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Eine Phase-II-Studie zu SBRT, gefolgt von einer neoadjuvanten Chemoimmuntherapie mit Sindilizumab plus Docetaxel und Cisplatin bei lokoregional fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle und des Oropharynx

8. März 2024 aktualisiert von: Fang-Yun Xie, Sun Yat-sen University
Bei resektablem, lokal fortgeschrittenem Mundhöhlenkrebs und oropharyngealem Krebs wird SBRT mit einer Gesamtdosis von 18 Gy in drei Fraktionen jeden zweiten Tag an den Primärtumor und die metastatischen Lymphknoten abgegeben. Eine Woche später wird alle drei Wochen über drei Zyklen eine neoadjuvante Chemoimmuntherapie mit Sindilizumab (200 mg) plus Docetaxel (75 mg/m2) und Cisplatin (75 mg/m2) verabreicht. Anschließend wird eine radikale chirurgische Resektion durchgeführt und die postoperative Strahlentherapie mit oder ohne Chemotherapie entsprechend dem anfänglichen Tumorstadium und den postoperativen pathologischen Merkmalen ergänzt. Ziel der Forscher ist es, die pathologische vollständige Ansprechrate und Sicherheit der kombinierten Behandlung von SBRT mit Chemoimmuntherapie bei lokal fortgeschrittenen Krebserkrankungen der Mundhöhle und des Oropharynx zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • pathologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle oder des Oropharynx
  • III-IVa basierend auf der achten Ausgabe des AJCC
  • im Alter von 18 bis 70 Jahren
  • ECOG PS 0-1
  • keine Organfunktionsstörung
  • Erwartetes Überleben ≥ 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • bei denen andere bösartige Tumoren diagnostiziert wurden
  • an Autoimmunerkrankungen oder einer schweren psychischen Erkrankung leidet
  • bei hohem Blutungsrisiko
  • Systemische oder lokale Glukokortikoidtherapie innerhalb von 4 Wochen
  • Komorbiditäten, die eine Langzeitbehandlung mit Immunsuppressiva oder systemischen oder topischen Kortikosteroiden in immunsuppressiven Dosen erfordern
  • Patienten mit aktiver Tuberkulose (TB), die eine Tuberkulosebehandlung erhalten oder innerhalb eines Jahres vor dem Screening eine Tuberkulosebehandlung erhalten haben.
  • Vorherige Verwendung von Anti-PD-1-Antikörpern, Anti-PD-L1-Antikörpern, Anti-PD-L2-Antikörpern oder Anti-CTLA-4-Antikörpern
  • HIV oder HCV
  • HBsAg-positiv mit positiver HBV-DNA-Kopienzahl (quantitativer Test) ≥1000 cps/ml

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Kombinationsprodukt: SBRT+Chemoimmuntherapie
Alle in Frage kommenden Patienten erhalten SBRT (6Gy*3 Fraktionen, qod) an der Primärstelle und den metastasierten Lymphknoten. Eine Woche später wird alle drei Wochen über drei Zyklen eine neoadjuvante Chemoimmuntherapie mit Sindilizumab (200 mg) plus Docetaxel (75 mg/m2) und Cisplatin (75 mg/m2) verabreicht. Anschließend wird eine radikale chirurgische Resektion durchgeführt und die postoperative Strahlentherapie mit oder ohne Chemotherapie entsprechend dem anfänglichen Tumorstadium und den postoperativen pathologischen Merkmalen ergänzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der pathologischen Komplettremission
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
pathologische Komplettremissionsrate nach radikaler Resektion
unmittelbar nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: zwei Wochen nach der Chemoimmuntherapie
zwei Wochen nach der Chemoimmuntherapie
Rate schwerwiegender pathologischer Reaktionen
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
unmittelbar nach der Operation
Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: einen Monat nach der postoperativen Strahlentherapie
einen Monat nach der postoperativen Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

7. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

7. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2023-278-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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