- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06220149
Blødning etter polypektomi. Que Sera, Sera? Hva enn vil være, vil være? (FILLIP)
FIT for Post polypectomy blødningsprediksjon
Pasienter med kolorektale polypper fjernet endoskopisk (polypektomi, endoskopisk slimhinnereseksjon, endoskopisk slimhinnereseksjon under vann, endoskopisk submukosal disseksjon) kan oppleve forsinket blødning etter polypektomi. Forekomsten er omtrent én av 40 tilfeller.
Det er risikofaktorer for denne komplikasjonen, avhengig av polypptype, pasientdemografi og komorbiditeter og polypektomiteknikk. Det er metaanalyser og nomogrammer for risikoprediksjon tilgjengelig.
Vi vil forsøke å forutsi forsinket blødning etter polypektomi ved å bruke FIT (fekal immunokjemisk test), med et cut-off tilpasset for å oppdage blødning etter polypektomi, administrert daglig i 2 uker etter polypektomi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hvorfor bør man være bekymret for forsinket blødning etter polypektomi (DPPB)? En av 40 pasienter med polypektomi for store polypper vil ha det. En stor systematisk gjennomgang av 50 studier inkludert 6779 store polypper > 20 mm reseksjonert ved polypektomi, endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR) eller endoskopisk submukosal disseksjon (ESD), "en bloc" eller i stykker, har hatt en DPPB-forekomst på 2,6 % (2,1) % - 3,2 %) [1].
Kan vi generelt forutsi hvilken gruppe pasienter som er mer sannsynlig å ha DPPB? Jaruvongvanich et al [2] har designet en metaanalyse av 12 studier på 14 313 pasienter. Den samlede DPPB-raten var 1,5 % (0,7 % - 3,4 %). Kardiovaskulær sykdom (OR = 1,55), hypertensjon (OR = 1,53), polyppstørrelse > 10 mm (OR = 3,41) og polypper lokalisert i høyre kolon (OR = 1,60) ble identifisert som signifikante DPPB-risikofaktorer, mens alder, kjønn , alkoholbruk, røyking, diabetes, cerebrovaskulær sykdom, pedunkulert morfologi og karsinomhistologi var det ikke.
Huai et al [3] har designet et nomogram for DPPB-prediksjon, basert på 6 parametere, med en høy AUC på 0,824 i valideringsmodellen, som i figur 1, nedenfor. Modellen sier at eldre menn på antikoagulantia, med pedunkulerte polypper på høyre side, sannsynligvis vil blø oftere. Alder, kjønn og pedunkulert morfologi ble inkludert i modellen, som risikofaktorer, i motsetning til tidligere nevnt papir [2]. Juryen er trolig fortsatt ute for visse risikofaktorer.
Men hva kan en pasient gjøre på individnivå? Kan en form for aktiv overvåking for DPPB foreslås?
Her er en idé. Fekal immunkjemisk test (FIT). FIT kan oppdage små mengder hemoglobin i ansikter. Det brukes til populasjonsscreening av tykktarmskreft hos asymptomatiske individer med gjennomsnittlig risiko (f. 50 til 75 år) eller i primærhelsetjenesten i visse grupper av symptomatiske individer, uten åpenbar rektal blødning, som et tilleggsavgjørelsesverktøy for koloskopi-evaluering [5]. En fersk metaanalyse av mer enn 6 millioner asymptomatiske individer med gjennomsnittlig risiko, hvorav mer enn 2,6 millioner fullførte en FIT-screening-test, har funnet en positivitetsrate på 5,4 %, en fullføringsrate på 85 % for koloskopi, en adenomdeteksjonsrate på 47,8 %, en 25,3 %. avansert adenomdeteksjonsrate og 5,1 % kolorektal kreftrate [6].
Avføringsgrensen for hemoglobin (f-Hb) er satt til 10 eller 20 mikrog/g feces i de fleste screeningsprogrammene, avhengig av forekomst av kolorektal kreft og helsevesenets tilgjengelighet for koloskopi [7]. FIT-resultatet leses vanligvis i sentrallaboratoriet av spesialiserte maskiner med grenseverdi satt av helsepolitiske beslutningstakere.
Mowat et al [8] har brukt FIT-tester annerledes. De studerte dynamikken til FIT-verdier, før og etter koloskopi med polypektomi. De har funnet at median pre-polypektomi f-Hb var signifikant høyere i avanserte adenomer sammenlignet med ikke-avanserte adenomer (6,0 vs. 1,0 μg/g feces, p < 0,0001). For pasienter med både pre- og post-polypektomi FIT, viste dynamikken en signifikant reduksjon for avanserte adenomer (19,2 mikrog/g pre-polypektomi redusert til 3,5 mikrog/g post-polypektomi, p=0,01) og forble ganske konstant og lav for ikke- avanserte adenomer (0,8 mikrog/g pre-polypektomi til 1,0 mikrog/g post-polypektomi, p = 0,96). For å merke seg at forfatterne anbefalte pasienter at den andre FIT-testen ble tatt etter 3 uker for å tillate helbredelse av kolorektal reseksjonssted, et intervall som er vilkårlig valgt basert på erfaring. Dette vil teoretisk unngå falske positive forhøyede kvantitative FIT-testverdier på grunn av okkult blødning fra reseksjonsstedet.
Kanskje vi kan bruke FIT for DPPB-overvåking. Det er imidlertid få hindringer:
- Tiden til epitelisering av et reseksjonssted er ukjent, muligens 3 uker som Mowat et al [8] har antatt. Det avhenger av lesjonsstørrelse og om reseksjonsstedet er lukket med metallklemmer.
- Den okkulte blødningen fra reseksjonsstedet avhenger av tid til epitelisering, profylaktisk koagulering av kar ved slutten av prosedyren (snarespiss, APC, CoagGrasper), bruk av hemostatisk gel (Purastat).
- Sannsynligheten for positiv FIT avhenger av den okkulte blødningen fra reseksjonsstedet, plassering (rektum versus høyre kolon) og FIT-grenseverdi.
- FIT laboratorium sentral lesing for kvantitative tester tar en viss tid (postkontortid) som trosser hensikten med et raskt resultat for en umiddelbar individuell prediktiv informasjon.
- DPPB forekommer mest i den første uken etter polypektomi og ekstremt sjelden i den andre uken etter polypektomi [4].
Det er mange kjente ukjente og ukjente ukjente.
Vi foreslår å bruke en rask kvalitativ FIT-test for å bli selvadministrert daglig av pasienten de første 2 ukene etter koloskopi, etter hver passasje av avføring.
Dette vil forhåpentligvis identifisere et ønskelig dynamisk mønster av FIT-resultater:
- Positiv daglig frem til dag X, negativ etterpå
- Positiv daglig frem til dag X, negativ etterpå, men så igjen positiv på dag Y like før DPPB. Vi kunne hypotetisk tatt en hurtigtest på dag Y, og hvis negativt kanskje la pasienten fortsette med sine vanlige aktiviteter, hobbyer og ferier.
Den foreslåtte kvalitative raske FIT er HEMOTRUST (Biosyntex, Sveits, www.biosyntex.com). Cut-off for HEMOTRUST er 6 mikrog/g, som er lavere enn avanserte adenomer før polypektomiverdier og høyere enn postpolypektomiverdier for både avanserte og ikke-avanserte adenomer [8].
Mål med forskningsprosjektet Vi tar sikte på å studere den DPPB-prediktive verdien av FIT etter reseksjon av avanserte kolorektale adenomer.
Spørsmål til forskningsprosjektet Er det en dynamikk i f-Hb tilstedeværelse etter reseksjon av avanserte adenomer? Er denne dynamikken annerledes hos pasienter med DPPB etter reseksjon av avanserte adenomer? Kan vi forutsi DPPB ved å studere f-Hb-dynamikk ved å bruke kvalitativ rask FIT?
Hypotese F-Hb vurderingsdynamikken ved bruk av kvalitativ rask FIT kan bidra til å forutsi DPPB på individnivå.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bucharest, Romania
- Rekruttering
- "Agrippa Ionescu" Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mihai L Ciocirlan
- Telefonnummer: 0040722322625
- E-post: mihai.ciocirlan@umfcd.ro
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med minst ett avansert adenom > 10 mm i diameter reseksjonert ved koloskopi ved polypektomi, EMR, undervanns EMR eller ESD
- Alder > 18 år
- Skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Synkron avansert tykktarmskreft
- Synkrone ureseksjonerte avanserte adenomer
- Samtidig inflammatorisk tarmsykdom eller aktiv kolitt
- Fravær av skriftlig informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort etter polypektomi
|
En FIT (fekal immunokjemisk test) vil bli utført daglig i 14 dager etter polypektomi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dag med maksimal sannsynlighet for positiv FIT for å oppdage forsinket blødning etter polypektomi
Tidsramme: 14 dager
|
Dag (1 - 14) med positiv FIT med maksimalt 24 timer før forsinket blødning etter polypektomi
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for forsinket blødning etter polypektomi
Tidsramme: 14 dager
|
Varighet til forsinket blødning etter polypektomi
|
14 dager
|
|
Tidspunkt for FIT-positivitet etter polypektomi uten forsinket blødning etter polypektomi
Tidsramme: 14 dager
|
Varighet av FIT-positivitet etter polypektomi uten forsinket blødning etter polypektomi
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jaruvongvanich V, Prasitlumkum N, Assavapongpaiboon B, Suchartlikitwong S, Sanguankeo A, Upala S. Risk factors for delayed colonic post-polypectomy bleeding: a systematic review and meta-analysis. Int J Colorectal Dis. 2017 Oct;32(10):1399-1406. doi: 10.1007/s00384-017-2870-0. Epub 2017 Aug 5.
- Hassan C, Repici A, Sharma P, Correale L, Zullo A, Bretthauer M, Senore C, Spada C, Bellisario C, Bhandari P, Rex DK. Efficacy and safety of endoscopic resection of large colorectal polyps: a systematic review and meta-analysis. Gut. 2016 May;65(5):806-20. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308481. Epub 2015 Feb 13.
- Huai J, Ye X, Ding J. Nomogram for the Prediction of Delayed Colorectal Post-Polypectomy Bleeding. Turk J Gastroenterol. 2021 Sep;32(9):727-734. doi: 10.5152/tjg.2021.20842.
- Lu Y, Zhou X, Chen H, Ding C, Si X. Establishment of a model for predicting delayed post-polypectomy bleeding: A real-world retrospective study. Front Med (Lausanne). 2022 Oct 19;9:1035646. doi: 10.3389/fmed.2022.1035646. eCollection 2022.
- Monahan KJ, Davies MM, Abulafi M, Banerjea A, Nicholson BD, Arasaradnam R, Barker N, Benton S, Booth R, Burling D, Carten RV, D'Souza N, East JE, Kleijnen J, Machesney M, Pettman M, Pipe J, Saker L, Sharp L, Stephenson J, Steele RJ. Faecal immunochemical testing (FIT) in patients with signs or symptoms of suspected colorectal cancer (CRC): a joint guideline from the Association of Coloproctology of Great Britain and Ireland (ACPGBI) and the British Society of Gastroenterology (BSG). Gut. 2022 Jul 12;71(10):1939-62. doi: 10.1136/gutjnl-2022-327985. Online ahead of print.
- Mohan BP, Khan SR, Daugherty E, Chandan S, Ponnada S, Facciorusso A, Kassab LL, Asokkumar R, Adler DG. Pooled rates of adenoma detection by colonoscopy in asymptomatic average-risk individuals with positive fecal immunochemical test: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2022 Aug;96(2):208-222.e14. doi: 10.1016/j.gie.2022.04.004. Epub 2022 Apr 9.
- Pokharel R, Lin YS, McFerran E, O'Mahony JF. A Systematic Review of Cost-Effectiveness Analyses of Colorectal Cancer Screening in Europe: Have Studies Included Optimal Screening Intensities? Appl Health Econ Health Policy. 2023 Sep;21(5):701-717. doi: 10.1007/s40258-023-00819-3. Epub 2023 Jun 28.
- Mowat C, Digby J, Cleary S, Gray L, Datt P, Goudie DR, Steele RJ, Strachan JA, Humphries A, Fraser CG. Faecal haemoglobin concentration in adenoma, before and after polypectomy, approaches the ideal tumour marker. Ann Clin Biochem. 2022 Jul;59(4):272-276. doi: 10.1177/00045632221080897. Epub 2022 Mar 2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FILLIP
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på FIT (fekal immunokjemisk test)
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAmerican Cancer Society, Inc.FullførtTykktarmskreft | Kolorektal karsinomForente stater
-
University of NebraskaRobert Wood Johnson FoundationRekruttering
-
University Hospital, BrestRegistre des Tumeurs Digestives du Finistère; Centre Régional de Coordination...FullførtHunn | Koloskopi | Okkult blod | Massescreening | Tidlig påvisning av kreft | Kolorektale neoplasmer ondartede | MiddelaldrendeFrankrike
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupHar ikke rekruttert ennåAntiblodplatemidler | Gastrointestinal blødning | Oral antikoagulerende terapiJordan
-
Luu Ngoc MaiDepartment of Science and Technology, Ho Chi Minh City, Viet NamHar ikke rekruttert ennå
-
San Diego Veterans Healthcare SystemPathway Genomics CorpUkjent
-
Metabiomics CorpSuspendertTykktarmskreft | Kolorektalt adenomForente stater
-
Epigenomics, IncFullført
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalFullførtNAFLD | Fedme, barndomTyrkia
-
Chinese University of Hong KongAktiv, ikke rekrutterende