- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06220149
Polipectomia utáni vérzés. Que Sera, Sera? Bármi lesz, úgy lesz? (FILLIP)
FIT a poLypectomia utáni vérzés előrejelzéséhez
Az endoszkópos úton eltávolított kolorektális polipok (polipektómia, endoszkópos nyálkahártya reszekció, víz alatti endoszkópos nyálkahártya reszekció, endoszkópos submucosalis dissectio) késleltetett polipektómia utáni vérzést tapasztalhatnak. Az előfordulás körülbelül 40 esetből egy.
Ennek a szövődménynek kockázati tényezői vannak, a polip típusától, a beteg demográfiai jellemzőitől és társbetegségeitől, valamint a polipectomiás technikától függően. A kockázat előrejelzéséhez metaanalízis és nomogramok állnak rendelkezésre.
Megpróbáljuk előre jelezni a késleltetett polipektómia utáni vérzést FIT (fekális immunkémiai teszt) segítségével, a polipektómia utáni vérzés kimutatására alkalmas határértékkel, amelyet naponta adunk a polipektómia után 2 hétig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Miért kell aggódni a késleltetett polipektómia utáni vérzés (DPPB) miatt? A nagy polip miatt polipektómián átesett betegek közül 40-ből egy lesz. 50 tanulmány nagy szisztematikus áttekintése, köztük 6779, polipektómiával, endoszkópos nyálkahártya reszekcióval (EMR) vagy endoszkópos submucosalis disszekcióval (ESD), „en bloc” vagy darabolt étkezéssel reszekált, 6779 nagyobb, 20 mm-nél nagyobb polip esetében a DPPB előfordulási gyakorisága 2,6% (2.1). % - 3,2%) [1].
Általában megjósolhatjuk, hogy a betegek mely csoportjában van nagyobb valószínűséggel DPPB? Jaruvongvanich és munkatársai [2] 14 313 betegen végzett 12 vizsgálat metaanalízisét készítették el. Az összesített DPPB arány 1,5% (0,7% - 3,4%) volt. A szív- és érrendszeri betegségeket (OR = 1,55), a magas vérnyomást (OR = 1,53), a polip mérete > 10 mm (OR = 3,41) és a jobb vastagbélben elhelyezkedő polipokat (OR = 1,60) azonosították a DPPB szignifikáns kockázati tényezőiként, míg az életkor, a nem , az alkoholfogyasztás, a dohányzás, a cukorbetegség, az agyi érrendszeri betegségek, a kocsányos morfológia és a carcinoma szövettan nem voltak.
Huai és munkatársai [3] 6 paraméteren alapuló nomogramot terveztek a DPPB előrejelzésére, magas AUC 0,824 értékkel a validációs modellben, ahogy az alábbi 1. ábrán is látható. A modell szerint a véralvadásgátlót szedő idősebb férfiak, akiknek a jobb oldalán kocsányos polipok vannak, valószínűleg gyakrabban véreznek. A modellben kockázati tényezőként szerepelt az életkor, a nem és a kocsányos morfológia, szemben a korábban említett cikkel [2]. A zsűri valószínűleg még mindig nem foglalkozik bizonyos kockázati tényezőkkel.
Mégis, egyéni szinten mit tehet a beteg? Javasolható-e egyfajta aktív felügyelet a DPPB számára?
Itt van egy ötlet. Fekális immunkémiai teszt (FIT). A FIT kis mennyiségű hemoglobint képes kimutatni az arcokon. A vastagbélrák populáció szűrésére használják tünetmentes átlagos kockázatú egyéneknél (pl. 50-75 éves korig) vagy az alapellátásban a tüneti egyének bizonyos csoportjaiban, nyílt végbélvérzés nélkül, a kolonoszkópia értékelésének kiegészítő döntési eszközeként [5]. Egy közelmúltban végzett metaanalízis több mint 6 millió tünetmentes átlagos kockázatú egyénen, akik közül több mint 2,6 millióan végeztek szűrővizsgálatot FIT teszten, 5,4%-os pozitivitási arányt, 85%-os kolonoszkópiás befejezési arányt, 47,8%-os adenoma kimutatási arányt és 25,3%-os arányt találtak. előrehaladott adenoma kimutatási arány és 5,1%-os vastagbélrák aránya [6].
A bélsár hemoglobin (f-Hb) határértékét a legtöbb szűrési programban 10 vagy 20 mikrog/g székletben határozzák meg, a vastagbélrák előfordulási gyakoriságától és az egészségügyi rendszer kolonoszkópia elérhetőségétől függően [7]. A FIT eredményt általában a központi laboratóriumban, speciális gépekkel olvassák le, az egészségpolitikai döntéshozók által meghatározott küszöbértékkel.
Mowat és munkatársai [8] eltérően alkalmazták a FIT teszteket. Tanulmányozták a FIT értékek dinamikáját polipectomiával végzett kolonoszkópia előtt és után. Azt találták, hogy a polipektómia előtti medián f-Hb szignifikánsan magasabb volt előrehaladott adenomákban, mint nem előrehaladott adenomákban (6,0 vs. 1,0 μg/g széklet, p < 0,0001). A polipektómia előtti és utáni FIT-ben szenvedő betegeknél a dinamika szignifikáns csökkenést mutatott az előrehaladott adenomák esetében (19,2 mikrog/g pre-polipektómia, 3,5 mikrog/g-ra csökkent a polipektómia után, p=0,01), és viszonylag állandó és alacsony maradt a nem nem végzett adenomák esetében. előrehaladott adenomák (0,8 mikrog/g polipektómia előtt – 1,0 mikrog/g polipektómia után, p = 0,96). Megjegyezzük, hogy a szerzők azt javasolták a betegeknek, hogy 3 hét elteltével végezzék el a második FIT-tesztet, hogy lehetővé tegyék a kolorektális reszekciós hely gyógyulását, ezt az intervallumot a tapasztalatok alapján önkényesen választották meg. Ezzel elméletileg elkerülhető lenne az álpozitív megemelkedett kvantitatív FIT tesztértékek okkult vérzése a reszekció helyéről.
Talán használhatjuk a FIT-et a DPPB felügyelethez. Van azonban néhány akadály:
- A reszekciós hely epithelizációjáig eltelt idő nem ismert, Mowat és munkatársai [8] feltételezése szerint valószínűleg 3 hét. Ez függ a sérülés méretétől és attól, hogy a reszekciós helyet fémkapcsokkal lezárták-e.
- Az okkult vérzés a reszekció helyéről függ az epithelizációig eltelt időtől, az erek profilaktikus koagulációjától a beavatkozás végén (pergőcsúcs, APC, CoagGrasper), hemosztatikus gél (Purastat) használatától.
- A pozitív FIT valószínűsége a reszekció helyéről származó okkult vérzéstől, a helytől (végbél versus jobb vastagbél) és a FIT határértékétől függ.
- A kvantitatív tesztek FIT laboratóriumi központi leolvasása bizonyos időt vesz igénybe (postaidő), ami ellentétes az azonnali egyéni prediktív információ gyors eredményének céljával.
- A DPPB többnyire a polipektómia utáni első héten, és rendkívül ritkán a polipektómia utáni második héten fordul elő [4].
Nagyon sok ismert ismeretlen és ismeretlen ismeretlen van.
Javasoljuk, hogy a kolonoszkópiát követő első 2 hétben, minden egyes székletürítés után, a beteg által napi szinten elvégzett, kvalitatív FIT tesztet alkalmazzanak.
Ez remélhetőleg azonosítja a FIT eredmények kívánatos dinamikus mintáját:
- Naponta pozitív X napig, utána negatív
- Naponta pozitív az X napig, utána negatív, de az Y napon ismét pozitív, közvetlenül a DPPB előtt. Feltehetőleg az Y napon gyorstesztet végzünk, és ha negatív, akkor elhagyhatjuk a pácienst a szokásos tevékenységeikkel, hobbijaival és szabadságával.
A javasolt minőségi rapid FIT a HEMOTRUST (Biosyntex, Svájc, www.biosyntex.com). A HEMOTRUST küszöbértéke 6 mikrog/g, ami alacsonyabb, mint az előrehaladott adenoma előtti polipektómia értékek, és magasabb a polipektómia utáni értékeknél mind az előrehaladott, mind a nem előrehaladott adenomák esetében [8].
A kutatás célja Célunk a FIT DPPB prediktív értékének tanulmányozása előrehaladott colorectalis adenomák reszekciója után.
A kutatási projekt kérdése Van-e dinamikája az f-Hb jelenlétének előrehaladott adenomák reszekciója után? Eltérő-e ez a dinamika a DPPB-ben szenvedő betegeknél az előrehaladott adenomák reszekciója után? Megjósolhatjuk-e a DPPB-t az f-Hb dinamikájának tanulmányozásával kvalitatív rapid FIT segítségével?
Hipotézis A kvalitatív rapid FIT-t használó f-Hb értékelési dinamika segíthet előre jelezni a DPPB-t egyéni szinten.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bucharest, Románia
- Toborzás
- "Agrippa Ionescu" Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Mihai L Ciocirlan
- Telefonszám: 0040722322625
- E-mail: mihai.ciocirlan@umfcd.ro
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább egy előrehaladott, 10 mm-nél nagyobb átmérőjű adenomában, amelyet kolonoszkópiával polipectomiával, EMR-rel, víz alatti EMR-rel vagy ESD-vel reszekáltak
- Életkor > 18 év
- Tájékozott írásbeli beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Szinkron előrehaladott vastagbélrák
- Szinkron nem reszekált előrehaladott adenomák
- Egyidejű gyulladásos bélbetegség vagy bármilyen aktív vastagbélgyulladás
- Az írásos beleegyezés hiánya
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Polipektómia utáni kohorsz
|
A polipectomiát követő 14 napon keresztül naponta végeznek FIT-t (fekális immunkémiai teszt).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pozitív FIT maximális valószínűségének napja a polipektómia utáni késleltetett vérzés kimutatására
Időkeret: 14 nap
|
A pozitív FIT napja (1-14.), legfeljebb 24 órával a polipektómia utáni késleltetett vérzés előtt
|
14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A polipektómia utáni késleltetett vérzés ideje
Időkeret: 14 nap
|
A polipektómia utáni késleltetett vérzés időtartama
|
14 nap
|
|
A FIT pozitivitás ideje polipektómia után, késleltetett polipektómia utáni vérzés nélkül
Időkeret: 14 nap
|
A FIT pozitivitás időtartama polipektómia után, késleltetett polipektómia utáni vérzés nélkül
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Jaruvongvanich V, Prasitlumkum N, Assavapongpaiboon B, Suchartlikitwong S, Sanguankeo A, Upala S. Risk factors for delayed colonic post-polypectomy bleeding: a systematic review and meta-analysis. Int J Colorectal Dis. 2017 Oct;32(10):1399-1406. doi: 10.1007/s00384-017-2870-0. Epub 2017 Aug 5.
- Hassan C, Repici A, Sharma P, Correale L, Zullo A, Bretthauer M, Senore C, Spada C, Bellisario C, Bhandari P, Rex DK. Efficacy and safety of endoscopic resection of large colorectal polyps: a systematic review and meta-analysis. Gut. 2016 May;65(5):806-20. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308481. Epub 2015 Feb 13.
- Huai J, Ye X, Ding J. Nomogram for the Prediction of Delayed Colorectal Post-Polypectomy Bleeding. Turk J Gastroenterol. 2021 Sep;32(9):727-734. doi: 10.5152/tjg.2021.20842.
- Lu Y, Zhou X, Chen H, Ding C, Si X. Establishment of a model for predicting delayed post-polypectomy bleeding: A real-world retrospective study. Front Med (Lausanne). 2022 Oct 19;9:1035646. doi: 10.3389/fmed.2022.1035646. eCollection 2022.
- Monahan KJ, Davies MM, Abulafi M, Banerjea A, Nicholson BD, Arasaradnam R, Barker N, Benton S, Booth R, Burling D, Carten RV, D'Souza N, East JE, Kleijnen J, Machesney M, Pettman M, Pipe J, Saker L, Sharp L, Stephenson J, Steele RJ. Faecal immunochemical testing (FIT) in patients with signs or symptoms of suspected colorectal cancer (CRC): a joint guideline from the Association of Coloproctology of Great Britain and Ireland (ACPGBI) and the British Society of Gastroenterology (BSG). Gut. 2022 Jul 12;71(10):1939-62. doi: 10.1136/gutjnl-2022-327985. Online ahead of print.
- Mohan BP, Khan SR, Daugherty E, Chandan S, Ponnada S, Facciorusso A, Kassab LL, Asokkumar R, Adler DG. Pooled rates of adenoma detection by colonoscopy in asymptomatic average-risk individuals with positive fecal immunochemical test: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2022 Aug;96(2):208-222.e14. doi: 10.1016/j.gie.2022.04.004. Epub 2022 Apr 9.
- Pokharel R, Lin YS, McFerran E, O'Mahony JF. A Systematic Review of Cost-Effectiveness Analyses of Colorectal Cancer Screening in Europe: Have Studies Included Optimal Screening Intensities? Appl Health Econ Health Policy. 2023 Sep;21(5):701-717. doi: 10.1007/s40258-023-00819-3. Epub 2023 Jun 28.
- Mowat C, Digby J, Cleary S, Gray L, Datt P, Goudie DR, Steele RJ, Strachan JA, Humphries A, Fraser CG. Faecal haemoglobin concentration in adenoma, before and after polypectomy, approaches the ideal tumour marker. Ann Clin Biochem. 2022 Jul;59(4):272-276. doi: 10.1177/00045632221080897. Epub 2022 Mar 2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FILLIP
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .