- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06220149
Polypektomian jälkeinen verenvuoto. Que Sera, Sera? Mitä tulee, tuleeko? (FILLIP)
FIT polylypectomian jälkeiseen verenvuotoennustukseen
Potilailla, joilta on poistettu kolorektaaliset polyypit endoskooppisesti (polypektomia, endoskooppinen limakalvoresektio, vedenalainen endoskooppinen limakalvon resektio, endoskooppinen submukosaalinen dissektio), voi esiintyä viivästynyttä polypektomian jälkeistä verenvuotoa. Ilmaantuvuus on noin yksi 40 tapauksesta.
Tälle komplikaatiolle on olemassa riskitekijöitä, jotka riippuvat polyyppityypistä, potilaan demografisista tiedoista ja samanaikaisista sairauksista sekä polypektomiatekniikasta. On olemassa meta-analyysiä ja nomogrammeja riskien ennustamista varten.
Yritämme ennustaa viivästynyttä polypektomian jälkeistä verenvuotoa käyttämällä FIT:tä (fecal immunochemical testi), jonka raja-arvo on mukautettu havaitsemaan polypektomian jälkeinen verenvuoto, joka annetaan päivittäin 2 viikon ajan polypektomian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Miksi pitäisi olla huolissaan viivästyneestä polypektomian jälkeisestä verenvuodosta (DPPB)? Yksi 40:stä potilaasta, joille on tehty polypektomia suurten polyyppien vuoksi, saa sen. Laajassa systemaattisessa katsauksessa 50 tutkimuksesta, mukaan lukien 6779 suurta yli 20 mm:n polyyppiä, jotka on leikattu polypektomialla, endoskooppisella limakalvoresektiolla (EMR) tai endoskooppisella submukosaalisen dissektiolla (ESD), "en bloc" tai pala-aterialla, DPPB-insidenssi on ollut 2,6 % (2,1). % - 3,2 %) [1].
Voimmeko yleisesti ennustaa, millä potilaiden ryhmällä on todennäköisemmin DPPB? Jaruvongvanich et al [2] ovat suunnitelleet meta-analyysin 12 tutkimuksesta 14 313 potilaalla. Yhdistetty DPPB-prosentti oli 1,5 % (0,7 % - 3,4 %). Sydän- ja verisuonisairaudet (OR = 1,55), verenpainetauti (OR = 1,53), polyyppien koko > 10 mm (OR = 3,41) ja oikeassa paksusuolessa sijaitsevat polyypit (OR = 1,60) tunnistettiin merkittäviksi DPPB-riskitekijöiksi, kun taas ikä, sukupuoli , alkoholinkäyttö, tupakointi, diabetes, aivoverisuonitaudit, morfologia, jossa ei ole kantaja, ja karsinoomahistologia eivät olleet.
Huai et al [3] ovat suunnitelleet nomogrammin DPPB-ennusteelle, joka perustuu 6 parametriin, korkealla AUC-arvolla 0,824 validointimallissa, kuten alla olevassa kuvassa 1. Mallissa todetaan, että vanhemmat miehet, jotka käyttävät antikoagulanttia ja joilla on polyyppeja oikealla puolella, vuotavat todennäköisesti useammin. Ikä, sukupuoli ja pedunculated morfologia sisällytettiin malliin riskitekijöinä toisin kuin aiemmin mainittiin [2]. Tuomaristo on luultavasti edelleen poissa tietyistä riskitekijöistä.
Mutta mitä potilas voisi tehdä yksilötasolla? Voidaanko DPPB:lle ehdottaa aktiivista valvontaa?
Tässä on idea. Ulosteen immunokemiallinen testi (FIT). FIT voi havaita pieniä määriä hemoglobiinia kasvoilta. Sitä käytetään paksusuolensyövän populaatioseulonnassa oireettomilla keskimääräisen riskin yksilöillä (esim. 50–75-vuotiaat) tai perusterveydenhuollossa tietyissä oireista kärsivien henkilöiden ryhmissä ilman selvää peräsuolen verenvuotoa apuvälineenä kolonoskopian arvioinnissa [5]. Äskettäinen meta-analyysi yli 6 miljoonasta oireettomasta keskiriskin yksilöstä, joista yli 2,6 miljoonaa suoritti FIT-seulonnan, on todennut positiivisuusasteen 5,4 %, kolonoskopian valmistumisaste 85 %, adenooman havaitsemisaste 47,8 % ja 25,3 %. edennyt adenooman havaitsemisprosentti ja 5,1 % paksusuolensyövän määrä [6].
Ulosteen hemoglobiinin (f-Hb) raja-arvot on asetettu 10 tai 20 mikrog/g ulostetta useimmissa seulontaohjelmissa riippuen kolorektaalisyövän ilmaantuvuudesta ja terveydenhuoltojärjestelmän kolonoskopian saatavuudesta [7]. FIT-tulos luetaan yleensä keskuslaboratoriossa erikoiskoneilla, joiden raja-arvot ovat terveyspolitiikan päättäjien asettamia.
Mowat ym. [8] ovat käyttäneet FIT-testejä eri tavalla. He tutkivat FIT-arvojen dynamiikkaa ennen ja jälkeen kolonoskopiaa ja polypektomiaa. He ovat havainneet, että mediaani ennen polypektomiaa oleva f-Hb oli merkittävästi suurempi edenneissä adenoomeissa verrattuna ei-edenneisiin adenoomeihin (6,0 vs. 1,0 μg/g ulostetta, p < 0,0001). Potilailla, joilla oli sekä ennen polypektomiaa että sen jälkeistä FIT-tapausta, dynamiikka osoitti merkittävää laskua edenneiden adenoomien osalta (19,2 mikrog/g ennen polypektomiaa laski 3,5 mikrogrammaan/g polypektomian jälkeen, p = 0,01) ja pysyi melko vakiona ja alhaisena ei-hoidolla. pitkälle edenneet adenoomat (0,8 mikrog/g ennen polypektomiaa - 1,0 mikrog/g polypektomian jälkeen, p = 0,96). Huomattakoon, että kirjoittajat suosittelivat potilaita ottamaan toisen FIT-testin 3 viikon kuluttua kolorektaalisen resektiokohdan paranemisen mahdollistamiseksi. Aikaväli valittiin mielivaltaisesti kokemuksen perusteella. Tällä vältettäisiin teoriassa väärät positiiviset kohonneet kvantitatiiviset FIT-testiarvot, jotka johtuvat piilevästä verenvuodosta resektiokohdasta.
Ehkä voimme käyttää FIT:tä DPPB-valvontaan. On kuitenkin olemassa muutamia esteitä:
- Aikaa resektiokohdan epitelisoitumiseen ei tunneta, mahdollisesti 3 viikkoa, kuten Mowat et al [8] ovat olettaneet. Se riippuu leesion koosta ja siitä, onko resektiokohta suljettu metalliklipsiin.
- Okkulttinen verenvuoto resektiokohdasta riippuu epiteelisoitumiseen kuluneesta ajasta, verisuonten profylaktisesta koagulaatiosta toimenpiteen lopussa (virvelen kärki, APC, CoagGrasper), hemostaattisen geelin (Purastat) käytöstä.
- Positiivisen FIT:n todennäköisyys riippuu piilevästä verenvuodosta resektiokohdasta, sijainnista (peräsuole vs. oikea paksusuole) ja FIT-raja-arvosta.
- FIT-laboratorion keskuslukeminen kvantitatiivisia tutkimuksia varten vie tietyn ajan (postiaika), mikä uhmaa nopean tuloksen tarkoitusta välittömälle yksilölliselle ennustetiedolle.
- DPPB esiintyy useimmiten ensimmäisellä viikolla polypektomian jälkeen ja erittäin harvoin toisella viikolla polypektomian jälkeen [4].
Tunnettuja tuntemattomia ja tuntemattomia on paljon.
Suosittelemme käyttämään nopeaa kvalitatiivista FIT-testiä, jonka potilas antaa itse päivittäin ensimmäisten 2 viikon aikana kolonoskopian jälkeen, jokaisen ulosteen läpikulun jälkeen.
Tämä toivottavasti tunnistaa FIT-tulosten toivotun dynaamisen mallin:
- Positiivinen päivittäin päivään X asti, negatiivinen sen jälkeen
- Positiivinen päivittäin päivään X, negatiivinen sen jälkeen, mutta sitten taas positiivinen päivänä Y juuri ennen DPPB:tä Voisimme hypoteettisesti tehdä pikatestin päivänä Y ja jos negatiivinen, ehkä jättää potilaan jatkamaan tavanomaisia toimintojaan, harrastuksiaan ja lomapäiviään.
Ehdotettu laadullinen nopea FIT on HEMOTRUST (Biosyntex, Sveitsi, www.biosyntex.com). HEMOTRUSTin raja-arvo on 6 mikrog/g, mikä on pienempi kuin edenneen adenooman arvot ennen polypektomiaa ja korkeampi kuin polypektomian jälkeiset arvot sekä edenneissä että ei-edenneissä adenoomissa [8].
Tutkimusprojektin tarkoitus Tavoitteenamme on tutkia FIT:n DPPB-ennustetta pitkälle edenneiden kolorektaalisten adenoomien resektion jälkeen.
Tutkimusprojektin kysymys Onko f-Hb:n läsnäolo dynamiikkaa edenneiden adenoomien resektion jälkeen? Onko tämä dynaaminen erilainen potilailla, joilla on DPPB pitkälle edenneiden adenoomien resektion jälkeen? Voisimmeko ennustaa DPPB:tä tutkimalla f-Hb:n dynamiikkaa käyttämällä kvalitatiivista nopeaa sovitusta?
Hypoteesi F-Hb-arviointidynamiikka, jossa käytetään kvalitatiivista nopeaa FIT:tä, voi auttaa ennustamaan DPPB:tä yksilötasolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bucharest, Romania
- Rekrytointi
- "Agrippa Ionescu" Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mihai L Ciocirlan
- Puhelinnumero: 0040722322625
- Sähköposti: mihai.ciocirlan@umfcd.ro
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on vähintään yksi pitkälle edennyt adenooma, jonka halkaisija on > 10 mm ja joka on leikattu kolonoskopiassa polypektomian, EMR:n, vedenalaisen EMR:n tai ESD:n avulla
- Ikä > 18 vuotta vanha
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Synkroninen edennyt paksusuolen syöpä
- Synkroniset leikkaamattomat edenneet adenoomat
- Samanaikainen tulehduksellinen suolistosairaus tai mikä tahansa aktiivinen paksusuolentulehdus
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen puuttuminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Polypektomian jälkeinen kohortti
|
FIT (ulosteen immunokemiallinen testi) tehdään päivittäin 14 päivän ajan polypektomian jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivä, jona positiivisen FIT:n maksimitodennäköisyys havaitaan viivästynyt polypektomian jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Päivä (1-14) positiivinen FIT enintään 24 tuntia ennen viivästynyttä polypektomian jälkeistä verenvuotoa
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika viivästynyt polypektomian jälkeiseen verenvuotoon
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Polypektomian jälkeisen verenvuodon viivästymisen kesto
|
14 päivää
|
|
FIT-positiivisuuden aika polypektomian jälkeen ilman viivästynyttä polypektomian jälkeistä verenvuotoa
Aikaikkuna: 14 päivää
|
FIT-positiivisuuden kesto polypektomian jälkeen ilman viivästynyttä polypektomian jälkeistä verenvuotoa
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jaruvongvanich V, Prasitlumkum N, Assavapongpaiboon B, Suchartlikitwong S, Sanguankeo A, Upala S. Risk factors for delayed colonic post-polypectomy bleeding: a systematic review and meta-analysis. Int J Colorectal Dis. 2017 Oct;32(10):1399-1406. doi: 10.1007/s00384-017-2870-0. Epub 2017 Aug 5.
- Hassan C, Repici A, Sharma P, Correale L, Zullo A, Bretthauer M, Senore C, Spada C, Bellisario C, Bhandari P, Rex DK. Efficacy and safety of endoscopic resection of large colorectal polyps: a systematic review and meta-analysis. Gut. 2016 May;65(5):806-20. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308481. Epub 2015 Feb 13.
- Huai J, Ye X, Ding J. Nomogram for the Prediction of Delayed Colorectal Post-Polypectomy Bleeding. Turk J Gastroenterol. 2021 Sep;32(9):727-734. doi: 10.5152/tjg.2021.20842.
- Lu Y, Zhou X, Chen H, Ding C, Si X. Establishment of a model for predicting delayed post-polypectomy bleeding: A real-world retrospective study. Front Med (Lausanne). 2022 Oct 19;9:1035646. doi: 10.3389/fmed.2022.1035646. eCollection 2022.
- Monahan KJ, Davies MM, Abulafi M, Banerjea A, Nicholson BD, Arasaradnam R, Barker N, Benton S, Booth R, Burling D, Carten RV, D'Souza N, East JE, Kleijnen J, Machesney M, Pettman M, Pipe J, Saker L, Sharp L, Stephenson J, Steele RJ. Faecal immunochemical testing (FIT) in patients with signs or symptoms of suspected colorectal cancer (CRC): a joint guideline from the Association of Coloproctology of Great Britain and Ireland (ACPGBI) and the British Society of Gastroenterology (BSG). Gut. 2022 Jul 12;71(10):1939-62. doi: 10.1136/gutjnl-2022-327985. Online ahead of print.
- Mohan BP, Khan SR, Daugherty E, Chandan S, Ponnada S, Facciorusso A, Kassab LL, Asokkumar R, Adler DG. Pooled rates of adenoma detection by colonoscopy in asymptomatic average-risk individuals with positive fecal immunochemical test: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2022 Aug;96(2):208-222.e14. doi: 10.1016/j.gie.2022.04.004. Epub 2022 Apr 9.
- Pokharel R, Lin YS, McFerran E, O'Mahony JF. A Systematic Review of Cost-Effectiveness Analyses of Colorectal Cancer Screening in Europe: Have Studies Included Optimal Screening Intensities? Appl Health Econ Health Policy. 2023 Sep;21(5):701-717. doi: 10.1007/s40258-023-00819-3. Epub 2023 Jun 28.
- Mowat C, Digby J, Cleary S, Gray L, Datt P, Goudie DR, Steele RJ, Strachan JA, Humphries A, Fraser CG. Faecal haemoglobin concentration in adenoma, before and after polypectomy, approaches the ideal tumour marker. Ann Clin Biochem. 2022 Jul;59(4):272-276. doi: 10.1177/00045632221080897. Epub 2022 Mar 2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FILLIP
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Verenvuoto
-
Universitätsmedizin MannheimValmisPerkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) | Valtimonsulkulaite | Access Site Bleeding | Haitalliset sydäntapahtumatSaksa
Kliiniset tutkimukset FIT (ulosteen immunokemiallinen testi)
-
University of Texas Southwestern Medical CenterCancer Prevention Research Institute of Texas; Polymedco CorporationValmis
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAmerican Cancer Society, Inc.ValmisPeräsuolen syöpä | Kolorektaalinen karsinoomaYhdysvallat
-
hearX GroupUniversity of PretoriaValmis