- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06220149
Krwawienie po polipektomii. Que Sera, Sera? Co ma być, to będzie? (FILLIP)
FIT do prognozowania krwawienia po polipektomii
U pacjentów, u których polipy jelita grubego usunięto endoskopowo (polipektomia, endoskopowa resekcja błony śluzowej, podwodna endoskopowa resekcja błony śluzowej, endoskopowe rozwarstwienie podśluzówkowe) może wystąpić opóźnione krwawienie po polipektomii. Częstość występowania wynosi około jeden na 40 przypadków.
Istnieją czynniki ryzyka tego powikłania, w zależności od rodzaju polipa, danych demograficznych pacjenta, chorób współistniejących i techniki polipektomii. Dostępne są metaanalizy i nomogramy umożliwiające przewidywanie ryzyka.
Będziemy starali się przewidzieć opóźnione krwawienie po polipektomii za pomocą FIT (testu immunochemicznego w kale) z punktem odcięcia dostosowanym do wykrywania krwawienia po polipektomii, podawanego codziennie przez 2 tygodnie po polipektomii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dlaczego należy się niepokoić opóźnionym krwawieniem po polipektomii (DPPB)? Będzie na nią cierpiał jeden na 40 pacjentów poddawanych polipektomii z powodu dużych polipów. Duży przegląd systematyczny 50 badań obejmujących 6779 dużych polipów > 20 mm wyciętych metodą polipektomii, endoskopowej resekcji błony śluzowej (EMR) lub endoskopowej preparacji podśluzówkowej (ESD), „en bloc” lub w kawałkach wykazał, że częstość występowania DPPB wynosi 2,6% (2,1 % - 3,2%) [1].
Czy możemy ogólnie przewidzieć, która grupa pacjentów jest bardziej podatna na DPPB? Jaruvongvanich i wsp. [2] opracowali metaanalizę 12 badań z udziałem 14 313 pacjentów. Łączny wskaźnik DPPB wyniósł 1,5% (0,7%–3,4%). Za istotne czynniki ryzyka DPPB uznano choroby układu krążenia (OR = 1,55), nadciśnienie tętnicze (OR = 1,53), polip wielkości > 10 mm (OR = 3,41) oraz polipy zlokalizowane w prawej okrężnicy (OR = 1,60), natomiast wiek, płeć , spożywanie alkoholu, palenie tytoniu, cukrzyca, choroby naczyń mózgowych, morfologia szypułkowa i histologia raka nie były.
Huai i wsp. [3] zaprojektowali nomogram do przewidywania DPPB w oparciu o 6 parametrów, z wysokim AUC wynoszącym 0,824 w modelu walidacyjnym, jak na rycinie 1 poniżej. Model stwierdza, że starsi mężczyźni przyjmujący antykoagulant, z polipami szypułkowymi po prawej stronie, częściej krwawią. W przeciwieństwie do wcześniej wspomnianej publikacji [2], w modelu uwzględniono wiek, płeć i morfologię szypułkową jako czynniki ryzyka. Prawdopodobnie nadal nie ma oceny pewnych czynników ryzyka.
Co jednak pacjent może zrobić na poziomie indywidualnym? Czy można zaproponować formę aktywnego nadzoru dla DPPB?
Oto pomysł. Test immunochemiczny kału (FIT). FIT może wykryć niewielkie ilości hemoglobiny na twarzach. Służy do badań przesiewowych populacji w kierunku raka jelita grubego u bezobjawowych osób średniego ryzyka (np. 50–75 lat) lub w ramach podstawowej opieki zdrowotnej u niektórych grup osób z objawami, bez jawnego krwawienia z odbytu, jako dodatkowe narzędzie decyzyjne w ocenie kolonoskopii [5]. Niedawna metaanaliza obejmująca ponad 6 milionów bezobjawowych osób o średnim ryzyku, z których ponad 2,6 miliona ukończyło przesiewowy test FIT, wykazała, że odsetek wyników pozytywnych wynosi 5,4%, wskaźnik ukończenia kolonoskopii 85%, wskaźnik wykrycia gruczolaka 47,8% i 25,3% wskaźnik zaawansowanej wykrywalności gruczolaka i 5,1% wskaźnik raka jelita grubego [6].
W większości programów badań przesiewowych wartości graniczne stężenia hemoglobiny w kale (f-Hb) ustala się na poziomie 10 lub 20 mikrog/g kału, w zależności od częstości występowania raka jelita grubego i dostępności kolonoskopii w systemie opieki zdrowotnej [7]. Wynik FIT jest zwykle odczytywany w centralnym laboratorium za pomocą specjalistycznych maszyn, których próg odcięcia jest ustalany przez decydentów zajmujących się polityką zdrowotną.
Mowat i wsp. [8] w różny sposób stosowali testy FIT. Badali dynamikę wartości FIT przed i po kolonoskopii z polipektomią. Stwierdzili, że mediana f-Hb przed polipektomią była istotnie większa w gruczolakach zaawansowanych w porównaniu z gruczolakami niezaawansowanymi (6,0 vs. 1,0 µg/g kału, p < 0,0001). U pacjentów z FIT przed i po polipektomii dynamika wykazywała znaczny spadek w przypadku zaawansowanych gruczolaków (19,2 mikrog/g przed polipektomią spada do 3,5 mikrog/g po polipektomii, p=0,01) i pozostawała dość stała i niska w przypadku nie- zaawansowane gruczolaki (0,8 mikrog/g przed polipektomią do 1,0 mikrog/g po polipektomii, p = 0,96). Należy zauważyć, że autorzy zalecali pacjentom wykonanie drugiego testu FIT po 3 tygodniach, aby umożliwić zagojenie miejsca resekcji jelita grubego, w odstępie czasu wybranym arbitralnie na podstawie doświadczenia. Teoretycznie pozwoliłoby to uniknąć fałszywie dodatnich, podwyższonych wartości ilościowego testu FIT z powodu utajonego krwawienia z miejsca resekcji.
Może moglibyśmy użyć FIT do nadzoru DPPB. Istnieje jednak kilka przeszkód:
- Czas do nabłonka w miejscu resekcji jest nieznany, prawdopodobnie 3 tygodnie, jak zakładają Mowat i wsp. [8]. Zależy to od wielkości zmiany oraz od tego, czy miejsce resekcji zostało zamknięte metalowymi klipsami.
- Utajone krwawienie z miejsca resekcji uzależnione jest od czasu do nabłonka, profilaktycznej koagulacji naczyń pod koniec zabiegu (końcówka sidła, APC, CoagGrasper), zastosowania żelu hemostatycznego (Purastat).
- Prawdopodobieństwo dodatniego wyniku FIT zależy od utajonego krwawienia z miejsca resekcji, lokalizacji (odbytnica lub prawa okrężnica) oraz wartości odcięcia FIT.
- Centralny odczyt w laboratorium FIT w przypadku testów ilościowych zajmuje pewną ilość czasu (czas pocztowy), co stoi w sprzeczności z celem, jakim jest szybki wynik w celu uzyskania natychmiastowej indywidualnej informacji predykcyjnej.
- DPPB występuje najczęściej w pierwszym tygodniu po polipektomii, niezwykle rzadko w drugim tygodniu po polipektomii [4].
Jest wiele znanych niewiadomych i nieznanych niewiadomych.
Proponujemy stosowanie szybkiego jakościowego testu FIT do samodzielnego wykonywania przez pacjenta codziennie przez pierwsze 2 tygodnie po kolonoskopii, po każdym wypróżnieniu.
