Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polypektomian jälkeinen verenvuoto. Que Sera, Sera? Mitä tulee, tuleeko? (FILLIP)

maanantai 6. toukokuuta 2024 päivittänyt: Mihai Ciocirlan, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

FIT polylypectomian jälkeiseen verenvuotoennustukseen

Potilailla, joilta on poistettu kolorektaaliset polyypit endoskooppisesti (polypektomia, endoskooppinen limakalvoresektio, vedenalainen endoskooppinen limakalvon resektio, endoskooppinen submukosaalinen dissektio), voi esiintyä viivästynyttä polypektomian jälkeistä verenvuotoa. Ilmaantuvuus on noin yksi 40 tapauksesta.

Tälle komplikaatiolle on olemassa riskitekijöitä, jotka riippuvat polyyppityypistä, potilaan demografisista tiedoista ja samanaikaisista sairauksista sekä polypektomiatekniikasta. On olemassa meta-analyysiä ja nomogrammeja riskien ennustamista varten.

Yritämme ennustaa viivästynyttä polypektomian jälkeistä verenvuotoa käyttämällä FIT:tä (fecal immunochemical testi), jonka raja-arvo on mukautettu havaitsemaan polypektomian jälkeinen verenvuoto, joka annetaan päivittäin 2 viikon ajan polypektomian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Miksi pitäisi olla huolissaan viivästyneestä polypektomian jälkeisestä verenvuodosta (DPPB)? Yksi 40:stä potilaasta, joille on tehty polypektomia suurten polyyppien vuoksi, saa sen. Laajassa systemaattisessa katsauksessa 50 tutkimuksesta, mukaan lukien 6779 suurta yli 20 mm:n polyyppiä, jotka on leikattu polypektomialla, endoskooppisella limakalvoresektiolla (EMR) tai endoskooppisella submukosaalisen dissektiolla (ESD), "en bloc" tai pala-aterialla, DPPB-insidenssi on ollut 2,6 % (2,1). % - 3,2 %) [1].

Voimmeko yleisesti ennustaa, millä potilaiden ryhmällä on todennäköisemmin DPPB? Jaruvongvanich et al [2] ovat suunnitelleet meta-analyysin 12 tutkimuksesta 14 313 potilaalla. Yhdistetty DPPB-prosentti oli 1,5 % (0,7 % - 3,4 %). Sydän- ja verisuonisairaudet (OR = 1,55), verenpainetauti (OR = 1,53), polyyppien koko > 10 mm (OR = 3,41) ja oikeassa paksusuolessa sijaitsevat polyypit (OR = 1,60) tunnistettiin merkittäviksi DPPB-riskitekijöiksi, kun taas ikä, sukupuoli , alkoholinkäyttö, tupakointi, diabetes, aivoverisuonitaudit, morfologia, jossa ei ole kantaja, ja karsinoomahistologia eivät olleet.

Huai et al [3] ovat suunnitelleet nomogrammin DPPB-ennusteelle, joka perustuu 6 parametriin, korkealla AUC-arvolla 0,824 validointimallissa, kuten alla olevassa kuvassa 1. Mallissa todetaan, että vanhemmat miehet, jotka käyttävät antikoagulanttia ja joilla on polyyppeja oikealla puolella, vuotavat todennäköisesti useammin. Ikä, sukupuoli ja pedunculated morfologia sisällytettiin malliin riskitekijöinä toisin kuin aiemmin mainittiin [2]. Tuomaristo on luultavasti edelleen poissa tietyistä riskitekijöistä.

Mutta mitä potilas voisi tehdä yksilötasolla? Voidaanko DPPB:lle ehdottaa aktiivista valvontaa?

Tässä on idea. Ulosteen immunokemiallinen testi (FIT). FIT voi havaita pieniä määriä hemoglobiinia kasvoilta. Sitä käytetään paksusuolensyövän populaatioseulonnassa oireettomilla keskimääräisen riskin yksilöillä (esim. 50–75-vuotiaat) tai perusterveydenhuollossa tietyissä oireista kärsivien henkilöiden ryhmissä ilman selvää peräsuolen verenvuotoa apuvälineenä kolonoskopian arvioinnissa [5]. Äskettäinen meta-analyysi yli 6 miljoonasta oireettomasta keskiriskin yksilöstä, joista yli 2,6 miljoonaa suoritti FIT-seulonnan, on todennut positiivisuusasteen 5,4 %, kolonoskopian valmistumisaste 85 %, adenooman havaitsemisaste 47,8 % ja 25,3 %. edennyt adenooman havaitsemisprosentti ja 5,1 % paksusuolensyövän määrä [6].

Ulosteen hemoglobiinin (f-Hb) raja-arvot on asetettu 10 tai 20 mikrog/g ulostetta useimmissa seulontaohjelmissa riippuen kolorektaalisyövän ilmaantuvuudesta ja terveydenhuoltojärjestelmän kolonoskopian saatavuudesta [7]. FIT-tulos luetaan yleensä keskuslaboratoriossa erikoiskoneilla, joiden raja-arvot ovat terveyspolitiikan päättäjien asettamia.

Mowat ym. [8] ovat käyttäneet FIT-testejä eri tavalla. He tutkivat FIT-arvojen dynamiikkaa ennen ja jälkeen kolonoskopiaa ja polypektomiaa. He ovat havainneet, että mediaani ennen polypektomiaa oleva f-Hb oli merkittävästi suurempi edenneissä adenoomeissa verrattuna ei-edenneisiin adenoomeihin (6,0 vs. 1,0 μg/g ulostetta, p < 0,0001). Potilailla, joilla oli sekä ennen polypektomiaa että sen jälkeistä FIT-tapausta, dynamiikka osoitti merkittävää laskua edenneiden adenoomien osalta (19,2 mikrog/g ennen polypektomiaa laski 3,5 mikrogrammaan/g polypektomian jälkeen, p = 0,01) ja pysyi melko vakiona ja alhaisena ei-hoidolla. pitkälle edenneet adenoomat (0,8 mikrog/g ennen polypektomiaa - 1,0 mikrog/g polypektomian jälkeen, p = 0,96). Huomattakoon, että kirjoittajat suosittelivat potilaita ottamaan toisen FIT-testin 3 viikon kuluttua kolorektaalisen resektiokohdan paranemisen mahdollistamiseksi. Aikaväli valittiin mielivaltaisesti kokemuksen perusteella. Tällä vältettäisiin teoriassa väärät positiiviset kohonneet kvantitatiiviset FIT-testiarvot, jotka johtuvat piilevästä verenvuodosta resektiokohdasta.

Ehkä voimme käyttää FIT:tä DPPB-valvontaan. On kuitenkin olemassa muutamia esteitä:

  • Aikaa resektiokohdan epitelisoitumiseen ei tunneta, mahdollisesti 3 viikkoa, kuten Mowat et al [8] ovat olettaneet. Se riippuu leesion koosta ja siitä, onko resektiokohta suljettu metalliklipsiin.
  • Okkulttinen verenvuoto resektiokohdasta riippuu epiteelisoitumiseen kuluneesta ajasta, verisuonten profylaktisesta koagulaatiosta toimenpiteen lopussa (virvelen kärki, APC, CoagGrasper), hemostaattisen geelin (Purastat) käytöstä.
  • Positiivisen FIT:n todennäköisyys riippuu piilevästä verenvuodosta resektiokohdasta, sijainnista (peräsuole vs. oikea paksusuole) ja FIT-raja-arvosta.
  • FIT-laboratorion keskuslukeminen kvantitatiivisia tutkimuksia varten vie tietyn ajan (postiaika), mikä uhmaa nopean tuloksen tarkoitusta välittömälle yksilölliselle ennustetiedolle.
  • DPPB esiintyy useimmiten ensimmäisellä viikolla polypektomian jälkeen ja erittäin harvoin toisella viikolla polypektomian jälkeen [4].

Tunnettuja tuntemattomia ja tuntemattomia on paljon.

Suosittelemme käyttämään nopeaa kvalitatiivista FIT-testiä, jonka potilas antaa itse päivittäin ensimmäisten 2 viikon aikana kolonoskopian jälkeen, jokaisen ulosteen läpikulun jälkeen.

Tämä toivottavasti tunnistaa FIT-tulosten toivotun dynaamisen mallin:

  • Positiivinen päivittäin päivään X asti, negatiivinen sen jälkeen
  • Positiivinen päivittäin päivään X, negatiivinen sen jälkeen, mutta sitten taas positiivinen päivänä Y juuri ennen DPPB:tä Voisimme hypoteettisesti tehdä pikatestin päivänä Y ja jos negatiivinen, ehkä jättää potilaan jatkamaan tavanomaisia ​​toimintojaan, harrastuksiaan ja lomapäiviään.

Ehdotettu laadullinen nopea FIT on HEMOTRUST (Biosyntex, Sveitsi, www.biosyntex.com). HEMOTRUSTin raja-arvo on 6 mikrog/g, mikä on pienempi kuin edenneen adenooman arvot ennen polypektomiaa ja korkeampi kuin polypektomian jälkeiset arvot sekä edenneissä että ei-edenneissä adenoomissa [8].

Tutkimusprojektin tarkoitus Tavoitteenamme on tutkia FIT:n DPPB-ennustetta pitkälle edenneiden kolorektaalisten adenoomien resektion jälkeen.

Tutkimusprojektin kysymys Onko f-Hb:n läsnäolo dynamiikkaa edenneiden adenoomien resektion jälkeen? Onko tämä dynaaminen erilainen potilailla, joilla on DPPB pitkälle edenneiden adenoomien resektion jälkeen? Voisimmeko ennustaa DPPB:tä tutkimalla f-Hb:n dynamiikkaa käyttämällä kvalitatiivista nopeaa sovitusta?

Hypoteesi F-Hb-arviointidynamiikka, jossa käytetään kvalitatiivista nopeaa FIT:tä, voi auttaa ennustamaan DPPB:tä yksilötasolla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bucharest, Romania
        • Rekrytointi
        • "Agrippa Ionescu" Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yli 18-vuotias potilas, jolla on indikaatio kolonoskopiaan ja joka täyttää sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on vähintään yksi pitkälle edennyt adenooma, jonka halkaisija on > 10 mm ja joka on leikattu kolonoskopiassa polypektomian, EMR:n, vedenalaisen EMR:n tai ESD:n avulla
  • Ikä > 18 vuotta vanha
  • Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Synkroninen edennyt paksusuolen syöpä
  • Synkroniset leikkaamattomat edenneet adenoomat
  • Samanaikainen tulehduksellinen suolistosairaus tai mikä tahansa aktiivinen paksusuolentulehdus
  • Kirjallisen tietoisen suostumuksen puuttuminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Polypektomian jälkeinen kohortti
FIT (ulosteen immunokemiallinen testi) tehdään päivittäin 14 päivän ajan polypektomian jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivä, jona positiivisen FIT:n maksimitodennäköisyys havaitaan viivästynyt polypektomian jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: 14 päivää
Päivä (1-14) positiivinen FIT enintään 24 tuntia ennen viivästynyttä polypektomian jälkeistä verenvuotoa
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika viivästynyt polypektomian jälkeiseen verenvuotoon
Aikaikkuna: 14 päivää
Polypektomian jälkeisen verenvuodon viivästymisen kesto
14 päivää
FIT-positiivisuuden aika polypektomian jälkeen ilman viivästynyttä polypektomian jälkeistä verenvuotoa
Aikaikkuna: 14 päivää
FIT-positiivisuuden kesto polypektomian jälkeen ilman viivästynyttä polypektomian jälkeistä verenvuotoa
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FILLIP

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verenvuoto

Kliiniset tutkimukset FIT (ulosteen immunokemiallinen testi)

Tilaa