- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06220149
Krvácení po polypektomii. Que Sera, Sera? Co bude bude? (FILLIP)
FIT pro predikci krvácení po polypektomii
U pacientů s kolorektálními polypy odstraněnými endoskopicky (polypektomie, endoskopická resekce sliznice, podvodní endoskopická resekce sliznice, endoskopická submukózní disekce) může dojít k opožděnému krvácení po polypektomii. Incidence je asi jeden ze 40 případů.
Existují rizikové faktory pro tuto komplikaci v závislosti na typu polypu, demografii pacienta a komorbiditách a technice polypektomie. K dispozici jsou metaanalýzy a nomogramy pro predikci rizik.
Pokusíme se predikovat opožděné krvácení po polypektomii pomocí FIT (fekální imunochemický test), s cut-off přizpůsobeným k detekci krvácení po polypektomii, podávaného denně po dobu 2 týdnů po polypektomii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Proč bychom se měli obávat opožděného krvácení po polypektomii (DPPB)? Bude ji mít jeden ze 40 pacientů s polypektomií pro velké polypy. Velký systematický přehled 50 studií zahrnujících 6 779 velkých polypů > 20 mm resekovaných polypektomií, endoskopickou mukózní resekcí (EMR) nebo endoskopickou submukózní disekcí (ESD), „en bloc“ nebo v kusovém jídle, měl výskyt DPPB 2,6 % (2,1 % - 3,2 %) [1].
Můžeme obecně předpovědět, u které skupiny pacientů je pravděpodobnější DPPB? Jaruvongvanich et al [2] navrhli metaanalýzu 12 studií na 14 313 pacientech. Sdružená sazba DPPB byla 1,5 % (0,7 % - 3,4 %). Kardiovaskulární onemocnění (OR = 1,55), hypertenze (OR = 1,53), velikost polypů > 10 mm (OR = 3,41) a polypy lokalizované v pravém tlustém střevě (OR = 1,60) byly identifikovány jako významné rizikové faktory DPPB, zatímco věk, pohlaví , užívání alkoholu, kouření, diabetes, cerebrovaskulární onemocnění, stopkatá morfologie a histologie karcinomu nebyly.
Huai et al [3] navrhli nomogram pro predikci DPPB na základě 6 parametrů s vysokou AUC 0,824 ve validačním modelu, jak je znázorněno na obrázku 1 níže. Model uvádí, že starší muži na antikoagulanciích se stopatými polypy na pravé straně budou pravděpodobně krvácet častěji. Na rozdíl od dříve zmíněné práce [2] byly do modelu jako rizikové faktory zahrnuty věk, pohlaví a stopkatá morfologie. Porota je pravděpodobně stále mimo určité rizikové faktory.
Co by však mohl pacient udělat na individuální úrovni? Mohla by být navržena forma aktivního dohledu pro DPPB?
Tady je nápad. Fekální imunochemický test (FIT). FIT dokáže detekovat nepatrná množství hemoglobinu ve tvářích. Používá se pro populační screening kolorektálního karcinomu u asymptomatických jedinců s průměrným rizikem (např. 50 až 75 let) nebo v primární péči u určitých skupin symptomatických jedinců, bez zjevného rektálního krvácení, jako doplňkový rozhodovací nástroj pro kolonoskopické hodnocení [5]. Nedávná metaanalýza na více než 6 milionech asymptomatických jedinců s průměrným rizikem, z nichž více než 2,6 milionu dokončilo screeningový FIT test, zjistila 5,4% míru pozitivity, 85% míru dokončení kolonoskopie, 47,8% míru detekce adenomu, 25,3% pokročilá detekce adenomu a 5,1% míra kolorektálního karcinomu [6].
Mezní hodnoty fekálního hemoglobinu (f-Hb) jsou ve většině screeningových programů nastaveny na 10 nebo 20 mikrog/g stolice v závislosti na incidenci kolorektálního karcinomu a dostupnosti kolonoskopického systému zdravotní péče [7]. Výsledek FIT je obvykle odečítán v centrální laboratoři specializovanými přístroji s mezní hodnotou nastavenou tvůrci zdravotní politiky.
Mowat et al [8] použili testy FIT odlišně. Studovali dynamiku hodnot FIT před a po kolonoskopii s polypektomií. Zjistili, že medián f-Hb před polypektomií byl významně vyšší u pokročilých adenomů ve srovnání s nepokročilými adenomy (6,0 vs. 1,0 μg/g stolice, p < 0,0001). U pacientů s FIT před i po polypektomii vykazovala dynamika významný pokles u pokročilých adenomů (19,2 mikrog/g před polypektomií se snížila na 3,5 mikrog/g po polypektomii, p=0,01) a zůstala poměrně konstantní a nízká u ne pokročilé adenomy (0,8 mikrog/g před polypektomií až 1,0 mikrog/g po polypektomii, p = 0,96). Je třeba poznamenat, že autoři pacientům doporučili, aby druhý test FIT podstoupil po 3 týdnech, aby se umožnilo zhojení místa kolorektální resekce, což je interval libovolně zvolený na základě zkušeností. Tím by se teoreticky předešlo falešně pozitivním zvýšeným hodnotám kvantitativního testu FIT v důsledku okultního krvácení z místa resekce.
Možná bychom mohli použít FIT pro dohled DPPB. Existuje však několik překážek:
- Doba do epitelizace místa resekce není známa, možná 3 týdny, jak předpokládali Mowat et al [8]. Záleží na velikosti léze a na tom, zda bylo místo resekce uzavřeno kovovými svorkami.
- Okultní krvácení z místa resekce závisí na době do epitelizace, profylaktické koagulaci cév na konci výkonu (snare tip, APC, CoagGrasper), použití hemostatického gelu (Purastat).
- Pravděpodobnost pozitivní FIT závisí na okultním krvácení z místa resekce, lokalizaci (rektum versus pravý tračník) a hraniční hodnotě FIT.
- Laboratorní centrální odečet FIT u kvantitativních testů trvá určitou dobu (post office time), což je v rozporu s účelem rychlého výsledku pro okamžitou individuální prediktivní informaci.
- DPPB se většinou vyskytuje v prvním týdnu po polypektomii a extrémně vzácně ve druhém týdnu po polypektomii [4].
Existuje spousta známých neznámých a neznámých neznámých.
Navrhujeme použít rychlý kvalitativní FIT test, který si pacient sám aplikuje denně v prvních 2 týdnech po kolonoskopii, po každém průchodu stolicí.
To snad identifikuje žádoucí dynamický vzorec výsledků FIT:
- Denně pozitivní až do dne X, poté negativní
- Pozitivní denně do dne X, negativní poté, ale znovu pozitivní v den Y těsně před DPPB Mohli bychom hypoteticky udělat rychlý test v den Y a pokud je negativní, možná nechat pacienta věnovat se obvyklým aktivitám, koníčkům a dovoleným.
Navrhovaný kvalitativní rychlý FIT je HEMOTRUST (Biosyntex, Švýcarsko, www.biosyntex.com). Hraniční hodnota pro HEMOTRUST je 6 mikrog/g, což je nižší hodnota než hodnoty pokročilého adenomu před polypektomií a vyšší než hodnoty po polypektomii pro pokročilé i nepokročilé adenomy [8].
Cíl výzkumného záměru Zaměřujeme se na studium prediktivní hodnoty DPPB FIT po resekci pokročilých kolorektálních adenomů.
Otázka výzkumného projektu Existuje dynamika přítomnosti f-Hb po resekci pokročilých adenomů? Liší se tato dynamika u pacientů s DPPB po resekci pokročilých adenomů? Mohli bychom předpovědět DPPB studiem dynamiky f-Hb pomocí kvalitativní rychlé FIT?
Hypotéza Dynamika hodnocení f-Hb pomocí kvalitativní rychlé FIT může pomoci předpovědět DPPB na individuální úrovni.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bucharest, Rumunsko
- Nábor
- "Agrippa Ionescu" Hospital
-
Kontakt:
- Mihai L Ciocirlan
- Telefonní číslo: 0040722322625
- E-mail: mihai.ciocirlan@umfcd.ro
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s alespoň jedním pokročilým adenomem o průměru > 10 mm resekovaný při kolonoskopii polypektomií, EMR, podvodní EMR nebo ESD
- Věk > 18 let
- Písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Synchronní pokročilý kolorektální karcinom
- Synchronní neresekované pokročilé adenomy
- Současné zánětlivé onemocnění střev nebo jakákoli aktivní kolitida
- Absence písemného informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta po polypektomii
|
FIT (fekální imunochemický test) se bude provádět denně po dobu 14 dnů po polypektomii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Den maximální pravděpodobnosti pozitivní FIT k detekci opožděného krvácení po polypektomii
Časové okno: 14 dní
|
Den (1-14) pozitivní FIT s maximem 24 hodin před opožděným krvácením po polypektomii
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do opožděného krvácení po polypektomii
Časové okno: 14 dní
|
Doba do opožděného krvácení po polypektomii
|
14 dní
|
|
Doba pozitivity FIT po polypektomii bez opožděného krvácení po polypektomii
Časové okno: 14 dní
|
Doba trvání pozitivity FIT po polypektomii bez opožděného krvácení po polypektomii
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jaruvongvanich V, Prasitlumkum N, Assavapongpaiboon B, Suchartlikitwong S, Sanguankeo A, Upala S. Risk factors for delayed colonic post-polypectomy bleeding: a systematic review and meta-analysis. Int J Colorectal Dis. 2017 Oct;32(10):1399-1406. doi: 10.1007/s00384-017-2870-0. Epub 2017 Aug 5.
- Hassan C, Repici A, Sharma P, Correale L, Zullo A, Bretthauer M, Senore C, Spada C, Bellisario C, Bhandari P, Rex DK. Efficacy and safety of endoscopic resection of large colorectal polyps: a systematic review and meta-analysis. Gut. 2016 May;65(5):806-20. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308481. Epub 2015 Feb 13.
- Huai J, Ye X, Ding J. Nomogram for the Prediction of Delayed Colorectal Post-Polypectomy Bleeding. Turk J Gastroenterol. 2021 Sep;32(9):727-734. doi: 10.5152/tjg.2021.20842.
- Lu Y, Zhou X, Chen H, Ding C, Si X. Establishment of a model for predicting delayed post-polypectomy bleeding: A real-world retrospective study. Front Med (Lausanne). 2022 Oct 19;9:1035646. doi: 10.3389/fmed.2022.1035646. eCollection 2022.
- Monahan KJ, Davies MM, Abulafi M, Banerjea A, Nicholson BD, Arasaradnam R, Barker N, Benton S, Booth R, Burling D, Carten RV, D'Souza N, East JE, Kleijnen J, Machesney M, Pettman M, Pipe J, Saker L, Sharp L, Stephenson J, Steele RJ. Faecal immunochemical testing (FIT) in patients with signs or symptoms of suspected colorectal cancer (CRC): a joint guideline from the Association of Coloproctology of Great Britain and Ireland (ACPGBI) and the British Society of Gastroenterology (BSG). Gut. 2022 Jul 12;71(10):1939-62. doi: 10.1136/gutjnl-2022-327985. Online ahead of print.
- Mohan BP, Khan SR, Daugherty E, Chandan S, Ponnada S, Facciorusso A, Kassab LL, Asokkumar R, Adler DG. Pooled rates of adenoma detection by colonoscopy in asymptomatic average-risk individuals with positive fecal immunochemical test: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2022 Aug;96(2):208-222.e14. doi: 10.1016/j.gie.2022.04.004. Epub 2022 Apr 9.
- Pokharel R, Lin YS, McFerran E, O'Mahony JF. A Systematic Review of Cost-Effectiveness Analyses of Colorectal Cancer Screening in Europe: Have Studies Included Optimal Screening Intensities? Appl Health Econ Health Policy. 2023 Sep;21(5):701-717. doi: 10.1007/s40258-023-00819-3. Epub 2023 Jun 28.
- Mowat C, Digby J, Cleary S, Gray L, Datt P, Goudie DR, Steele RJ, Strachan JA, Humphries A, Fraser CG. Faecal haemoglobin concentration in adenoma, before and after polypectomy, approaches the ideal tumour marker. Ann Clin Biochem. 2022 Jul;59(4):272-276. doi: 10.1177/00045632221080897. Epub 2022 Mar 2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FILLIP
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krvácející
-
Universitätsmedizin MannheimDokončenoPerkutánní koronární intervence (PCI) | Zařízení pro uzávěr tepny | Access Site Bleeding | Nežádoucí srdeční příhodyNěmecko
Klinické studie na FIT (fekální imunochemický test)
-
University Hospital, BrestRegistre des Tumeurs Digestives du Finistère; Centre Régional de Coordination...DokončenoŽenský | Kolonoskopie | Okultní krev | Hromadný screening | Včasné odhalení rakoviny | Kolorektální novotvary zhoubné | Středního věkuFrancie
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityChanghai Hospital; Tianjin Nankai HospitalNáborKolorektální karcinom | Kolorektální adenomatózní polypČína
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupZatím nenabírámeProtidestičkové látky | Gastrointestinální krvácení | Perorální antikoagulační terapieJordán
-
Luu Ngoc MaiDepartment of Science and Technology, Ho Chi Minh City, Viet NamZatím nenabírámeKolorektální karcinom (CRC)Vietnam
-
San Diego Veterans Healthcare SystemPathway Genomics CorpNeznámý
-
Metabiomics CorpPozastavenoKolorektální karcinom | Kolorektální adenomSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, Los Angeles; Stand Up To Cancer; Great Plains Tribal...DokončenoKolorektální karcinomSpojené státy
-
Epigenomics, IncDokončeno
-
hearX GroupUniversity of PretoriaDokončeno
-
Chinese University of Hong KongNational Taiwan University Hospital; Changi General Hospital; Oxford University... a další spolupracovníciNáborKolorektální novotvary | Kolorektální karcinom | Kolorektální adenomHongkong