- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06220149
Blödning efter polypektomi. Que Sera, Sera? Det som sker det sker? (FILLIP)
FIT för Blödningsförutsägelse efter polypektomi
Patienter med kolorektala polyper borttagna endoskopiskt (polypektomi, endoskopisk mukosal resektion, undervattens endoskopisk mukosal resektion, endoskopisk submukosal dissektion) kan uppleva fördröjd blödning efter polypektomi. Incidensen är ungefär ett av 40 fall.
Det finns riskfaktorer för denna komplikation, beroende på polyptyp, patientdemografi och komorbiditeter och polypektomiteknik. Det finns metaanalyser och nomogram för riskprediktion tillgängliga.
Vi kommer att försöka förutsäga fördröjd blödning efter polypektomi genom att använda FIT (fekalt immunkemiskt test), med ett cut-off anpassat för att upptäcka blödning efter polypektomi, administrerat dagligen i 2 veckor efter polypektomi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Varför ska man oroa sig för fördröjd blödning efter polypektomi (DPPB)? En av 40 patienter med polypektomi för stora polyper kommer att ha det. En stor systematisk genomgång av 50 studier inklusive 6779 stora polyper > 20 mm resekerade genom polypektomi, endoskopisk mukosal resektion (EMR) eller endoskopisk submukosal dissektion (ESD), "en bloc" eller i styckemål har haft en DPPB-incidens på 2,6 % (2,1) % - 3,2 %) [1].
Kan vi generellt förutsäga vilken grupp patienter som är mer benägna att ha DPPB? Jaruvongvanich et al [2] har utformat en metaanalys av 12 studier på 14 313 patienter. Den sammanslagna DPPB-frekvensen var 1,5 % (0,7 % - 3,4 %). Kardiovaskulär sjukdom (OR = 1,55), hypertoni (OR = 1,53), polypstorlek > 10 mm (OR = 3,41) och polyper lokaliserade i höger kolon (OR = 1,60) identifierades som signifikanta DPPB-riskfaktorer, medan ålder, kön , alkoholanvändning, rökning, diabetes, cerebrovaskulär sjukdom, pedunkulerad morfologi och karcinomhistologi var inte det.
Huai et al [3] har designat ett nomogram för DPPB-prediktion, baserat på 6 parametrar, med en hög AUC på 0,824 i valideringsmodellen, som i figur 1 nedan. Modellen anger att äldre män på antikoagulantia, med pedunkulerade polyper på höger sida, sannolikt blöder oftare. Ålder, kön och pedunkulerad morfologi inkluderades i modellen, som riskfaktorer, i motsats till tidigare nämnda papper [2]. Juryn är troligen fortfarande ute för vissa riskfaktorer.
Men vad kan en patient göra på individnivå? Kan en form av aktiv övervakning för DPPB föreslås?
Här är en idé. Fekalt immunkemiskt test (FIT). FIT kan upptäcka små mängder hemoglobin i ansikten. Det används för populationsscreening av kolorektal cancer hos asymptomatiska individer med genomsnittlig risk (t.ex. 50 till 75 år) eller i primärvården i vissa grupper av symtomatiska individer, utan öppen rektal blödning, som ett kompletterande beslutsverktyg för koloskopiutvärdering [5]. En nyligen genomförd metaanalys av mer än 6 miljoner asymtomatiska individer med genomsnittlig risk, varav mer än 2,6 miljoner genomförde ett screening-FIT-test, har funnit en positivitetsgrad på 5,4 %, en 85 % avslutningsfrekvens för koloskopi, en frekvens för upptäckt av adenom på 47,8 %, en 25,3 %. avancerad adenomdetektionsfrekvens och en 5,1% kolorektal cancerfrekvens [6].
Gränsvärdena för fekalt hemoglobin (f-Hb) är satt till 10 eller 20 mikrog/g avföring i majoriteten av screeningprogrammen, beroende på incidensen av kolorektal cancer och sjukvårdens tillgänglighet för koloskopi [7]. FIT-resultat avläses vanligtvis i centrala laboratorium av specialiserade maskiner med gränsvärde som ställs in av hälsopolitikerna.
Mowat et al [8] har använt FIT-tester på olika sätt. De studerade dynamiken i FIT-värden, före och efter koloskopi med polypektomi. De har funnit att median pre-polypektomi f-Hb var signifikant högre i avancerade adenom jämfört med icke-avancerade adenom (6,0 vs. 1,0 μg/g feces, p < 0,0001). För patienter med FIT både före och efter polypektomi visade dynamiken en signifikant minskning för avancerade adenom (19,2 mikrog/g pre-polypektomi minskade till 3,5 mikrog/g efter polypektomi, p=0,01) och förblev ganska konstant och låg för icke-polypektomi avancerade adenom (0,8 mikrog/g pre-polypektomi till 1,0 mikrog/g post-polypektomi, p = 0,96). För att notera att författarna rekommenderade patienter att det andra FIT-testet skulle tas efter 3 veckor för att möjliggöra läkning av kolorektal resektion, ett intervall som väljs godtyckligt baserat på erfarenhet. Detta skulle teoretiskt sett undvika falskt positiva förhöjda kvantitativa FIT-testvärden på grund av ockult blödning från resektionsstället.
Kanske kan vi använda FIT för DPPB-övervakning. Det finns dock några hinder:
- Tiden till epitelisering av ett resektionsställe är okänd, möjligen 3 veckor som Mowat et al [8] har antagit. Det beror på lesionens storlek och om resektionsplatsen har stängts med metallklämmor.
- Den ockulta blödningen från resektionsstället beror på tiden till epitelisering, den profylaktiska koaguleringen av kärl i slutet av proceduren (snörespets, APC, CoagGrasper), användningen av hemostatisk gel (Purastat).
- Sannolikheten för positiv FIT beror på den ockulta blödningen från resektionsplatsen, platsen (ändtarmen mot höger kolon) och FIT-gränsvärdet.
- FIT laboratoriecentralavläsning för kvantitativa tester tar en viss tid (postkontorstid) vilket trotsar syftet med ett snabbt resultat för en omedelbar individuell prediktiv information.
- DPPB förekommer oftast under den första veckan efter polypektomi och extremt sällan under den andra veckan efter polypektomi [4].
Det finns många kända okända och okända okända.
Vi föreslår att använda ett snabbt kvalitativt FIT-test för att administreras själv dagligen av patienten under de första 2 veckorna efter koloskopi, efter varje passage av avföring.
Detta kommer förhoppningsvis att identifiera ett önskvärt dynamiskt mönster av FIT-resultat:
- Positiv dagligen fram till dag X, negativ efteråt
- Positiv dagligen fram till dag X, negativ efteråt, men sedan igen positiv dag Y strax före DPPB. Vi skulle hypotetiskt kunna göra ett snabbtest på dag Y och om det är negativt kanske lämna patienten att utföra sina vanliga aktiviteter, hobbyer och semester.
Den föreslagna kvalitativa snabba FIT är HEMOTRUST (Biosyntex, Schweiz, www.biosyntex.com). Gränsvärdet för HEMOTRUST är 6 mikrog/g, vilket är lägre än värdena för avancerad adenom före polypektomi och högre än värden efter polypektomi för både avancerade och icke-avancerade adenom [8].
Syfte med forskningsprojektet Vi syftar till att studera det DPPB-prediktiva värdet av FIT efter resektion av avancerade kolorektala adenom.
Forskningsprojektets fråga Finns det en dynamik i f-Hb-närvaro efter resektion av avancerade adenom? Är denna dynamik annorlunda hos patienter med DPPB efter resektion av avancerade adenom? Skulle vi kunna förutsäga DPPB genom att studera f-Hb-dynamiken med kvalitativ snabb FIT?
Hypotes F-Hb-bedömningsdynamiken med hjälp av kvalitativ snabb FIT kan hjälpa till att förutsäga DPPB på individnivå.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bucharest, Rumänien
- Rekrytering
- "Agrippa Ionescu" Hospital
-
Kontakt:
- Mihai L Ciocirlan
- Telefonnummer: 0040722322625
- E-post: mihai.ciocirlan@umfcd.ro
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med minst ett framskridet adenom > 10 mm i diameter resekerat vid koloskopi med polypektomi, EMR, undervattens-EMR eller ESD
- Ålder > 18 år
- Skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Synkron avancerad kolorektal cancer
- Synkrona oopererade avancerade adenom
- Samtidig inflammatorisk tarmsjukdom eller någon aktiv kolit
- Frånvaro av skriftligt informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohort efter polypektomi
|
Ett FIT (fekalt immunokemiskt test) kommer att göras dagligen under de 14 dagarna efter polypektomi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dag för maximal sannolikhet för positiv FIT för att upptäcka fördröjd blödning efter polypektomi
Tidsram: 14 dagar
|
Dag (1 - 14) av positiv FIT med maximalt 24 timmar före fördröjd blödning efter polypektomi
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för fördröjd blödning efter polypektomi
Tidsram: 14 dagar
|
Varaktighet till fördröjd blödning efter polypektomi
|
14 dagar
|
|
Tid för FIT-positivitet efter polypektomi utan fördröjd blödning efter polypektomi
Tidsram: 14 dagar
|
Varaktighet av FIT-positivitet efter polypektomi utan fördröjd blödning efter polypektomi
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Jaruvongvanich V, Prasitlumkum N, Assavapongpaiboon B, Suchartlikitwong S, Sanguankeo A, Upala S. Risk factors for delayed colonic post-polypectomy bleeding: a systematic review and meta-analysis. Int J Colorectal Dis. 2017 Oct;32(10):1399-1406. doi: 10.1007/s00384-017-2870-0. Epub 2017 Aug 5.
- Hassan C, Repici A, Sharma P, Correale L, Zullo A, Bretthauer M, Senore C, Spada C, Bellisario C, Bhandari P, Rex DK. Efficacy and safety of endoscopic resection of large colorectal polyps: a systematic review and meta-analysis. Gut. 2016 May;65(5):806-20. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308481. Epub 2015 Feb 13.
- Huai J, Ye X, Ding J. Nomogram for the Prediction of Delayed Colorectal Post-Polypectomy Bleeding. Turk J Gastroenterol. 2021 Sep;32(9):727-734. doi: 10.5152/tjg.2021.20842.
- Lu Y, Zhou X, Chen H, Ding C, Si X. Establishment of a model for predicting delayed post-polypectomy bleeding: A real-world retrospective study. Front Med (Lausanne). 2022 Oct 19;9:1035646. doi: 10.3389/fmed.2022.1035646. eCollection 2022.
- Monahan KJ, Davies MM, Abulafi M, Banerjea A, Nicholson BD, Arasaradnam R, Barker N, Benton S, Booth R, Burling D, Carten RV, D'Souza N, East JE, Kleijnen J, Machesney M, Pettman M, Pipe J, Saker L, Sharp L, Stephenson J, Steele RJ. Faecal immunochemical testing (FIT) in patients with signs or symptoms of suspected colorectal cancer (CRC): a joint guideline from the Association of Coloproctology of Great Britain and Ireland (ACPGBI) and the British Society of Gastroenterology (BSG). Gut. 2022 Jul 12;71(10):1939-62. doi: 10.1136/gutjnl-2022-327985. Online ahead of print.
- Mohan BP, Khan SR, Daugherty E, Chandan S, Ponnada S, Facciorusso A, Kassab LL, Asokkumar R, Adler DG. Pooled rates of adenoma detection by colonoscopy in asymptomatic average-risk individuals with positive fecal immunochemical test: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2022 Aug;96(2):208-222.e14. doi: 10.1016/j.gie.2022.04.004. Epub 2022 Apr 9.
- Pokharel R, Lin YS, McFerran E, O'Mahony JF. A Systematic Review of Cost-Effectiveness Analyses of Colorectal Cancer Screening in Europe: Have Studies Included Optimal Screening Intensities? Appl Health Econ Health Policy. 2023 Sep;21(5):701-717. doi: 10.1007/s40258-023-00819-3. Epub 2023 Jun 28.
- Mowat C, Digby J, Cleary S, Gray L, Datt P, Goudie DR, Steele RJ, Strachan JA, Humphries A, Fraser CG. Faecal haemoglobin concentration in adenoma, before and after polypectomy, approaches the ideal tumour marker. Ann Clin Biochem. 2022 Jul;59(4):272-276. doi: 10.1177/00045632221080897. Epub 2022 Mar 2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FILLIP
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .