Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Blutung nach Polypektomie. Que Sera, Sera? Es kommt, wie es kommt? (FILLIP)

21. Januar 2024 aktualisiert von: Mihai Ciocirlan, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

FIT für die Blutungsvorhersage nach Polypektomie

Bei Patienten mit endoskopisch entfernten kolorektalen Polypen (Polypektomie, endoskopische Schleimhautresektion, endoskopische Unterwasser-Schleimhautresektion, endoskopische Submukosadissektion) kann es zu verzögerten Blutungen nach der Polypektomie kommen. Die Inzidenz liegt bei etwa einem von 40 Fällen.

Es gibt Risikofaktoren für diese Komplikation, abhängig vom Polypentyp, der Patientendemografie und den Komorbiditäten sowie der Polypektomietechnik. Zur Risikovorhersage stehen Metaanalysen und Nomogramme zur Verfügung.

Wir werden versuchen, eine verzögerte Blutung nach Polypektomie vorherzusagen, indem wir FIT (fäkaler immunchemischer Test) verwenden, mit einem Cut-off zur Erkennung von Blutungen nach Polypektomie, der 2 Wochen lang täglich nach der Polypektomie verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Warum sollte man sich über verzögerte Blutungen nach Polypektomie (DPPB) Sorgen machen? Einer von 40 Patienten mit Polypektomie wegen großer Polypen wird davon betroffen sein. Eine große systematische Überprüfung von 50 Studien mit 6779 großen Polypen > 20 mm, die durch Polypektomie, endoskopische Schleimhautresektion (EMR) oder endoskopische Submukosadissektion (ESD) „en bloc“ oder in Stücken reseziert wurden, ergab eine DPPB-Inzidenz von 2,6 % (2,1). % - 3,2%) [1].

Können wir allgemein vorhersagen, bei welcher Patientengruppe die Wahrscheinlichkeit einer DPPB höher ist? Jaruvongvanich et al. [2] haben eine Metaanalyse von 12 Studien an 14.313 Patienten entworfen. Die gepoolte DPPB-Rate betrug 1,5 % (0,7 % – 3,4 %). Herz-Kreislauf-Erkrankungen (OR = 1,55), Bluthochdruck (OR = 1,53), Polypengröße > 10 mm (OR = 3,41) und Polypen im rechten Dickdarm (OR = 1,60) wurden als signifikante DPPB-Risikofaktoren identifiziert, während Alter und Geschlecht , Alkoholkonsum, Rauchen, Diabetes, zerebrovaskuläre Erkrankungen, gestielte Morphologie und Karzinomhistologie waren nicht vorhanden.

Huai et al. [3] haben ein Nomogramm für die DPPB-Vorhersage entworfen, das auf 6 Parametern basiert und im Validierungsmodell eine hohe AUC von 0,824 aufweist, wie in Abbildung 1 unten dargestellt. Das Modell besagt, dass ältere Männer, die Antikoagulanzien einnehmen und gestielte Polypen auf der rechten Seite haben, wahrscheinlich häufiger bluten. Alter, Geschlecht und gestielte Morphologie wurden als Risikofaktoren in das Modell einbezogen, im Gegensatz zu der zuvor erwähnten Arbeit [2]. Über bestimmte Risikofaktoren ist die Entscheidung wahrscheinlich noch unklar.

Doch was könnte ein Patient auf individueller Ebene tun? Könnte eine Form der aktiven Überwachung von DPPB vorgeschlagen werden?

Hier ist eine Idee. Stuhlimmunchemischer Test (FIT). FIT kann kleinste Mengen Hämoglobin in Gesichtern erkennen. Es wird für das Darmkrebs-Populationsscreening bei asymptomatischen Personen mit durchschnittlichem Risiko (z. B. 50 bis 75 Jahre alt) oder in der Primärversorgung bei bestimmten Gruppen symptomatischer Personen ohne offensichtliche rektale Blutung als zusätzliches Entscheidungsinstrument für die Koloskopiebewertung [5]. Eine aktuelle Metaanalyse an mehr als 6 Millionen asymptomatischen Personen mit durchschnittlichem Risiko, von denen mehr als 2,6 Millionen einen Screening-FIT-Test abgeschlossen haben, ergab eine Positivitätsrate von 5,4 %, eine Abschlussrate der Koloskopie von 85 %, eine Adenomerkennungsrate von 47,8 % und eine Rate von 25,3 %. fortgeschrittene Adenomerkennungsrate und eine Darmkrebsrate von 5,1 % [6].

Die Grenzwerte für fäkales Hämoglobin (f-Hb) werden in den meisten Screening-Programmen auf 10 oder 20 Mikrogramm/g Stuhl festgelegt, abhängig von der Inzidenz von Darmkrebs und der Verfügbarkeit der Koloskopie im Gesundheitssystem [7]. Das FIT-Ergebnis wird in der Regel im Zentrallabor von spezialisierten Geräten abgelesen, wobei die Grenzwerte von den Gesundheitspolitikern festgelegt werden.

Mowat et al. [8] haben FIT-Tests unterschiedlich verwendet. Sie untersuchten die Dynamik der FIT-Werte vor und nach einer Koloskopie mit Polypektomie. Sie fanden heraus, dass der mittlere f-Hb-Wert vor der Polypektomie bei fortgeschrittenen Adenomen im Vergleich zu nicht fortgeschrittenen Adenomen signifikant höher war (6,0 vs. 1,0 μg/g Stuhl, p < 0,0001). Bei Patienten mit FIT sowohl vor als auch nach der Polypektomie zeigte die Dynamik einen signifikanten Rückgang bei fortgeschrittenen Adenomen (19,2 Mikrogramm/g vor der Polypektomie, Rückgang auf 3,5 Mikrogramm/g nach der Polypektomie, p=0,01) und blieb ziemlich konstant und niedrig bei nicht fortgeschrittene Adenome (0,8 Mikrogramm/g vor der Polypektomie bis 1,0 Mikrogramm/g nach der Polypektomie, p = 0,96). Bitte beachten Sie, dass die Autoren den Patienten empfohlen haben, den zweiten FIT-Test nach drei Wochen durchzuführen, um die Heilung der kolorektalen Resektionsstelle zu ermöglichen, ein Intervall, das aufgrund der Erfahrung willkürlich gewählt wurde. Dies würde theoretisch falsch positive erhöhte quantitative FIT-Testwerte aufgrund okkulter Blutungen aus der Resektionsstelle vermeiden.

Vielleicht können wir FIT für die DPPB-Überwachung nutzen. Es gibt jedoch einige Hindernisse:

  • Die Zeit bis zur Epithelisierung einer Resektionsstelle ist unbekannt, möglicherweise 3 Wochen, wie Mowat et al. [8] angenommen haben. Dies hängt von der Größe der Läsion ab und davon, ob die Resektionsstelle mit Metallklammern verschlossen wurde.
  • Die okkulte Blutung aus der Resektionsstelle hängt von der Zeit bis zur Epithelisierung, der prophylaktischen Koagulation der Gefäße am Ende des Eingriffs (Schlingenspitze, APC, CoagGrasper) und der Verwendung von hämostatischem Gel (Purastat) ab.
  • Die Wahrscheinlichkeit eines positiven FIT hängt von der okkulten Blutung an der Resektionsstelle, der Lokalisation (Rektum vs. rechter Dickdarm) und dem FIT-Grenzwert ab.
  • Die zentrale Ablesung im FIT-Labor für quantitative Tests nimmt eine gewisse Zeit in Anspruch (Postzeit), was dem Zweck eines schnellen Ergebnisses für eine sofortige individuelle Vorhersageinformation zuwiderläuft.
  • DPPB tritt meist in der ersten Woche nach Polypektomie und äußerst selten in der zweiten Woche nach Polypektomie auf [4].

Es gibt viele bekannte Unbekannte und unbekannte Unbekannte.

Wir schlagen vor, einen schnellen qualitativen FIT-Test zu verwenden, der vom Patienten in den ersten 2 Wochen nach der Koloskopie täglich nach jedem Stuhlgang selbst durchgeführt wird.

Dies wird hoffentlich ein wünschenswertes dynamisches Muster der FIT-Ergebnisse identifizieren:

  • Täglich positiv bis Tag X, danach negativ
  • Täglich positiv bis zum Tag

Der vorgeschlagene qualitative schnelle FIT ist HEMOTRUST (Biosyntex, Schweiz, www.biosyntex.com). Der Grenzwert für HEMOTRUST liegt bei 6 µg/g, was niedriger ist als die Werte für fortgeschrittene Adenome vor der Polypektomie und höher als die Werte nach der Polypektomie sowohl für fortgeschrittene als auch für nicht fortgeschrittene Adenome [8].

Ziel des Forschungsprojekts Unser Ziel ist es, den DPPB-Vorhersagewert der FIT nach Resektion fortgeschrittener kolorektaler Adenome zu untersuchen.

Fragestellung des Forschungsvorhabens: Gibt es eine Dynamik der f-Hb-Präsenz nach der Resektion fortgeschrittener Adenome? Ist diese Dynamik bei Patienten mit DPPB nach Resektion fortgeschrittener Adenome anders? Könnten wir DPPB vorhersagen, indem wir die f-Hb-Dynamik mithilfe der qualitativen schnellen FIT untersuchen?

Hypothese: Die f-Hb-Beurteilungsdynamik unter Verwendung qualitativer schneller FIT kann dabei helfen, DPPB auf individueller Ebene vorherzusagen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient über 18 Jahre mit Indikation zur Koloskopie, der die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit mindestens einem fortgeschrittenen Adenom > 10 mm Durchmesser, das bei der Koloskopie durch Polypektomie, EMR, Unterwasser-EMR oder ESD reseziert wurde
  • Alter > 18 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Synchroner fortgeschrittener Darmkrebs
  • Synchrone, nicht resezierte fortgeschrittene Adenome
  • Begleitende entzündliche Darmerkrankung oder eine aktive Kolitis
  • Fehlen einer schriftlichen Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte nach Polypektomie
In den 14 Tagen nach der Polypektomie wird täglich ein FIT (fäkaler immunchemischer Test) durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tag der höchsten Wahrscheinlichkeit eines positiven FIT zur Erkennung verzögerter Blutungen nach Polypektomie
Zeitfenster: 14 Tage
Tag (1–14) des positiven FIT mit maximal 24 Stunden vor der verzögerten Blutung nach Polypektomie
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur verzögerten Blutung nach Polypektomie
Zeitfenster: 14 Tage
Dauer bis zur verzögerten Blutung nach Polypektomie
14 Tage
Zeitpunkt der FIT-Positivität nach Polypektomie ohne verzögerte Blutung nach Polypektomie
Zeitfenster: 14 Tage
Dauer der FIT-Positivität nach Polypektomie ohne verzögerte Blutung nach Polypektomie
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FILLIP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Blutung

Klinische Studien zur FIT (immunchemischer Stuhltest)

3
Abonnieren