Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloeding na polypectomie. Que Sera, Sera? Wat er ook zal zijn, zal het zijn? (FILLIP)

6 mei 2024 bijgewerkt door: Mihai Ciocirlan, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

FIT voor bloedingsvoorspelling na poLypectomie

Patiënten bij wie colorectale poliepen endoscopisch zijn verwijderd (polypectomie, endoscopische mucosale resectie, endoscopische mucosale resectie onder water, endoscopische submucosale dissectie) kunnen een vertraagde post-polypectomiebloeding ervaren. De incidentie bedraagt ​​ongeveer één op de veertig gevallen.

Er zijn risicofactoren voor deze complicatie, afhankelijk van het polieptype, de demografische gegevens van de patiënt, de comorbiditeiten en de polypectomietechniek. Er zijn meta-analyses en nomogrammen voor risicovoorspelling beschikbaar.

We zullen proberen vertraagde post-polypectomiebloedingen te voorspellen met behulp van FIT (fecale immunochemische test), met een cut-off aangepast om post-polypectomiebloedingen te detecteren, dagelijks toegediend gedurende 2 weken na poliepectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Waarom zou men zich zorgen moeten maken over vertraagde postpolypectomiebloeding (DPPB)? Eén op de 40 patiënten met een polypectomie voor grote poliepen krijgt dit. Een grote systematische review van 50 onderzoeken, waaronder 6779 grote poliepen > 20 mm geresecteerd door poliepectomie, endoscopische mucosale resectie (EMR) of endoscopische submucosale dissectie (ESD), "en bloc" of in stukjes gesneden, had een DPPB-incidentie van 2,6% (2,1). % - 3,2%) [1].

Kunnen we in het algemeen voorspellen welke groep patiënten een grotere kans heeft op DPPB? Jaruvongvanich et al [2] hebben een meta-analyse ontworpen van 12 onderzoeken bij 14.313 patiënten. Het gepoolde DPPB-percentage bedroeg 1,5% (0,7% - 3,4%). Hart- en vaatziekten (OR = 1,55), hypertensie (OR = 1,53), poliepgrootte > 10 mm (OR = 3,41) en poliepen in de rechter dikke darm (OR = 1,60) werden geïdentificeerd als significante DPPB-risicofactoren, terwijl leeftijd, geslacht alcoholgebruik, roken, diabetes, cerebrovasculaire aandoeningen, gesteelde morfologie en carcinoomhistologie waren dat niet.

Huai et al [3] hebben een nomogram ontworpen voor DPPB-voorspelling, gebaseerd op 6 parameters, met een hoge AUC van 0,824 in het validatiemodel, zoals in figuur 1 hieronder. Het model stelt dat oudere mannen die antistollingsmiddelen gebruiken, met gesteelde poliepen aan de rechterkant, waarschijnlijk vaker zullen bloeden. Leeftijd, geslacht en gesteelde morfologie werden in het model opgenomen als risicofactoren, in tegenstelling tot het eerder genoemde artikel [2]. De jury is waarschijnlijk nog steeds niet op zoek naar bepaalde risicofactoren.

Maar wat zou een patiënt op individueel niveau kunnen doen? Kan een vorm van actief toezicht op DPPB worden voorgesteld?

Hier is een idee. Fecale immunochemische test (FIT). FIT kan kleine hoeveelheden hemoglobine in gezichten detecteren. Het wordt gebruikt voor bevolkingsonderzoek naar colorectale kanker bij asymptomatische personen met een gemiddeld risico (bijv. 50 tot 75 jaar oud) of in de eerste lijn bij bepaalde groepen symptomatische individuen, zonder openlijke rectale bloedingen, als aanvullend beslissingsinstrument voor colonoscopie-evaluatie [5]. Uit een recente meta-analyse van meer dan 6 miljoen asymptomatische personen met een gemiddeld risico, waarvan meer dan 2,6 miljoen een screening FIT-test hebben voltooid, is een positiviteitspercentage van 5,4%, een voltooiingspercentage voor colonoscopie van 85%, een adenoomdetectiepercentage van 47,8% en een adenoomdetectiepercentage van 25,3% gebleken. gevorderd adenoomdetectiepercentage en een percentage colorectale kanker van 5,1% [6].

De grenswaarden voor fecaal hemoglobine (f-Hb) zijn in de meeste screeningsprogramma's vastgesteld op 10 of 20 microg/g ontlasting, afhankelijk van de incidentie van colorectale kanker en de beschikbaarheid van colonoscopie in het gezondheidszorgsysteem [7]. Het FIT-resultaat wordt meestal in het centrale laboratorium gelezen door gespecialiseerde machines, waarbij de drempelwaarde wordt bepaald door de beleidsmakers op het gebied van de gezondheidszorg.

Mowat et al [8] hebben FIT-tests op verschillende manieren gebruikt. Ze bestudeerden de dynamiek van FIT-waarden, voor en na colonoscopie met polypectomie. Ze hebben ontdekt dat de mediane pre-polypectomie f-Hb significant groter was bij gevorderde adenomen in vergelijking met niet-gevorderde adenomen (6,0 versus 1,0 μg/g ontlasting, p < 0,0001). Voor patiënten met zowel pre- als post-polypectomie FIT vertoonde de dynamiek een significante afname voor gevorderde adenomen (19,2 microg/g pre-polypectomie afnemend tot 3,5 microg/g post-polypectomie, p=0,01) en bleef redelijk constant en laag voor niet-polypectomie. gevorderde adenomen (0,8 microg/g vóór poliepectomie tot 1,0 microg/g post-polypectomie, p = 0,96). Merk op dat de auteurs patiënten aanbeveelden de tweede FIT-test na drie weken uit te voeren om genezing van de colorectale resectieplaats mogelijk te maken, een interval dat willekeurig werd gekozen op basis van ervaring. Dit zou theoretisch vals-positieve verhoogde kwantitatieve FIT-testwaarden als gevolg van occulte bloedingen op de resectieplaats voorkomen.

Misschien kunnen we FIT gebruiken voor DPPB-bewaking. Er zijn echter weinig obstakels:

  • De tijd tot epithelisatie van een resectieplaats is onbekend, mogelijk drie weken zoals Mowat et al [8] hebben aangenomen. Het hangt af van de grootte van de laesie en of de resectieplaats is afgesloten met metalen clips.
  • De occulte bloeding uit de resectieplaats hangt af van de tijd tot epithelisatie, de profylactische coagulatie van bloedvaten aan het einde van de procedure (snaartip, APC, CoagGrasper), het gebruik van hemostatische gel (Purastat).
  • De waarschijnlijkheid van een positieve FIT hangt af van de occulte bloeding op de resectieplaats, de locatie (rectum versus rechter colon) en de FIT-grenswaarde.
  • De centrale uitlezing van het FIT-laboratorium voor kwantitatieve tests kost een bepaalde hoeveelheid tijd (postkantoortijd), wat het doel van een snel resultaat voor onmiddellijke individuele voorspellende informatie tart.
  • DPPB komt meestal voor in de eerste week na poliepectomie en uiterst zelden in de tweede week na poliepectomie [4].

Er zijn veel bekende onbekenden en onbekende onbekenden.

Wij stellen voor om een ​​snelle kwalitatieve FIT-test te gebruiken, die de patiënt zelf dagelijks moet uitvoeren in de eerste 2 weken na colonoscopie, na elke passage van ontlasting.

Dit zal hopelijk een wenselijk dynamisch patroon van FIT-resultaten identificeren:

  • Dagelijks positief tot dag X, daarna negatief
  • Dagelijks positief tot dag X, daarna negatief, maar dan opnieuw positief op dag Y vlak voor DPPB. Hypothetisch zouden we een snelle test kunnen doen op dag Y en als deze negatief is, kan de patiënt zijn gebruikelijke bezigheden, hobby's en vakanties laten doorgaan.

De voorgestelde kwalitatieve snelle FIT is HEMOTRUST (Biosyntex, Zwitserland, www.biosyntex.com). De grenswaarde voor HEMOTRUST is 6 microg/g, wat lager is dan de waarden vóór de poliepectomie voor gevorderde adenomen en hoger dan de waarden na de poliepectomie voor zowel gevorderde als niet-gevorderde adenomen [8].

Doel van het onderzoeksproject We streven ernaar de DPPB voorspellende waarde van FIT na resectie van gevorderde colorectale adenomen te bestuderen.

Vraag van het onderzoeksproject Bestaat er een dynamiek in de aanwezigheid van f-Hb na resectie van gevorderde adenomen? Is deze dynamiek anders bij patiënten met DPPB na resectie van gevorderde adenomen? Kunnen we DPPB voorspellen door de f-Hb-dynamiek te bestuderen met behulp van kwalitatieve snelle FIT?

Hypothese De f-Hb-beoordelingsdynamiek met behulp van kwalitatieve snelle FIT kan DPPB op individueel niveau helpen voorspellen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënt ouder dan 18 jaar met de indicatie voor colonoscopie, die voldoet aan de inclusie- en exclusiecriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met ten minste één gevorderd adenoom > 10 mm diameter gereseceerd bij colonoscopie door polypectomie, EMR, onderwater EMR of ESD
  • Leeftijd > 18 jaar oud
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Synchrone gevorderde colorectale kanker
  • Synchrone niet-gereseceerde geavanceerde adenomen
  • Gelijktijdige inflammatoire darmziekte of actieve colitis
  • Ontbreken van schriftelijke geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort na polypectomie
Gedurende de 14 dagen na de poliepectomie wordt dagelijks een FIT (fecale immunochemische test) uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dag met maximale waarschijnlijkheid van positieve FIT om vertraagde bloeding na poliepectomie te detecteren
Tijdsspanne: 14 dagen
Dag (1 - 14) positieve FIT met maximaal 24 uur vóór de vertraagde bloeding na poliepectomie
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot uitgestelde bloeding na poliepectomie
Tijdsspanne: 14 dagen
Duur tot vertraagde bloeding na poliepectomie
14 dagen
Tijd van FIT-positiviteit na polypectomie zonder vertraagde post-polypectomiebloeding
Tijdsspanne: 14 dagen
Duur van FIT-positiviteit na poliepectomie zonder vertraagde bloeding na poliepectomie
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FILLIP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bloeden

Klinische onderzoeken op FIT (fecale immunochemische test)

Abonneren