Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krwawienie po polipektomii. Que Sera, Sera? Co ma być, to będzie? (FILLIP)

6 maja 2024 zaktualizowane przez: Mihai Ciocirlan, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

FIT do prognozowania krwawienia po polipektomii

U pacjentów, u których polipy jelita grubego usunięto endoskopowo (polipektomia, endoskopowa resekcja błony śluzowej, podwodna endoskopowa resekcja błony śluzowej, endoskopowe rozwarstwienie podśluzówkowe) może wystąpić opóźnione krwawienie po polipektomii. Częstość występowania wynosi około jeden na 40 przypadków.

Istnieją czynniki ryzyka tego powikłania, w zależności od rodzaju polipa, danych demograficznych pacjenta, chorób współistniejących i techniki polipektomii. Dostępne są metaanalizy i nomogramy umożliwiające przewidywanie ryzyka.

Będziemy starali się przewidzieć opóźnione krwawienie po polipektomii za pomocą FIT (testu immunochemicznego w kale) z punktem odcięcia dostosowanym do wykrywania krwawienia po polipektomii, podawanego codziennie przez 2 tygodnie po polipektomii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Dlaczego należy się niepokoić opóźnionym krwawieniem po polipektomii (DPPB)? Będzie na nią cierpiał jeden na 40 pacjentów poddawanych polipektomii z powodu dużych polipów. Duży przegląd systematyczny 50 badań obejmujących 6779 dużych polipów > 20 mm wyciętych metodą polipektomii, endoskopowej resekcji błony śluzowej (EMR) lub endoskopowej preparacji podśluzówkowej (ESD), „en bloc” lub w kawałkach wykazał, że częstość występowania DPPB wynosi 2,6% (2,1 % - 3,2%) [1].

Czy możemy ogólnie przewidzieć, która grupa pacjentów jest bardziej podatna na DPPB? Jaruvongvanich i wsp. [2] opracowali metaanalizę 12 badań z udziałem 14 313 pacjentów. Łączny wskaźnik DPPB wyniósł 1,5% (0,7%–3,4%). Za istotne czynniki ryzyka DPPB uznano choroby układu krążenia (OR = 1,55), nadciśnienie tętnicze (OR = 1,53), polip wielkości > 10 mm (OR = 3,41) oraz polipy zlokalizowane w prawej okrężnicy (OR = 1,60), natomiast wiek, płeć , spożywanie alkoholu, palenie tytoniu, cukrzyca, choroby naczyń mózgowych, morfologia szypułkowa i histologia raka nie były.

Huai i wsp. [3] zaprojektowali nomogram do przewidywania DPPB w oparciu o 6 parametrów, z wysokim AUC wynoszącym 0,824 w modelu walidacyjnym, jak na rycinie 1 poniżej. Model stwierdza, że ​​starsi mężczyźni przyjmujący antykoagulant, z polipami szypułkowymi po prawej stronie, częściej krwawią. W przeciwieństwie do wcześniej wspomnianej publikacji [2], w modelu uwzględniono wiek, płeć i morfologię szypułkową jako czynniki ryzyka. Prawdopodobnie nadal nie ma oceny pewnych czynników ryzyka.

Co jednak pacjent może zrobić na poziomie indywidualnym? Czy można zaproponować formę aktywnego nadzoru dla DPPB?

Oto pomysł. Test immunochemiczny kału (FIT). FIT może wykryć niewielkie ilości hemoglobiny na twarzach. Służy do badań przesiewowych populacji w kierunku raka jelita grubego u bezobjawowych osób średniego ryzyka (np. 50–75 lat) lub w ramach podstawowej opieki zdrowotnej u niektórych grup osób z objawami, bez jawnego krwawienia z odbytu, jako dodatkowe narzędzie decyzyjne w ocenie kolonoskopii [5]. Niedawna metaanaliza obejmująca ponad 6 milionów bezobjawowych osób o średnim ryzyku, z których ponad 2,6 miliona ukończyło przesiewowy test FIT, wykazała, że ​​odsetek wyników pozytywnych wynosi 5,4%, wskaźnik ukończenia kolonoskopii 85%, wskaźnik wykrycia gruczolaka 47,8% i 25,3% wskaźnik zaawansowanej wykrywalności gruczolaka i 5,1% wskaźnik raka jelita grubego [6].

W większości programów badań przesiewowych wartości graniczne stężenia hemoglobiny w kale (f-Hb) ustala się na poziomie 10 lub 20 mikrog/g kału, w zależności od częstości występowania raka jelita grubego i dostępności kolonoskopii w systemie opieki zdrowotnej [7]. Wynik FIT jest zwykle odczytywany w centralnym laboratorium za pomocą specjalistycznych maszyn, których próg odcięcia jest ustalany przez decydentów zajmujących się polityką zdrowotną.

Mowat i wsp. [8] w różny sposób stosowali testy FIT. Badali dynamikę wartości FIT przed i po kolonoskopii z polipektomią. Stwierdzili, że mediana f-Hb przed polipektomią była istotnie większa w gruczolakach zaawansowanych w porównaniu z gruczolakami niezaawansowanymi (6,0 vs. 1,0 µg/g kału, p < 0,0001). U pacjentów z FIT przed i po polipektomii dynamika wykazywała znaczny spadek w przypadku zaawansowanych gruczolaków (19,2 mikrog/g przed polipektomią spada do 3,5 mikrog/g po polipektomii, p=0,01) i pozostawała dość stała i niska w przypadku nie- zaawansowane gruczolaki (0,8 mikrog/g przed polipektomią do 1,0 mikrog/g po polipektomii, p = 0,96). Należy zauważyć, że autorzy zalecali pacjentom wykonanie drugiego testu FIT po 3 tygodniach, aby umożliwić zagojenie miejsca resekcji jelita grubego, w odstępie czasu wybranym arbitralnie na podstawie doświadczenia. Teoretycznie pozwoliłoby to uniknąć fałszywie dodatnich, podwyższonych wartości ilościowego testu FIT z powodu utajonego krwawienia z miejsca resekcji.

