Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Polipectomia utáni vérzés. Que Sera, Sera? Bármi lesz, úgy lesz? (FILLIP)

2024. május 6. frissítette: Mihai Ciocirlan, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

FIT a poLypectomia utáni vérzés előrejelzéséhez

Az endoszkópos úton eltávolított kolorektális polipok (polipektómia, endoszkópos nyálkahártya reszekció, víz alatti endoszkópos nyálkahártya reszekció, endoszkópos submucosalis dissectio) késleltetett polipektómia utáni vérzést tapasztalhatnak. Az előfordulás körülbelül 40 esetből egy.

Ennek a szövődménynek kockázati tényezői vannak, a polip típusától, a beteg demográfiai jellemzőitől és társbetegségeitől, valamint a polipectomiás technikától függően. A kockázat előrejelzéséhez metaanalízis és nomogramok állnak rendelkezésre.

Megpróbáljuk előre jelezni a késleltetett polipektómia utáni vérzést FIT (fekális immunkémiai teszt) segítségével, a polipektómia utáni vérzés kimutatására alkalmas határértékkel, amelyet naponta adunk a polipektómia után 2 hétig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Miért kell aggódni a késleltetett polipektómia utáni vérzés (DPPB) miatt? A nagy polip miatt polipektómián átesett betegek közül 40-ből egy lesz. 50 tanulmány nagy szisztematikus áttekintése, köztük 6779, polipektómiával, endoszkópos nyálkahártya reszekcióval (EMR) vagy endoszkópos submucosalis disszekcióval (ESD), „en bloc” vagy darabolt étkezéssel reszekált, 6779 nagyobb, 20 mm-nél nagyobb polip esetében a DPPB előfordulási gyakorisága 2,6% (2.1). % - 3,2%) [1].

Általában megjósolhatjuk, hogy a betegek mely csoportjában van nagyobb valószínűséggel DPPB? Jaruvongvanich és munkatársai [2] 14 313 betegen végzett 12 vizsgálat metaanalízisét készítették el. Az összesített DPPB arány 1,5% (0,7% - 3,4%) volt. A szív- és érrendszeri betegségeket (OR = 1,55), a magas vérnyomást (OR = 1,53), a polip mérete > 10 mm (OR = 3,41) és a jobb vastagbélben elhelyezkedő polipokat (OR = 1,60) azonosították a DPPB szignifikáns kockázati tényezőiként, míg az életkor, a nem , az alkoholfogyasztás, a dohányzás, a cukorbetegség, az agyi érrendszeri betegségek, a kocsányos morfológia és a carcinoma szövettan nem voltak.

Huai és munkatársai [3] 6 paraméteren alapuló nomogramot terveztek a DPPB előrejelzésére, magas AUC 0,824 értékkel a validációs modellben, ahogy az alábbi 1. ábrán is látható. A modell szerint a véralvadásgátlót szedő idősebb férfiak, akiknek a jobb oldalán kocsányos polipok vannak, valószínűleg gyakrabban véreznek. A modellben kockázati tényezőként szerepelt az életkor, a nem és a kocsányos morfológia, szemben a korábban említett cikkel [2]. A zsűri valószínűleg még mindig nem foglalkozik bizonyos kockázati tényezőkkel.

Mégis, egyéni szinten mit tehet a beteg? Javasolható-e egyfajta aktív felügyelet a DPPB számára?

Itt van egy ötlet. Fekális immunkémiai teszt (FIT). A FIT kis mennyiségű hemoglobint képes kimutatni az arcokon. A vastagbélrák populáció szűrésére használják tünetmentes átlagos kockázatú egyéneknél (pl. 50-75 éves korig) vagy az alapellátásban a tüneti egyének bizonyos csoportjaiban, nyílt végbélvérzés nélkül, a kolonoszkópia értékelésének kiegészítő döntési eszközeként [5]. Egy közelmúltban végzett metaanalízis több mint 6 millió tünetmentes átlagos kockázatú egyénen, akik közül több mint 2,6 millióan végeztek szűrővizsgálatot FIT teszten, 5,4%-os pozitivitási arányt, 85%-os kolonoszkópiás befejezési arányt, 47,8%-os adenoma kimutatási arányt és 25,3%-os arányt találtak. előrehaladott adenoma kimutatási arány és 5,1%-os vastagbélrák aránya [6].

A bélsár hemoglobin (f-Hb) határértékét a legtöbb szűrési programban 10 vagy 20 mikrog/g székletben határozzák meg, a vastagbélrák előfordulási gyakoriságától és az egészségügyi rendszer kolonoszkópia elérhetőségétől függően [7]. A FIT eredményt általában a központi laboratóriumban, speciális gépekkel olvassák le, az egészségpolitikai döntéshozók által meghatározott küszöbértékkel.

Mowat és munkatársai [8] eltérően alkalmazták a FIT teszteket. Tanulmányozták a FIT értékek dinamikáját polipectomiával végzett kolonoszkópia előtt és után. Azt találták, hogy a polipektómia előtti medián f-Hb szignifikánsan magasabb volt előrehaladott adenomákban, mint nem előrehaladott adenomákban (6,0 vs. 1,0 μg/g széklet, p < 0,0001). A polipektómia előtti és utáni FIT-ben szenvedő betegeknél a dinamika szignifikáns csökkenést mutatott az előrehaladott adenomák esetében (19,2 mikrog/g pre-polipektómia, 3,5 mikrog/g-ra csökkent a polipektómia után, p=0,01), és viszonylag állandó és alacsony maradt a nem nem végzett adenomák esetében. előrehaladott adenomák (0,8 mikrog/g polipektómia előtt – 1,0 mikrog/g polipektómia után, p = 0,96). Megjegyezzük, hogy a szerzők azt javasolták a betegeknek, hogy 3 hét elteltével végezzék el a második FIT-tesztet, hogy lehetővé tegyék a kolorektális reszekciós hely gyógyulását, ezt az intervallumot a tapasztalatok alapján önkényesen választották meg. Ezzel elméletileg elkerülhető lenne az álpozitív megemelkedett kvantitatív FIT tesztértékek okkult vérzése a reszekció helyéről.

Talán használhatjuk a FIT-et a DPPB felügyelethez. Van azonban néhány akadály:

  • A reszekciós hely epithelizációjáig eltelt idő nem ismert, Mowat és munkatársai [8] feltételezése szerint valószínűleg 3 hét. Ez függ a sérülés méretétől és attól, hogy a reszekciós helyet fémkapcsokkal lezárták-e.
  • Az okkult vérzés a reszekció helyéről függ az epithelizációig eltelt időtől, az erek profilaktikus koagulációjától a beavatkozás végén (pergőcsúcs, APC, CoagGrasper), hemosztatikus gél (Purastat) használatától.
  • A pozitív FIT valószínűsége a reszekció helyéről származó okkult vérzéstől, a helytől (végbél versus jobb vastagbél) és a FIT határértékétől függ.
  • A kvantitatív tesztek FIT laboratóriumi központi leolvasása bizonyos időt vesz igénybe (postaidő), ami ellentétes az azonnali egyéni prediktív információ gyors eredményének céljával.
  • A DPPB többnyire a polipektómia utáni első héten, és rendkívül ritkán a polipektómia utáni második héten fordul elő [4].

Nagyon sok ismert ismeretlen és ismeretlen ismeretlen van.

Javasoljuk, hogy a kolonoszkópiát követő első 2 hétben, minden egyes székletürítés után, a beteg által napi szinten elvégzett, kvalitatív FIT tesztet alkalmazzanak.

Ez remélhetőleg azonosítja a FIT eredmények kívánatos dinamikus mintáját:

  • Naponta pozitív X napig, utána negatív
  • Naponta pozitív az X napig, utána negatív, de az Y napon ismét pozitív, közvetlenül a DPPB előtt. Feltehetőleg az Y napon gyorstesztet végzünk, és ha negatív, akkor elhagyhatjuk a pácienst a szokásos tevékenységeikkel, hobbijaival és szabadságával.

A javasolt minőségi rapid FIT a HEMOTRUST (Biosyntex, Svájc, www.biosyntex.com). A HEMOTRUST küszöbértéke 6 mikrog/g, ami alacsonyabb, mint az előrehaladott adenoma előtti polipektómia értékek, és magasabb a polipektómia utáni értékeknél mind az előrehaladott, mind a nem előrehaladott adenomák esetében [8].

A kutatás célja Célunk a FIT DPPB prediktív értékének tanulmányozása előrehaladott colorectalis adenomák reszekciója után.

A kutatási projekt kérdése Van-e dinamikája az f-Hb jelenlétének előrehaladott adenomák reszekciója után? Eltérő-e ez a dinamika a DPPB-ben szenvedő betegeknél az előrehaladott adenomák reszekciója után? Megjósolhatjuk-e a DPPB-t az f-Hb dinamikájának tanulmányozásával kvalitatív rapid FIT segítségével?

Hipotézis A kvalitatív rapid FIT-t használó f-Hb értékelési dinamika segíthet előre jelezni a DPPB-t egyéni szinten.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Bucharest, Románia
        • Toborzás
        • "Agrippa Ionescu" Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18 évesnél idősebb, kolonoszkópia javallattal rendelkező beteg, aki megfelel a beválasztási és kizárási kritériumoknak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább egy előrehaladott, 10 mm-nél nagyobb átmérőjű adenomában, amelyet kolonoszkópiával polipectomiával, EMR-rel, víz alatti EMR-rel vagy ESD-vel reszekáltak
  • Életkor > 18 év
  • Tájékozott írásbeli beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Szinkron előrehaladott vastagbélrák
  • Szinkron nem reszekált előrehaladott adenomák
  • Egyidejű gyulladásos bélbetegség vagy bármilyen aktív vastagbélgyulladás
  • Az írásos beleegyezés hiánya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Polipektómia utáni kohorsz
A polipectomiát követő 14 napon keresztül naponta végeznek FIT-t (fekális immunkémiai teszt).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pozitív FIT maximális valószínűségének napja a polipektómia utáni késleltetett vérzés kimutatására
Időkeret: 14 nap
A pozitív FIT napja (1-14.), legfeljebb 24 órával a polipektómia utáni késleltetett vérzés előtt
14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A polipektómia utáni késleltetett vérzés ideje
Időkeret: 14 nap
A polipektómia utáni késleltetett vérzés időtartama
14 nap
A FIT pozitivitás ideje polipektómia után, késleltetett polipektómia utáni vérzés nélkül
Időkeret: 14 nap
A FIT pozitivitás időtartama polipektómia után, késleltetett polipektómia utáni vérzés nélkül
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. május 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 21.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FILLIP

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel