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息肉切除术后出血。塞拉,塞拉?无论会怎样,会怎样? (FILLIP)

2024年5月6日 更新者:Mihai Ciocirlan、Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

FIT 用于息肉切除术后出血预测

内镜下切除结直肠息肉(息肉切除术、内镜粘膜切除术、水下内镜粘膜切除术、内镜粘膜下剥离术)的患者可能会出现息肉切除术后延迟出血。 发病率约为 40 例中就有 1 例。

这种并发症存在风险因素,具体取决于息肉类型、患者人口统计和合并症以及息肉切除技术。 有可用于风险预测的荟萃分析和列线图。

我们将尝试通过使用 FIT(粪便免疫化学测试)来预测延迟性息肉切除术后出血,其截止值适合检测息肉切除术后出血,在息肉切除术后 2 周内每天进行。

研究概览

详细说明

为什么要担心息肉切除术后延迟出血(DPPB)? 由于大息肉而接受息肉切除术的患者中,四分之一的人会患有这种疾病。 对 50 项研究(包括 6779 个大于 20 毫米的大息肉,通过息肉切除术、内镜粘膜切除术 (EMR) 或内镜粘膜下剥离术 (ESD)“整体”或分次切除)进行的大型系统回顾显示,DPPB 发生率为 2.6%(2.1 % - 3.2%)[1]。

我们能否普遍预测哪组患者更有可能患有 DPPB? Jaruvongvanich 等人 [2] 设计了一项针对 14,313 名患者的 12 项研究的荟萃分析。 合并的 DPPB 率为 1.5% (0.7% - 3.4%)。 心血管疾病(OR = 1.55)、高血压(OR = 1.53)、息肉大小> 10 mm(OR = 3.41)和息肉位于右结肠(OR = 1.60)被确定为显着的 DPPB 危险因素,而年龄、性别、饮酒、吸烟、糖尿病、脑血管疾病、有蒂形态学和癌组织学均不受影响。

Huai 等人[3]设计了基于 6 个参数的 DPPB 预测列线图,验证模型中的 AUC 高达 0.824,如下图 1 所示。 该模型指出,接受抗凝治疗且右侧有蒂息肉的老年男性可能会更频繁地出血。 与之前提到的论文相反,年龄、性别和有蒂形态作为危险因素包含在模型中[2]。 对于某些风险因素,目前还没有定论。

然而,在个人层面上,患者能做什么呢? 是否可以提出一种针对 DPPB 的主动监测形式?

这是一个想法。 粪便免疫化学测试(FIT)。 FIT 可以检测面部的微量血红蛋白。 它用于无症状平均风险个体(例如,结直肠癌)人群筛查。 50至75岁)或在某些有症状个体群体的初级保健中,无明显直肠出血,作为结肠镜检查评估的辅助决策工具[5]。 最近对超过 600 万无症状平均风险个体(其中超过 260 万人完成了筛查 FIT 测试)进行的荟萃分析发现,阳性率为 5.4%,结肠镜检查完成率为 85%,腺瘤检出率为 47.8%,腺瘤检出率为 25.3%。晚期腺瘤检出率和结直肠癌检出率为 5.1% [6]。

在大多数筛查项目中,粪便血红蛋白 (f-Hb) 的临界值设定为 10 或 20 微克/克粪便,具体取决于结直肠癌的发病率和医疗保健系统结肠镜检查的可用性 [7]。 FIT 结果通常在中心实验室由专门机器读取,截止阈值由卫生政策制定者设定。

Mowat 等人 [8] 以不同的方式使用 FIT 检验。 他们研究了结肠镜检查和息肉切除术前后 FIT 值的动态。 他们发现,晚期腺瘤的息肉切除前 f-Hb 中位数显着高于非晚期腺瘤(6.0 与 1.0 μg/g 粪便,p < 0.0001)。 对于息肉切除术前和术后 FIT 的患者,晚期腺瘤的动态显示显着下降(息肉切除术前为 19.2 微克/克,息肉切除术后为 3.5 微克/克,p = 0.01),并且对于非息肉切除术而言,动态保持相当稳定且较低。晚期腺瘤(息肉切除前 0.8 微克/克,息肉切除后 1.0 微克/克,p = 0.96)。 值得注意的是,作者建议患者在 3 周后进行第二次 FIT 测试,以便结直肠切除部位愈合,这是根据经验任意选择的时间间隔。 理论上,这可以避免由于切除部位隐匿性出血而导致定量 FIT 测试值升高的假阳性。

也许我们可以使用 FIT 进行 DPPB 监测。 然而,存在一些障碍:

  • 切除部位上皮形成的时间未知,可能如 Mowat 等人 [8] 所假设的 3 周。 这取决于病变大小以及切除部位是否已用金属夹封闭。
  • 切除部位的隐匿性出血取决于上皮形成的时间、手术结束时血管的预防性凝固(圈套器尖端、APC、CoagGrasper)以及止血凝胶(Purastat)的使用。
  • FIT 阳性的概率取决于切除部位、位置(直肠与右结肠)的隐匿性出血和 FIT 截止值。
  • FIT 实验室集中读取定量测试需要一定的时间(邮局时间),这违背了快速获得即时个人预测信息的结果的目的。
  • DPPB大多发生在息肉切除术后第一周,极少数发生在息肉切除术后第二周[4]。

有很多已知的未知数和未知的未知数。

我们建议患者在结肠镜检查后的前 2 周内、每次排便后每天自行进行快速定性 FIT 测试。

这有望确定 FIT 结果的理想动态模式:

  • 直到 X 天,每天呈阳性,之后呈阴性
  • 每天都呈阳性,直到 X 天,之后呈阴性,但在 DPPB 之前的 Y 天再次呈阳性。我们可以假设,在 Y 天进行快速测试,如果呈阴性,则可以让患者继续他的日常活动、爱好和假期。

提议的定性快速 FIT 是 HEMOTRUST(Biosyntex,瑞士,www.biosyntex.com)。 HEMOTRUST 的临界值为 6 microg/g,低于晚期腺瘤息肉切除术前的值,高于晚期和非晚期腺瘤息肉切除术后的值 [8]。

研究项目的目的 我们的目的是研究晚期结直肠腺瘤切除术后 FIT 的 DPPB 预测价值。

研究项目的问题 晚期腺瘤切除后 f-Hb 的存在是否存在动态变化? 晚期腺瘤切除后 DPPB 患者的这种动态是否有所不同? 我们能否通过使用定性快速 FIT 研究 f-Hb 动态来预测 DPPB?

假设 使用定性快速 FIT 的 f-Hb 动态评估可能有助于预测个体水平的 DPPB。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

年龄18岁以上,有结肠镜检查指征,满足纳入和排除标准。

描述

纳入标准:

  • 患有至少一处直径 > 10 毫米的晚期腺瘤的患者,通过结肠镜检查通过息肉切除术、EMR、水下 EMR 或 ESD 切除
  • 年龄>18岁
  • 书面知情同意书。

排除标准:

  • 同时进展期结直肠癌
  • 同步未切除的晚期腺瘤
  • 并发炎症性肠病或任何活动性结肠炎
  • 缺乏书面知情同意书

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
息肉切除术后队列
息肉切除术后 14 天内,每天都会进行 FIT(粪便免疫化学检测)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
检测延迟性息肉切除术后出血的 FIT 阳性最大概率日
大体时间:14天
息肉切除术后延迟出血前最多 24 小时出现 FIT 阳性的第(1 - 14)天
14天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
延迟息肉切除术后出血的时间
大体时间:14天
息肉切除术后延迟出血的持续时间
14天
息肉切除术后 FIT 阳性且无延迟性息肉切除术后出血的时间
大体时间:14天
息肉切除术后 FIT 阳性持续时间且无延迟性息肉切除术后出血
14天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年5月6日

初级完成 (估计的)

2025年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月21日

首次发布 (实际的)

2024年1月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月6日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FILLIP

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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