Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Blödning efter polypektomi. Que Sera, Sera? Det som sker det sker? (FILLIP)

6 maj 2024 uppdaterad av: Mihai Ciocirlan, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

FIT för Blödningsförutsägelse efter polypektomi

Patienter med kolorektala polyper borttagna endoskopiskt (polypektomi, endoskopisk mukosal resektion, undervattens endoskopisk mukosal resektion, endoskopisk submukosal dissektion) kan uppleva fördröjd blödning efter polypektomi. Incidensen är ungefär ett av 40 fall.

Det finns riskfaktorer för denna komplikation, beroende på polyptyp, patientdemografi och komorbiditeter och polypektomiteknik. Det finns metaanalyser och nomogram för riskprediktion tillgängliga.

Vi kommer att försöka förutsäga fördröjd blödning efter polypektomi genom att använda FIT (fekalt immunkemiskt test), med ett cut-off anpassat för att upptäcka blödning efter polypektomi, administrerat dagligen i 2 veckor efter polypektomi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Varför ska man oroa sig för fördröjd blödning efter polypektomi (DPPB)? En av 40 patienter med polypektomi för stora polyper kommer att ha det. En stor systematisk genomgång av 50 studier inklusive 6779 stora polyper > 20 mm resekerade genom polypektomi, endoskopisk mukosal resektion (EMR) eller endoskopisk submukosal dissektion (ESD), "en bloc" eller i styckemål har haft en DPPB-incidens på 2,6 % (2,1) % - 3,2 %) [1].

Kan vi generellt förutsäga vilken grupp patienter som är mer benägna att ha DPPB? Jaruvongvanich et al [2] har utformat en metaanalys av 12 studier på 14 313 patienter. Den sammanslagna DPPB-frekvensen var 1,5 % (0,7 % - 3,4 %). Kardiovaskulär sjukdom (OR = 1,55), hypertoni (OR = 1,53), polypstorlek > 10 mm (OR = 3,41) och polyper lokaliserade i höger kolon (OR = 1,60) identifierades som signifikanta DPPB-riskfaktorer, medan ålder, kön , alkoholanvändning, rökning, diabetes, cerebrovaskulär sjukdom, pedunkulerad morfologi och karcinomhistologi var inte det.

Huai et al [3] har designat ett nomogram för DPPB-prediktion, baserat på 6 parametrar, med en hög AUC på 0,824 i valideringsmodellen, som i figur 1 nedan. Modellen anger att äldre män på antikoagulantia, med pedunkulerade polyper på höger sida, sannolikt blöder oftare. Ålder, kön och pedunkulerad morfologi inkluderades i modellen, som riskfaktorer, i motsats till tidigare nämnda papper [2]. Juryn är troligen fortfarande ute för vissa riskfaktorer.

Men vad kan en patient göra på individnivå? Kan en form av aktiv övervakning för DPPB föreslås?

Här är en idé. Fekalt immunkemiskt test (FIT). FIT kan upptäcka små mängder hemoglobin i ansikten. Det används för populationsscreening av kolorektal cancer hos asymptomatiska individer med genomsnittlig risk (t.ex. 50 till 75 år) eller i primärvården i vissa grupper av symtomatiska individer, utan öppen rektal blödning, som ett kompletterande beslutsverktyg för koloskopiutvärdering [5]. En nyligen genomförd metaanalys av mer än 6 miljoner asymtomatiska individer med genomsnittlig risk, varav mer än 2,6 miljoner genomförde ett screening-FIT-test, har funnit en positivitetsgrad på 5,4 %, en 85 % avslutningsfrekvens för koloskopi, en frekvens för upptäckt av adenom på 47,8 %, en 25,3 %. avancerad adenomdetektionsfrekvens och en 5,1% kolorektal cancerfrekvens [6].

Gränsvärdena för fekalt hemoglobin (f-Hb) är satt till 10 eller 20 mikrog/g avföring i majoriteten av screeningprogrammen, beroende på incidensen av kolorektal cancer och sjukvårdens tillgänglighet för koloskopi [7]. FIT-resultat avläses vanligtvis i centrala laboratorium av specialiserade maskiner med gränsvärde som ställs in av hälsopolitikerna.

Mowat et al [8] har använt FIT-tester på olika sätt. De studerade dynamiken i FIT-värden, före och efter koloskopi med polypektomi. De har funnit att median pre-polypektomi f-Hb var signifikant högre i avancerade adenom jämfört med icke-avancerade adenom (6,0 vs. 1,0 μg/g feces, p < 0,0001). För patienter med FIT både före och efter polypektomi visade dynamiken en signifikant minskning för avancerade adenom (19,2 mikrog/g pre-polypektomi minskade till 3,5 mikrog/g efter polypektomi, p=0,01) och förblev ganska konstant och låg för icke-polypektomi avancerade adenom (0,8 mikrog/g pre-polypektomi till 1,0 mikrog/g post-polypektomi, p = 0,96). För att notera att författarna rekommenderade patienter att det andra FIT-testet skulle tas efter 3 veckor för att möjliggöra läkning av kolorektal resektion, ett intervall som väljs godtyckligt baserat på erfarenhet. Detta skulle teoretiskt sett undvika falskt positiva förhöjda kvantitativa FIT-testvärden på grund av ockult blödning från resektionsstället.

Kanske kan vi använda FIT för DPPB-övervakning. Det finns dock några hinder:

  • Tiden till epitelisering av ett resektionsställe är okänd, möjligen 3 veckor som Mowat et al [8] har antagit. Det beror på lesionens storlek och om resektionsplatsen har stängts med metallklämmor.
  • Den ockulta blödningen från resektionsstället beror på tiden till epitelisering, den profylaktiska koaguleringen av kärl i slutet av proceduren (snörespets, APC, CoagGrasper), användningen av hemostatisk gel (Purastat).
  • Sannolikheten för positiv FIT beror på den ockulta blödningen från resektionsplatsen, platsen (ändtarmen mot höger kolon) och FIT-gränsvärdet.
  • FIT laboratoriecentralavläsning för kvantitativa tester tar en viss tid (postkontorstid) vilket trotsar syftet med ett snabbt resultat för en omedelbar individuell prediktiv information.
  • DPPB förekommer oftast under den första veckan efter polypektomi och extremt sällan under den andra veckan efter polypektomi [4].

Det finns många kända okända och okända okända.

Vi föreslår att använda ett snabbt kvalitativt FIT-test för att administreras själv dagligen av patienten under de första 2 veckorna efter koloskopi, efter varje passage av avföring.

Detta kommer förhoppningsvis att identifiera ett önskvärt dynamiskt mönster av FIT-resultat:

  • Positiv dagligen fram till dag X, negativ efteråt
  • Positiv dagligen fram till dag X, negativ efteråt, men sedan igen positiv dag Y strax före DPPB. Vi skulle hypotetiskt kunna göra ett snabbtest på dag Y och om det är negativt kanske lämna patienten att utföra sina vanliga aktiviteter, hobbyer och semester.

Den föreslagna kvalitativa snabba FIT är HEMOTRUST (Biosyntex, Schweiz, www.biosyntex.com). Gränsvärdet för HEMOTRUST är 6 mikrog/g, vilket är lägre än värdena för avancerad adenom före polypektomi och högre än värden efter polypektomi för både avancerade och icke-avancerade adenom [8].

Syfte med forskningsprojektet Vi syftar till att studera det DPPB-prediktiva värdet av FIT efter resektion av avancerade kolorektala adenom.

Forskningsprojektets fråga Finns det en dynamik i f-Hb-närvaro efter resektion av avancerade adenom? Är denna dynamik annorlunda hos patienter med DPPB efter resektion av avancerade adenom? Skulle vi kunna förutsäga DPPB genom att studera f-Hb-dynamiken med kvalitativ snabb FIT?

Hypotes F-Hb-bedömningsdynamiken med hjälp av kvalitativ snabb FIT kan hjälpa till att förutsäga DPPB på individnivå.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patient över 18 år med indikation på koloskopi, som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterier.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med minst ett framskridet adenom > 10 mm i diameter resekerat vid koloskopi med polypektomi, EMR, undervattens-EMR eller ESD
  • Ålder > 18 år
  • Skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Synkron avancerad kolorektal cancer
  • Synkrona oopererade avancerade adenom
  • Samtidig inflammatorisk tarmsjukdom eller någon aktiv kolit
  • Frånvaro av skriftligt informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kohort efter polypektomi
Ett FIT (fekalt immunokemiskt test) kommer att göras dagligen under de 14 dagarna efter polypektomi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dag för maximal sannolikhet för positiv FIT för att upptäcka fördröjd blödning efter polypektomi
Tidsram: 14 dagar
Dag (1 - 14) av positiv FIT med maximalt 24 timmar före fördröjd blödning efter polypektomi
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för fördröjd blödning efter polypektomi
Tidsram: 14 dagar
Varaktighet till fördröjd blödning efter polypektomi
14 dagar
Tid för FIT-positivitet efter polypektomi utan fördröjd blödning efter polypektomi
Tidsram: 14 dagar
Varaktighet av FIT-positivitet efter polypektomi utan fördröjd blödning efter polypektomi
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2024

Första postat (Faktisk)

23 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FILLIP

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera