- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06220149
Saignement post-polypectomie. Que Sera, Sera? Quoi qu'il en soit, sera-t-il ? (FILLIP)
FIT pour la prédiction des saignements post-poLypectomie
Les patients présentant des polypes colorectaux retirés par voie endoscopique (polypectomie, résection muqueuse endoscopique, résection muqueuse endoscopique sous-marine, dissection sous-muqueuse endoscopique) peuvent présenter un saignement retardé après la polypectomie. L'incidence est d'environ un cas sur 40.
Il existe des facteurs de risque pour cette complication, en fonction du type de polype, des données démographiques du patient, des comorbidités et de la technique de polypectomie. Il existe des méta-analyses et des nomogrammes pour la prévision des risques.
Nous essaierons de prédire les saignements post-polypectomie retardés en utilisant le FIT (test immunochimique fécal), avec un seuil adapté pour détecter les saignements post-polypectomie, administrés quotidiennement pendant 2 semaines après la polypectomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pourquoi devrait-on s’inquiéter des saignements retardés post-polypectomie (DPPB) ? Un patient sur 40 ayant subi une polypectomie pour de gros polypes en sera atteint. Une vaste revue systématique de 50 études incluant 6779 gros polypes > 20 mm réséqués par polypectomie, résection endoscopique de la muqueuse (EMR) ou dissection endoscopique de la sous-muqueuse (ESD), « en bloc » ou au coup par coup, a eu une incidence de DPPB de 2,6 % (2,1 % - 3,2%) [1].
Pouvons-nous généralement prédire quel groupe de patients est le plus susceptible de souffrir de DPPB ? Jaruvongvanich et al [2] ont conçu une méta-analyse de 12 études portant sur 14 313 patients. Le taux DPPB poolé était de 1,5% (0,7% - 3,4%). Les maladies cardiovasculaires (OR = 1,55), l'hypertension (OR = 1,53), la taille des polypes > 10 mm (OR = 3,41) et les polypes situés dans le côlon droit (OR = 1,60) ont été identifiés comme facteurs de risque significatifs de DPPB, alors que l'âge, le sexe , la consommation d'alcool, le tabagisme, le diabète, les maladies cérébrovasculaires, la morphologie pédiculée et l'histologie du carcinome ne l'étaient pas.
Huai et al [3] ont conçu un nomogramme pour la prédiction du DPPB, basé sur 6 paramètres, avec une AUC élevée de 0,824 dans le modèle de validation, comme dans la figure 1 ci-dessous. Le modèle indique que les hommes âgés sous anticoagulant et présentant des polypes pédonculés du côté droit sont susceptibles de saigner plus souvent. L'âge, le sexe et la morphologie pédiculée ont été inclus dans le modèle, en tant que facteurs de risque, contrairement à l'article mentionné précédemment [2]. Le jury n’est probablement pas encore parvenu à déterminer certains facteurs de risque.
Pourtant, au niveau individuel, que peut faire un patient ? Une forme de surveillance active du DPPB pourrait-elle être proposée ?
Voici une idée. Test immunochimique fécal (FIT). FIT peut détecter d’infimes quantités d’hémoglobine sur les visages. Il est utilisé pour le dépistage du cancer colorectal chez les individus asymptomatiques à risque moyen (par ex. 50 à 75 ans) ou en soins primaires chez certains groupes d'individus symptomatiques, sans saignement rectal manifeste, comme outil décisionnel complémentaire à l'évaluation de la coloscopie [5]. Une méta-analyse récente sur plus de 6 millions d'individus asymptomatiques à risque moyen, dont plus de 2,6 millions ont effectué un test de dépistage FIT, a révélé un taux de positivité de 5,4 %, un taux d'achèvement de coloscopie de 85 %, un taux de détection d'adénome de 47,8 %, un taux de 25,3 %. taux de détection avancé des adénomes et un taux de cancer colorectal de 5,1 % [6].
Les seuils d'hémoglobine fécale (f-Hb) sont fixés à 10 ou 20 microg/g de selles dans la majorité des programmes de dépistage, en fonction de l'incidence du cancer colorectal et de la disponibilité des coloscopies dans le système de santé [7]. Le résultat FIT est généralement lu dans un laboratoire central par des machines spécialisées avec un seuil fixé par les décideurs de la politique de santé.
Mowat et al [8] ont utilisé les tests FIT différemment. Ils ont étudié la dynamique des valeurs FIT, avant et après coloscopie avec polypectomie. Ils ont constaté que la f-Hb médiane avant la polypectomie était significativement plus élevée dans les adénomes avancés que dans les adénomes non avancés (6,0 contre 1,0 μg/g de selles, p < 0,0001). Pour les patients présentant un FIT avant et après polypectomie, la dynamique a montré une diminution significative pour les adénomes avancés (19,2 microg/g avant la polypectomie diminuant à 3,5 microg/g après la polypectomie, p = 0,01) et est restée assez constante et faible pour les patients non-polypectomies. adénomes avancés (0,8 microg/g avant la polypectomie à 1,0 microg/g après la polypectomie, p = 0,96). A noter que les auteurs ont recommandé aux patients que le deuxième test FIT soit effectué après 3 semaines pour permettre la guérison du site de résection colorectale, un intervalle arbitrairement choisi en fonction de l'expérience. Cela éviterait théoriquement les valeurs du test FIT quantitatif élevées et faussement positives en raison d'un saignement occulte du site de résection.
Peut-être pouvons-nous utiliser FIT pour la surveillance DPPB. Il y a cependant quelques obstacles :
- Le délai d'épithélisation d'un site de résection est inconnu, peut-être 3 semaines comme l'ont supposé Mowat et al [8]. Cela dépend de la taille de la lésion et si le site de résection a été fermé avec des clips métalliques.
- L'hémorragie occulte du site de résection dépend du temps d'épithélisation, de la coagulation prophylactique des vaisseaux en fin d'intervention (embout de collet, APC, CoagGrasper), de l'utilisation de gel hémostatique (Purastat).
- La probabilité d'un FIT positif dépend du saignement occulte du site de résection, de son emplacement (rectum versus côlon droit) et de la valeur seuil du FIT.
- La lecture centrale du laboratoire FIT pour les tests quantitatifs prend un certain temps (heure postale) qui défie l'objectif d'un résultat rapide pour une information prédictive individuelle immédiate.
- La DPPB survient principalement au cours de la première semaine après la polypectomie et extrêmement rarement au cours de la deuxième semaine après la polypectomie [4].
Il existe de nombreuses inconnues connues et inconnues inconnues.
Nous proposons d'utiliser un test FIT qualitatif rapide à auto-administrer quotidiennement par le patient dans les 2 premières semaines après la coloscopie, après chaque passage de selles.
Nous espérons que cela permettra d’identifier un modèle dynamique souhaitable de résultats FIT :
- Positif quotidiennement jusqu'au jour X, négatif ensuite
- Positif quotidiennement jusqu'au jour X, négatif ensuite, mais à nouveau positif le jour Y juste avant le DPPB. Nous pourrions hypothétiquement faire un test rapide le jour Y et s'il est négatif, laisser le patient vaquer à ses activités habituelles, ses passe-temps et ses vacances.
Le FIT qualitatif rapide proposé est HEMOTRUST (Biosyntex, Suisse, www.biosyntex.com). Le seuil d’HEMOTRUST est de 6 microg/g, ce qui est inférieur aux valeurs pré-polypectomie des adénomes avancés et supérieur aux valeurs post-polypectomie pour les adénomes avancés et non avancés [8].
Objectif du projet de recherche Nous visons à étudier la valeur prédictive du DPPB du FIT après résection d'adénomes colorectaux avancés.
Question du projet de recherche Existe-t-il une dynamique de présence de f-Hb après résection d'adénomes avancés ? Cette dynamique est-elle différente chez les patients atteints de DPPB après résection d’adénomes avancés ? Pouvons-nous prédire la DPPB en étudiant la dynamique de la f-Hb à l’aide d’un FIT qualitatif rapide ?
Hypothèse La dynamique d'évaluation de la f-Hb utilisant un FIT qualitatif rapide peut aider à prédire la DPPB au niveau individuel.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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-
Bucharest, Roumanie
- Recrutement
- "Agrippa Ionescu" Hospital
-
Contact:
- Mihai L Ciocirlan
- Numéro de téléphone: 0040722322625
- E-mail: mihai.ciocirlan@umfcd.ro
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient présentant au moins un adénome avancé > 10 mm de diamètre réséqué lors d'une coloscopie par polypectomie, DME, DME sous-marin ou ESD
- Âge > 18 ans
- Consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Cancer colorectal avancé synchrone
- Adénomes avancés synchrones non réséqués
- Maladie inflammatoire de l'intestin concomitante ou toute colite active
- Absence de consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Cohorte post polypectomie
|
Un FIT (test immunochimique fécal) sera effectué quotidiennement pendant les 14 jours suivant la polypectomie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Jour de probabilité maximale de FIT positif pour détecter un saignement retardé après une polypectomie
Délai: 14 jours
|
Jour (1 à 14) de FIT positif avec un maximum de 24 h avant le saignement retardé post-polypectomie
|
14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai de retard des saignements post-polypectomie
Délai: 14 jours
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Durée du saignement retardé après une polypectomie
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14 jours
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Temps de positivité FIT après polypectomie sans saignement retardé après polypectomie
Délai: 14 jours
|
Durée de la positivité FIT après polypectomie sans saignement retardé après polypectomie
|
14 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Jaruvongvanich V, Prasitlumkum N, Assavapongpaiboon B, Suchartlikitwong S, Sanguankeo A, Upala S. Risk factors for delayed colonic post-polypectomy bleeding: a systematic review and meta-analysis. Int J Colorectal Dis. 2017 Oct;32(10):1399-1406. doi: 10.1007/s00384-017-2870-0. Epub 2017 Aug 5.
- Hassan C, Repici A, Sharma P, Correale L, Zullo A, Bretthauer M, Senore C, Spada C, Bellisario C, Bhandari P, Rex DK. Efficacy and safety of endoscopic resection of large colorectal polyps: a systematic review and meta-analysis. Gut. 2016 May;65(5):806-20. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308481. Epub 2015 Feb 13.
- Huai J, Ye X, Ding J. Nomogram for the Prediction of Delayed Colorectal Post-Polypectomy Bleeding. Turk J Gastroenterol. 2021 Sep;32(9):727-734. doi: 10.5152/tjg.2021.20842.
- Lu Y, Zhou X, Chen H, Ding C, Si X. Establishment of a model for predicting delayed post-polypectomy bleeding: A real-world retrospective study. Front Med (Lausanne). 2022 Oct 19;9:1035646. doi: 10.3389/fmed.2022.1035646. eCollection 2022.
- Monahan KJ, Davies MM, Abulafi M, Banerjea A, Nicholson BD, Arasaradnam R, Barker N, Benton S, Booth R, Burling D, Carten RV, D'Souza N, East JE, Kleijnen J, Machesney M, Pettman M, Pipe J, Saker L, Sharp L, Stephenson J, Steele RJ. Faecal immunochemical testing (FIT) in patients with signs or symptoms of suspected colorectal cancer (CRC): a joint guideline from the Association of Coloproctology of Great Britain and Ireland (ACPGBI) and the British Society of Gastroenterology (BSG). Gut. 2022 Jul 12;71(10):1939-62. doi: 10.1136/gutjnl-2022-327985. Online ahead of print.
- Mohan BP, Khan SR, Daugherty E, Chandan S, Ponnada S, Facciorusso A, Kassab LL, Asokkumar R, Adler DG. Pooled rates of adenoma detection by colonoscopy in asymptomatic average-risk individuals with positive fecal immunochemical test: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2022 Aug;96(2):208-222.e14. doi: 10.1016/j.gie.2022.04.004. Epub 2022 Apr 9.
- Pokharel R, Lin YS, McFerran E, O'Mahony JF. A Systematic Review of Cost-Effectiveness Analyses of Colorectal Cancer Screening in Europe: Have Studies Included Optimal Screening Intensities? Appl Health Econ Health Policy. 2023 Sep;21(5):701-717. doi: 10.1007/s40258-023-00819-3. Epub 2023 Jun 28.
- Mowat C, Digby J, Cleary S, Gray L, Datt P, Goudie DR, Steele RJ, Strachan JA, Humphries A, Fraser CG. Faecal haemoglobin concentration in adenoma, before and after polypectomy, approaches the ideal tumour marker. Ann Clin Biochem. 2022 Jul;59(4):272-276. doi: 10.1177/00045632221080897. Epub 2022 Mar 2.
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Achèvement de l'étude (Estimé)
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