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ポリープ切除術後の出血。ケ・セラ、セラ?何が起こるだろう、そうなるだろうか? (FILLIP)

2024年5月6日 更新者:Mihai Ciocirlan、Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

ポリペクトミー後の出血予測に最適

内視鏡的に結腸直腸ポリープを切除した患者(ポリープ切除術、内視鏡的粘膜切除術、水中内視鏡的粘膜切除術、内視鏡的粘膜下層剥離術)では、ポリープ切除術後の出血が遅れることがあります。 発生率は約40人に1人です。

ポリープの種類、患者の人口統計と併存疾患、およびポリープ切除術の技術に応じて、この合併症には危険因子が存在します。 リスク予測のためのメタ分析とノモグラムが利用可能です。

ポリープ切除後出血を検出するカットオフを適用したFIT(便免疫化学検査)をポリープ切除後2週間毎日実施し、遅発性ポリープ切除後の出血を予測することを試みます。

調査の概要

詳細な説明

なぜポリープ切除後遅延出血 (DPPB) を心配する必要があるのでしょうか? 大きなポリープに対するポリープ切除術を受けた患者の 40 人に 1 人がこの病気を患うことになります。 ポリープ切除術、内視鏡的粘膜切除術(EMR)または内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)によって「一括」または分割して切除された20mmを超える6779個の大きなポリープを含む50件の研究の大規模な系統的レビューでは、DPPBの発生率は2.6%(2.1 % - 3.2%) [1]。

一般に、どの患者グループが DPPB に罹患する可能性が高いかを予測できますか? Jaruvongvanich ら [2] は、14,313 人の患者を対象とした 12 件の研究のメタ分析を設計しました。 プールされた DPPB 率は 1.5% (0.7% - 3.4%) でした。 心血管疾患 (OR = 1.55)、高血圧 (OR = 1.53)、ポリープ サイズ > 10 mm (OR = 3.41)、および右結腸に位置するポリープ (OR = 1.60) が重要な DPPB 危険因子として特定されましたが、年齢、性別、アルコール使用、喫煙、糖尿病、脳血管疾患、有茎性形態、および癌の組織学は含まれませんでした。

Huai ら [3] は、以下の図 1 に示すように、6 つのパラメーターに基づいて、検証モデルで 0.824 という高い AUC を持つ DPPB 予測のノモグラムを設計しました。 このモデルでは、右側に有茎性ポリープがあり、抗凝固薬を投与されている高齢男性は出血が多い可能性が高いと述べています。 前述の論文 [2] とは対照的に、年齢、性別、有茎形態が危険因子としてモデルに含まれています。 おそらく、特定の危険因子についてはまだ判断が下されていないだろう。

しかし、個人レベルで患者は何ができるでしょうか? DPPB に対する積極的な監視の形態が提案される可能性はあるでしょうか?

ここにアイデアがあります。 糞便免疫化学検査 (FIT)。 FIT は顔に含まれる微量のヘモグロビンを検出できます。 これは、無症候性の平均リスク個人(例: 50 ~ 75 歳)、または明らかな直腸出血のない症状のある特定のグループのプライマリケアで、結腸内視鏡検査評価の補助的な決定ツールとして使用されます [5]。 600万人以上の無症候性平均リスク個人に関する最近のメタ分析では、そのうち260万人以上がスクリーニングFIT検査を完了しており、陽性率は5.4%、結腸内視鏡検査完了率は85%、腺腫検出率は47.8%、大腸内視鏡検査完了率は25.3%であることが判明した。進行腺腫の検出率と結腸直腸癌の検出率は 5.1% です [6]。

糞便ヘモグロビン (f-Hb) のカットオフは、結腸直腸癌の発生率と医療システムの結腸内視鏡検査の利用状況に応じて、大部分のスクリーニング プログラムで 10 または 20 マイクログラム/糞便 g に設定されています [7]。 FIT の結果は通常、医療政策立案者が設定したカットオフ閾値を備えた専用の機械によって中央検査室で読み取られます。

