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生化学的再発性 PCa における PSMA-RLT

2024年2月10日 更新者：Sazan Rasul, MD, PhD、Medical University of Vienna

治癒を目的とした一次治療後に生化学的ではあるが放射線形態学的ではない局所再発を起こした前立腺がん患者に対する[177Lu]Lu-PSMAI&T放射性リガンド療法（PSMA-RLT）：前向き第II相パイロット研究

根治的前立腺切除術（RP）後のPSAが0.2ng/ml以上、または放射線療法（RT）後のPSAが最低値+2ng/mlを超える、生化学的再発（BCR）が確認された前立腺がん患者を対象とした前向き単施設単群第II相試験。治癒を目的とした一次治療後の放射線形態学的局所再発ではない患者は、6週間間隔で高度に標準化されたPSMA-RLTを2サイクルのみ（最初のサイクルで3 GBq、2番目のサイクルで6 GBq）行う全身療法を受ける。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、1090
        • 募集
        • Medical University of Vienna
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sazan Rasul, PhD
        • 副調査官：
          • Pawel Rajwa, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -根治的前立腺切除術および放射線療法後に生化学的再発があり、PSA倍加時間（DT）が12か月以下の患者。
  • 過去 12 か月以内にホルモン療法を受けていない、またはテストステロン レベルが回復していない。
  • PSMA PETの局所再発陰性結果。遠隔転移の存在は許容されます：（cN0、cM0/cM1）。
  • 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンス ステータス: 0-1
  • 患者は十分な骨髄予備量を持っている必要があります: WBC ≥1.5 x 109 /L、血小板 ≥100 x 109 /L、およびヘモグロビン ≥9 g/dL。
  • 患者は、eGFR ≥ 50mL/min/1.73m2 の適切な腎機能を持っている必要があります。 食事療法腎疾患修正 (MDRD) 方程式と ≥2.5 g/dL のアルブミン レベルを使用します。
  • 患者はインフォームド・コンセントフォームに署名できる必要があります。

除外基準:

  • 他の介入試験への同時参加。
  • 重度の腫瘍学的および医学的状態が同時に発生し、患者の余命が1年を超えない場合。
  • 研究の目的や評価を妨げる可能性のある、臨床的に関連する体性疾患または精神疾患の存在。
  • 完全な尿流出閉塞、または管理できない重度の尿失禁。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：生化学的再発前立腺がんであるが、放射線形態学的局所再発ではない
前立腺がん患者で、根治的前立腺切除術後に PSA が 0.2 ng/ml 以上で生化学的再発が確認された患者、または放射線治療後に PSA > 最下点 + 2ng/ml が確認されたが、治癒を目的とした一次治療後に放射線形態学的局所再発が確認されなかった患者は、[177Lu] による全身療法を受けます。 Lu-PSMAI&T 放射性リガンド療法
薬：[177Lu]Lu-PSMA I&T
6週間間隔で2サイクル（最初のサイクルで3 GBq、2番目のサイクルで6 GBq）の[177Lu]Lu-PSMAI&T放射性リガンド療法
他の名前：
  • PSMA-RLT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PSA反応
時間枠：12ヶ月
PSAがベースライン値から50%以上低下した場合
12ヶ月
治療毒性の出現
時間枠：12ヶ月
病理学的（グレード 3）血球数の減少に関して（ヘモグロビン減少 <8.0 g/dL; <4.9 mmol/L; <80 g/L; 血小板数減少 <50,000 - 25,000/mm3; <50.0 - 25.0 x 10e9 /L および白血球減少 <2000 - 1000/mm3; <2.0 - 1.0 x 10e9 /L.）、腎臓（クレアチニン増加 > 3.0 x ベースラインまたは > 3.0 ～ 6.0 x 正常上限（UNL））、および肝臓機能（アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼおよびGGTは、ベースラインが正常の場合はULNの5.0～20.0倍増加、ベースラインが異常の場合はベースラインの5.0～20.0倍増加、アルブミン<2g/dLまたは<20g/L、ビリルビンの増加）ベースラインが正常の場合は >3.0 ～ 10.0 x ULN、またはベースラインが異常で乳酸デヒドロゲナーゼの増加がある場合は >3.0 ～ 10.0 x ベースライン > ULN。)、有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 によって評価。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PSA値が進行するまでの時間
時間枠：18ヶ月
無増悪生存期間を評価するため
18ヶ月
アンドロゲン除去療法およびその他の治療を受けない生存率
時間枠：18ヶ月
アンドロゲン除去療法の開始までの時間を分析する
18ヶ月
治療を受けた患者の生活の質の評価
時間枠：18ヶ月
アンケートの使用: FACT-P、EORTC QLQ
18ヶ月
画像処理の進行までの時間を評価する
時間枠：18ヶ月
新しいPSMA-avid病変の出現および/または転移性リンパ節のサイズ進行に関して、固形腫瘍の反応評価基準(RECIST)バージョン1.1に基づいて評価した。
18ヶ月
循環遊離腫瘍 DNA の定量化
時間枠：18ヶ月
[177Lu]Lu-PSMAI&T-RLT 前後の循環遊離腫瘍 DNA (ctDNA) の定量、循環腫瘍細胞 (CTC) の計数、および [177Lu]Lu-PSMAI&T-RLT 後のリキッドバイオプシーマーカーの分子変化の分析。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medical University of Vienna

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月15日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

2023年12月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月21日

最初の投稿 (実際)

2024年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月10日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1938/2022
  • 2022-003713-11 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

前立腺がん再発の臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
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    アメリカ

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