- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06220149
Sangrado postpolipectomía. ¿Qué será, será? ¿Lo que sea sera? (FILLIP)
FIT para la predicción del sangrado poslipectomía
Los pacientes con pólipos colorrectales extirpados endoscópicamente (polipectomía, resección endoscópica de la mucosa, resección endoscópica de la mucosa subacuática, disección endoscópica de la submucosa) pueden experimentar un sangrado pospolipectomía retardado. La incidencia es de aproximadamente uno de cada 40 casos.
Existen factores de riesgo para esta complicación, según el tipo de pólipo, la demografía y las comorbilidades del paciente y la técnica de polipectomía. Hay metanálisis y nomogramas disponibles para la predicción de riesgos.
Intentaremos predecir el sangrado pospolipectomía retardado mediante FIT (prueba inmunoquímica fecal), con un punto de corte adaptado para detectar el sangrado pospolipectomía, administrado diariamente durante 2 semanas después de la polipectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
¿Por qué debería uno preocuparse por el sangrado pospolipectomía retardado (DPPB)? Uno de cada 40 pacientes con polipectomía por pólipos grandes la tendrá. Una gran revisión sistemática de 50 estudios que incluyeron 6.779 pólipos grandes > 20 mm resecados mediante polipectomía, resección endoscópica de la mucosa (REM) o disección endoscópica de la submucosa (ESD), "en bloque" o por partes ha tenido una incidencia de BPPD del 2,6 % (2,1 % - 3,2%) [1].
¿Podemos predecir en general qué grupo de pacientes tienen más probabilidades de tener DPPB? Jaruvongvanich et al [2] han diseñado un metanálisis de 12 estudios sobre 14.313 pacientes. La tasa DPPB combinada fue del 1,5% (0,7% - 3,4%). La enfermedad cardiovascular (OR = 1,55), la hipertensión (OR = 1,53), el tamaño de los pólipos > 10 mm (OR = 3,41) y los pólipos localizados en el colon derecho (OR = 1,60) se identificaron como factores de riesgo significativos de PPD, mientras que la edad, el sexo , el consumo de alcohol, el tabaquismo, la diabetes, la enfermedad cerebrovascular, la morfología pediculada y la histología del carcinoma no lo fueron.
Huai et al [3] han diseñado un nomograma para la predicción de DPPB, basado en 6 parámetros, con un AUC alto de 0,824 en el modelo de validación, como se muestra en la Figura 1 a continuación. El modelo afirma que los hombres mayores que toman anticoagulantes y con pólipos pediculados en el lado derecho tienen probabilidades de sangrar con más frecuencia. La edad, el sexo y la morfología pediculada se incluyeron en el modelo como factores de riesgo, a diferencia del artículo mencionado anteriormente [2]. Es probable que aún no se haya decidido sobre ciertos factores de riesgo.
Sin embargo, a nivel individual, ¿qué podría hacer un paciente? ¿Podría proponerse una forma de vigilancia activa de la DPPB?
He aquí una idea. Prueba Inmunoquímica Fecal (FIT). FIT puede detectar cantidades diminutas de hemoglobina en las caras. Se utiliza para la detección poblacional de cáncer colorrectal en individuos asintomáticos de riesgo promedio (p. ej. 50 a 75 años) o en atención primaria en ciertos grupos de individuos sintomáticos, sin sangrado rectal evidente, como herramienta de decisión complementaria para la evaluación de la colonoscopia [5]. Un metaanálisis reciente sobre más de 6 millones de personas asintomáticas con riesgo promedio, de las cuales más de 2,6 millones completaron una prueba FIT de detección, encontró una tasa de positividad del 5,4%, una tasa de finalización de colonoscopia del 85%, una tasa de detección de adenomas del 47,8% y una tasa de detección de adenomas del 47,8%. tasa de detección de adenoma avanzado y una tasa de cáncer colorrectal del 5,1% [6].
Los límites de hemoglobina fecal (f-Hb) se establecen en 10 o 20 microg/g de heces en la mayoría de los programas de detección, dependiendo de la incidencia del cáncer colorrectal y la disponibilidad de colonoscopias del sistema sanitario [7]. El resultado del FIT generalmente se lee en el laboratorio central mediante máquinas especializadas con un umbral de corte establecido por los responsables de las políticas de salud.