Mowat et al [8] は、FIT テストを異なる方法で使用しました。 彼らは、ポリープ切除術を伴う結腸内視鏡検査の前後における FIT 値の動態を研究しました。 彼らは、ポリペクトミー前の f-Hb 中央値が、非進行腺腫と比較して進行腺腫で有意に大きかったことを発見しました (6.0 対 1.0 μg/g 糞便、p < 0.0001)。 ポリープ切除前後の両方の FIT 患者について、進行腺腫の動態は有意な減少を示し (ポリープ切除前の 19.2 μg/g からポリープ切除後は 3.5 μg/g に減少、p=0.01)、非がん患者ではかなり一定で低いままでした。進行腺腫(ポリープ切除前 0.8 μg/g からポリープ切除後 1.0 μg/g、p = 0.96)。 著者らは結腸直腸切除部位の治癒を可能にするために3週間後に2回目のFITテストを受けることを患者に推奨しており、この間隔は経験に基づいて任意に選択されていることに留意されたい。 これにより、理論的には、切除部位からの潜血による定量的 FIT 検査値の偽陽性上昇が回避されます。

DPPB の監視に FIT を使用できるかもしれません。 ただし、いくつかの障害があります。

  • 切除部位が上皮化するまでの時間は不明ですが、Mowat et al [8] が推定しているように、おそらく 3 週間であると考えられます。 それは病変の大きさと、切除部位が金属クリップで閉じられているかどうかによって異なります。
  • 切除部位からの潜血は、上皮化までの時間、処置終了時の血管の予防的凝固 (スネアチップ、APC、CoagGrasper)、止血ゲル (Purastat) の使用に依存します。
  • FIT 陽性の確率は、切除部位、位置 (直腸または右結腸) からの潜血出血、および FIT カットオフ値によって異なります。
  • 定量的テストのための FIT ラボの中央読み取りには一定の時間がかかり (郵便局時間)、即時的な個別の予測情報を迅速に得るという目的に反しています。
  • DPPB は、ほとんどの場合、ポリープ切除後 1 週間目に発生しますが、ポリープ切除後 2 週間目に発生することは非常にまれです [4]。

既知の未知と未知の未知がたくさんあります。

私たちは、結腸内視鏡検査後の最初の 2 週間、排便のたびに、患者が毎日自己実施する迅速定性 FIT 検査を使用することを提案します。

これにより、FIT 結果の望ましい動的パターンが特定されることが期待されます。

  • X日目までは毎日陽性、その後は陰性
  • X 日目まで毎日陽性、その後は陰性、しかし DPPB 直前の Y 日目に再び陽性 仮説として、Y 日目に迅速検査を実施し、陰性であれば患者は通常の活動、趣味、休日に出かけることも考えられます。

提案されている定性的迅速 FIT は HEMOTRUST (スイス、Biosyntex、www.biosyntex.com) です。 HEMOTRUST のカットオフは 6 μg/g で、これは進行腺腫のポリープ切除前の値よりも低く、進行腺腫と非進行腺腫の両方のポリープ切除後の値よりも高くなります [8]。

研究プロジェクトの目的 進行性結腸直腸腺腫切除後のFITのDPPB的中率を研究することを目的としています。

研究プロジェクトについての質問 進行性腺腫の切除後に f-Hb が存在する動態はありますか? 進行腺腫切除後の DPPB 患者では、この動態は異なるのでしょうか? 定性的迅速FITを使用してf-Hb動態を研究することでDPPBを予測できるでしょうか?

仮説 定性的迅速 FIT を使用した f-Hb 評価ダイナミクスは、個人レベルで DPPB を予測するのに役立つ可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

結腸内視鏡検査の適応がある18歳以上の患者で、包含基準および除外基準を満たしている。

説明

包含基準:

  • 結腸内視鏡検査でポリープ切除術、EMR、水中EMRまたはESDによって切除された直径10mmを超える進行性腺腫を少なくとも1つ有する患者
  • 年齢 > 18歳
  • 書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 同時進行性結腸直腸がん
  • 同時発生した未切除の進行性腺腫
  • 炎症性腸疾患または活動性大腸炎の合併
  • 書面によるインフォームドコンセントの不在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ポリープ切除術後のコホート
ポリープ切除後 14 日間、FIT (便免疫化学検査) が毎日行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポリープ切除後の遅延出血を検出するための FIT 陽性の確率が最大となる日
時間枠:14日間
ポリープ切除後の遅延出血まで最大 24 時間あった陽性 FIT の日 (1 ~ 14)
14日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポリープ切除後の出血が遅れるまでの時間
時間枠:14日間
ポリープ切除後の出血が遅れるまでの期間
14日間
ポリープ切除後の FIT 陽性期間(ポリープ切除後の遅延出血なし)
時間枠:14日間
ポリープ切除後の FIT 陽性期間(ポリープ切除後の遅延出血なし)
14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月6日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月21日

最初の投稿 (実際)

2024年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月6日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FILLIP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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