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구강 및 구인두의 국소 진행성 편평암종에 대한 신딜리주맙과 도세탁셀 및 시스플라틴의 신보강 화학면역요법에 따른 SBRT에 대한 제2상 연구

2024년 3월 8일 업데이트: Fang-Yun Xie, Sun Yat-sen University
절제 가능한 국소 진행성 구강암과 구인두암의 경우 총 선량 18 Gy의 SBRT를 3분할로 원발 종양과 전이성 림프절에 격일로 전달합니다. 1주일 후 신딜리주맙(200mg)과 도세탁셀(75mg/m2), 시스플라틴(75mg/m2)의 신보조 화학면역요법을 3주기 동안 3주마다 투여합니다. 그 후 근치적 수술적 절제술을 시행하고, 초기 종양 병기 및 수술 후 병리학적 특성에 따라 수술 후 화학요법을 병용하거나 병용하지 않고 방사선요법을 보완하게 됩니다. 연구자들은 국소적으로 진행된 구강 및 구강인두암에서 SBRT와 화학면역요법의 병용 치료의 병리학적 완전 반응률과 안전성을 평가하는 것을 목표로 하고 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

25

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • 모병
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 병리학적으로 확인된 구강 또는 구인두의 편평상피암종
  • AJCC 제8판을 기반으로 한 III-IVa
  • 18~70세
  • ECOG PS 0-1
  • 장기 기능 장애 없음
  • 예상 생존 기간 ≥ 3개월

제외 기준:

  • 다른 악성종양으로 진단된 경우
  • 자가면역 질환이나 심각한 정신 질환이 있는 경우
  • 출혈 위험이 높은 사람
  • 4주 이내에 전신 또는 국소 글루코코르티코이드 치료
  • 면역억제제 또는 면역억제 용량의 전신 또는 국소 코르티코스테로이드로 장기간 치료가 필요한 동반질환
  • 활동성 결핵 환자로서 항결핵 치료를 받고 있거나 스크리닝 전 1년 이내에 항결핵 치료를 받은 환자.
  • 항PD-1 항체, 항PD-L1 항체, 항PD-L2 항체 또는 항CTLA-4 항체를 사용한 적이 있는 경우
  • HIV 또는 HCV
  • HBsAg 양성, HBV DNA 복제수 양성(정량검사) ≥1000cps/ml

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군
조합 제품: SBRT+화학면역요법
모든 적격 환자는 원발 부위 및 전이성 림프절에 SBRT(6Gy*3 분할, qod)를 받게 됩니다. 1주일 후 신딜리주맙(200mg)과 도세탁셀(75mg/m2), 시스플라틴(75mg/m2)의 신보조 화학면역요법을 3주기 동안 3주마다 투여합니다. 그 후 근치적 수술적 절제술을 시행하고, 초기 종양 병기 및 수술 후 병리학적 특성에 따라 수술 후 화학요법을 병용하거나 병용하지 않고 방사선요법을 보완하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전 반응률
기간: 수술 직후
근치 절제술 후 병리학적 완전 반응률
수술 직후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 3년
3년
무병 생존
기간: 3년
3년
객관적인 응답률
기간: 화학면역요법 2주 후
화학면역요법 2주 후
주요 병리학적 반응 비율
기간: 수술 직후
수술 직후
부작용 비율
기간: 수술 후 방사선 치료 한 달 후
수술 후 방사선 치료 한 달 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 7일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 7일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 12일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B2023-278-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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