Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blødning efter polypektomi. Que Sera, Sera? Hvad der end sker, vil ske? (FILLIP)

6. maj 2024 opdateret af: Mihai Ciocirlan, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

FIT for Post polypectomy blødningsforudsigelse

Patienter med kolorektale polypper fjernet endoskopisk (polypektomi, endoskopisk mucosal resektion, undervands endoskopisk mucosal resektion, endoskopisk submucosal dissektion) kan opleve forsinket blødning efter polypektomi. Incidensen er omkring én ud af 40 tilfælde.

Der er risikofaktorer for denne komplikation, afhængigt af polyptypen, patientdemografi og komorbiditeter og polypektomiteknik. Der er meta-analyser og nomogrammer til risikoforudsigelse tilgængelige.

Vi vil forsøge at forudsige forsinket blødning efter polypektomi ved at bruge FIT (fækal immunokemisk test), med et cut-off tilpasset til at påvise post polypektomi blødning, administreret dagligt i 2 uger efter polypektomi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Hvorfor skal man være bekymret over forsinket blødning efter polypektomi (DPPB)? En ud af 40 patienter med polypektomi for store polypper vil få det. En stor systematisk gennemgang af 50 undersøgelser, herunder 6779 store polypper > 20 mm resekeret ved polypektomi, endoskopisk slimhinderesektion (EMR) eller endoskopisk submucosal dissektion (ESD), "en bloc" eller i stykker, har haft en DPPB-incidens på 2,6 % (2,1) % - 3,2 %) [1].

Kan vi generelt forudsige, hvilken gruppe patienter der er mere tilbøjelige til at have DPPB? Jaruvongvanich et al [2] har designet en meta-analyse af 12 studier på 14.313 patienter. Den samlede DPPB-rate var 1,5 % (0,7 % - 3,4 %). Kardiovaskulær sygdom (OR = 1,55), hypertension (OR = 1,53), polypstørrelse > 10 mm (OR = 3,41) og polypper lokaliseret i højre tyktarm (OR = 1,60) blev identificeret som signifikante DPPB-risikofaktorer, hvorimod alder, køn , alkoholbrug, rygning, diabetes, cerebrovaskulær sygdom, pedunkuleret morfologi og carcinom histologi var ikke.

Huai et al [3] har designet et nomogram til DPPB-forudsigelse, baseret på 6 parametre, med en høj AUC på 0,824 i valideringsmodellen, som i figur 1 nedenfor. Modellen angiver, at ældre mænd på antikoagulantia, med pedunkulerede polypper på højre side, sandsynligvis vil bløde oftere. Alder, køn og pedunkuleret morfologi blev inkluderet i modellen som risikofaktorer i modsætning til tidligere nævnte papir [2]. Juryen er formentlig stadig ude for visse risikofaktorer.

Men hvad kunne en patient gøre på individniveau? Kunne der foreslås en form for aktiv overvågning for DPPB?

Her er en idé. Fækal immunokemisk test (FIT). FIT kan registrere små mængder hæmoglobin i ansigter. Det bruges til populationsscreening af kolorektal cancer hos asymptomatiske individer med gennemsnitlig risiko (f. 50 til 75 år) eller i primærpleje i visse grupper af symptomatiske individer, uden åbenlys rektal blødning, som et supplerende beslutningsværktøj til koloskopi-evaluering [5]. En nylig metaanalyse af mere end 6 millioner asymptomatiske gennemsnitsrisikoindivider, hvoraf mere end 2,6 millioner gennemførte en screening FIT-test, har fundet en positivitetsrate på 5,4 %, en fuldførelsesrate på 85 % i koloskopi, en 47,8 % adenomdetektionsrate, en 25,3 %. fremskreden adenomdetektionsrate og en 5,1% kolorektal cancerrate [6].

De fækale hæmoglobingrænser (f-Hb) er sat til 10 eller 20 mikrog/g fæces i de fleste screeningsprogrammer, afhængigt af forekomsten af ​​kolorektal cancer og sundhedssystemets tilgængelighed for koloskopi [7]. FIT-resultatet aflæses normalt i centralt laboratorium af specialiserede maskiner med en afskæringstærskel, der er fastsat af sundhedspolitikerne.

Mowat et al [8] har brugt FIT-test forskelligt. De undersøgte dynamikken i FIT-værdier før og efter koloskopi med polypektomi. De har fundet, at den mediane præ-polypektomi f-Hb var signifikant større i fremskredne adenomer sammenlignet med ikke-avancerede adenomer (6,0 vs. 1,0 μg/g fæces, p < 0,0001). For patienter med både præ- og post-polypektomi FIT viste dynamikken et signifikant fald for fremskredne adenomer (19,2 mikrog/g præ-polypektomi faldende til 3,5 mikrog/g post-polypektomi, p=0,01) og forblev ret konstant og lav for ikke- fremskredne adenomer (0,8 mikrog/g præ-polypektomi til 1,0 mikrog/g post-polypektomi, p = 0,96). For at bemærke, at forfatterne anbefalede patienter, at den anden FIT-test blev taget efter 3 uger for at tillade heling af det kolorektale resektionssted, et interval vilkårligt valgt baseret på erfaring. Dette ville teoretisk undgå falsk positive forhøjede kvantitative FIT-testværdier på grund af okkult blødning fra resektionsstedet.

Måske kan vi bruge FIT til DPPB-overvågning. Der er dog få forhindringer:

  • Tiden til epitelisering af et resektionssted er ukendt, muligvis 3 uger som Mowat et al [8] har antaget. Det afhænger af læsionens størrelse og om resektionsstedet er blevet lukket med metalliske clips.
  • Den okkulte blødning fra resektionsstedet afhænger af tiden til epitelisering, den profylaktiske koagulering af kar ved afslutningen af ​​proceduren (snarespids, APC, CoagGrasper), brugen af ​​hæmostatisk gel (Purastat).
  • Sandsynligheden for positiv FIT afhænger af den okkulte blødning fra resektionsstedet, placering (rektum versus højre colon) og FIT-cut-off-værdi.
  • FIT laboratorie central læsning til kvantitative test tager en vis tid (postkontortid), hvilket trodser formålet med et hurtigt resultat for en umiddelbar individuel forudsigelig information.
  • DPPB forekommer mest i den første uge efter polypektomi og yderst sjældent i den anden uge efter polypektomi [4].

Der er mange kendte ukendte og ukendte ukendte.

Vi foreslår at bruge en hurtig kvalitativ FIT-test til selvadministrering dagligt af patienten i de første 2 uger efter koloskopi, efter hver passage af fæces.

Dette vil forhåbentlig identificere et ønskeligt dynamisk mønster af FIT-resultater:

  • Positiv daglig indtil dag X, negativ bagefter
  • Positiv daglig indtil dag X, negativ bagefter, men så igen positiv på dag Y lige før DPPB. Vi kunne hypotetisk lave en hurtig test på dag Y, og hvis negativt måske lade patienten gå i gang med sine sædvanlige aktiviteter, hobbyer og ferier.

Den foreslåede kvalitative hurtige FIT er HEMOTRUST (Biosyntex, Schweiz, www.biosyntex.com). Skæringsgrænsen for HEMOTRUST er 6 mikrog/g, hvilket er lavere end avancerede adenom præ-polypektomi værdier og højere end post-polypektomi værdier for både avancerede og ikke-avancerede adenomer [8].

Formål med forskningsprojektet Vi sigter mod at studere den DPPB prædiktive værdi af FIT efter resektion af fremskredne kolorektale adenomer.

Spørgsmål til forskningsprojektet Er der en dynamik i f-Hb tilstedeværelse efter resektion af fremskredne adenomer? Er denne dynamik anderledes hos patienter med DPPB efter resektion af fremskredne adenomer? Kunne vi forudsige DPPB ved at studere f-Hb-dynamik ved hjælp af kvalitativ hurtig FIT?

Hypotese F-Hb vurderingsdynamikken ved brug af kvalitativ hurtig FIT kan hjælpe med at forudsige DPPB på individniveau.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient over 18 år med indikation af koloskopi, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med mindst et fremskredent adenom > 10 mm i diameter resekeret ved koloskopi ved polypektomi, EMR, undervands EMR eller ESD
  • Alder > 18 år
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Synkron fremskreden kolorektal cancer
  • Synkrone ikke-resektionerede fremskredne adenomer
  • Samtidig inflammatorisk tarmsygdom eller enhver aktiv colitis
  • Fravær af skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte efter polypektomi
En FIT (fækal immunokemisk test) vil blive udført dagligt i de 14 dage efter polypektomi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dag med maksimal sandsynlighed for positiv FIT for at detektere forsinket blødning efter polypektomi
Tidsramme: 14 dage
Dag (1 - 14) med positiv FIT med maksimalt 24 timer før forsinket blødning efter polypektomi
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til forsinket blødning efter polypektomi
Tidsramme: 14 dage
Varighed til forsinket blødning efter polypektomi
14 dage
Tidspunkt for FIT-positivitet efter polypektomi uden forsinket blødning efter polypektomi
Tidsramme: 14 dage
Varighed af FIT-positivitet efter polypektomi uden forsinket blødning efter polypektomi
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FILLIP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blødende

Kliniske forsøg med FIT (fækal immunokemisk test)

Abonner