- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06220149
Sangramento pós-polipectomia. Que será, Sera? O quê quer que seja será? (FILLIP)
FIT para previsão de sangramento pós-polipectomia
Pacientes com pólipos colorretais removidos endoscopicamente (polipectomia, ressecção endoscópica da mucosa, ressecção endoscópica subaquática da mucosa, dissecção endoscópica da submucosa) podem apresentar sangramento tardio pós-polipectomia. A incidência é de cerca de um em 40 casos.
Existem fatores de risco para esta complicação, dependendo do tipo de pólipo, da demografia e comorbidades do paciente e da técnica de polipectomia. Existem meta-análises e nomogramas para previsão de risco disponíveis.
Tentaremos prever o sangramento pós-polipectomia tardio usando FIT (teste imunoquímico fecal), com um ponto de corte adaptado para detectar sangramento pós-polipectomia, administrado diariamente durante 2 semanas após a polipectomia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Por que alguém deveria se preocupar com o sangramento tardio pós-polipectomia (DPPB)? Um em cada 40 pacientes com polipectomia para pólipos grandes terá. Uma grande revisão sistemática de 50 estudos, incluindo 6.779 pólipos grandes > 20 mm ressecados por polipectomia, ressecção endoscópica da mucosa (EMR) ou dissecção endoscópica da submucosa (ESD), "em bloco" ou em pedaços, teve uma incidência de DPPB de 2,6% (2,1 % - 3,2%) [1].
Podemos geralmente prever que grupo de pacientes tem maior probabilidade de ter DPPB? Jaruvongvanich et al [2] desenvolveram uma meta-análise de 12 estudos em 14.313 pacientes. A taxa combinada do DPPB foi de 1,5% (0,7% - 3,4%). Doença cardiovascular (OR = 1,55), hipertensão (OR = 1,53), tamanho do pólipo > 10 mm (OR = 3,41) e pólipos localizados no cólon direito (OR = 1,60) foram identificados como fatores de risco significativos para PBPD, enquanto idade, sexo , uso de álcool, tabagismo, diabetes, doença cerebrovascular, morfologia pedunculada e histologia de carcinoma não foram.
Huai et al [3] desenvolveram um nomograma para predição de DPPB, baseado em 6 parâmetros, com alta AUC de 0,824 no modelo de validação, conforme Figura 1, abaixo. O modelo afirma que homens mais velhos que tomam anticoagulantes e com pólipos pedunculados no lado direito têm maior probabilidade de sangrar com mais frequência. Idade, sexo e morfologia do pedúnculo foram incluídos no modelo, como fatores de risco, ao contrário do artigo mencionado anteriormente [2]. O júri provavelmente ainda não decidiu sobre certos fatores de risco.
No entanto, no nível individual, o que um paciente poderia fazer? Poderia ser proposta uma forma de vigilância activa para o DPPB?
Aqui está uma ideia. Teste Imunoquímico Fecal (FIT). O FIT pode detectar quantidades mínimas de hemoglobina nos rostos. É usado para triagem populacional de câncer colorretal em indivíduos assintomáticos de risco médio (por exemplo, 50 a 75 anos) ou na atenção primária em certos grupos de indivíduos sintomáticos, sem sangramento retal evidente, como uma ferramenta de decisão adjuvante para avaliação de colonoscopia [5]. Uma meta-análise recente sobre mais de 6 milhões de indivíduos assintomáticos de risco médio, dos quais mais de 2,6 milhões completaram um teste de triagem FIT, encontrou uma taxa de positividade de 5,4%, uma taxa de conclusão de colonoscopia de 85%, uma taxa de detecção de adenoma de 47,8%, uma taxa de detecção de adenoma de 25,3%. taxa avançada de detecção de adenoma e uma taxa de câncer colorretal de 5,1% [6].
Os limites de hemoglobina fecal (f-Hb) são definidos em 10 ou 20 microg/g de fezes na maioria dos programas de triagem, dependendo da incidência de câncer colorretal e da disponibilidade de colonoscopia do sistema de saúde [7]. O resultado do FIT é normalmente lido no laboratório central por máquinas especializadas com limite de corte definido pelos decisores políticos de saúde.
Mowat et al [8] usaram testes FIT de forma diferente. Estudaram a dinâmica dos valores do FIT, antes e depois da colonoscopia com polipectomia. Eles descobriram que a mediana de f-Hb pré-polipectomia foi significativamente maior em adenomas avançados em comparação com adenomas não avançados (6,0 vs. 1,0 μg/g de fezes, p < 0,0001). Para pacientes com FIT pré e pós-polipectomia, a dinâmica mostrou uma diminuição significativa para adenomas avançados (19,2 mcg/g pré-polipectomia diminuindo para 3,5 mcg/g pós-polipectomia, p=0,01) e permaneceu razoavelmente constante e baixa para não-polipectomia. adenomas avançados (0,8 mcg/g pré-polipectomia a 1,0 mcg/g pós-polipectomia, p = 0,96). Observe que os autores recomendaram aos pacientes que o segundo teste FIT fosse realizado após 3 semanas para permitir a cicatrização do local da ressecção colorretal, um intervalo escolhido arbitrariamente com base na experiência. Teoricamente, isso evitaria valores elevados de teste FIT quantitativos falsos positivos devido a sangramento oculto no local da ressecção.
Talvez possamos usar o FIT para vigilância do DPPB. Existem, no entanto, alguns obstáculos:
- O tempo para epitelização de um local de ressecção é desconhecido, possivelmente 3 semanas, como presumiram Mowat et al [8]. Depende do tamanho da lesão e se o local da ressecção foi fechado com clipes metálicos.
- O sangramento oculto do local da ressecção depende do tempo de epitelização, da coagulação profilática dos vasos ao final do procedimento (snare tip, APC, CoagGrasper), do uso de gel hemostático (Purastat).
- A probabilidade de TIF positivo depende do sangramento oculto no local da ressecção, localização (reto versus cólon direito) e valor de corte do TIF.
- A leitura central do laboratório FIT para testes quantitativos leva um certo tempo (tempo dos correios) o que desafia o propósito de um resultado rápido para uma informação preditiva individual imediata.
- A DPPB ocorre principalmente na primeira semana após a polipectomia e extremamente raramente na segunda semana após a polipectomia [4].
Existem muitas incógnitas conhecidas e incógnitas desconhecidas.
Propomos a utilização de um teste FIT qualitativo rápido para ser autoadministrado diariamente pelo paciente nas primeiras 2 semanas após a colonoscopia, após cada passagem de fezes.
Esperamos que isso identifique um padrão dinâmico desejável de resultados FIT:
- Positivo diariamente até o dia X, negativo depois
- Positivo diariamente até o dia X, negativo depois, mas novamente positivo no dia Y, pouco antes do DPPB. Poderíamos, hipoteticamente, fazer um teste rápido no dia Y e, se negativo, talvez deixar o paciente realizar suas atividades habituais, hobbies e feriados.
O FIT rápido qualitativo proposto é o HEMOTRUST (Biosyntex, Suíça, www.biosyntex.com). O ponto de corte para HEMOTRUST é de 6 microg/g, que é inferior aos valores pré-polipectomia do adenoma avançado e superior aos valores pós-polipectomia para adenomas avançados e não avançados [8].
Objetivo do projeto de pesquisa Nosso objetivo é estudar o valor preditivo do DPPB do FIT após ressecção de adenomas colorretais avançados.
Questão do projeto de pesquisa Existe dinâmica de presença de f-Hb após ressecção de adenomas avançados? Essa dinâmica é diferente em pacientes com DPPB após ressecção de adenomas avançados? Poderíamos prever o DPPB estudando a dinâmica da f-Hb usando FIT rápido qualitativo?
Hipótese A dinâmica de avaliação de f-Hb usando FIT rápido qualitativo pode ajudar a prever DPPB em nível individual.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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-
Bucharest, Romênia
- Recrutamento
- "Agrippa Ionescu" Hospital
-
Contato:
- Mihai L Ciocirlan
- Número de telefone: 0040722322625
- E-mail: mihai.ciocirlan@umfcd.ro
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com pelo menos um adenoma avançado > 10 mm de diâmetro ressecado na colonoscopia por polipectomia, EMR, EMR subaquático ou ESD
- Idade > 18 anos
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Câncer colorretal avançado síncrono
- Adenomas avançados não ressecados síncronos
- Doença inflamatória intestinal concomitante ou qualquer colite ativa
- Ausência de consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Coorte pós-polipectomia
|
Um FIT (teste imunoquímico fecal) será feito diariamente durante os 14 dias após a polipectomia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dia de probabilidade máxima de FIT positivo para detectar sangramento tardio pós-polipectomia
Prazo: 14 dias
|
Dia (1 - 14) de FIT positivo com máximo de 24 horas antes do sangramento tardio pós-polipectomia
|
14 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora de sangramento tardio pós-polipectomia
Prazo: 14 dias
|
Duração do sangramento tardio pós-polipectomia
|
14 dias
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Tempo de positividade do FIT após polipectomia sem sangramento tardio pós-polipectomia
Prazo: 14 dias
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Duração da positividade do FIT após polipectomia sem sangramento tardio pós-polipectomia
|
14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jaruvongvanich V, Prasitlumkum N, Assavapongpaiboon B, Suchartlikitwong S, Sanguankeo A, Upala S. Risk factors for delayed colonic post-polypectomy bleeding: a systematic review and meta-analysis. Int J Colorectal Dis. 2017 Oct;32(10):1399-1406. doi: 10.1007/s00384-017-2870-0. Epub 2017 Aug 5.
- Hassan C, Repici A, Sharma P, Correale L, Zullo A, Bretthauer M, Senore C, Spada C, Bellisario C, Bhandari P, Rex DK. Efficacy and safety of endoscopic resection of large colorectal polyps: a systematic review and meta-analysis. Gut. 2016 May;65(5):806-20. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308481. Epub 2015 Feb 13.
- Huai J, Ye X, Ding J. Nomogram for the Prediction of Delayed Colorectal Post-Polypectomy Bleeding. Turk J Gastroenterol. 2021 Sep;32(9):727-734. doi: 10.5152/tjg.2021.20842.
- Lu Y, Zhou X, Chen H, Ding C, Si X. Establishment of a model for predicting delayed post-polypectomy bleeding: A real-world retrospective study. Front Med (Lausanne). 2022 Oct 19;9:1035646. doi: 10.3389/fmed.2022.1035646. eCollection 2022.
- Monahan KJ, Davies MM, Abulafi M, Banerjea A, Nicholson BD, Arasaradnam R, Barker N, Benton S, Booth R, Burling D, Carten RV, D'Souza N, East JE, Kleijnen J, Machesney M, Pettman M, Pipe J, Saker L, Sharp L, Stephenson J, Steele RJ. Faecal immunochemical testing (FIT) in patients with signs or symptoms of suspected colorectal cancer (CRC): a joint guideline from the Association of Coloproctology of Great Britain and Ireland (ACPGBI) and the British Society of Gastroenterology (BSG). Gut. 2022 Jul 12;71(10):1939-62. doi: 10.1136/gutjnl-2022-327985. Online ahead of print.
- Mohan BP, Khan SR, Daugherty E, Chandan S, Ponnada S, Facciorusso A, Kassab LL, Asokkumar R, Adler DG. Pooled rates of adenoma detection by colonoscopy in asymptomatic average-risk individuals with positive fecal immunochemical test: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2022 Aug;96(2):208-222.e14. doi: 10.1016/j.gie.2022.04.004. Epub 2022 Apr 9.
- Pokharel R, Lin YS, McFerran E, O'Mahony JF. A Systematic Review of Cost-Effectiveness Analyses of Colorectal Cancer Screening in Europe: Have Studies Included Optimal Screening Intensities? Appl Health Econ Health Policy. 2023 Sep;21(5):701-717. doi: 10.1007/s40258-023-00819-3. Epub 2023 Jun 28.
- Mowat C, Digby J, Cleary S, Gray L, Datt P, Goudie DR, Steele RJ, Strachan JA, Humphries A, Fraser CG. Faecal haemoglobin concentration in adenoma, before and after polypectomy, approaches the ideal tumour marker. Ann Clin Biochem. 2022 Jul;59(4):272-276. doi: 10.1177/00045632221080897. Epub 2022 Mar 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FILLIP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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