Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПСМА-RLT при биохимически рецидивирующем РПЖ

10 февраля 2024 г. обновлено: Sazan Rasul, MD, PhD, Medical University of Vienna

[177Lu]Lu-PSMAI&T Радиолигандная терапия (PSMA-RLT) для пациентов с раком простаты и биохимическими, но не радиоморфологическими локальными рецидивами после первичной терапии с лечебной целью: проспективное пилотное исследование фазы II

Проспективное одноцентровое одногрупповое исследование II фазы у пациентов с раком простаты и подтвержденным биохимическим рецидивом (БКР) с уровнем ПСА ≥ 0,2 нг/мл после радикальной простатэктомии (РП) или ПСА > надир + 2 нг/мл после лучевой терапии (ЛТ), но без радиоморфологического местного рецидива после первичной терапии с лечебной целью получают системную терапию только с 2 циклами высокостандартизированного (3 ГБк в первом цикле и 6 ГБк во втором цикле) ПСМА-РЛТ с 6-недельными интервалами.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Рекрутинг
        • Medical University of Vienna
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sazan Rasul, PhD
        • Младший исследователь:
          • Pawel Rajwa, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с биохимическим рецидивом после радикальной простатэктомии и лучевой терапии со временем удвоения ПСА (ВД) ≤ 12 месяцев.
  • Отсутствие гормональной терапии в течение последних 12 месяцев или восстановление уровня тестостерона.
  • ПСМА-ПЭТ: отрицательный результат местного рецидива; допускается наличие отдаленных метастазов: (cN0, cM0/cM1).
  • Статус деятельности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG): 0-1
  • Пациенты должны иметь достаточный резерв костного мозга: лейкоциты ≥1,5 x 109/л, тромбоциты ≥100 x 109/л и гемоглобин ≥9 г/дл.
  • Пациенты должны иметь адекватную функцию почек с рСКФ ≥ 50 мл/мин/1,73 м2. с использованием уравнения модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD) и уровне альбумина ≥2,5 г/дл.
  • Пациенты должны иметь возможность подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Одновременное участие в любом другом интервенционном исследовании.
  • Сопутствующие тяжелые онкологические и соматические заболевания, в результате которых ожидаемая продолжительность жизни пациентов не превышает одного года.
  • Наличие клинически значимых соматических или психиатрических заболеваний, которые могут помешать целям и оценкам исследования.
  • Полная обструкция оттока мочи или тяжелое неконтролируемое недержание мочи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Биохимический рецидив рака простаты, но не радиоморфологический локальный рецидив.
Пациенты с раком предстательной железы и подтвержденным биохимическим рецидивом с уровнем ПСА ≥ 0,2 нг/мл после радикальной простатэктомии или с уровнем ПСА > надир + 2 нг/мл после лучевой терапии, но без радиоморфологического локального рецидива после первичной терапии с лечебной целью, будут получать системную терапию [177Lu] Радиолигандная терапия Lu-PSMAI&T
Лекарство: [177Lu]Лу-ПСМА И&Т
2 цикла (3 ГБк в первом цикле и 6 ГБк во втором цикле) терапии радиолигандом [177Lu]Lu-PSMAI&T с 6-недельными интервалами
Другие имена:
  • ПСМА-РЛТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ PSA
Временное ограничение: 12 месяцев
при снижении ПСА ≥ 50% от исходного значения
12 месяцев
Появление токсичности терапии
Временное ограничение: 12 месяцев
в условиях патологического (3 степени) снижения показателей формулы крови (снижение гемоглобина <8,0 г/дл; <4,9 ммоль/л; <80 г/л; снижение количества тромбоцитов <50 000 - 25 000/мм3; <50,0 - 25,0 х 10e9/л и снижение лейкоцитов <2000–1000/мм3; <2,0–1,0 x 10e9/л), почки (повышение креатинина > 3,0 x исходный уровень или >3,0–6,0 x верхняя граница нормы (UNL)) и печень функции (аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, щелочная фосфатаза и ГГТ повышены >5,0–20,0 x ВГН, если исходный уровень был нормальным, или >5,0–20,0 x исходный уровень, если исходный уровень был ненормальным; альбумин <2 г/дл или <20 г/л; билирубин повышен) >3,0–10,0 x ВГН, если исходный уровень был в норме, или >3,0–10,0 x исходный уровень, если исходный уровень был ненормальным и повышенная лактатдегидрогеназа > ВГН), по оценке «Общих терминологических критериев нежелательных явлений» (CTCAE), версия 5.0.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до прогрессирования значения ПСА
Временное ограничение: 18 месяцев
для оценки выживаемости без прогрессирования
18 месяцев
андрогенная депривационная терапия и другие виды выживаемости без лечения
Временное ограничение: 18 месяцев
проанализировать время до начала андрогендепривационной терапии
18 месяцев
Оценка качества жизни пролеченных пациентов
Временное ограничение: 18 месяцев
С помощью анкет: FACT-P, EORTC QLQ
18 месяцев
Оцените время до прогрессирования визуализации
Временное ограничение: 18 месяцев
С точки зрения появления новых ПСМА-зависимых поражений и/или прогрессирования размеров метастатических лимфатических узлов оценивали на основании критериев оценки ответа солидной опухоли (RECIST) версии 1.1.
18 месяцев
Количественное определение циркулирующей свободной опухолевой ДНК
Временное ограничение: 18 месяцев
Количественное определение циркулирующей свободной опухолевой ДНК (кДНК), подсчет циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК) до и после [177Lu]Lu-PSMAI&T-RLT и анализ молекулярных изменений в маркерах жидкой биопсии после [177Lu]Lu-PSMAI&T-RLT.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Vienna

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1938/2022
  • 2022-003713-11 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рецидивирующий рак простаты

Клинические исследования [177Lu]Лу-ПСМА И&Т

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться