- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06220149
Bloeding na polypectomie. Que Sera, Sera? Wat er ook zal zijn, zal het zijn? (FILLIP)
FIT voor bloedingsvoorspelling na poLypectomie
Patiënten bij wie colorectale poliepen endoscopisch zijn verwijderd (polypectomie, endoscopische mucosale resectie, endoscopische mucosale resectie onder water, endoscopische submucosale dissectie) kunnen een vertraagde post-polypectomiebloeding ervaren. De incidentie bedraagt ongeveer één op de veertig gevallen.
Er zijn risicofactoren voor deze complicatie, afhankelijk van het polieptype, de demografische gegevens van de patiënt, de comorbiditeiten en de polypectomietechniek. Er zijn meta-analyses en nomogrammen voor risicovoorspelling beschikbaar.
We zullen proberen vertraagde post-polypectomiebloedingen te voorspellen met behulp van FIT (fecale immunochemische test), met een cut-off aangepast om post-polypectomiebloedingen te detecteren, dagelijks toegediend gedurende 2 weken na poliepectomie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Waarom zou men zich zorgen moeten maken over vertraagde postpolypectomiebloeding (DPPB)? Eén op de 40 patiënten met een polypectomie voor grote poliepen krijgt dit. Een grote systematische review van 50 onderzoeken, waaronder 6779 grote poliepen > 20 mm geresecteerd door poliepectomie, endoscopische mucosale resectie (EMR) of endoscopische submucosale dissectie (ESD), "en bloc" of in stukjes gesneden, had een DPPB-incidentie van 2,6% (2,1). % - 3,2%) [1].
Kunnen we in het algemeen voorspellen welke groep patiënten een grotere kans heeft op DPPB? Jaruvongvanich et al [2] hebben een meta-analyse ontworpen van 12 onderzoeken bij 14.313 patiënten. Het gepoolde DPPB-percentage bedroeg 1,5% (0,7% - 3,4%). Hart- en vaatziekten (OR = 1,55), hypertensie (OR = 1,53), poliepgrootte > 10 mm (OR = 3,41) en poliepen in de rechter dikke darm (OR = 1,60) werden geïdentificeerd als significante DPPB-risicofactoren, terwijl leeftijd, geslacht alcoholgebruik, roken, diabetes, cerebrovasculaire aandoeningen, gesteelde morfologie en carcinoomhistologie waren dat niet.
Huai et al [3] hebben een nomogram ontworpen voor DPPB-voorspelling, gebaseerd op 6 parameters, met een hoge AUC van 0,824 in het validatiemodel, zoals in figuur 1 hieronder. Het model stelt dat oudere mannen die antistollingsmiddelen gebruiken, met gesteelde poliepen aan de rechterkant, waarschijnlijk vaker zullen bloeden. Leeftijd, geslacht en gesteelde morfologie werden in het model opgenomen als risicofactoren, in tegenstelling tot het eerder genoemde artikel [2]. De jury is waarschijnlijk nog steeds niet op zoek naar bepaalde risicofactoren.
Maar wat zou een patiënt op individueel niveau kunnen doen? Kan een vorm van actief toezicht op DPPB worden voorgesteld?
Hier is een idee. Fecale immunochemische test (FIT). FIT kan kleine hoeveelheden hemoglobine in gezichten detecteren. Het wordt gebruikt voor bevolkingsonderzoek naar colorectale kanker bij asymptomatische personen met een gemiddeld risico (bijv. 50 tot 75 jaar oud) of in de eerste lijn bij bepaalde groepen symptomatische individuen, zonder openlijke rectale bloedingen, als aanvullend beslissingsinstrument voor colonoscopie-evaluatie [5]. Uit een recente meta-analyse van meer dan 6 miljoen asymptomatische personen met een gemiddeld risico, waarvan meer dan 2,6 miljoen een screening FIT-test hebben voltooid, is een positiviteitspercentage van 5,4%, een voltooiingspercentage voor colonoscopie van 85%, een adenoomdetectiepercentage van 47,8% en een adenoomdetectiepercentage van 25,3% gebleken. gevorderd adenoomdetectiepercentage en een percentage colorectale kanker van 5,1% [6].
De grenswaarden voor fecaal hemoglobine (f-Hb) zijn in de meeste screeningsprogramma's vastgesteld op 10 of 20 microg/g ontlasting, afhankelijk van de incidentie van colorectale kanker en de beschikbaarheid van colonoscopie in het gezondheidszorgsysteem [7]. Het FIT-resultaat wordt meestal in het centrale laboratorium gelezen door gespecialiseerde machines, waarbij de drempelwaarde wordt bepaald door de beleidsmakers op het gebied van de gezondheidszorg.
Mowat et al [8] hebben FIT-tests op verschillende manieren gebruikt. Ze bestudeerden de dynamiek van FIT-waarden, voor en na colonoscopie met polypectomie. Ze hebben ontdekt dat de mediane pre-polypectomie f-Hb significant groter was bij gevorderde adenomen in vergelijking met niet-gevorderde adenomen (6,0 versus 1,0 μg/g ontlasting, p < 0,0001). Voor patiënten met zowel pre- als post-polypectomie FIT vertoonde de dynamiek een significante afname voor gevorderde adenomen (19,2 microg/g pre-polypectomie afnemend tot 3,5 microg/g post-polypectomie, p=0,01) en bleef redelijk constant en laag voor niet-polypectomie. gevorderde adenomen (0,8 microg/g vóór poliepectomie tot 1,0 microg/g post-polypectomie, p = 0,96). Merk op dat de auteurs patiënten aanbeveelden de tweede FIT-test na drie weken uit te voeren om genezing van de colorectale resectieplaats mogelijk te maken, een interval dat willekeurig werd gekozen op basis van ervaring. Dit zou theoretisch vals-positieve verhoogde kwantitatieve FIT-testwaarden als gevolg van occulte bloedingen op de resectieplaats voorkomen.
Misschien kunnen we FIT gebruiken voor DPPB-bewaking. Er zijn echter weinig obstakels:
- De tijd tot epithelisatie van een resectieplaats is onbekend, mogelijk drie weken zoals Mowat et al [8] hebben aangenomen. Het hangt af van de grootte van de laesie en of de resectieplaats is afgesloten met metalen clips.
- De occulte bloeding uit de resectieplaats hangt af van de tijd tot epithelisatie, de profylactische coagulatie van bloedvaten aan het einde van de procedure (snaartip, APC, CoagGrasper), het gebruik van hemostatische gel (Purastat).
- De waarschijnlijkheid van een positieve FIT hangt af van de occulte bloeding op de resectieplaats, de locatie (rectum versus rechter colon) en de FIT-grenswaarde.
- De centrale uitlezing van het FIT-laboratorium voor kwantitatieve tests kost een bepaalde hoeveelheid tijd (postkantoortijd), wat het doel van een snel resultaat voor onmiddellijke individuele voorspellende informatie tart.
- DPPB komt meestal voor in de eerste week na poliepectomie en uiterst zelden in de tweede week na poliepectomie [4].
Er zijn veel bekende onbekenden en onbekende onbekenden.
Wij stellen voor om een snelle kwalitatieve FIT-test te gebruiken, die de patiënt zelf dagelijks moet uitvoeren in de eerste 2 weken na colonoscopie, na elke passage van ontlasting.
Dit zal hopelijk een wenselijk dynamisch patroon van FIT-resultaten identificeren:
- Dagelijks positief tot dag X, daarna negatief
- Dagelijks positief tot dag X, daarna negatief, maar dan opnieuw positief op dag Y vlak voor DPPB. Hypothetisch zouden we een snelle test kunnen doen op dag Y en als deze negatief is, kan de patiënt zijn gebruikelijke bezigheden, hobby's en vakanties laten doorgaan.
De voorgestelde kwalitatieve snelle FIT is HEMOTRUST (Biosyntex, Zwitserland, www.biosyntex.com). De grenswaarde voor HEMOTRUST is 6 microg/g, wat lager is dan de waarden vóór de poliepectomie voor gevorderde adenomen en hoger dan de waarden na de poliepectomie voor zowel gevorderde als niet-gevorderde adenomen [8].
Doel van het onderzoeksproject We streven ernaar de DPPB voorspellende waarde van FIT na resectie van gevorderde colorectale adenomen te bestuderen.
Vraag van het onderzoeksproject Bestaat er een dynamiek in de aanwezigheid van f-Hb na resectie van gevorderde adenomen? Is deze dynamiek anders bij patiënten met DPPB na resectie van gevorderde adenomen? Kunnen we DPPB voorspellen door de f-Hb-dynamiek te bestuderen met behulp van kwalitatieve snelle FIT?
Hypothese De f-Hb-beoordelingsdynamiek met behulp van kwalitatieve snelle FIT kan DPPB op individueel niveau helpen voorspellen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bucharest, Roemenië
- Werving
- "Agrippa Ionescu" Hospital
-
Contact:
- Mihai L Ciocirlan
- Telefoonnummer: 0040722322625
- E-mail: mihai.ciocirlan@umfcd.ro
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met ten minste één gevorderd adenoom > 10 mm diameter gereseceerd bij colonoscopie door polypectomie, EMR, onderwater EMR of ESD
- Leeftijd > 18 jaar oud
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Synchrone gevorderde colorectale kanker
- Synchrone niet-gereseceerde geavanceerde adenomen
- Gelijktijdige inflammatoire darmziekte of actieve colitis
- Ontbreken van schriftelijke geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort na polypectomie
|
Gedurende de 14 dagen na de poliepectomie wordt dagelijks een FIT (fecale immunochemische test) uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dag met maximale waarschijnlijkheid van positieve FIT om vertraagde bloeding na poliepectomie te detecteren
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Dag (1 - 14) positieve FIT met maximaal 24 uur vóór de vertraagde bloeding na poliepectomie
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot uitgestelde bloeding na poliepectomie
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Duur tot vertraagde bloeding na poliepectomie
|
14 dagen
|
|
Tijd van FIT-positiviteit na polypectomie zonder vertraagde post-polypectomiebloeding
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Duur van FIT-positiviteit na poliepectomie zonder vertraagde bloeding na poliepectomie
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jaruvongvanich V, Prasitlumkum N, Assavapongpaiboon B, Suchartlikitwong S, Sanguankeo A, Upala S. Risk factors for delayed colonic post-polypectomy bleeding: a systematic review and meta-analysis. Int J Colorectal Dis. 2017 Oct;32(10):1399-1406. doi: 10.1007/s00384-017-2870-0. Epub 2017 Aug 5.
- Hassan C, Repici A, Sharma P, Correale L, Zullo A, Bretthauer M, Senore C, Spada C, Bellisario C, Bhandari P, Rex DK. Efficacy and safety of endoscopic resection of large colorectal polyps: a systematic review and meta-analysis. Gut. 2016 May;65(5):806-20. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308481. Epub 2015 Feb 13.
- Huai J, Ye X, Ding J. Nomogram for the Prediction of Delayed Colorectal Post-Polypectomy Bleeding. Turk J Gastroenterol. 2021 Sep;32(9):727-734. doi: 10.5152/tjg.2021.20842.
- Lu Y, Zhou X, Chen H, Ding C, Si X. Establishment of a model for predicting delayed post-polypectomy bleeding: A real-world retrospective study. Front Med (Lausanne). 2022 Oct 19;9:1035646. doi: 10.3389/fmed.2022.1035646. eCollection 2022.
- Monahan KJ, Davies MM, Abulafi M, Banerjea A, Nicholson BD, Arasaradnam R, Barker N, Benton S, Booth R, Burling D, Carten RV, D'Souza N, East JE, Kleijnen J, Machesney M, Pettman M, Pipe J, Saker L, Sharp L, Stephenson J, Steele RJ. Faecal immunochemical testing (FIT) in patients with signs or symptoms of suspected colorectal cancer (CRC): a joint guideline from the Association of Coloproctology of Great Britain and Ireland (ACPGBI) and the British Society of Gastroenterology (BSG). Gut. 2022 Jul 12;71(10):1939-62. doi: 10.1136/gutjnl-2022-327985. Online ahead of print.
- Mohan BP, Khan SR, Daugherty E, Chandan S, Ponnada S, Facciorusso A, Kassab LL, Asokkumar R, Adler DG. Pooled rates of adenoma detection by colonoscopy in asymptomatic average-risk individuals with positive fecal immunochemical test: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2022 Aug;96(2):208-222.e14. doi: 10.1016/j.gie.2022.04.004. Epub 2022 Apr 9.
- Pokharel R, Lin YS, McFerran E, O'Mahony JF. A Systematic Review of Cost-Effectiveness Analyses of Colorectal Cancer Screening in Europe: Have Studies Included Optimal Screening Intensities? Appl Health Econ Health Policy. 2023 Sep;21(5):701-717. doi: 10.1007/s40258-023-00819-3. Epub 2023 Jun 28.
- Mowat C, Digby J, Cleary S, Gray L, Datt P, Goudie DR, Steele RJ, Strachan JA, Humphries A, Fraser CG. Faecal haemoglobin concentration in adenoma, before and after polypectomy, approaches the ideal tumour marker. Ann Clin Biochem. 2022 Jul;59(4):272-276. doi: 10.1177/00045632221080897. Epub 2022 Mar 2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FILLIP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bloeden
-
Louisiana State University Health Sciences Center...VoltooidBloedarmoede | Dunne darmbloeding | AngioectasieVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op FIT (fecale immunochemische test)
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationActief, niet wervendColorectale kanker | Adenoom | TaaislijmziekteVerenigde Staten
-
University Hospital, BrestRegistre des Tumeurs Digestives du Finistère; Centre Régional de Coordination...VoltooidVrouw | Colonoscopie | Occult bloed | Massale screening | Vroege detectie van kanker | Colorectale neoplasmata Kwaadaardig | Middelbare leeftijdFrankrijk
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Timing Biotech Co.Ltd.VoltooidColorectale kanker | Adenoom | Adenomateuze poliepen | Geavanceerd adenoomChina
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityChanghai Hospital; Tianjin Nankai HospitalWervingColorectale kanker | Colorectale adenomateuze poliepChina
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupNog niet aan het wervenAntibloedplaatjesaggregatiemiddelen | Maagbloeding | Orale antistollingstherapieJordanië
-
Metabiomics CorpGeschorstColorectale kanker | Colorectaal adenoomVerenigde Staten
-
University of MiamiFloridaVoltooidColorectale kanker | CRCVerenigde Staten
-
Epigenomics, IncVoltooid
-
Luu Ngoc MaiDepartment of Science and Technology, Ho Chi Minh City, Viet NamNog niet aan het wervenColorectale kanker (CRC)Vietnam
-
San Diego Veterans Healthcare SystemPathway Genomics CorpOnbekend