Mowat et al [8] han utilizado las pruebas FIT de manera diferente. Estudiaron la dinámica de los valores FIT, antes y después de la colonoscopia con polipectomía. Han descubierto que la mediana de f-Hb previa a la polipectomía era significativamente mayor en los adenomas avanzados en comparación con los adenomas no avanzados (6,0 frente a 1,0 μg/g de heces, p <0,0001). Para los pacientes con FIT tanto antes como después de la polipectomía, la dinámica mostró una disminución significativa para los adenomas avanzados (19,2 microg/g antes de la polipectomía disminuyendo a 3,5 microg/g después de la polipectomía, p = 0,01) y se mantuvo bastante constante y baja para los pacientes sin polipectomía. adenomas avanzados (0,8 microg/g prepolipectomía a 1,0 microg/g postpolipectomía, p = 0,96). Cabe señalar que los autores recomendaron a los pacientes que se realizara la segunda prueba FIT después de 3 semanas para permitir la curación del sitio de resección colorrectal, un intervalo elegido arbitrariamente según la experiencia. En teoría, esto evitaría valores elevados y falsos positivos de la prueba FIT cuantitativa debido a un sangrado oculto en el sitio de resección.
Quizás podamos utilizar FIT para la vigilancia DPPB. Sin embargo, existen algunos obstáculos:
- Se desconoce el tiempo transcurrido hasta la epitelización del sitio de resección, posiblemente 3 semanas, como supusieron Mowat et al [8]. Depende del tamaño de la lesión y de si el sitio de resección se ha cerrado con clips metálicos.
- El sangrado oculto en el sitio de resección depende del tiempo hasta la epitelización, la coagulación profiláctica de los vasos al final del procedimiento (punta de lazo, APC, CoagGrasper) y el uso de gel hemostático (Purastat).
- La probabilidad de un FIT positivo depende del sangrado oculto en el sitio de resección, la ubicación (recto versus colon derecho) y el valor de corte del FIT.
- La lectura central del laboratorio FIT para pruebas cuantitativas requiere una cierta cantidad de tiempo (tiempo de oficina de correos), lo que desafía el propósito de un resultado rápido para una información predictiva individual inmediata.
- El DPPB ocurre principalmente en la primera semana después de la polipectomía y muy raramente en la segunda semana después de la polipectomía [4].
Hay muchas incógnitas conocidas e incógnitas desconocidas.
Proponemos utilizar una prueba FIT cualitativa rápida que el paciente autoadministrará diariamente en las primeras 2 semanas después de la colonoscopia, después de cada evacuación de heces.
Se espera que esto identifique un patrón dinámico deseable de resultados FIT:
- Positivo diario hasta el día X, negativo después
- Positivo diariamente hasta el día X, negativo después, pero luego nuevamente positivo en el día Y justo antes de DPPB. Hipotéticamente podríamos hacer una prueba rápida en el día Y y, si es negativo, tal vez dejar al paciente con sus actividades, pasatiempos y vacaciones habituales.
El FIT rápido cualitativo propuesto es HEMOTRUST (Biosyntex, Suiza, www.biosyntex.com). El límite de HEMOTRUST es 6 microg/g, que es inferior a los valores previos a la polipectomía del adenoma avanzado y superior a los valores posteriores a la polipectomía tanto para los adenomas avanzados como para los no avanzados [8].
Objetivo del proyecto de investigación Nuestro objetivo es estudiar el valor predictivo de DPPB de FIT después de la resección de adenomas colorrectales avanzados.
Pregunta del proyecto de investigación ¿Existe una dinámica de presencia de f-Hb después de la resección de adenomas avanzados? ¿Esta dinámica es diferente en pacientes con DPPB después de la resección de adenomas avanzados? ¿Podríamos predecir DPPB estudiando la dinámica de f-Hb utilizando FIT rápido cualitativo?
Hipótesis La dinámica de evaluación de f-Hb utilizando FIT rápido cualitativo puede ayudar a predecir DPPB a nivel individual.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Bucharest, Rumania
- Reclutamiento
- "Agrippa Ionescu" Hospital
-
Contacto:
- Mihai L Ciocirlan
- Número de teléfono: 0040722322625
- Correo electrónico: mihai.ciocirlan@umfcd.ro
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con al menos un adenoma avanzado > 10 mm de diámetro resecado en colonoscopia mediante polipectomía, EMR, EMR subacuática o ESD
- Edad > 18 años
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Cáncer colorrectal avanzado sincrónico
- Adenomas avanzados sincrónicos no resecados
- Enfermedad inflamatoria intestinal concomitante o cualquier colitis activa.
- Ausencia de consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cohorte post polipectomía
|
Se realizará una FIT (prueba inmunoquímica fecal) diariamente durante los 14 días posteriores a la polipectomía.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Día de máxima probabilidad de FIT positivo para detectar sangrado tardío post polipectomía
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Día (1 - 14) de FIT positivo con máximo 24 h antes del sangrado pospolipectomía retrasado
|
14 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta el sangrado pospolipectomía retrasado
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Duración del sangrado pospolipectomía retardado
|
14 dias
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Tiempo de positividad de FIT después de la polipectomía sin sangrado tardío pospolipectomía
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Duración de la positividad de FIT después de la polipectomía sin retraso en el sangrado posterior a la polipectomía
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jaruvongvanich V, Prasitlumkum N, Assavapongpaiboon B, Suchartlikitwong S, Sanguankeo A, Upala S. Risk factors for delayed colonic post-polypectomy bleeding: a systematic review and meta-analysis. Int J Colorectal Dis. 2017 Oct;32(10):1399-1406. doi: 10.1007/s00384-017-2870-0. Epub 2017 Aug 5.
- Hassan C, Repici A, Sharma P, Correale L, Zullo A, Bretthauer M, Senore C, Spada C, Bellisario C, Bhandari P, Rex DK. Efficacy and safety of endoscopic resection of large colorectal polyps: a systematic review and meta-analysis. Gut. 2016 May;65(5):806-20. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308481. Epub 2015 Feb 13.
- Huai J, Ye X, Ding J. Nomogram for the Prediction of Delayed Colorectal Post-Polypectomy Bleeding. Turk J Gastroenterol. 2021 Sep;32(9):727-734. doi: 10.5152/tjg.2021.20842.
- Lu Y, Zhou X, Chen H, Ding C, Si X. Establishment of a model for predicting delayed post-polypectomy bleeding: A real-world retrospective study. Front Med (Lausanne). 2022 Oct 19;9:1035646. doi: 10.3389/fmed.2022.1035646. eCollection 2022.
- Monahan KJ, Davies MM, Abulafi M, Banerjea A, Nicholson BD, Arasaradnam R, Barker N, Benton S, Booth R, Burling D, Carten RV, D'Souza N, East JE, Kleijnen J, Machesney M, Pettman M, Pipe J, Saker L, Sharp L, Stephenson J, Steele RJ. Faecal immunochemical testing (FIT) in patients with signs or symptoms of suspected colorectal cancer (CRC): a joint guideline from the Association of Coloproctology of Great Britain and Ireland (ACPGBI) and the British Society of Gastroenterology (BSG). Gut. 2022 Jul 12;71(10):1939-62. doi: 10.1136/gutjnl-2022-327985. Online ahead of print.
- Mohan BP, Khan SR, Daugherty E, Chandan S, Ponnada S, Facciorusso A, Kassab LL, Asokkumar R, Adler DG. Pooled rates of adenoma detection by colonoscopy in asymptomatic average-risk individuals with positive fecal immunochemical test: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2022 Aug;96(2):208-222.e14. doi: 10.1016/j.gie.2022.04.004. Epub 2022 Apr 9.
- Pokharel R, Lin YS, McFerran E, O'Mahony JF. A Systematic Review of Cost-Effectiveness Analyses of Colorectal Cancer Screening in Europe: Have Studies Included Optimal Screening Intensities? Appl Health Econ Health Policy. 2023 Sep;21(5):701-717. doi: 10.1007/s40258-023-00819-3. Epub 2023 Jun 28.
- Mowat C, Digby J, Cleary S, Gray L, Datt P, Goudie DR, Steele RJ, Strachan JA, Humphries A, Fraser CG. Faecal haemoglobin concentration in adenoma, before and after polypectomy, approaches the ideal tumour marker. Ann Clin Biochem. 2022 Jul;59(4):272-276. doi: 10.1177/00045632221080897. Epub 2022 Mar 2.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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