Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase II-onderzoek naar SBRT gevolgd door neoadjuvante chemo-immunotherapie met sindilizumab plus docetaxel en cisplatine voor locoregionaal gevorderd plaveiselcarcinoom van de mondholte en orofarynx

8 maart 2024 bijgewerkt door: Fang-Yun Xie, Sun Yat-sen University
Bij reseceerbare lokaal gevorderde mondholtekanker en orofaryngeale kanker wordt om de dag SBRT met een totale dosis van 18 Gy in drie fracties toegediend aan de primaire tumor en metastatische lymfeklieren. Eén week later zal neoadjuvante chemo-immunotherapie van sindilizumab (200 mg) plus docetaxel (75 mg/m2) en cisplatine (75 mg/m2) elke drie weken gedurende drie cycli worden toegediend. Vervolgens zal radicale chirurgische resectie worden uitgevoerd en zal postoperatieve radiotherapie met of zonder chemotherapie worden aangevuld, afhankelijk van de initiële tumorstadiëring en postoperatieve pathologische kenmerken. De onderzoekers streven ernaar het pathologische volledige responspercentage en de veiligheid van de gecombineerde behandeling van SBRT met chemo-immunotherapie bij lokaal gevorderde kankers van de mondholte en orofarynx te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

25

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • pathologisch bevestigd plaveiselcarcinoom van de mondholte of orofarynx
  • III-IVa gebaseerd op de achtste editie van AJCC
  • in de leeftijd van 18 tot 70 jaar
  • ECOG PS 0-1
  • geen orgaandisfunctie
  • Verwachte overleving ≥ 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • gediagnosticeerd met andere kwaadaardige tumoren
  • auto-immuunziekten of een ernstige psychische aandoening heeft
  • met een hoog risico op bloedingen
  • Systemische of lokale behandeling met glucocorticoïden binnen 4 weken
  • Comorbiditeiten die langdurige behandeling met immunosuppressiva of systemische of lokale corticosteroïden in immunosuppressieve doses vereisen
  • Patiënten met actieve tuberculose (tbc) die een anti-tuberculosebehandeling krijgen of binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening een anti-tuberculosebehandeling hebben ondergaan.
  • Eerder gebruik van anti-PD-1-antilichaam, anti-PD-L1-antilichaam, anti-PD-L2-antilichaam of anti-CTLA-4-antilichaam
  • HIV of HCV
  • HBsAg-positief met positief HBV-DNA-kopienummer (kwantitatieve test) ≥1000 cps/ml

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: behandelingsgroep
Combinatie product: SBRT+chemo-immunotherapie
Alle in aanmerking komende patiënten krijgen SBRT (6Gy*3 fracties, qod) naar de primaire locatie en de metastatische lymfeklieren. Eén week later zal neoadjuvante chemo-immunotherapie van sindilizumab (200 mg) plus docetaxel (75 mg/m2) en cisplatine (75 mg/m2) elke drie weken gedurende drie cycli worden toegediend. Vervolgens zal radicale chirurgische resectie worden uitgevoerd en zal postoperatieve radiotherapie met of zonder chemotherapie worden aangevuld, afhankelijk van de initiële tumorstadiëring en postoperatieve pathologische kenmerken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
snelheid van pathologische volledige respons
Tijdsspanne: onmiddellijk na de operatie
pathologisch volledig responspercentage na radicale resectie
onmiddellijk na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
objectief responspercentage
Tijdsspanne: twee weken na de chemo-immunotherapie
twee weken na de chemo-immunotherapie
snelheid van ernstige pathologische respons
Tijdsspanne: onmiddellijk na de operatie
onmiddellijk na de operatie
aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: één maand na de postoperatieve radiotherapie
één maand na de postoperatieve radiotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

7 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

7 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B2023-278-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SBRT

Klinische onderzoeken op SBRT+chemo-immunotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren