- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06220149
Blutung nach Polypektomie. Que Sera, Sera? Es kommt, wie es kommt? (FILLIP)
FIT für die Blutungsvorhersage nach Polypektomie
Bei Patienten mit endoskopisch entfernten kolorektalen Polypen (Polypektomie, endoskopische Schleimhautresektion, endoskopische Unterwasser-Schleimhautresektion, endoskopische Submukosadissektion) kann es zu verzögerten Blutungen nach der Polypektomie kommen. Die Inzidenz liegt bei etwa einem von 40 Fällen.
Es gibt Risikofaktoren für diese Komplikation, abhängig vom Polypentyp, der Patientendemografie und den Komorbiditäten sowie der Polypektomietechnik. Zur Risikovorhersage stehen Metaanalysen und Nomogramme zur Verfügung.
Wir werden versuchen, eine verzögerte Blutung nach Polypektomie vorherzusagen, indem wir FIT (fäkaler immunchemischer Test) verwenden, mit einem Cut-off zur Erkennung von Blutungen nach Polypektomie, der 2 Wochen lang täglich nach der Polypektomie verabreicht wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Warum sollte man sich über verzögerte Blutungen nach Polypektomie (DPPB) Sorgen machen? Einer von 40 Patienten mit Polypektomie wegen großer Polypen wird davon betroffen sein. Eine große systematische Überprüfung von 50 Studien mit 6779 großen Polypen > 20 mm, die durch Polypektomie, endoskopische Schleimhautresektion (EMR) oder endoskopische Submukosadissektion (ESD) „en bloc“ oder in Stücken reseziert wurden, ergab eine DPPB-Inzidenz von 2,6 % (2,1). % - 3,2%) [1].
Können wir allgemein vorhersagen, bei welcher Patientengruppe die Wahrscheinlichkeit einer DPPB höher ist? Jaruvongvanich et al. [2] haben eine Metaanalyse von 12 Studien an 14.313 Patienten entworfen. Die gepoolte DPPB-Rate betrug 1,5 % (0,7 % – 3,4 %). Herz-Kreislauf-Erkrankungen (OR = 1,55), Bluthochdruck (OR = 1,53), Polypengröße > 10 mm (OR = 3,41) und Polypen im rechten Dickdarm (OR = 1,60) wurden als signifikante DPPB-Risikofaktoren identifiziert, während Alter und Geschlecht , Alkoholkonsum, Rauchen, Diabetes, zerebrovaskuläre Erkrankungen, gestielte Morphologie und Karzinomhistologie waren nicht vorhanden.
Huai et al. [3] haben ein Nomogramm für die DPPB-Vorhersage entworfen, das auf 6 Parametern basiert und im Validierungsmodell eine hohe AUC von 0,824 aufweist, wie in Abbildung 1 unten dargestellt. Das Modell besagt, dass ältere Männer, die Antikoagulanzien einnehmen und gestielte Polypen auf der rechten Seite haben, wahrscheinlich häufiger bluten. Alter, Geschlecht und gestielte Morphologie wurden als Risikofaktoren in das Modell einbezogen, im Gegensatz zu der zuvor erwähnten Arbeit [2]. Über bestimmte Risikofaktoren ist die Entscheidung wahrscheinlich noch unklar.
Doch was könnte ein Patient auf individueller Ebene tun? Könnte eine Form der aktiven Überwachung von DPPB vorgeschlagen werden?
Hier ist eine Idee. Stuhlimmunchemischer Test (FIT). FIT kann kleinste Mengen Hämoglobin in Gesichtern erkennen. Es wird für das Darmkrebs-Populationsscreening bei asymptomatischen Personen mit durchschnittlichem Risiko (z. B. 50 bis 75 Jahre alt) oder in der Primärversorgung bei bestimmten Gruppen symptomatischer Personen ohne offensichtliche rektale Blutung als zusätzliches Entscheidungsinstrument für die Koloskopiebewertung [5]. Eine aktuelle Metaanalyse an mehr als 6 Millionen asymptomatischen Personen mit durchschnittlichem Risiko, von denen mehr als 2,6 Millionen einen Screening-FIT-Test abgeschlossen haben, ergab eine Positivitätsrate von 5,4 %, eine Abschlussrate der Koloskopie von 85 %, eine Adenomerkennungsrate von 47,8 % und eine Rate von 25,3 %. fortgeschrittene Adenomerkennungsrate und eine Darmkrebsrate von 5,1 % [6].
Die Grenzwerte für fäkales Hämoglobin (f-Hb) werden in den meisten Screening-Programmen auf 10 oder 20 Mikrogramm/g Stuhl festgelegt, abhängig von der Inzidenz von Darmkrebs und der Verfügbarkeit der Koloskopie im Gesundheitssystem [7]. Das FIT-Ergebnis wird in der Regel im Zentrallabor von spezialisierten Geräten abgelesen, wobei die Grenzwerte von den Gesundheitspolitikern festgelegt werden.
Mowat et al. [8] haben FIT-Tests unterschiedlich verwendet. Sie untersuchten die Dynamik der FIT-Werte vor und nach einer Koloskopie mit Polypektomie. Sie fanden heraus, dass der mittlere f-Hb-Wert vor der Polypektomie bei fortgeschrittenen Adenomen im Vergleich zu nicht fortgeschrittenen Adenomen signifikant höher war (6,0 vs. 1,0 μg/g Stuhl, p < 0,0001). Bei Patienten mit FIT sowohl vor als auch nach der Polypektomie zeigte die Dynamik einen signifikanten Rückgang bei fortgeschrittenen Adenomen (19,2 Mikrogramm/g vor der Polypektomie, Rückgang auf 3,5 Mikrogramm/g nach der Polypektomie, p=0,01) und blieb ziemlich konstant und niedrig bei nicht fortgeschrittene Adenome (0,8 Mikrogramm/g vor der Polypektomie bis 1,0 Mikrogramm/g nach der Polypektomie, p = 0,96). Bitte beachten Sie, dass die Autoren den Patienten empfohlen haben, den zweiten FIT-Test nach drei Wochen durchzuführen, um die Heilung der kolorektalen Resektionsstelle zu ermöglichen, ein Intervall, das aufgrund der Erfahrung willkürlich gewählt wurde. Dies würde theoretisch falsch positive erhöhte quantitative FIT-Testwerte aufgrund okkulter Blutungen aus der Resektionsstelle vermeiden.
Vielleicht können wir FIT für die DPPB-Überwachung nutzen. Es gibt jedoch einige Hindernisse:
- Die Zeit bis zur Epithelisierung einer Resektionsstelle ist unbekannt, möglicherweise 3 Wochen, wie Mowat et al. [8] angenommen haben. Dies hängt von der Größe der Läsion ab und davon, ob die Resektionsstelle mit Metallklammern verschlossen wurde.
- Die okkulte Blutung aus der Resektionsstelle hängt von der Zeit bis zur Epithelisierung, der prophylaktischen Koagulation der Gefäße am Ende des Eingriffs (Schlingenspitze, APC, CoagGrasper) und der Verwendung von hämostatischem Gel (Purastat) ab.
- Die Wahrscheinlichkeit eines positiven FIT hängt von der okkulten Blutung an der Resektionsstelle, der Lokalisation (Rektum vs. rechter Dickdarm) und dem FIT-Grenzwert ab.
- Die zentrale Ablesung im FIT-Labor für quantitative Tests nimmt eine gewisse Zeit in Anspruch (Postzeit), was dem Zweck eines schnellen Ergebnisses für eine sofortige individuelle Vorhersageinformation zuwiderläuft.
- DPPB tritt meist in der ersten Woche nach Polypektomie und äußerst selten in der zweiten Woche nach Polypektomie auf [4].
Es gibt viele bekannte Unbekannte und unbekannte Unbekannte.
Wir schlagen vor, einen schnellen qualitativen FIT-Test zu verwenden, der vom Patienten in den ersten 2 Wochen nach der Koloskopie täglich nach jedem Stuhlgang selbst durchgeführt wird.
Dies wird hoffentlich ein wünschenswertes dynamisches Muster der FIT-Ergebnisse identifizieren:
- Täglich positiv bis Tag X, danach negativ
- Täglich positiv bis zum Tag
Der vorgeschlagene qualitative schnelle FIT ist HEMOTRUST (Biosyntex, Schweiz, www.biosyntex.com). Der Grenzwert für HEMOTRUST liegt bei 6 µg/g, was niedriger ist als die Werte für fortgeschrittene Adenome vor der Polypektomie und höher als die Werte nach der Polypektomie sowohl für fortgeschrittene als auch für nicht fortgeschrittene Adenome [8].
Ziel des Forschungsprojekts Unser Ziel ist es, den DPPB-Vorhersagewert der FIT nach Resektion fortgeschrittener kolorektaler Adenome zu untersuchen.
Fragestellung des Forschungsvorhabens: Gibt es eine Dynamik der f-Hb-Präsenz nach der Resektion fortgeschrittener Adenome? Ist diese Dynamik bei Patienten mit DPPB nach Resektion fortgeschrittener Adenome anders? Könnten wir DPPB vorhersagen, indem wir die f-Hb-Dynamik mithilfe der qualitativen schnellen FIT untersuchen?
Hypothese: Die f-Hb-Beurteilungsdynamik unter Verwendung qualitativer schneller FIT kann dabei helfen, DPPB auf individueller Ebene vorherzusagen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit mindestens einem fortgeschrittenen Adenom > 10 mm Durchmesser, das bei der Koloskopie durch Polypektomie, EMR, Unterwasser-EMR oder ESD reseziert wurde
- Alter > 18 Jahre
- Schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Synchroner fortgeschrittener Darmkrebs
- Synchrone, nicht resezierte fortgeschrittene Adenome
- Begleitende entzündliche Darmerkrankung oder eine aktive Kolitis
- Fehlen einer schriftlichen Einverständniserklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kohorte nach Polypektomie
|
In den 14 Tagen nach der Polypektomie wird täglich ein FIT (fäkaler immunchemischer Test) durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Tag der höchsten Wahrscheinlichkeit eines positiven FIT zur Erkennung verzögerter Blutungen nach Polypektomie
Zeitfenster: 14 Tage
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Tag (1–14) des positiven FIT mit maximal 24 Stunden vor der verzögerten Blutung nach Polypektomie
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14 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit bis zur verzögerten Blutung nach Polypektomie
Zeitfenster: 14 Tage
|
Dauer bis zur verzögerten Blutung nach Polypektomie
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14 Tage
|
Zeitpunkt der FIT-Positivität nach Polypektomie ohne verzögerte Blutung nach Polypektomie
Zeitfenster: 14 Tage
|
Dauer der FIT-Positivität nach Polypektomie ohne verzögerte Blutung nach Polypektomie
|
14 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jaruvongvanich V, Prasitlumkum N, Assavapongpaiboon B, Suchartlikitwong S, Sanguankeo A, Upala S. Risk factors for delayed colonic post-polypectomy bleeding: a systematic review and meta-analysis. Int J Colorectal Dis. 2017 Oct;32(10):1399-1406. doi: 10.1007/s00384-017-2870-0. Epub 2017 Aug 5.
- Hassan C, Repici A, Sharma P, Correale L, Zullo A, Bretthauer M, Senore C, Spada C, Bellisario C, Bhandari P, Rex DK. Efficacy and safety of endoscopic resection of large colorectal polyps: a systematic review and meta-analysis. Gut. 2016 May;65(5):806-20. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308481. Epub 2015 Feb 13.
- Huai J, Ye X, Ding J. Nomogram for the Prediction of Delayed Colorectal Post-Polypectomy Bleeding. Turk J Gastroenterol. 2021 Sep;32(9):727-734. doi: 10.5152/tjg.2021.20842.
- Lu Y, Zhou X, Chen H, Ding C, Si X. Establishment of a model for predicting delayed post-polypectomy bleeding: A real-world retrospective study. Front Med (Lausanne). 2022 Oct 19;9:1035646. doi: 10.3389/fmed.2022.1035646. eCollection 2022.
- Monahan KJ, Davies MM, Abulafi M, Banerjea A, Nicholson BD, Arasaradnam R, Barker N, Benton S, Booth R, Burling D, Carten RV, D'Souza N, East JE, Kleijnen J, Machesney M, Pettman M, Pipe J, Saker L, Sharp L, Stephenson J, Steele RJ. Faecal immunochemical testing (FIT) in patients with signs or symptoms of suspected colorectal cancer (CRC): a joint guideline from the Association of Coloproctology of Great Britain and Ireland (ACPGBI) and the British Society of Gastroenterology (BSG). Gut. 2022 Jul 12;71(10):1939-62. doi: 10.1136/gutjnl-2022-327985. Online ahead of print.
- Mohan BP, Khan SR, Daugherty E, Chandan S, Ponnada S, Facciorusso A, Kassab LL, Asokkumar R, Adler DG. Pooled rates of adenoma detection by colonoscopy in asymptomatic average-risk individuals with positive fecal immunochemical test: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2022 Aug;96(2):208-222.e14. doi: 10.1016/j.gie.2022.04.004. Epub 2022 Apr 9.
- Pokharel R, Lin YS, McFerran E, O'Mahony JF. A Systematic Review of Cost-Effectiveness Analyses of Colorectal Cancer Screening in Europe: Have Studies Included Optimal Screening Intensities? Appl Health Econ Health Policy. 2023 Sep;21(5):701-717. doi: 10.1007/s40258-023-00819-3. Epub 2023 Jun 28.
- Mowat C, Digby J, Cleary S, Gray L, Datt P, Goudie DR, Steele RJ, Strachan JA, Humphries A, Fraser CG. Faecal haemoglobin concentration in adenoma, before and after polypectomy, approaches the ideal tumour marker. Ann Clin Biochem. 2022 Jul;59(4):272-276. doi: 10.1177/00045632221080897. Epub 2022 Mar 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FILLIP
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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