- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06220149
Кровотечение после полипэктомии. Что, Сера, Сера? Чему быть, того не миновать? (FILLIP)
FIT для прогнозирования кровотечений после полипэктомии
У пациентов с колоректальными полипами, удаленными эндоскопически (полипэктомия, эндоскопическая резекция слизистой оболочки, подводная эндоскопическая резекция слизистой оболочки, эндоскопическая подслизистая диссекция), может возникнуть отсроченное кровотечение после полипэктомии. Заболеваемость составляет примерно один случай из 40.
Существуют факторы риска этого осложнения, которые зависят от типа полипа, демографических данных пациента, сопутствующих заболеваний и техники полипэктомии. Доступны метаанализ и номограммы для прогнозирования риска.
Мы попытаемся предсказать отсроченное кровотечение после полипэктомии с помощью FIT (фекального иммунохимического теста) с пороговым значением, адаптированным для обнаружения кровотечения после полипэктомии, которое проводится ежедневно в течение 2 недель после полипэктомии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Почему следует беспокоиться о отсроченном кровотечении после полипэктомии (ДППБ)? Это произойдет у одного из 40 пациентов после полипэктомии по поводу крупных полипов. Большой систематический обзор 50 исследований, включающий 6779 крупных полипов > 20 мм, удаленных путем полипэктомии, эндоскопической резекции слизистой оболочки (EMR) или эндоскопической подслизистой диссекции (ESD), «единым блоком» или по частям, показал, что частота DPPB составила 2,6% (2,1). % - 3,2%) [1].
Можем ли мы вообще предсказать, какая группа пациентов с большей вероятностью будет иметь ДППБ? Джарувонгванич и др. [2] провели метаанализ 12 исследований с участием 14 313 пациентов. Объединенная ставка DPPB составила 1,5% (0,7% - 3,4%). Сердечно-сосудистые заболевания (ОШ = 1,55), артериальная гипертензия (ОШ = 1,53), размер полипа > 10 мм (ОШ = 3,41) и полипы, расположенные в правой части толстой кишки (ОШ = 1,60), были идентифицированы как значимые факторы риска ДППБ, тогда как возраст, пол , употребление алкоголя, курение, диабет, цереброваскулярные заболевания, морфология на ножке и гистология карциномы не были выявлены.
Хуай и др. [3] разработали номограмму для прогнозирования DPPB на основе 6 параметров с высоким AUC 0,824 в модели проверки, как показано на рисунке 1 ниже. Модель утверждает, что пожилые мужчины, принимающие антикоагулянты, с полипами на ножке на правой стороне, вероятно, будут чаще кровоточить. Возраст, пол и морфология ножки были включены в модель как факторы риска, в отличие от ранее упомянутой работы [2]. Вероятно, еще не решен вопрос об определенных факторах риска.
Однако что может сделать пациент на индивидуальном уровне? Можно ли предложить форму активного наблюдения за DPPB?
Вот идея. Фекальный иммунохимический тест (FIT). FIT может обнаружить мельчайшие количества гемоглобина на лице. Он используется для популяционного скрининга колоректального рака у бессимптомных лиц со средним риском (например, от 50 до 75 лет) или в первичной медико-санитарной помощи у определенных групп лиц с симптомами, без явных ректальных кровотечений, в качестве дополнительного инструмента принятия решения для оценки колоноскопии [5]. Недавний метаанализ более 6 миллионов бессимптомных людей со средним риском, из которых более 2,6 миллиона прошли скрининговый FIT-тест, выявил уровень положительных результатов в 5,4%, показатель завершения колоноскопии в 85%, уровень выявления аденомы в 47,8%, в 25,3% случаев. высокий уровень выявления аденомы и уровень колоректального рака в 5,1% [6].
В большинстве программ скрининга пороговые значения фекального гемоглобина (f-Hb) установлены на уровне 10 или 20 мкг/г кала, в зависимости от заболеваемости колоректальным раком и доступности колоноскопии в системе здравоохранения [7]. Результат FIT обычно считывается в центральной лаборатории с помощью специализированных машин с порогом отсечения, установленным политиками здравоохранения.
Моват и др. [8] использовали тесты FIT по-разному. Изучали динамику значений FIT до и после колоноскопии с полипэктомией. Они обнаружили, что медиана f-Hb до полипэктомии была значительно выше при распространенных аденомах по сравнению с нераспространенными аденомами (6,0 против 1,0 мкг/г кала, p <0,0001). Для пациентов с FIT как до, так и после полипэктомии динамика показала значительное снижение для распространенных аденом (19,2 мкг/г до полипэктомии снижается до 3,5 мкг/г после полипэктомии, p = 0,01) и оставалась достаточно постоянной и низкой для не-полипэктомических пациентов. распространенные аденомы (от 0,8 мкг/г до полипэктомии до 1,0 мкг/г после полипэктомии, p = 0,96). Следует отметить, что авторы рекомендовали пациентам пройти второй тест FIT через 3 недели, чтобы обеспечить заживление места резекции прямой кишки, интервал, выбранный произвольно на основе опыта. Теоретически это позволит избежать ложноположительных повышенных количественных значений теста FIT из-за скрытого кровотечения из места резекции.
Возможно, мы сможем использовать FIT для наблюдения за DPPB. Однако есть несколько препятствий:
- Время эпителизации места резекции неизвестно, возможно, оно составляет 3 недели, как предполагали Моват и др. [8]. Это зависит от размера поражения и того, закрыто ли место резекции металлическими зажимами.
- Скрытое кровотечение из места резекции зависит от времени эпителизации, профилактической коагуляции сосудов в конце процедуры (петля, АПК, CoagGrasper), применения гемостатического геля (Пурастат).
- Вероятность положительного результата FIT зависит от скрытого кровотечения из места резекции, местоположения (прямая кишка или правая ободочная кишка) и порогового значения FIT.
- Централизованное считывание данных лаборатории FIT для количественных тестов занимает определенное количество времени (время почтового отделения), что противоречит цели получения быстрого результата для немедленного получения индивидуальной прогнозной информации.
- ДППБ чаще всего возникает в первую неделю после полипэктомии и крайне редко — на второй неделе после полипэктомии [4].
Есть много известных неизвестных и неизвестных неизвестных.
Мы предлагаем использовать быстрый качественный FIT-тест, который пациент должен проводить ежедневно в течение первых 2 недель после колоноскопии, после каждого испражнения кала.
Мы надеемся, что это позволит определить желаемую динамическую структуру результатов FIT:
- Положительно ежедневно до дня X, потом отрицательно.
- Положительный результат ежедневно до дня X, отрицательный впоследствии, но затем снова положительный в день Y непосредственно перед DPPB. Гипотетически мы могли бы провести экспресс-тест в день Y и, если он отрицательный, возможно, оставить пациента заниматься своими обычными делами, хобби и отпусками.
Предлагаемый качественный быстрый FIT — HEMOTRUST (Biosyntex, Швейцария, www.biosyntex.com). Пороговое значение для HEMOTRUST составляет 6 мкг/г, что ниже, чем значения распространенной аденомы до полипэктомии и выше, чем значения после полипэктомии как для распространенной, так и для неразвитой аденомы [8].
Цель исследовательского проекта. Мы стремимся изучить прогностическую ценность FIT после резекции распространённых колоректальных аденом.
Вопрос научного проекта Есть ли динамика наличия f-Hb после удаления запущенных аденом? Отличается ли эта динамика у пациентов с ДППБ после удаления далеко зашедших аденом? Можем ли мы предсказать DPPB, изучая динамику f-Hb с использованием качественного быстрого FIT?
Гипотеза. Динамика оценки f-Hb с использованием качественного быстрого FIT может помочь прогнозировать ДППБ на индивидуальном уровне.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bucharest, Румыния
- Рекрутинг
- "Agrippa Ionescu" Hospital
-
Контакт:
- Mihai L Ciocirlan
- Номер телефона: 0040722322625
- Электронная почта: mihai.ciocirlan@umfcd.ro
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент с по крайней мере одной распространенной аденомой диаметром более 10 мм, удаленной при колоноскопии с помощью полипэктомии, ЭМИ, подводной ЭМИ или ЭСР.
- Возраст > 18 лет
- Письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Синхронный распространенный колоректальный рак
- Синхронные нерезецированные распространенные аденомы
- Сопутствующее воспалительное заболевание кишечника или любой активный колит.
- Отсутствие письменного информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа после полипэктомии
|
FIT (фекальный иммунохимический тест) будет проводиться ежедневно в течение 14 дней после полипэктомии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
День максимальной вероятности положительного результата FIT для выявления отсроченного кровотечения после полипэктомии.
Временное ограничение: 14 дней
|
День (1–14) положительного FIT, максимум за 24 часа до отсроченного кровотечения после полипэктомии.
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время задержки кровотечения после полипэктомии
Временное ограничение: 14 дней
|
Продолжительность отсроченного кровотечения после полипэктомии
|
14 дней
|
|
Время положительного результата FIT после полипэктомии без отсроченного кровотечения после полипэктомии
Временное ограничение: 14 дней
|
Продолжительность положительного результата FIT после полипэктомии без отсроченного кровотечения после полипэктомии
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jaruvongvanich V, Prasitlumkum N, Assavapongpaiboon B, Suchartlikitwong S, Sanguankeo A, Upala S. Risk factors for delayed colonic post-polypectomy bleeding: a systematic review and meta-analysis. Int J Colorectal Dis. 2017 Oct;32(10):1399-1406. doi: 10.1007/s00384-017-2870-0. Epub 2017 Aug 5.
- Hassan C, Repici A, Sharma P, Correale L, Zullo A, Bretthauer M, Senore C, Spada C, Bellisario C, Bhandari P, Rex DK. Efficacy and safety of endoscopic resection of large colorectal polyps: a systematic review and meta-analysis. Gut. 2016 May;65(5):806-20. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308481. Epub 2015 Feb 13.
- Huai J, Ye X, Ding J. Nomogram for the Prediction of Delayed Colorectal Post-Polypectomy Bleeding. Turk J Gastroenterol. 2021 Sep;32(9):727-734. doi: 10.5152/tjg.2021.20842.
- Lu Y, Zhou X, Chen H, Ding C, Si X. Establishment of a model for predicting delayed post-polypectomy bleeding: A real-world retrospective study. Front Med (Lausanne). 2022 Oct 19;9:1035646. doi: 10.3389/fmed.2022.1035646. eCollection 2022.
- Monahan KJ, Davies MM, Abulafi M, Banerjea A, Nicholson BD, Arasaradnam R, Barker N, Benton S, Booth R, Burling D, Carten RV, D'Souza N, East JE, Kleijnen J, Machesney M, Pettman M, Pipe J, Saker L, Sharp L, Stephenson J, Steele RJ. Faecal immunochemical testing (FIT) in patients with signs or symptoms of suspected colorectal cancer (CRC): a joint guideline from the Association of Coloproctology of Great Britain and Ireland (ACPGBI) and the British Society of Gastroenterology (BSG). Gut. 2022 Jul 12;71(10):1939-62. doi: 10.1136/gutjnl-2022-327985. Online ahead of print.
- Mohan BP, Khan SR, Daugherty E, Chandan S, Ponnada S, Facciorusso A, Kassab LL, Asokkumar R, Adler DG. Pooled rates of adenoma detection by colonoscopy in asymptomatic average-risk individuals with positive fecal immunochemical test: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2022 Aug;96(2):208-222.e14. doi: 10.1016/j.gie.2022.04.004. Epub 2022 Apr 9.
- Pokharel R, Lin YS, McFerran E, O'Mahony JF. A Systematic Review of Cost-Effectiveness Analyses of Colorectal Cancer Screening in Europe: Have Studies Included Optimal Screening Intensities? Appl Health Econ Health Policy. 2023 Sep;21(5):701-717. doi: 10.1007/s40258-023-00819-3. Epub 2023 Jun 28.
- Mowat C, Digby J, Cleary S, Gray L, Datt P, Goudie DR, Steele RJ, Strachan JA, Humphries A, Fraser CG. Faecal haemoglobin concentration in adenoma, before and after polypectomy, approaches the ideal tumour marker. Ann Clin Biochem. 2022 Jul;59(4):272-276. doi: 10.1177/00045632221080897. Epub 2022 Mar 2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FILLIP
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ФИТ (фекальный иммунохимический тест)
-
hearX GroupUniversity of PretoriaЗавершенный
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityLiaocheng People's Hospital; Weihai Municipal Hospital; Shouguang people's Hospital; JiNing... и другие соавторыЕще не набираютЯзвенный колит (ЯК) | Биомаркер | Фекальный кальпротеин | СООТВЕТСТВОВАТЬКитай