PSMA-RLT 在生化复发 PCa 中的应用
2024年2月10日 更新者：Sazan Rasul, MD, PhD、Medical University of Vienna
[177Lu]Lu-PSMAI&T 放射性配体疗法 (PSMA-RLT) 用于治疗前列腺癌患者，并在初次治疗后出现生化但非放射形态学局部复发并具有治愈性：一项前瞻性 II 期试点研究
前瞻性单中心单臂 II 期研究，对象为前列腺癌患者，经确诊生化复发 (BCR) 且根治性前列腺切除术 (RP) 后 PSA ≥ 0.2 ng/ml，或放疗 (RT) 后 PSA >最低点 + 2ng/ml，但具有治愈目的的主要治疗后未出现放射形态学局部复发的患者仅接受 2 个周期的高度标准化的 PSMA-RLT 全身治疗（第一个周期为 3 GBq，第二个周期为 6 GBq），间隔 6 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sazan Rasul, PhD
- 电话号码：004314040058742
- 邮箱：sazan.rasul@meduniwien.ac.at
研究联系人备份
- 姓名：Shahrokh F. Shariat, Professor
- 电话号码：004314040026150
- 邮箱：shahrokh.shariat@meduniwien.ac.at
学习地点
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-
Vienna、奥地利、1090
- 招聘中
- Medical University of Vienna
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接触：
- Sazan Rasul, PhD
- 电话号码：014040058742
- 邮箱：sazan.rasul@meduniwien.ac.at
-
首席研究员：
- Sazan Rasul, PhD
-
副研究员：
- Pawel Rajwa, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根治性前列腺切除术和放疗后生化复发且 PSA 倍增时间 (DT) ≤ 12 个月的患者。
- 过去 12 个月内未接受激素治疗或恢复睾酮水平。
- PSMA PET 局部复发结果阴性；允许存在远处转移：(cN0、cM0/cM1)。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态：0-1
- 患者必须有足够的骨髓储备：白细胞≥1.5 x 109 /L，血小板≥100 x 109 /L，血红蛋白≥9 g/dL。
- 患者必须有足够的肾功能，eGFR ≥ 50mL/min/1.73m2 使用改良饮食肾病 (MDRD) 方程且白蛋白水平≥2.5 g/dL。
- 患者必须能够签署知情同意书。
排除标准：
- 同时参与任何其他干预试验。
- 同时存在严重的肿瘤和医疗状况，导致患者的预期寿命不超过一年。
- 存在可能干扰研究目标和评估的临床相关躯体或精神疾病。
- 完全尿流梗阻或严重难以控制的尿失禁。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：生化复发性前列腺癌，但放射形态学局部复发
患有前列腺癌并确诊生化复发且根治性前列腺切除术后 PSA ≥ 0.2 ng/ml 或放疗后 PSA >最低点 + 2ng/ml 但在以治愈为目的的主要治疗后未出现放射形态学局部复发的患者将接受 [177Lu] 的全身治疗Lu-PSMAI&T 放射配体治疗
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2 个周期（第一个周期 3 GBq，第二个周期 6 GBq）[177Lu]Lu-PSMAI&T 放射性配体治疗，间隔 6 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PSA反应
大体时间：12个月
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PSA 较基线值下降 ≥ 50%
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12个月
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治疗毒性的出现
大体时间：12个月
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病理性（3级）血细胞计数值降低（血红蛋白降低<8.0 g/dL；<4.9 mmol/L；<80 g/L；血小板计数降低<50,000 - 25,000/mm3；<50.0 - 25.0 x 10e9 /L 和白细胞减少 <2000 - 1000/mm3；<2.0 - 1.0 x 10e9 /L。）、肾脏（肌酐增加 > 3.0 x 基线或 >3.0 - 6.0 x 正常上限 (UNL)）和肝脏功能（丙氨酸转氨酶、天冬氨酸转氨酶、碱性磷酸酶和 GGT 增加，如果基线正常，则增加 >5.0 - 20.0 x ULN；如果基线异常，则 >5.0 - 20.0 x 基线；白蛋白 <2 g/dL 或 <20 g/L；胆红素增加如果基线正常，则 >3.0 - 10.0 x ULN；如果基线异常且乳酸脱氢酶增加 > ULN，则 >3.0 - 10.0 x 基线。），根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版进行评估。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PSA 值进展时间
大体时间：18个月
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评估无进展生存期
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18个月
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雄激素剥夺治疗和其他无治疗生存期
大体时间：18个月
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分析雄激素剥夺治疗开始之前的时间
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18个月
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治疗患者的生活质量评价
大体时间：18个月
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使用问卷：FACT-P、EORTC QLQ
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18个月
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评估成像进展的时间
大体时间：18个月
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根据实体瘤 (RECIST) 1.1 版的反应评估标准评估新的 PSMA 亲和病灶的出现和/或转移淋巴结的大小进展。
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18个月
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循环游离肿瘤 DNA 的定量
大体时间：18个月
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在 [177Lu]Lu-PSMAI&T-RLT 之前和之后对循环游离肿瘤 DNA (ctDNA) 进行定量、循环肿瘤细胞 (CTC) 计数，并分析 [177Lu]Lu-PSMAI&T-RLT 后液体活检标记物的分子变化。
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月15日
初级完成 (估计的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2027年1月1日
研究注册日期
首次提交
2023年12月25日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月21日
首次发布 (实际的)
2024年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月10日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1938/2022
- 2022-003713-11 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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