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Saignement post-polypectomie. Que Sera, Sera? Quoi qu'il en soit, sera-t-il ? (FILLIP)

6 mai 2024 mis à jour par: Mihai Ciocirlan, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

FIT pour la prédiction des saignements post-poLypectomie

Les patients présentant des polypes colorectaux retirés par voie endoscopique (polypectomie, résection muqueuse endoscopique, résection muqueuse endoscopique sous-marine, dissection sous-muqueuse endoscopique) peuvent présenter un saignement retardé après la polypectomie. L'incidence est d'environ un cas sur 40.

Il existe des facteurs de risque pour cette complication, en fonction du type de polype, des données démographiques du patient, des comorbidités et de la technique de polypectomie. Il existe des méta-analyses et des nomogrammes pour la prévision des risques.

Nous essaierons de prédire les saignements post-polypectomie retardés en utilisant le FIT (test immunochimique fécal), avec un seuil adapté pour détecter les saignements post-polypectomie, administrés quotidiennement pendant 2 semaines après la polypectomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Pourquoi devrait-on s’inquiéter des saignements retardés post-polypectomie (DPPB) ? Un patient sur 40 ayant subi une polypectomie pour de gros polypes en sera atteint. Une vaste revue systématique de 50 études incluant 6779 gros polypes > 20 mm réséqués par polypectomie, résection endoscopique de la muqueuse (EMR) ou dissection endoscopique de la sous-muqueuse (ESD), « en bloc » ou au coup par coup, a eu une incidence de DPPB de 2,6 % (2,1 % - 3,2%) [1].

Pouvons-nous généralement prédire quel groupe de patients est le plus susceptible de souffrir de DPPB ? Jaruvongvanich et al [2] ont conçu une méta-analyse de 12 études portant sur 14 313 patients. Le taux DPPB poolé était de 1,5% (0,7% - 3,4%). Les maladies cardiovasculaires (OR = 1,55), l'hypertension (OR = 1,53), la taille des polypes > 10 mm (OR = 3,41) et les polypes situés dans le côlon droit (OR = 1,60) ont été identifiés comme facteurs de risque significatifs de DPPB, alors que l'âge, le sexe , la consommation d'alcool, le tabagisme, le diabète, les maladies cérébrovasculaires, la morphologie pédiculée et l'histologie du carcinome ne l'étaient pas.

Huai et al [3] ont conçu un nomogramme pour la prédiction du DPPB, basé sur 6 paramètres, avec une AUC élevée de 0,824 dans le modèle de validation, comme dans la figure 1 ci-dessous. Le modèle indique que les hommes âgés sous anticoagulant et présentant des polypes pédonculés du côté droit sont susceptibles de saigner plus souvent. L'âge, le sexe et la morphologie pédiculée ont été inclus dans le modèle, en tant que facteurs de risque, contrairement à l'article mentionné précédemment [2]. Le jury n’est probablement pas encore parvenu à déterminer certains facteurs de risque.

Pourtant, au niveau individuel, que peut faire un patient ? Une forme de surveillance active du DPPB pourrait-elle être proposée ?

Voici une idée. Test immunochimique fécal (FIT). FIT peut détecter d’infimes quantités d’hémoglobine sur les visages. Il est utilisé pour le dépistage du cancer colorectal chez les individus asymptomatiques à risque moyen (par ex. 50 à 75 ans) ou en soins primaires chez certains groupes d'individus symptomatiques, sans saignement rectal manifeste, comme outil décisionnel complémentaire à l'évaluation de la coloscopie [5]. Une méta-analyse récente sur plus de 6 millions d'individus asymptomatiques à risque moyen, dont plus de 2,6 millions ont effectué un test de dépistage FIT, a révélé un taux de positivité de 5,4 %, un taux d'achèvement de coloscopie de 85 %, un taux de détection d'adénome de 47,8 %, un taux de 25,3 %. taux de détection avancé des adénomes et un taux de cancer colorectal de 5,1 % [6].

Les seuils d'hémoglobine fécale (f-Hb) sont fixés à 10 ou 20 microg/g de selles dans la majorité des programmes de dépistage, en fonction de l'incidence du cancer colorectal et de la disponibilité des coloscopies dans le système de santé [7]. Le résultat FIT est généralement lu dans un laboratoire central par des machines spécialisées avec un seuil fixé par les décideurs de la politique de santé.

Mowat et al [8] ont utilisé les tests FIT différemment. Ils ont étudié la dynamique des valeurs FIT, avant et après coloscopie avec polypectomie. Ils ont constaté que la f-Hb médiane avant la polypectomie était significativement plus élevée dans les adénomes avancés que dans les adénomes non avancés (6,0 contre 1,0 μg/g de selles, p < 0,0001). Pour les patients présentant un FIT avant et après polypectomie, la dynamique a montré une diminution significative pour les adénomes avancés (19,2 microg/g avant la polypectomie diminuant à 3,5 microg/g après la polypectomie, p = 0,01) et est restée assez constante et faible pour les patients non-polypectomies. adénomes avancés (0,8 microg/g avant la polypectomie à 1,0 microg/g après la polypectomie, p = 0,96). A noter que les auteurs ont recommandé aux patients que le deuxième test FIT soit effectué après 3 semaines pour permettre la guérison du site de résection colorectale, un intervalle arbitrairement choisi en fonction de l'expérience. Cela éviterait théoriquement les valeurs du test FIT quantitatif élevées et faussement positives en raison d'un saignement occulte du site de résection.

Peut-être pouvons-nous utiliser FIT pour la surveillance DPPB. Il y a cependant quelques obstacles :

  • Le délai d'épithélisation d'un site de résection est inconnu, peut-être 3 semaines comme l'ont supposé Mowat et al [8]. Cela dépend de la taille de la lésion et si le site de résection a été fermé avec des clips métalliques.
  • L'hémorragie occulte du site de résection dépend du temps d'épithélisation, de la coagulation prophylactique des vaisseaux en fin d'intervention (embout de collet, APC, CoagGrasper), de l'utilisation de gel hémostatique (Purastat).
  • La probabilité d'un FIT positif dépend du saignement occulte du site de résection, de son emplacement (rectum versus côlon droit) et de la valeur seuil du FIT.
  • La lecture centrale du laboratoire FIT pour les tests quantitatifs prend un certain temps (heure postale) qui défie l'objectif d'un résultat rapide pour une information prédictive individuelle immédiate.
  • La DPPB survient principalement au cours de la première semaine après la polypectomie et extrêmement rarement au cours de la deuxième semaine après la polypectomie [4].

Il existe de nombreuses inconnues connues et inconnues inconnues.

Nous proposons d'utiliser un test FIT qualitatif rapide à auto-administrer quotidiennement par le patient dans les 2 premières semaines après la coloscopie, après chaque passage de selles.

Nous espérons que cela permettra d’identifier un modèle dynamique souhaitable de résultats FIT :

  • Positif quotidiennement jusqu'au jour X, négatif ensuite
  • Positif quotidiennement jusqu'au jour X, négatif ensuite, mais à nouveau positif le jour Y juste avant le DPPB. Nous pourrions hypothétiquement faire un test rapide le jour Y et s'il est négatif, laisser le patient vaquer à ses activités habituelles, ses passe-temps et ses vacances.

Le FIT qualitatif rapide proposé est HEMOTRUST (Biosyntex, Suisse, www.biosyntex.com). Le seuil d’HEMOTRUST est de 6 microg/g, ce qui est inférieur aux valeurs pré-polypectomie des adénomes avancés et supérieur aux valeurs post-polypectomie pour les adénomes avancés et non avancés [8].

Objectif du projet de recherche Nous visons à étudier la valeur prédictive du DPPB du FIT après résection d'adénomes colorectaux avancés.

Question du projet de recherche Existe-t-il une dynamique de présence de f-Hb après résection d'adénomes avancés ? Cette dynamique est-elle différente chez les patients atteints de DPPB après résection d’adénomes avancés ? Pouvons-nous prédire la DPPB en étudiant la dynamique de la f-Hb à l’aide d’un FIT qualitatif rapide ?

Hypothèse La dynamique d'évaluation de la f-Hb utilisant un FIT qualitatif rapide peut aider à prédire la DPPB au niveau individuel.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bucharest, Roumanie
        • Recrutement
        • "Agrippa Ionescu" Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patient de plus de 18 ans avec indication de coloscopie, satisfaisant aux critères d'inclusion et d'exclusion.

La description

Critère d'intégration:

  • Patient présentant au moins un adénome avancé > 10 mm de diamètre réséqué lors d'une coloscopie par polypectomie, DME, DME sous-marin ou ESD
  • Âge > 18 ans
  • Consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Cancer colorectal avancé synchrone
  • Adénomes avancés synchrones non réséqués
  • Maladie inflammatoire de l'intestin concomitante ou toute colite active
  • Absence de consentement éclairé écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte post polypectomie
Un FIT (test immunochimique fécal) sera effectué quotidiennement pendant les 14 jours suivant la polypectomie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jour de probabilité maximale de FIT positif pour détecter un saignement retardé après une polypectomie
Délai: 14 jours
Jour (1 à 14) de FIT positif avec un maximum de 24 h avant le saignement retardé post-polypectomie
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de retard des saignements post-polypectomie
Délai: 14 jours
Durée du saignement retardé après une polypectomie
14 jours
Temps de positivité FIT après polypectomie sans saignement retardé après polypectomie
Délai: 14 jours
Durée de la positivité FIT après polypectomie sans saignement retardé après polypectomie
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2024

Première publication (Réel)

23 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FILLIP

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur FIT (test immunochimique fécal)

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