- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06220149
Blødning efter polypektomi. Que Sera, Sera? Hvad der end sker, vil ske? (FILLIP)
FIT for Post polypectomy blødningsforudsigelse
Patienter med kolorektale polypper fjernet endoskopisk (polypektomi, endoskopisk mucosal resektion, undervands endoskopisk mucosal resektion, endoskopisk submucosal dissektion) kan opleve forsinket blødning efter polypektomi. Incidensen er omkring én ud af 40 tilfælde.
Der er risikofaktorer for denne komplikation, afhængigt af polyptypen, patientdemografi og komorbiditeter og polypektomiteknik. Der er meta-analyser og nomogrammer til risikoforudsigelse tilgængelige.
Vi vil forsøge at forudsige forsinket blødning efter polypektomi ved at bruge FIT (fækal immunokemisk test), med et cut-off tilpasset til at påvise post polypektomi blødning, administreret dagligt i 2 uger efter polypektomi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hvorfor skal man være bekymret over forsinket blødning efter polypektomi (DPPB)? En ud af 40 patienter med polypektomi for store polypper vil få det. En stor systematisk gennemgang af 50 undersøgelser, herunder 6779 store polypper > 20 mm resekeret ved polypektomi, endoskopisk slimhinderesektion (EMR) eller endoskopisk submucosal dissektion (ESD), "en bloc" eller i stykker, har haft en DPPB-incidens på 2,6 % (2,1) % - 3,2 %) [1].
Kan vi generelt forudsige, hvilken gruppe patienter der er mere tilbøjelige til at have DPPB? Jaruvongvanich et al [2] har designet en meta-analyse af 12 studier på 14.313 patienter. Den samlede DPPB-rate var 1,5 % (0,7 % - 3,4 %). Kardiovaskulær sygdom (OR = 1,55), hypertension (OR = 1,53), polypstørrelse > 10 mm (OR = 3,41) og polypper lokaliseret i højre tyktarm (OR = 1,60) blev identificeret som signifikante DPPB-risikofaktorer, hvorimod alder, køn , alkoholbrug, rygning, diabetes, cerebrovaskulær sygdom, pedunkuleret morfologi og carcinom histologi var ikke.
Huai et al [3] har designet et nomogram til DPPB-forudsigelse, baseret på 6 parametre, med en høj AUC på 0,824 i valideringsmodellen, som i figur 1 nedenfor. Modellen angiver, at ældre mænd på antikoagulantia, med pedunkulerede polypper på højre side, sandsynligvis vil bløde oftere. Alder, køn og pedunkuleret morfologi blev inkluderet i modellen som risikofaktorer i modsætning til tidligere nævnte papir [2]. Juryen er formentlig stadig ude for visse risikofaktorer.
Men hvad kunne en patient gøre på individniveau? Kunne der foreslås en form for aktiv overvågning for DPPB?
Her er en idé. Fækal immunokemisk test (FIT). FIT kan registrere små mængder hæmoglobin i ansigter. Det bruges til populationsscreening af kolorektal cancer hos asymptomatiske individer med gennemsnitlig risiko (f. 50 til 75 år) eller i primærpleje i visse grupper af symptomatiske individer, uden åbenlys rektal blødning, som et supplerende beslutningsværktøj til koloskopi-evaluering [5]. En nylig metaanalyse af mere end 6 millioner asymptomatiske gennemsnitsrisikoindivider, hvoraf mere end 2,6 millioner gennemførte en screening FIT-test, har fundet en positivitetsrate på 5,4 %, en fuldførelsesrate på 85 % i koloskopi, en 47,8 % adenomdetektionsrate, en 25,3 %. fremskreden adenomdetektionsrate og en 5,1% kolorektal cancerrate [6].
De fækale hæmoglobingrænser (f-Hb) er sat til 10 eller 20 mikrog/g fæces i de fleste screeningsprogrammer, afhængigt af forekomsten af kolorektal cancer og sundhedssystemets tilgængelighed for koloskopi [7]. FIT-resultatet aflæses normalt i centralt laboratorium af specialiserede maskiner med en afskæringstærskel, der er fastsat af sundhedspolitikerne.
Mowat et al [8] har brugt FIT-test forskelligt. De undersøgte dynamikken i FIT-værdier før og efter koloskopi med polypektomi. De har fundet, at den mediane præ-polypektomi f-Hb var signifikant større i fremskredne adenomer sammenlignet med ikke-avancerede adenomer (6,0 vs. 1,0 μg/g fæces, p < 0,0001). For patienter med både præ- og post-polypektomi FIT viste dynamikken et signifikant fald for fremskredne adenomer (19,2 mikrog/g præ-polypektomi faldende til 3,5 mikrog/g post-polypektomi, p=0,01) og forblev ret konstant og lav for ikke- fremskredne adenomer (0,8 mikrog/g præ-polypektomi til 1,0 mikrog/g post-polypektomi, p = 0,96). For at bemærke, at forfatterne anbefalede patienter, at den anden FIT-test blev taget efter 3 uger for at tillade heling af det kolorektale resektionssted, et interval vilkårligt valgt baseret på erfaring. Dette ville teoretisk undgå falsk positive forhøjede kvantitative FIT-testværdier på grund af okkult blødning fra resektionsstedet.
Måske kan vi bruge FIT til DPPB-overvågning. Der er dog få forhindringer:
- Tiden til epitelisering af et resektionssted er ukendt, muligvis 3 uger som Mowat et al [8] har antaget. Det afhænger af læsionens størrelse og om resektionsstedet er blevet lukket med metalliske clips.
- Den okkulte blødning fra resektionsstedet afhænger af tiden til epitelisering, den profylaktiske koagulering af kar ved afslutningen af proceduren (snarespids, APC, CoagGrasper), brugen af hæmostatisk gel (Purastat).
- Sandsynligheden for positiv FIT afhænger af den okkulte blødning fra resektionsstedet, placering (rektum versus højre colon) og FIT-cut-off-værdi.
- FIT laboratorie central læsning til kvantitative test tager en vis tid (postkontortid), hvilket trodser formålet med et hurtigt resultat for en umiddelbar individuel forudsigelig information.
- DPPB forekommer mest i den første uge efter polypektomi og yderst sjældent i den anden uge efter polypektomi [4].
Der er mange kendte ukendte og ukendte ukendte.
Vi foreslår at bruge en hurtig kvalitativ FIT-test til selvadministrering dagligt af patienten i de første 2 uger efter koloskopi, efter hver passage af fæces.
Dette vil forhåbentlig identificere et ønskeligt dynamisk mønster af FIT-resultater:
- Positiv daglig indtil dag X, negativ bagefter
- Positiv daglig indtil dag X, negativ bagefter, men så igen positiv på dag Y lige før DPPB. Vi kunne hypotetisk lave en hurtig test på dag Y, og hvis negativt måske lade patienten gå i gang med sine sædvanlige aktiviteter, hobbyer og ferier.
Den foreslåede kvalitative hurtige FIT er HEMOTRUST (Biosyntex, Schweiz, www.biosyntex.com). Skæringsgrænsen for HEMOTRUST er 6 mikrog/g, hvilket er lavere end avancerede adenom præ-polypektomi værdier og højere end post-polypektomi værdier for både avancerede og ikke-avancerede adenomer [8].
Formål med forskningsprojektet Vi sigter mod at studere den DPPB prædiktive værdi af FIT efter resektion af fremskredne kolorektale adenomer.
Spørgsmål til forskningsprojektet Er der en dynamik i f-Hb tilstedeværelse efter resektion af fremskredne adenomer? Er denne dynamik anderledes hos patienter med DPPB efter resektion af fremskredne adenomer? Kunne vi forudsige DPPB ved at studere f-Hb-dynamik ved hjælp af kvalitativ hurtig FIT?
Hypotese F-Hb vurderingsdynamikken ved brug af kvalitativ hurtig FIT kan hjælpe med at forudsige DPPB på individniveau.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bucharest, Rumænien
- Rekruttering
- "Agrippa Ionescu" Hospital
-
Kontakt:
- Mihai L Ciocirlan
- Telefonnummer: 0040722322625
- E-mail: mihai.ciocirlan@umfcd.ro
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med mindst et fremskredent adenom > 10 mm i diameter resekeret ved koloskopi ved polypektomi, EMR, undervands EMR eller ESD
- Alder > 18 år
- Skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Synkron fremskreden kolorektal cancer
- Synkrone ikke-resektionerede fremskredne adenomer
- Samtidig inflammatorisk tarmsygdom eller enhver aktiv colitis
- Fravær af skriftligt informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohorte efter polypektomi
|
En FIT (fækal immunokemisk test) vil blive udført dagligt i de 14 dage efter polypektomi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dag med maksimal sandsynlighed for positiv FIT for at detektere forsinket blødning efter polypektomi
Tidsramme: 14 dage
|
Dag (1 - 14) med positiv FIT med maksimalt 24 timer før forsinket blødning efter polypektomi
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til forsinket blødning efter polypektomi
Tidsramme: 14 dage
|
Varighed til forsinket blødning efter polypektomi
|
14 dage
|
|
Tidspunkt for FIT-positivitet efter polypektomi uden forsinket blødning efter polypektomi
Tidsramme: 14 dage
|
Varighed af FIT-positivitet efter polypektomi uden forsinket blødning efter polypektomi
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jaruvongvanich V, Prasitlumkum N, Assavapongpaiboon B, Suchartlikitwong S, Sanguankeo A, Upala S. Risk factors for delayed colonic post-polypectomy bleeding: a systematic review and meta-analysis. Int J Colorectal Dis. 2017 Oct;32(10):1399-1406. doi: 10.1007/s00384-017-2870-0. Epub 2017 Aug 5.
- Hassan C, Repici A, Sharma P, Correale L, Zullo A, Bretthauer M, Senore C, Spada C, Bellisario C, Bhandari P, Rex DK. Efficacy and safety of endoscopic resection of large colorectal polyps: a systematic review and meta-analysis. Gut. 2016 May;65(5):806-20. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308481. Epub 2015 Feb 13.
- Huai J, Ye X, Ding J. Nomogram for the Prediction of Delayed Colorectal Post-Polypectomy Bleeding. Turk J Gastroenterol. 2021 Sep;32(9):727-734. doi: 10.5152/tjg.2021.20842.
- Lu Y, Zhou X, Chen H, Ding C, Si X. Establishment of a model for predicting delayed post-polypectomy bleeding: A real-world retrospective study. Front Med (Lausanne). 2022 Oct 19;9:1035646. doi: 10.3389/fmed.2022.1035646. eCollection 2022.
- Monahan KJ, Davies MM, Abulafi M, Banerjea A, Nicholson BD, Arasaradnam R, Barker N, Benton S, Booth R, Burling D, Carten RV, D'Souza N, East JE, Kleijnen J, Machesney M, Pettman M, Pipe J, Saker L, Sharp L, Stephenson J, Steele RJ. Faecal immunochemical testing (FIT) in patients with signs or symptoms of suspected colorectal cancer (CRC): a joint guideline from the Association of Coloproctology of Great Britain and Ireland (ACPGBI) and the British Society of Gastroenterology (BSG). Gut. 2022 Jul 12;71(10):1939-62. doi: 10.1136/gutjnl-2022-327985. Online ahead of print.
- Mohan BP, Khan SR, Daugherty E, Chandan S, Ponnada S, Facciorusso A, Kassab LL, Asokkumar R, Adler DG. Pooled rates of adenoma detection by colonoscopy in asymptomatic average-risk individuals with positive fecal immunochemical test: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2022 Aug;96(2):208-222.e14. doi: 10.1016/j.gie.2022.04.004. Epub 2022 Apr 9.
- Pokharel R, Lin YS, McFerran E, O'Mahony JF. A Systematic Review of Cost-Effectiveness Analyses of Colorectal Cancer Screening in Europe: Have Studies Included Optimal Screening Intensities? Appl Health Econ Health Policy. 2023 Sep;21(5):701-717. doi: 10.1007/s40258-023-00819-3. Epub 2023 Jun 28.
- Mowat C, Digby J, Cleary S, Gray L, Datt P, Goudie DR, Steele RJ, Strachan JA, Humphries A, Fraser CG. Faecal haemoglobin concentration in adenoma, before and after polypectomy, approaches the ideal tumour marker. Ann Clin Biochem. 2022 Jul;59(4):272-276. doi: 10.1177/00045632221080897. Epub 2022 Mar 2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FILLIP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blødende
-
Universitätsmedizin MannheimAfsluttetPerkutan koronar intervention (PCI) | Arteriel lukkeanordning | Adgang Site Bleeding | Uønskede hjertehændelserTyskland
Kliniske forsøg med FIT (fækal immunokemisk test)
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAmerican Cancer Society, Inc.AfsluttetKolorektal cancer | Kolorektalt karcinomForenede Stater
-
University Hospital, BrestRegistre des Tumeurs Digestives du Finistère; Centre Régional de Coordination...AfsluttetKvinde | Koloskopi | Okkult blod | Massescreening | Tidlig opdagelse af kræft | Maligne kolorektale neoplasmer | MidaldrendeFrankrig
-
University of EdinburghIkke rekrutterer endnuKolorektal cancer | Signifikant tarmsygdomDet Forenede Kongerige
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupIkke rekrutterer endnuBlodpladehæmmende midler | Gastrointestinal blødning | Oral antikoagulerende terapiJordan
-
Chinese University of Hong KongNational Taiwan University Hospital; Changi General Hospital; Oxford University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKolorektale neoplasmer | Kolorektal cancer | Kolorektalt adenomHong Kong
-
Luu Ngoc MaiDepartment of Science and Technology, Ho Chi Minh City, Viet NamIkke rekrutterer endnuKolorektal cancer (CRC)Vietnam
-
San Diego Veterans Healthcare SystemPathway Genomics CorpUkendt
-
Epigenomics, IncAfsluttet
-
Metabiomics CorpSuspenderetKolorektal cancer | Kolorektalt adenomForenede Stater
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityChanghai Hospital; Tianjin Nankai HospitalRekrutteringKolorektal cancer | Kolorektal adenomatøs polypKina