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Sangramento pós-polipectomia. Que será, Sera? O quê quer que seja será? (FILLIP)

6 de maio de 2024 atualizado por: Mihai Ciocirlan, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

FIT para previsão de sangramento pós-polipectomia

Pacientes com pólipos colorretais removidos endoscopicamente (polipectomia, ressecção endoscópica da mucosa, ressecção endoscópica subaquática da mucosa, dissecção endoscópica da submucosa) podem apresentar sangramento tardio pós-polipectomia. A incidência é de cerca de um em 40 casos.

Existem fatores de risco para esta complicação, dependendo do tipo de pólipo, da demografia e comorbidades do paciente e da técnica de polipectomia. Existem meta-análises e nomogramas para previsão de risco disponíveis.

Tentaremos prever o sangramento pós-polipectomia tardio usando FIT (teste imunoquímico fecal), com um ponto de corte adaptado para detectar sangramento pós-polipectomia, administrado diariamente durante 2 semanas após a polipectomia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Por que alguém deveria se preocupar com o sangramento tardio pós-polipectomia (DPPB)? Um em cada 40 pacientes com polipectomia para pólipos grandes terá. Uma grande revisão sistemática de 50 estudos, incluindo 6.779 pólipos grandes > 20 mm ressecados por polipectomia, ressecção endoscópica da mucosa (EMR) ou dissecção endoscópica da submucosa (ESD), "em bloco" ou em pedaços, teve uma incidência de DPPB de 2,6% (2,1 % - 3,2%) [1].

Podemos geralmente prever que grupo de pacientes tem maior probabilidade de ter DPPB? Jaruvongvanich et al [2] desenvolveram uma meta-análise de 12 estudos em 14.313 pacientes. A taxa combinada do DPPB foi de 1,5% (0,7% - 3,4%). Doença cardiovascular (OR = 1,55), hipertensão (OR = 1,53), tamanho do pólipo > 10 mm (OR = 3,41) e pólipos localizados no cólon direito (OR = 1,60) foram identificados como fatores de risco significativos para PBPD, enquanto idade, sexo , uso de álcool, tabagismo, diabetes, doença cerebrovascular, morfologia pedunculada e histologia de carcinoma não foram.

Huai et al [3] desenvolveram um nomograma para predição de DPPB, baseado em 6 parâmetros, com alta AUC de 0,824 no modelo de validação, conforme Figura 1, abaixo. O modelo afirma que homens mais velhos que tomam anticoagulantes e com pólipos pedunculados no lado direito têm maior probabilidade de sangrar com mais frequência. Idade, sexo e morfologia do pedúnculo foram incluídos no modelo, como fatores de risco, ao contrário do artigo mencionado anteriormente [2]. O júri provavelmente ainda não decidiu sobre certos fatores de risco.

No entanto, no nível individual, o que um paciente poderia fazer? Poderia ser proposta uma forma de vigilância activa para o DPPB?

Aqui está uma ideia. Teste Imunoquímico Fecal (FIT). O FIT pode detectar quantidades mínimas de hemoglobina nos rostos. É usado para triagem populacional de câncer colorretal em indivíduos assintomáticos de risco médio (por exemplo, 50 a 75 anos) ou na atenção primária em certos grupos de indivíduos sintomáticos, sem sangramento retal evidente, como uma ferramenta de decisão adjuvante para avaliação de colonoscopia [5]. Uma meta-análise recente sobre mais de 6 milhões de indivíduos assintomáticos de risco médio, dos quais mais de 2,6 milhões completaram um teste de triagem FIT, encontrou uma taxa de positividade de 5,4%, uma taxa de conclusão de colonoscopia de 85%, uma taxa de detecção de adenoma de 47,8%, uma taxa de detecção de adenoma de 25,3%. taxa avançada de detecção de adenoma e uma taxa de câncer colorretal de 5,1% [6].

Os limites de hemoglobina fecal (f-Hb) são definidos em 10 ou 20 microg/g de fezes na maioria dos programas de triagem, dependendo da incidência de câncer colorretal e da disponibilidade de colonoscopia do sistema de saúde [7]. O resultado do FIT é normalmente lido no laboratório central por máquinas especializadas com limite de corte definido pelos decisores políticos de saúde.

Mowat et al [8] usaram testes FIT de forma diferente. Estudaram a dinâmica dos valores do FIT, antes e depois da colonoscopia com polipectomia. Eles descobriram que a mediana de f-Hb pré-polipectomia foi significativamente maior em adenomas avançados em comparação com adenomas não avançados (6,0 vs. 1,0 μg/g de fezes, p < 0,0001). Para pacientes com FIT pré e pós-polipectomia, a dinâmica mostrou uma diminuição significativa para adenomas avançados (19,2 mcg/g pré-polipectomia diminuindo para 3,5 mcg/g pós-polipectomia, p=0,01) e permaneceu razoavelmente constante e baixa para não-polipectomia. adenomas avançados (0,8 mcg/g pré-polipectomia a 1,0 mcg/g pós-polipectomia, p = 0,96). Observe que os autores recomendaram aos pacientes que o segundo teste FIT fosse realizado após 3 semanas para permitir a cicatrização do local da ressecção colorretal, um intervalo escolhido arbitrariamente com base na experiência. Teoricamente, isso evitaria valores elevados de teste FIT quantitativos falsos positivos devido a sangramento oculto no local da ressecção.

Talvez possamos usar o FIT para vigilância do DPPB. Existem, no entanto, alguns obstáculos:

  • O tempo para epitelização de um local de ressecção é desconhecido, possivelmente 3 semanas, como presumiram Mowat et al [8]. Depende do tamanho da lesão e se o local da ressecção foi fechado com clipes metálicos.
  • O sangramento oculto do local da ressecção depende do tempo de epitelização, da coagulação profilática dos vasos ao final do procedimento (snare tip, APC, CoagGrasper), do uso de gel hemostático (Purastat).
  • A probabilidade de TIF positivo depende do sangramento oculto no local da ressecção, localização (reto versus cólon direito) e valor de corte do TIF.
  • A leitura central do laboratório FIT para testes quantitativos leva um certo tempo (tempo dos correios) o que desafia o propósito de um resultado rápido para uma informação preditiva individual imediata.
  • A DPPB ocorre principalmente na primeira semana após a polipectomia e extremamente raramente na segunda semana após a polipectomia [4].

Existem muitas incógnitas conhecidas e incógnitas desconhecidas.

Propomos a utilização de um teste FIT qualitativo rápido para ser autoadministrado diariamente pelo paciente nas primeiras 2 semanas após a colonoscopia, após cada passagem de fezes.

Esperamos que isso identifique um padrão dinâmico desejável de resultados FIT:

  • Positivo diariamente até o dia X, negativo depois
  • Positivo diariamente até o dia X, negativo depois, mas novamente positivo no dia Y, pouco antes do DPPB. Poderíamos, hipoteticamente, fazer um teste rápido no dia Y e, se negativo, talvez deixar o paciente realizar suas atividades habituais, hobbies e feriados.

O FIT rápido qualitativo proposto é o HEMOTRUST (Biosyntex, Suíça, www.biosyntex.com). O ponto de corte para HEMOTRUST é de 6 microg/g, que é inferior aos valores pré-polipectomia do adenoma avançado e superior aos valores pós-polipectomia para adenomas avançados e não avançados [8].

Objetivo do projeto de pesquisa Nosso objetivo é estudar o valor preditivo do DPPB do FIT após ressecção de adenomas colorretais avançados.

Questão do projeto de pesquisa Existe dinâmica de presença de f-Hb após ressecção de adenomas avançados? Essa dinâmica é diferente em pacientes com DPPB após ressecção de adenomas avançados? Poderíamos prever o DPPB estudando a dinâmica da f-Hb usando FIT rápido qualitativo?

Hipótese A dinâmica de avaliação de f-Hb usando FIT rápido qualitativo pode ajudar a prever DPPB em nível individual.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bucharest, Romênia
        • Recrutamento
        • "Agrippa Ionescu" Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Paciente maior de 18 anos com indicação de colonoscopia, atendendo aos critérios de inclusão e exclusão.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com pelo menos um adenoma avançado > 10 mm de diâmetro ressecado na colonoscopia por polipectomia, EMR, EMR subaquático ou ESD
  • Idade > 18 anos
  • Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Câncer colorretal avançado síncrono
  • Adenomas avançados não ressecados síncronos
  • Doença inflamatória intestinal concomitante ou qualquer colite ativa
  • Ausência de consentimento informado por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte pós-polipectomia
Um FIT (teste imunoquímico fecal) será feito diariamente durante os 14 dias após a polipectomia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dia de probabilidade máxima de FIT positivo para detectar sangramento tardio pós-polipectomia
Prazo: 14 dias
Dia (1 - 14) de FIT positivo com máximo de 24 horas antes do sangramento tardio pós-polipectomia
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de sangramento tardio pós-polipectomia
Prazo: 14 dias
Duração do sangramento tardio pós-polipectomia
14 dias
Tempo de positividade do FIT após polipectomia sem sangramento tardio pós-polipectomia
Prazo: 14 dias
Duração da positividade do FIT após polipectomia sem sangramento tardio pós-polipectomia
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FILLIP

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em FIT (teste imunoquímico fecal)

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