Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PSMA-RLT i biokjemisk tilbakevendende PCa

10. februar 2024 oppdatert av: Sazan Rasul, MD, PhD, Medical University of Vienna

[177Lu]Lu-PSMAI&T Radioligand Therapy (PSMA-RLT) for pasienter med prostatakreft og biokjemisk men ikke radiomorfologisk lokalt tilbakefall etter primærterapi med kurativ hensikt: En prospektiv fase II pilotstudie

Prospektiv enkeltsenter enarms fase II-studie hos pasienter med prostatakreft og bekreftet biokjemisk residiv (BCR) med PSA på ≥ 0,2 ng/ml etter radikal prostatektomi (RP) eller PSA > nadir + 2ng/ml etter strålebehandling (RT), men ikke radiomorfologisk lokalt residiv etter primærbehandling med kurativ hensikt motta systemisk terapi med kun 2 sykluser med høyt standardisert (3 GBq i første syklus og 6 GBq i andre syklus) PSMA-RLT med 6-ukers intervaller.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Rekruttering
        • Medical University of Vienna
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sazan Rasul, PhD
        • Underetterforsker:
          • Pawel Rajwa, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med biokjemisk residiv etter radikal prostatektomi og strålebehandling med en PSA-doblingstid (DT) på ≤ 12 måneder.
  • Ingen hormonbehandling i løpet av de siste 12 månedene eller gjenvunnet testosteronnivå.
  • PSMA PET negativt resultat for lokalt tilbakefall; tilstedeværelse av fjernmetastaser er tillatt: (cN0, cM0/cM1).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ytelsesstatus: 0-1
  • Pasienter må ha tilstrekkelig benmargsreserve: WBC ≥1,5 x 109 /L, blodplater ≥100 x 109 /L og Hemoglobin ≥9 g/dL.
  • Pasienter må ha tilstrekkelig nyrefunksjon med eGFR ≥ 50mL/min/1,73m2 ved å bruke ligningen Modification of Diet Renal Disease (MDRD) og et albuminnivå på ≥2,5 g/dL.
  • Pasienter må kunne signere skjema for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig deltakelse i andre intervensjonsforsøk.
  • Samtidige alvorlige onkologiske og medisinske tilstander som resulterer i at pasienter ikke har en forventet levetid på mer enn ett år.
  • Tilstedeværelse av klinisk relevante somatiske eller psykiatriske sykdommer som kan forstyrre studiens mål og vurderinger.
  • Fullstendig urinutløpshinder eller alvorlig uhåndterlig urininkontinens.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Biokjemisk tilbakevendende prostatakreft, men ikke radiomorfologisk lokalt residiv
Pasienter med prostatakreft og bekreftet biokjemisk residiv med PSA på ≥ 0,2 ng/ml etter radikal prostatektomi eller PSA > nadir + 2 ng/ml etter strålebehandling, men ikke radiomorfologisk lokalt residiv etter primærbehandling med kurativ hensikt vil få systemisk behandling med [177Lu] Lu-PSMAI&T radioligandterapi
Legemiddel: [177Lu]Lu-PSMA I&T
2 sykluser (3 GBq i første syklus og 6 GBq i andre syklus) med [177Lu]Lu-PSMAI&T radioligandterapi med 6-ukers intervaller
Andre navn:
  • PSMA-RLT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PSA-svar
Tidsramme: 12 måneder
når det gjelder PSA-nedgang på ≥ 50 % fra baseline-verdien
12 måneder
Fremveksten av terapitoksisitet
Tidsramme: 12 måneder
når det gjelder patologisk (grad 3) reduksjon av verdier av blodtall (hemoglobin redusert <8,0 g/dL; <4,9 mmol/L; <80 g/L; blodplateantall redusert <50 000 - 25 000/mm3; <50,0 - 25,0 x 10e9 /L og hvite blodlegemer redusert <2000 - 1000/mm3; <2,0 - 1,0 x 10e9 /L. ), nyre (kreatinin økt > 3,0 x baseline eller >3,0 - 6,0 x øvre normalgrense (UNL)) og lever funksjoner (alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, alkalisk fosfatase og GGT økte >5,0 - 20,0 x ULN hvis baseline var normal eller >5,0 - 20,0 x baseline hvis baseline var unormal; albumin <2 g/dL eller <20 g/L; bilirubin økte >3,0 - 10,0 x ULN hvis baseline var normal eller >3,0 - 10,0 x baseline hvis baseline var unormal og laktatdehydrogenase økt > ULN.), vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versjon 5.0.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til PSA-verdiprogresjon
Tidsramme: 18 måneder
for å evaluere progresjonsfri overlevelse
18 måneder
androgen deprivasjon terapi- og annen behandlingsfri overlevelse
Tidsramme: 18 måneder
analysere tiden frem til starten av androgen deprivasjonsterapi
18 måneder
Evaluering av livskvaliteten til de behandlede pasientene
Tidsramme: 18 måneder
Bruke spørreskjemaene: FACT-P, EORTC QLQ
18 måneder
Vurder tiden til bildeprogresjon
Tidsramme: 18 måneder
Når det gjelder utseende av nye PSMA-ivrige lesjoner og/eller størrelsesprogresjon av de metastatiske lymfeknutene evaluert basert på responsevalueringskriterier for solid tumor (RECIST) versjon 1.1.
18 måneder
Kvantifisering av sirkulerende fritt tumor-DNA
Tidsramme: 18 måneder
Kvantifisering av sirkulerende fritt tumor-DNA (ctDNA), telling av sirkulerende tumorceller (CTCs) før og etter [177Lu]Lu-PSMAI&T-RLT og analyser molekylære endringer i flytende biopsimarkører etter [177Lu]Lu-PSMAI&T-RLT.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1938/2022
  • 2022-003713-11 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på [177Lu]Lu-PSMA I&T

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere