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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06220149
폴립절제술 후 출혈. 케세라, 세라? 무엇이든 될 것이다하는 것입니다? (FILLIP)
폴립절제술 후 출혈 예측을 위한 FIT
내시경으로 대장 폴립을 제거한 환자(폴립 절제술, 내시경 점막 절제술, 수중 내시경 점막 절제술, 내시경 점막하 절제술)에서는 폴립 절제술 후 출혈이 지연될 수 있습니다. 발생률은 40건 중 1건 정도입니다.
폴립 유형, 환자 인구통계 및 동반 질환, 폴립절제술 기술에 따라 이 합병증에 대한 위험 요소가 있습니다. 위험 예측을 위한 메타 분석과 노모그램이 있습니다.
우리는 폴립절제술 후 2주 동안 매일 투여하는 폴립절제술 후 출혈을 검출하기 위해 조정된 컷오프가 있는 FIT(대변 면역화학 검사)를 사용하여 폴립절제술 후 지연 출혈을 예측하려고 노력할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
왜 폴립절제술 후 지연 출혈(DPPB)을 걱정해야 합니까? 큰 폴립에 대한 폴립절제술을 받은 환자 40명 중 한 명은 이 수술을 받습니다. 폴립절제술, 내시경 점막 절제술(EMR) 또는 내시경 점막하 박리술(ESD), "일괄" 또는 단편적으로 절제된 20mm 이상의 큰 폴립 6,779개를 포함한 50개 연구에 대한 대규모 체계적 검토에서 DPPB 발생률은 2.6%(2.1 % - 3.2%) [1].
일반적으로 어떤 환자 그룹이 DPPB에 걸릴 가능성이 더 높은지 예측할 수 있습니까? Jaruvongvanich 등[2]은 14,313명의 환자를 대상으로 한 12개 연구에 대한 메타 분석을 설계했습니다. 통합된 DPPB 비율은 1.5%(0.7% - 3.4%)였습니다. DPPB 위험인자로는 심혈관질환(OR = 1.55), 고혈압(OR = 1.53), 폴립 크기 > 10mm(OR = 3.41), 우측 대장에 위치한 폴립(OR = 1.60)이 유의미한 DPPB 위험인자로 확인됐으나 연령, 성별 , 음주, 흡연, 당뇨병, 뇌 혈관 질환, 유경 형태 및 암종 조직은 그렇지 않았습니다.
Huai 등[3]은 아래 그림 1과 같이 검증 모델에서 0.824의 높은 AUC를 갖는 6가지 매개변수를 기반으로 DPPB 예측을 위한 노모그램을 설계했습니다. 모델은 항응고제를 복용하고 오른쪽에 유경 폴립이 있는 노인 남성이 더 자주 출혈할 가능성이 있다고 명시합니다. 이전에 언급한 논문과 달리 연령, 성별, 유경 형태가 위험 요인으로 모델에 포함되었습니다 [2]. 특정 위험 요소에 대한 배심원 단은 아직 판단되지 않을 것입니다.
하지만 개인 수준에서 환자는 무엇을 할 수 있습니까? DPPB에 대한 능동적 감시 형태가 제안될 수 있습니까?
여기에 아이디어가 있습니다. 대변 면역화학 검사(FIT). FIT는 얼굴의 미량 헤모글로빈을 감지할 수 있습니다. 이는 무증상 평균 위험 개인(예: 50~75세) 또는 특정 증상이 있는 개인 그룹의 1차 진료에서 명백한 직장 출혈이 없이 대장내시경 평가를 위한 보조 결정 도구로 사용됩니다[5]. 600만 명 이상의 무증상 평균 위험인자를 대상으로 최근 메타 분석을 실시한 결과, 그 중 260만 명 이상이 FIT 선별검사를 완료했으며, 양성률 5.4%, 대장내시경 완료율 85%, 선종 발견률 47.8%, 대장암 발견률 25.3%로 나타났습니다. 진행성 선종 발견률과 대장암 발생률은 5.1%입니다[6].
대변 헤모글로빈(f-Hb) 기준치는 대장암 발병률과 의료 시스템의 대장내시경 가용성에 따라 대부분의 선별 프로그램에서 대변 10 또는 20μg/g으로 설정됩니다[7]. FIT 결과는 일반적으로 보건 정책 입안자가 설정한 기준치에 따라 중앙 실험실에서 특수 기계를 통해 판독됩니다.
Mowat 등[8]은 FIT 테스트를 다르게 사용했습니다. 그들은 폴립절제술을 이용한 대장내시경 전후의 FIT 값의 역학을 연구했습니다. 그들은 폴립절제술 전 f-Hb 중앙값이 진행되지 않은 선종에 비해 진행된 선종에서 훨씬 더 크다는 것을 발견했습니다(6.0 대 1.0 μg/g 대변, p < 0.0001). 폴립절제술 전과 후 FIT 환자의 경우 역학은 진행성 선종에 대해 상당한 감소를 나타냈고(폴립절제술 전 19.2μg/g은 폴립절제술 후 3.5μg/g로 감소, p=0.01) 비-폴립절제술의 경우 상당히 일정하고 낮게 유지되었습니다. 진행성 선종(폴립절제술 전 0.8μg/g ~ 폴립절제술 후 1.0μg/g, p = 0.96). 저자는 대장 절제 부위의 치유를 위해 경험에 따라 임의로 선택한 간격인 3주 후에 두 번째 FIT 테스트를 환자에게 권장했습니다. 이는 이론적으로 절제 부위의 잠혈 출혈로 인해 정량적 FIT 테스트 값이 상승하는 거짓 양성을 방지할 수 있습니다.
DPPB 감시에 FIT를 사용할 수도 있습니다. 그러나 장애물은 거의 없습니다.
- 절제 부위의 상피화에 걸리는 시간은 알려져 있지 않으며 Mowat 등[8]이 가정한 대로 3주 정도일 수 있습니다. 이는 병변의 크기와 절제 부위가 금속 클립으로 닫혀 있는지 여부에 따라 다릅니다.
- 절제 부위의 잠재 출혈은 상피화 시간, 시술 종료 시 예방적 혈관 응고(스네어 팁, APC, CoagGrasper), 지혈 젤(Purastat) 사용에 따라 달라집니다.
- FIT 양성 확률은 절제 부위의 잠재 출혈, 위치(직장 대 오른쪽 결장) 및 FIT 컷오프 값에 따라 달라집니다.
- 정량적 테스트를 위한 FIT 실험실 중앙 판독에는 특정 시간(우체국 시간)이 소요되며 이는 즉각적인 개인 예측 정보에 대한 신속한 결과의 목적을 무시합니다.
- DPPB는 폴립절제술 후 첫 주에 주로 발생하며, 폴립절제술 후 2주차에 발생하는 경우는 극히 드물다[4].
알려진 미지수와 알려지지 않은 미지수가 많이 있습니다.
우리는 대장내시경 검사 후 첫 2주 동안, 매 배변 후 환자가 매일 자가 투여할 수 있는 신속한 정성적 FIT 테스트를 사용할 것을 제안합니다.
이는 FIT 결과의 바람직한 동적 패턴을 식별할 수 있기를 바랍니다.
- X일까지는 매일 양수, 그 이후에는 음수
- X일까지 매일 양성, 이후 음성, DPPB 직전 Y일에 다시 양성 가정적으로 Y일에 빠른 테스트를 수행하고 음성인 경우 환자를 일상적인 활동, 취미 및 휴일에 보내도록 할 수 있습니다.
제안된 정성적 신속 FIT는 HEMOTRUST(Biosyntex, 스위스, www.biosyntex.com)입니다. HEMOTRUST의 컷오프는 6μg/g으로, 이는 진행성 선종 폴립절제 전 값보다 낮고 진행성 선종과 비진행성 선종 모두에 대한 폴립절제 후 값보다 높습니다[8].
연구 프로젝트의 목적 우리는 진행성 대장 선종 절제 후 FIT의 DPPB 예측 가치를 연구하는 것을 목표로 합니다.
연구 프로젝트의 질문 진행성 선종 절제 후 f-Hb 존재의 역학이 있습니까? 진행성 선종을 절제한 후 DPPB 환자에서 이러한 역학적 차이가 있습니까? 정성적 신속 FIT를 사용하여 f-Hb 역학을 연구하여 DPPB를 예측할 수 있습니까?
가설 정성적 신속 FIT를 사용한 f-Hb 평가 역학은 개인 수준에서 DPPB를 예측하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Bucharest, 루마니아
- 모병
- "Agrippa Ionescu" Hospital
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연락하다:
- Mihai L Ciocirlan
- 전화번호: 0040722322625
- 이메일: mihai.ciocirlan@umfcd.ro
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 폴립절제술, EMR, 수중 EMR 또는 ESD를 통해 대장내시경 검사에서 절제된 직경 10mm 이상의 진행 선종이 하나 이상 있는 환자
- 연령 > 18세
- 서면 동의.
제외 기준:
- 동기성 진행성 대장암
- 동시 절제되지 않은 진행성 선종
- 동반된 염증성 장 질환 또는 활성 대장염
- 서면 동의의 부재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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폴립절제술 후 코호트
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FIT(대변 면역화학 검사)는 폴립절제술 후 14일 동안 매일 실시됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지연된 폴립절제술 후 출혈을 감지하기 위한 양성 FIT의 최대 확률이 있는 날
기간: 14 일
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폴립절제술 후 지연 출혈 전 최대 24시간 동안 양성 FIT의 일(1 - 14)일
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폴립절제술 후 출혈이 지연되는 시간
기간: 14 일
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폴립절제술 후 출혈 지연 기간
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14 일
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폴립절제술 후 지연 출혈이 없는 폴립절제술 후 FIT 양성 시간
기간: 14 일
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폴립절제술 후 지연 출혈 없이 폴립절제술 후 FIT 양성 기간
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Jaruvongvanich V, Prasitlumkum N, Assavapongpaiboon B, Suchartlikitwong S, Sanguankeo A, Upala S. Risk factors for delayed colonic post-polypectomy bleeding: a systematic review and meta-analysis. Int J Colorectal Dis. 2017 Oct;32(10):1399-1406. doi: 10.1007/s00384-017-2870-0. Epub 2017 Aug 5.
- Hassan C, Repici A, Sharma P, Correale L, Zullo A, Bretthauer M, Senore C, Spada C, Bellisario C, Bhandari P, Rex DK. Efficacy and safety of endoscopic resection of large colorectal polyps: a systematic review and meta-analysis. Gut. 2016 May;65(5):806-20. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308481. Epub 2015 Feb 13.
- Huai J, Ye X, Ding J. Nomogram for the Prediction of Delayed Colorectal Post-Polypectomy Bleeding. Turk J Gastroenterol. 2021 Sep;32(9):727-734. doi: 10.5152/tjg.2021.20842.
- Lu Y, Zhou X, Chen H, Ding C, Si X. Establishment of a model for predicting delayed post-polypectomy bleeding: A real-world retrospective study. Front Med (Lausanne). 2022 Oct 19;9:1035646. doi: 10.3389/fmed.2022.1035646. eCollection 2022.
- Monahan KJ, Davies MM, Abulafi M, Banerjea A, Nicholson BD, Arasaradnam R, Barker N, Benton S, Booth R, Burling D, Carten RV, D'Souza N, East JE, Kleijnen J, Machesney M, Pettman M, Pipe J, Saker L, Sharp L, Stephenson J, Steele RJ. Faecal immunochemical testing (FIT) in patients with signs or symptoms of suspected colorectal cancer (CRC): a joint guideline from the Association of Coloproctology of Great Britain and Ireland (ACPGBI) and the British Society of Gastroenterology (BSG). Gut. 2022 Jul 12;71(10):1939-62. doi: 10.1136/gutjnl-2022-327985. Online ahead of print.
- Mohan BP, Khan SR, Daugherty E, Chandan S, Ponnada S, Facciorusso A, Kassab LL, Asokkumar R, Adler DG. Pooled rates of adenoma detection by colonoscopy in asymptomatic average-risk individuals with positive fecal immunochemical test: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2022 Aug;96(2):208-222.e14. doi: 10.1016/j.gie.2022.04.004. Epub 2022 Apr 9.
- Pokharel R, Lin YS, McFerran E, O'Mahony JF. A Systematic Review of Cost-Effectiveness Analyses of Colorectal Cancer Screening in Europe: Have Studies Included Optimal Screening Intensities? Appl Health Econ Health Policy. 2023 Sep;21(5):701-717. doi: 10.1007/s40258-023-00819-3. Epub 2023 Jun 28.
- Mowat C, Digby J, Cleary S, Gray L, Datt P, Goudie DR, Steele RJ, Strachan JA, Humphries A, Fraser CG. Faecal haemoglobin concentration in adenoma, before and after polypectomy, approaches the ideal tumour marker. Ann Clin Biochem. 2022 Jul;59(4):272-276. doi: 10.1177/00045632221080897. Epub 2022 Mar 2.
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