Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krvácení po polypektomii. Que Sera, Sera? Co bude bude? (FILLIP)

6. května 2024 aktualizováno: Mihai Ciocirlan, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

FIT pro predikci krvácení po polypektomii

U pacientů s kolorektálními polypy odstraněnými endoskopicky (polypektomie, endoskopická resekce sliznice, podvodní endoskopická resekce sliznice, endoskopická submukózní disekce) může dojít k opožděnému krvácení po polypektomii. Incidence je asi jeden ze 40 případů.

Existují rizikové faktory pro tuto komplikaci v závislosti na typu polypu, demografii pacienta a komorbiditách a technice polypektomie. K dispozici jsou metaanalýzy a nomogramy pro predikci rizik.

Pokusíme se predikovat opožděné krvácení po polypektomii pomocí FIT (fekální imunochemický test), s cut-off přizpůsobeným k detekci krvácení po polypektomii, podávaného denně po dobu 2 týdnů po polypektomii.

Přehled studie

Detailní popis

Proč bychom se měli obávat opožděného krvácení po polypektomii (DPPB)? Bude ji mít jeden ze 40 pacientů s polypektomií pro velké polypy. Velký systematický přehled 50 studií zahrnujících 6 779 velkých polypů > 20 mm resekovaných polypektomií, endoskopickou mukózní resekcí (EMR) nebo endoskopickou submukózní disekcí (ESD), „en bloc“ nebo v kusovém jídle, měl výskyt DPPB 2,6 % (2,1 % - 3,2 %) [1].

Můžeme obecně předpovědět, u které skupiny pacientů je pravděpodobnější DPPB? Jaruvongvanich et al [2] navrhli metaanalýzu 12 studií na 14 313 pacientech. Sdružená sazba DPPB byla 1,5 % (0,7 % - 3,4 %). Kardiovaskulární onemocnění (OR = 1,55), hypertenze (OR = 1,53), velikost polypů > 10 mm (OR = 3,41) a polypy lokalizované v pravém tlustém střevě (OR = 1,60) byly identifikovány jako významné rizikové faktory DPPB, zatímco věk, pohlaví , užívání alkoholu, kouření, diabetes, cerebrovaskulární onemocnění, stopkatá morfologie a histologie karcinomu nebyly.

Huai et al [3] navrhli nomogram pro predikci DPPB na základě 6 parametrů s vysokou AUC 0,824 ve validačním modelu, jak je znázorněno na obrázku 1 níže. Model uvádí, že starší muži na antikoagulanciích se stopatými polypy na pravé straně budou pravděpodobně krvácet častěji. Na rozdíl od dříve zmíněné práce [2] byly do modelu jako rizikové faktory zahrnuty věk, pohlaví a stopkatá morfologie. Porota je pravděpodobně stále mimo určité rizikové faktory.

Co by však mohl pacient udělat na individuální úrovni? Mohla by být navržena forma aktivního dohledu pro DPPB?

Tady je nápad. Fekální imunochemický test (FIT). FIT dokáže detekovat nepatrná množství hemoglobinu ve tvářích. Používá se pro populační screening kolorektálního karcinomu u asymptomatických jedinců s průměrným rizikem (např. 50 až 75 let) nebo v primární péči u určitých skupin symptomatických jedinců, bez zjevného rektálního krvácení, jako doplňkový rozhodovací nástroj pro kolonoskopické hodnocení [5]. Nedávná metaanalýza na více než 6 milionech asymptomatických jedinců s průměrným rizikem, z nichž více než 2,6 milionu dokončilo screeningový FIT test, zjistila 5,4% míru pozitivity, 85% míru dokončení kolonoskopie, 47,8% míru detekce adenomu, 25,3% pokročilá detekce adenomu a 5,1% míra kolorektálního karcinomu [6].

Mezní hodnoty fekálního hemoglobinu (f-Hb) jsou ve většině screeningových programů nastaveny na 10 nebo 20 mikrog/g stolice v závislosti na incidenci kolorektálního karcinomu a dostupnosti kolonoskopického systému zdravotní péče [7]. Výsledek FIT je obvykle odečítán v centrální laboratoři specializovanými přístroji s mezní hodnotou nastavenou tvůrci zdravotní politiky.

Mowat et al [8] použili testy FIT odlišně. Studovali dynamiku hodnot FIT před a po kolonoskopii s polypektomií. Zjistili, že medián f-Hb před polypektomií byl významně vyšší u pokročilých adenomů ve srovnání s nepokročilými adenomy (6,0 vs. 1,0 μg/g stolice, p < 0,0001). U pacientů s FIT před i po polypektomii vykazovala dynamika významný pokles u pokročilých adenomů (19,2 mikrog/g před polypektomií se snížila na 3,5 mikrog/g po polypektomii, p=0,01) a zůstala poměrně konstantní a nízká u ne pokročilé adenomy (0,8 mikrog/g před polypektomií až 1,0 mikrog/g po polypektomii, p = 0,96). Je třeba poznamenat, že autoři pacientům doporučili, aby druhý test FIT podstoupil po 3 týdnech, aby se umožnilo zhojení místa kolorektální resekce, což je interval libovolně zvolený na základě zkušeností. Tím by se teoreticky předešlo falešně pozitivním zvýšeným hodnotám kvantitativního testu FIT v důsledku okultního krvácení z místa resekce.

Možná bychom mohli použít FIT pro dohled DPPB. Existuje však několik překážek:

  • Doba do epitelizace místa resekce není známa, možná 3 týdny, jak předpokládali Mowat et al [8]. Záleží na velikosti léze a na tom, zda bylo místo resekce uzavřeno kovovými svorkami.
  • Okultní krvácení z místa resekce závisí na době do epitelizace, profylaktické koagulaci cév na konci výkonu (snare tip, APC, CoagGrasper), použití hemostatického gelu (Purastat).
  • Pravděpodobnost pozitivní FIT závisí na okultním krvácení z místa resekce, lokalizaci (rektum versus pravý tračník) a hraniční hodnotě FIT.
  • Laboratorní centrální odečet FIT u kvantitativních testů trvá určitou dobu (post office time), což je v rozporu s účelem rychlého výsledku pro okamžitou individuální prediktivní informaci.
  • DPPB se většinou vyskytuje v prvním týdnu po polypektomii a extrémně vzácně ve druhém týdnu po polypektomii [4].

Existuje spousta známých neznámých a neznámých neznámých.

Navrhujeme použít rychlý kvalitativní FIT test, který si pacient sám aplikuje denně v prvních 2 týdnech po kolonoskopii, po každém průchodu stolicí.

To snad identifikuje žádoucí dynamický vzorec výsledků FIT:

  • Denně pozitivní až do dne X, poté negativní
  • Pozitivní denně do dne X, negativní poté, ale znovu pozitivní v den Y těsně před DPPB Mohli bychom hypoteticky udělat rychlý test v den Y a pokud je negativní, možná nechat pacienta věnovat se obvyklým aktivitám, koníčkům a dovoleným.

Navrhovaný kvalitativní rychlý FIT je HEMOTRUST (Biosyntex, Švýcarsko, www.biosyntex.com). Hraniční hodnota pro HEMOTRUST je 6 mikrog/g, což je nižší hodnota než hodnoty pokročilého adenomu před polypektomií a vyšší než hodnoty po polypektomii pro pokročilé i nepokročilé adenomy [8].

Cíl výzkumného záměru Zaměřujeme se na studium prediktivní hodnoty DPPB FIT po resekci pokročilých kolorektálních adenomů.

Otázka výzkumného projektu Existuje dynamika přítomnosti f-Hb po resekci pokročilých adenomů? Liší se tato dynamika u pacientů s DPPB po resekci pokročilých adenomů? Mohli bychom předpovědět DPPB studiem dynamiky f-Hb pomocí kvalitativní rychlé FIT?

Hypotéza Dynamika hodnocení f-Hb pomocí kvalitativní rychlé FIT může pomoci předpovědět DPPB na individuální úrovni.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient starší 18 let s indikací kolonoskopie, splňující kritéria pro zařazení a vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s alespoň jedním pokročilým adenomem o průměru > 10 mm resekovaný při kolonoskopii polypektomií, EMR, podvodní EMR nebo ESD
  • Věk > 18 let
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Synchronní pokročilý kolorektální karcinom
  • Synchronní neresekované pokročilé adenomy
  • Současné zánětlivé onemocnění střev nebo jakákoli aktivní kolitida
  • Absence písemného informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta po polypektomii
FIT (fekální imunochemický test) se bude provádět denně po dobu 14 dnů po polypektomii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Den maximální pravděpodobnosti pozitivní FIT k detekci opožděného krvácení po polypektomii
Časové okno: 14 dní
Den (1-14) pozitivní FIT s maximem 24 hodin před opožděným krvácením po polypektomii
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do opožděného krvácení po polypektomii
Časové okno: 14 dní
Doba do opožděného krvácení po polypektomii
14 dní
Doba pozitivity FIT po polypektomii bez opožděného krvácení po polypektomii
Časové okno: 14 dní
Doba trvání pozitivity FIT po polypektomii bez opožděného krvácení po polypektomii
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FILLIP

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krvácející

Klinické studie na FIT (fekální imunochemický test)

Předplatit