Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blødning etter polypektomi. Que Sera, Sera? Hva enn vil være, vil være? (FILLIP)

6. mai 2024 oppdatert av: Mihai Ciocirlan, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

FIT for Post polypectomy blødningsprediksjon

Pasienter med kolorektale polypper fjernet endoskopisk (polypektomi, endoskopisk slimhinnereseksjon, endoskopisk slimhinnereseksjon under vann, endoskopisk submukosal disseksjon) kan oppleve forsinket blødning etter polypektomi. Forekomsten er omtrent én av 40 tilfeller.

Det er risikofaktorer for denne komplikasjonen, avhengig av polypptype, pasientdemografi og komorbiditeter og polypektomiteknikk. Det er metaanalyser og nomogrammer for risikoprediksjon tilgjengelig.

Vi vil forsøke å forutsi forsinket blødning etter polypektomi ved å bruke FIT (fekal immunokjemisk test), med et cut-off tilpasset for å oppdage blødning etter polypektomi, administrert daglig i 2 uker etter polypektomi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Hvorfor bør man være bekymret for forsinket blødning etter polypektomi (DPPB)? En av 40 pasienter med polypektomi for store polypper vil ha det. En stor systematisk gjennomgang av 50 studier inkludert 6779 store polypper > 20 mm reseksjonert ved polypektomi, endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR) eller endoskopisk submukosal disseksjon (ESD), "en bloc" eller i stykker, har hatt en DPPB-forekomst på 2,6 % (2,1) % - 3,2 %) [1].

Kan vi generelt forutsi hvilken gruppe pasienter som er mer sannsynlig å ha DPPB? Jaruvongvanich et al [2] har designet en metaanalyse av 12 studier på 14 313 pasienter. Den samlede DPPB-raten var 1,5 % (0,7 % - 3,4 %). Kardiovaskulær sykdom (OR = 1,55), hypertensjon (OR = 1,53), polyppstørrelse > 10 mm (OR = 3,41) og polypper lokalisert i høyre kolon (OR = 1,60) ble identifisert som signifikante DPPB-risikofaktorer, mens alder, kjønn , alkoholbruk, røyking, diabetes, cerebrovaskulær sykdom, pedunkulert morfologi og karsinomhistologi var det ikke.

Huai et al [3] har designet et nomogram for DPPB-prediksjon, basert på 6 parametere, med en høy AUC på 0,824 i valideringsmodellen, som i figur 1, nedenfor. Modellen sier at eldre menn på antikoagulantia, med pedunkulerte polypper på høyre side, sannsynligvis vil blø oftere. Alder, kjønn og pedunkulert morfologi ble inkludert i modellen, som risikofaktorer, i motsetning til tidligere nevnt papir [2]. Juryen er trolig fortsatt ute for visse risikofaktorer.

Men hva kan en pasient gjøre på individnivå? Kan en form for aktiv overvåking for DPPB foreslås?

Her er en idé. Fekal immunkjemisk test (FIT). FIT kan oppdage små mengder hemoglobin i ansikter. Det brukes til populasjonsscreening av tykktarmskreft hos asymptomatiske individer med gjennomsnittlig risiko (f. 50 til 75 år) eller i primærhelsetjenesten i visse grupper av symptomatiske individer, uten åpenbar rektal blødning, som et tilleggsavgjørelsesverktøy for koloskopi-evaluering [5]. En fersk metaanalyse av mer enn 6 millioner asymptomatiske individer med gjennomsnittlig risiko, hvorav mer enn 2,6 millioner fullførte en FIT-screening-test, har funnet en positivitetsrate på 5,4 %, en fullføringsrate på 85 % for koloskopi, en adenomdeteksjonsrate på 47,8 %, en 25,3 %. avansert adenomdeteksjonsrate og 5,1 % kolorektal kreftrate [6].

Avføringsgrensen for hemoglobin (f-Hb) er satt til 10 eller 20 mikrog/g feces i de fleste screeningsprogrammene, avhengig av forekomst av kolorektal kreft og helsevesenets tilgjengelighet for koloskopi [7]. FIT-resultatet leses vanligvis i sentrallaboratoriet av spesialiserte maskiner med grenseverdi satt av helsepolitiske beslutningstakere.

Mowat et al [8] har brukt FIT-tester annerledes. De studerte dynamikken til FIT-verdier, før og etter koloskopi med polypektomi. De har funnet at median pre-polypektomi f-Hb var signifikant høyere i avanserte adenomer sammenlignet med ikke-avanserte adenomer (6,0 vs. 1,0 μg/g feces, p < 0,0001). For pasienter med både pre- og post-polypektomi FIT, viste dynamikken en signifikant reduksjon for avanserte adenomer (19,2 mikrog/g pre-polypektomi redusert til 3,5 mikrog/g post-polypektomi, p=0,01) og forble ganske konstant og lav for ikke- avanserte adenomer (0,8 mikrog/g pre-polypektomi til 1,0 mikrog/g post-polypektomi, p = 0,96). For å merke seg at forfatterne anbefalte pasienter at den andre FIT-testen ble tatt etter 3 uker for å tillate helbredelse av kolorektal reseksjonssted, et intervall som er vilkårlig valgt basert på erfaring. Dette vil teoretisk unngå falske positive forhøyede kvantitative FIT-testverdier på grunn av okkult blødning fra reseksjonsstedet.

Kanskje vi kan bruke FIT for DPPB-overvåking. Det er imidlertid få hindringer:

  • Tiden til epitelisering av et reseksjonssted er ukjent, muligens 3 uker som Mowat et al [8] har antatt. Det avhenger av lesjonsstørrelse og om reseksjonsstedet er lukket med metallklemmer.
  • Den okkulte blødningen fra reseksjonsstedet avhenger av tid til epitelisering, profylaktisk koagulering av kar ved slutten av prosedyren (snarespiss, APC, CoagGrasper), bruk av hemostatisk gel (Purastat).
  • Sannsynligheten for positiv FIT avhenger av den okkulte blødningen fra reseksjonsstedet, plassering (rektum versus høyre kolon) og FIT-grenseverdi.
  • FIT laboratorium sentral lesing for kvantitative tester tar en viss tid (postkontortid) som trosser hensikten med et raskt resultat for en umiddelbar individuell prediktiv informasjon.
  • DPPB forekommer mest i den første uken etter polypektomi og ekstremt sjelden i den andre uken etter polypektomi [4].

Det er mange kjente ukjente og ukjente ukjente.

Vi foreslår å bruke en rask kvalitativ FIT-test for å bli selvadministrert daglig av pasienten de første 2 ukene etter koloskopi, etter hver passasje av avføring.

Dette vil forhåpentligvis identifisere et ønskelig dynamisk mønster av FIT-resultater:

  • Positiv daglig frem til dag X, negativ etterpå
  • Positiv daglig frem til dag X, negativ etterpå, men så igjen positiv på dag Y like før DPPB. Vi kunne hypotetisk tatt en hurtigtest på dag Y, og hvis negativt kanskje la pasienten fortsette med sine vanlige aktiviteter, hobbyer og ferier.

Den foreslåtte kvalitative raske FIT er HEMOTRUST (Biosyntex, Sveits, www.biosyntex.com). Cut-off for HEMOTRUST er 6 mikrog/g, som er lavere enn avanserte adenomer før polypektomiverdier og høyere enn postpolypektomiverdier for både avanserte og ikke-avanserte adenomer [8].

Mål med forskningsprosjektet Vi tar sikte på å studere den DPPB-prediktive verdien av FIT etter reseksjon av avanserte kolorektale adenomer.

Spørsmål til forskningsprosjektet Er det en dynamikk i f-Hb tilstedeværelse etter reseksjon av avanserte adenomer? Er denne dynamikken annerledes hos pasienter med DPPB etter reseksjon av avanserte adenomer? Kan vi forutsi DPPB ved å studere f-Hb-dynamikk ved å bruke kvalitativ rask FIT?

Hypotese F-Hb vurderingsdynamikken ved bruk av kvalitativ rask FIT kan bidra til å forutsi DPPB på individnivå.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bucharest, Romania
        • Rekruttering
        • "Agrippa Ionescu" Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient over 18 år med indikasjon på koloskopi, som tilfredsstiller inklusjons- og eksklusjonskriterier.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med minst ett avansert adenom > 10 mm i diameter reseksjonert ved koloskopi ved polypektomi, EMR, undervanns EMR eller ESD
  • Alder > 18 år
  • Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Synkron avansert tykktarmskreft
  • Synkrone ureseksjonerte avanserte adenomer
  • Samtidig inflammatorisk tarmsykdom eller aktiv kolitt
  • Fravær av skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort etter polypektomi
En FIT (fekal immunokjemisk test) vil bli utført daglig i 14 dager etter polypektomi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dag med maksimal sannsynlighet for positiv FIT for å oppdage forsinket blødning etter polypektomi
Tidsramme: 14 dager
Dag (1 - 14) med positiv FIT med maksimalt 24 timer før forsinket blødning etter polypektomi
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for forsinket blødning etter polypektomi
Tidsramme: 14 dager
Varighet til forsinket blødning etter polypektomi
14 dager
Tidspunkt for FIT-positivitet etter polypektomi uten forsinket blødning etter polypektomi
Tidsramme: 14 dager
Varighet av FIT-positivitet etter polypektomi uten forsinket blødning etter polypektomi
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FILLIP

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på FIT (fekal immunokjemisk test)

Abonnere