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PSMA-RLT em PCa bioquimicamente recorrente

10 de fevereiro de 2024 atualizado por: Sazan Rasul, MD, PhD, Medical University of Vienna

Terapia com radioligante [177Lu] Lu-PSMAI&T (PSMA-RLT) para pacientes com câncer de próstata e recorrência local bioquímica, mas não radiomorfológica, após terapia primária com intenção curativa: um estudo piloto prospectivo de fase II

Estudo prospectivo de fase II, unicêntrico e de um braço, em pacientes com câncer de próstata e recorrência bioquímica confirmada (BCR) com PSA ≥ 0,2 ng/ml após prostatectomia radical (RP) ou PSA > nadir + 2ng/ml após radioterapia (RT), mas não recorrência local radiomorfológica após terapia primária com intenção curativa receber terapia sistêmica com apenas 2 ciclos de PSMA-RLT altamente padronizado (3 GBq no primeiro ciclo e 6 GBq no segundo ciclo) em intervalos de 6 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Recrutamento
        • Medical University of Vienna
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sazan Rasul, PhD
        • Subinvestigador:
          • Pawel Rajwa, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com recorrência bioquímica após prostatectomia radical e radioterapia com tempo de duplicação de PSA (DT) ≤ 12 meses.
  • Nenhuma terapia hormonal nos últimos 12 meses ou recuperação dos níveis de testosterona.
  • Resultado PSMA PET negativo para recidiva local; é permitida a presença de metástases à distância: (cN0, cM0/cM1).
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1
  • Os pacientes devem ter reserva adequada de medula óssea: leucócitos ≥1,5 x 109 /L, plaquetas ≥100 x 109 /L e hemoglobina ≥9 g/dL.
  • Os pacientes devem ter função renal adequada com TFGe ≥ 50mL/min/1,73m2 usando a equação Modification of Diet Renal Disease (MDRD) e nível de albumina ≥2,5 g/dL.
  • Os pacientes devem ser capazes de assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Critério de exclusão:

  • Participação concomitante em qualquer outro ensaio intervencionista.
  • Condições médicas e oncológicas graves concomitantes que resultam em pacientes com expectativa de vida não superior a um ano.
  • Presença de doenças somáticas ou psiquiátricas clinicamente relevantes que possam interferir nos objetivos e avaliações do estudo.
  • Obstrução completa do fluxo urinário ou incontinência urinária grave e incontrolável.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Câncer de próstata recorrente bioquímico, mas não recorrência local radiomorfológica
Pacientes com câncer de próstata e recorrência bioquímica confirmada com PSA ≥ 0,2 ng/ml após prostatectomia radical ou PSA > nadir + 2ng/ml após radioterapia, mas sem recorrência local radiomorfológica após terapia primária com intenção curativa, receberão terapia sistêmica com [177Lu] Terapia com radioligante Lu-PSMAI&T
Medicamento: [177Lu]Lu-PSMA I&T
2 ciclos (3 GBq no primeiro ciclo e 6 GBq no segundo ciclo) de terapia com radioligante [177Lu]Lu-PSMAI&T em intervalos de 6 semanas
Outros nomes:
  • PSMA-RLT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta do PSA
Prazo: 12 meses
em termos de declínio do PSA ≥ 50% em relação ao valor basal
12 meses
Emergência de toxicidade terapêutica
Prazo: 12 meses
em termos de redução patológica (Grau 3) dos valores do hemograma (diminuição da hemoglobina <8,0 g/dL; <4,9 mmol/L; <80 g/L; diminuição da contagem de plaquetas <50.000 - 25.000/mm3; <50,0 - 25,0 x 10e9 /L e glóbulos brancos diminuíram <2.000 - 1.000/mm3; <2,0 - 1,0 x 10e9 /L. ), rim (creatinina aumentada > 3,0 x valor basal ou >3,0 - 6,0 x limite superior do normal (UNL)) e fígado funções (alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, fosfatase alcalina e GGT aumentaram >5,0 - 20,0 x LSN se o valor basal fosse normal ou >5,0 - 20,0 x valor basal se o valor basal fosse anormal; albumina <2 g/dL ou <20 g/L; bilirrubina aumentada >3,0 - 10,0 x LSN se o valor basal fosse normal ou >3,0 - 10,0 x valor basal se o valor basal fosse anormal e a lactato desidrogenase aumentasse > LSN.), avaliado pelos Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versão 5.0.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para progressão do valor PSA
Prazo: 18 meses
para avaliar a sobrevivência livre de progressão
18 meses
terapia de privação de andrógenos - e outras formas de sobrevivência sem tratamento
Prazo: 18 meses
analisar o tempo até o início da terapia de privação androgênica
18 meses
Avaliação da qualidade de vida dos pacientes tratados
Prazo: 18 meses
Usando os questionários: FACT-P, EORTC QLQ
18 meses
Avalie o tempo para progressão da imagem
Prazo: 18 meses
Em termos de aparecimento de novas lesões ávidas por PSMA e/ou progressão de tamanho dos linfonodos metastáticos avaliados com base nos critérios de avaliação de resposta de tumor sólido (RECIST) versão 1.1.
18 meses
Quantificação de DNA tumoral livre circulante
Prazo: 18 meses
Quantificação de DNA tumoral livre circulante (ctDNA), enumeração de células tumorais circulantes (CTCs) antes e depois de [177Lu] Lu-PSMAI e T-RLT e análise de alterações moleculares em marcadores de biópsia líquida após [177Lu] Lu-PSMAI e T-RLT.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of Vienna

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1938/2022
  • 2022-003713-11 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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