Może moglibyśmy użyć FIT do nadzoru DPPB. Istnieje jednak kilka przeszkód:

  • Czas do nabłonka w miejscu resekcji jest nieznany, prawdopodobnie 3 tygodnie, jak zakładają Mowat i wsp. [8]. Zależy to od wielkości zmiany oraz od tego, czy miejsce resekcji zostało zamknięte metalowymi klipsami.
  • Utajone krwawienie z miejsca resekcji uzależnione jest od czasu do nabłonka, profilaktycznej koagulacji naczyń pod koniec zabiegu (końcówka sidła, APC, CoagGrasper), zastosowania żelu hemostatycznego (Purastat).
  • Prawdopodobieństwo dodatniego wyniku FIT zależy od utajonego krwawienia z miejsca resekcji, lokalizacji (odbytnica lub prawa okrężnica) oraz wartości odcięcia FIT.
  • Centralny odczyt w laboratorium FIT w przypadku testów ilościowych zajmuje pewną ilość czasu (czas pocztowy), co stoi w sprzeczności z celem, jakim jest szybki wynik w celu uzyskania natychmiastowej indywidualnej informacji predykcyjnej.
  • DPPB występuje najczęściej w pierwszym tygodniu po polipektomii, niezwykle rzadko w drugim tygodniu po polipektomii [4].

Jest wiele znanych niewiadomych i nieznanych niewiadomych.

Proponujemy stosowanie szybkiego jakościowego testu FIT do samodzielnego wykonywania przez pacjenta codziennie przez pierwsze 2 tygodnie po kolonoskopii, po każdym wypróżnieniu.

Mamy nadzieję, że pozwoli to zidentyfikować pożądany dynamiczny wzór wyników FIT:

  • Dodatni codziennie aż do dnia X, później ujemny
  • Dodatni wynik codziennie aż do dnia X, potem ujemny, ale potem ponownie pozytywny w dniu Y tuż przed DPPB. Hipotetycznie moglibyśmy wykonać szybki test w dniu Y i w przypadku negatywnego wyniku być może pozwolić pacjentowi zająć się jego zwykłymi zajęciami, hobby i wakacjami.

Proponowanym jakościowym szybkim FIT jest HEMOTRUST (Biosyntex, Szwajcaria, www.biosyntex.com). Wartość graniczna dla HEMOTRUST wynosi 6 mikrog/g, czyli jest niższa niż wartość przed polipektomią zaawansowanego gruczolaka i wyższa niż wartość po polipektomii, zarówno w przypadku gruczolaków zaawansowanych, jak i niezaawansowanych [8].

Cel projektu badawczego Naszym celem jest zbadanie wartości predykcyjnej FIT według DPPB po resekcji zaawansowanych gruczolaków jelita grubego.

Pytanie projektu badawczego Czy istnieje dynamika obecności f-Hb po resekcji zaawansowanych gruczolaków? Czy ta dynamika jest inna u pacjentów z DPPB po resekcji zaawansowanych gruczolaków? Czy możemy przewidzieć DPPB, badając dynamikę f-Hb za pomocą jakościowego szybkiego FIT?

Hipoteza Dynamika oceny f-Hb przy użyciu jakościowej szybkiej FIT może pomóc w przewidywaniu DPPB na poziomie indywidualnym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bucharest, Rumunia
        • Rekrutacyjny
        • "Agrippa Ionescu" Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent powyżej 18. roku życia ze wskazaniem do kolonoskopii, spełniający kryteria włączenia i wyłączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z co najmniej jednym zaawansowanym gruczolakiem o średnicy > 10 mm wyciętym podczas kolonoskopii metodą polipektomii, EMR, podwodnego EMR lub ESD
  • Wiek > 18 lat
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Synchroniczny zaawansowany rak jelita grubego
  • Synchroniczne nieresekowane zaawansowane gruczolaki
  • Współistniejąca choroba zapalna jelit lub jakiekolwiek aktywne zapalenie jelita grubego
  • Brak pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta po polipektomii
FIT (test immunochemiczny kału) będzie wykonywany codziennie przez 14 dni po polipektomii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dzień maksymalnego prawdopodobieństwa pozytywnego wyniku FIT w celu wykrycia opóźnionego krwawienia po polipektomii
Ramy czasowe: 14 dni
Dzień (1–14) dodatniego wyniku FIT z maksymalnie 24 godzinami przed opóźnionym krwawieniem po polipektomii
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do opóźnienia krwawienia po polipektomii
Ramy czasowe: 14 dni
Czas trwania opóźnionego krwawienia po polipektomii
14 dni
Czas wyniku FIT po polipektomii bez opóźnionego krwawienia po polipektomii
Ramy czasowe: 14 dni
Czas trwania wyniku FIT po polipektomii, bez opóźnionego krwawienia po polipektomii
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FILLIP

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na FIT (test immunochemiczny kału)

Subskrybuj