이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

생화학적 재발성 PCa의 PSMA-RLT

2024년 2월 10일 업데이트: Sazan Rasul, MD, PhD, Medical University of Vienna

[177Lu] 치료 목적을 가진 1차 치료 후 전립선암 및 생화학적 국소 재발이 아닌 방사선 형태학적 국소 재발이 아닌 전립선암 환자를 위한 Lu-PSMAI&T 방사성리간드 요법(PSMA-RLT): 전향적 2상 파일럿 연구

전립선암 환자와 근치적 전립선 절제술(RP) 후 PSA ≥ 0.2ng/ml 또는 방사선 치료(RT) 후 PSA > nadir + 2ng/ml인 생화학적 재발(BCR)이 확인된 환자를 대상으로 한 전향적 단일 센터 단일군 제2상 연구. 완치 의도가 있는 1차 치료 후 방사선 형태학적 국소 재발이 아닌 경우 6주 간격으로 고도로 표준화된 PSMA-RLT 2주기(첫 번째 주기에 3GBq, 두 번째 주기에 6GBq)만으로 전신 요법을 받습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • 모병
        • Medical University of Vienna
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sazan Rasul, PhD
        • 부수사관:
          • Pawel Rajwa, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • PSA 배가 시간(DT)이 12개월 이하인 근치적 전립선 절제술 및 방사선 치료 후 생화학적 재발이 있는 환자.
  • 지난 12개월 동안 호르몬 치료를 받지 않았거나 테스토스테론 수치가 회복되지 않았습니다.
  • 국소 재발에 대한 PSMA PET 음성 결과; 원격 전이의 존재는 허용됩니다: (cN0, cM0/cM1).
  • 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 성과 상태: 0-1
  • 환자는 적절한 골수 보유량을 보유해야 합니다: WBC ≥1.5 x 109/L, 혈소판 ≥100 x 109/L 및 헤모글로빈 ≥9g/dL.
  • 환자는 eGFR ≥ 50mL/min/1.73m2로 적절한 신장 기능을 가지고 있어야 합니다. MDRD(식이 신장 질환 수정) 방정식과 ≥2.5g/dL의 알부민 수치를 사용합니다.
  • 환자는 사전 동의서에 서명할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 다른 중재적 임상시험에 동시에 참여하는 경우.
  • 환자의 기대 수명이 1년을 넘지 못하는 심각한 종양학적 및 의학적 상태가 동시에 발생한 경우.
  • 연구의 목적과 평가를 방해할 수 있는 임상적으로 관련된 신체 또는 정신 질환의 존재.
  • 완전한 요로 배출 폐쇄 또는 관리하기 어려운 심각한 요실금.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 생화학적 재발성 전립선암(방사선 형태학적 국소 재발은 아님)
전립선암이 있고 근치적 전립선 절제술 후 PSA ≥ 0.2ng/ml 또는 방사선 치료 후 PSA > nadir + 2ng/ml로 확인된 생화학적 재발이 확인되었지만 치료 목적의 1차 치료 후 방사선 형태학적 국소 재발이 아닌 환자는 [177Lu]로 전신 치료를 받게 됩니다. Lu-PSMAI&T 방사성리간드 요법
의약품: [177Lu]루PSMA아이앤티
6주 간격으로 [177Lu]Lu-PSMAI&T 방사성리간드 치료 2주기(첫 번째 주기에 3GBq, 두 번째 주기에 6GBq)
다른 이름들:
  • PSMA-RLT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PSA 반응
기간: 12 개월
PSA가 기준치보다 50% 이상 감소한 경우
12 개월
치료 독성의 출현
기간: 12 개월
병리학적(3등급) 혈구 수치 감소(헤모글로빈 감소 <8.0 g/dL; <4.9 mmol/L; <80 g/L; 혈소판 수 감소 <50,000 - 25,000/mm3; <50.0 - 25.0 x) 10e9/L 및 백혈구 감소 <2000 - 1000/mm3; <2.0 - 1.0 x 10e9 /L.), 신장(크레아티닌은 기준선의 3.0배 초과 또는 정상 상한치(UNL)의 3.0 - 6.0배 증가) 및 간 기능(알라닌 아미노전이효소, 아스파테이트 아미노전이효소, 알칼리성 포스파타제 및 GGT 증가 >5.0 - 20.0 x ULN(기준선이 정상인 경우) 또는 >5.0 - 20.0x 기준선(기준치가 비정상인 경우), 알부민 <2g/dL 또는 <20g/L, 빌리루빈 증가 >3.0 - 10.0 x ULN(기준선이 정상인 경우) 또는 >3.0 - 10.0x 기준선이 비정상이고 젖산 탈수소효소가 증가한 경우 > ULN.), 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0에 의해 평가됨.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PSA 값이 발전하는 데 걸리는 시간
기간: 18개월
무진행 생존율을 평가하기 위해
18개월
안드로겐 박탈 요법 및 기타 치료 없는 생존
기간: 18개월
안드로겐 박탈 치료 시작까지의 시간 분석
18개월
치료받은 환자의 삶의 질 평가
기간: 18개월
설문지 사용: FACT-P, EORTC QLQ
18개월
영상 진행 시간 평가
기간: 18개월
새로운 PSMA-심한 병변의 출현 및/또는 전이성 림프절의 크기 진행 측면에서 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1을 기반으로 평가했습니다.
18개월
순환하는 유리 종양 DNA의 정량화
기간: 18개월
순환 유리 종양 DNA(ctDNA)의 정량화, [177Lu]Lu-PSMAI&T-RLT 전후의 순환 종양 세포(CTC) 계산, [177Lu]Lu-PSMAI&T-RLT 이후 액체 생검 마커의 분자 변화 분석.
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Vienna

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 21일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1938/2022
  • 2022-003713-11 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전립선암 재발에 대한 임상 시험

[177Lu]루PSMA아이앤티에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Dominican Republic

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다