Mamy nadzieję, że pozwoli to zidentyfikować pożądany dynamiczny wzór wyników FIT:
- Dodatni codziennie aż do dnia X, później ujemny
- Dodatni wynik codziennie aż do dnia X, potem ujemny, ale potem ponownie pozytywny w dniu Y tuż przed DPPB. Hipotetycznie moglibyśmy wykonać szybki test w dniu Y i w przypadku negatywnego wyniku być może pozwolić pacjentowi zająć się jego zwykłymi zajęciami, hobby i wakacjami.
Proponowanym jakościowym szybkim FIT jest HEMOTRUST (Biosyntex, Szwajcaria, www.biosyntex.com). Wartość graniczna dla HEMOTRUST wynosi 6 mikrog/g, czyli jest niższa niż wartość przed polipektomią zaawansowanego gruczolaka i wyższa niż wartość po polipektomii, zarówno w przypadku gruczolaków zaawansowanych, jak i niezaawansowanych [8].
Cel projektu badawczego Naszym celem jest zbadanie wartości predykcyjnej FIT według DPPB po resekcji zaawansowanych gruczolaków jelita grubego.
Pytanie projektu badawczego Czy istnieje dynamika obecności f-Hb po resekcji zaawansowanych gruczolaków? Czy ta dynamika jest inna u pacjentów z DPPB po resekcji zaawansowanych gruczolaków? Czy możemy przewidzieć DPPB, badając dynamikę f-Hb za pomocą jakościowego szybkiego FIT?
Hipoteza Dynamika oceny f-Hb przy użyciu jakościowej szybkiej FIT może pomóc w przewidywaniu DPPB na poziomie indywidualnym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bucharest, Rumunia
- Rekrutacyjny
- "Agrippa Ionescu" Hospital
-
Kontakt:
- Mihai L Ciocirlan
- Numer telefonu: 0040722322625
- E-mail: mihai.ciocirlan@umfcd.ro
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z co najmniej jednym zaawansowanym gruczolakiem o średnicy > 10 mm wyciętym podczas kolonoskopii metodą polipektomii, EMR, podwodnego EMR lub ESD
- Wiek > 18 lat
- Pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Synchroniczny zaawansowany rak jelita grubego
- Synchroniczne nieresekowane zaawansowane gruczolaki
- Współistniejąca choroba zapalna jelit lub jakiekolwiek aktywne zapalenie jelita grubego
- Brak pisemnej świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta po polipektomii
|
FIT (test immunochemiczny kału) będzie wykonywany codziennie przez 14 dni po polipektomii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dzień maksymalnego prawdopodobieństwa pozytywnego wyniku FIT w celu wykrycia opóźnionego krwawienia po polipektomii
Ramy czasowe: 14 dni
|
Dzień (1–14) dodatniego wyniku FIT z maksymalnie 24 godzinami przed opóźnionym krwawieniem po polipektomii
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do opóźnienia krwawienia po polipektomii
Ramy czasowe: 14 dni
|
Czas trwania opóźnionego krwawienia po polipektomii
|
14 dni
|
|
Czas wyniku FIT po polipektomii bez opóźnionego krwawienia po polipektomii
Ramy czasowe: 14 dni
|
Czas trwania wyniku FIT po polipektomii, bez opóźnionego krwawienia po polipektomii
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jaruvongvanich V, Prasitlumkum N, Assavapongpaiboon B, Suchartlikitwong S, Sanguankeo A, Upala S. Risk factors for delayed colonic post-polypectomy bleeding: a systematic review and meta-analysis. Int J Colorectal Dis. 2017 Oct;32(10):1399-1406. doi: 10.1007/s00384-017-2870-0. Epub 2017 Aug 5.
- Hassan C, Repici A, Sharma P, Correale L, Zullo A, Bretthauer M, Senore C, Spada C, Bellisario C, Bhandari P, Rex DK. Efficacy and safety of endoscopic resection of large colorectal polyps: a systematic review and meta-analysis. Gut. 2016 May;65(5):806-20. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308481. Epub 2015 Feb 13.
- Huai J, Ye X, Ding J. Nomogram for the Prediction of Delayed Colorectal Post-Polypectomy Bleeding. Turk J Gastroenterol. 2021 Sep;32(9):727-734. doi: 10.5152/tjg.2021.20842.
- Lu Y, Zhou X, Chen H, Ding C, Si X. Establishment of a model for predicting delayed post-polypectomy bleeding: A real-world retrospective study. Front Med (Lausanne). 2022 Oct 19;9:1035646. doi: 10.3389/fmed.2022.1035646. eCollection 2022.
- Monahan KJ, Davies MM, Abulafi M, Banerjea A, Nicholson BD, Arasaradnam R, Barker N, Benton S, Booth R, Burling D, Carten RV, D'Souza N, East JE, Kleijnen J, Machesney M, Pettman M, Pipe J, Saker L, Sharp L, Stephenson J, Steele RJ. Faecal immunochemical testing (FIT) in patients with signs or symptoms of suspected colorectal cancer (CRC): a joint guideline from the Association of Coloproctology of Great Britain and Ireland (ACPGBI) and the British Society of Gastroenterology (BSG). Gut. 2022 Jul 12;71(10):1939-62. doi: 10.1136/gutjnl-2022-327985. Online ahead of print.
- Mohan BP, Khan SR, Daugherty E, Chandan S, Ponnada S, Facciorusso A, Kassab LL, Asokkumar R, Adler DG. Pooled rates of adenoma detection by colonoscopy in asymptomatic average-risk individuals with positive fecal immunochemical test: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2022 Aug;96(2):208-222.e14. doi: 10.1016/j.gie.2022.04.004. Epub 2022 Apr 9.
- Pokharel R, Lin YS, McFerran E, O'Mahony JF. A Systematic Review of Cost-Effectiveness Analyses of Colorectal Cancer Screening in Europe: Have Studies Included Optimal Screening Intensities? Appl Health Econ Health Policy. 2023 Sep;21(5):701-717. doi: 10.1007/s40258-023-00819-3. Epub 2023 Jun 28.
- Mowat C, Digby J, Cleary S, Gray L, Datt P, Goudie DR, Steele RJ, Strachan JA, Humphries A, Fraser CG. Faecal haemoglobin concentration in adenoma, before and after polypectomy, approaches the ideal tumour marker. Ann Clin Biochem. 2022 Jul;59(4):272-276. doi: 10.1177/00045632221080897. Epub 2022 Mar 2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FILLIP
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na FIT (test immunochemiczny kału)
-
University Hospital, BrestRegistre des Tumeurs Digestives du Finistère; Centre Régional de Coordination...ZakończonyKobieta | Kolonoskopia | Obecność krwi utajonej | Masowe badanie przesiewowe | Wczesne wykrywanie raka | Nowotwory jelita grubego Złośliwe | W średnim wiekuFrancja
-
Luu Ngoc MaiDepartment of Science and Technology, Ho Chi Minh City, Viet NamJeszcze nie rekrutacja
-
San Diego Veterans Healthcare SystemPathway Genomics CorpNieznany
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, Los Angeles; Stand Up To Cancer; Great Plains Tribal...ZakończonyRak jelita grubegoStany Zjednoczone
-
Epigenomics, IncZakończony
-
hearX GroupUniversity of PretoriaZakończony
-
Chinese University of Hong KongNational Taiwan University Hospital; Changi General Hospital; Oxford University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyNowotwory jelita grubego | Rak jelita grubego | Gruczolak jelita grubegoHongkong
-
The Netherlands Cancer InstituteZakończonyNowotwory jelita grubego | Rak jąderHolandia
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupJeszcze nie rekrutacjaŚrodki przeciwpłytkowe | Krwawienie z przewodu pokarmowego | Doustna terapia przeciwzakrzepowaJordania
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityChanghai Hospital; Tianjin Nankai HospitalRekrutacyjnyRak jelita grubego | Polip gruczolakowaty jelita grubegoChiny