Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PSMA-RLT w biochemicznie nawracającym PCa

10 lutego 2024 zaktualizowane przez: Sazan Rasul, MD, PhD, Medical University of Vienna

Terapia radioligandem [177Lu]Lu-PSMAI&T (PSMA-RLT) u pacjentów z rakiem prostaty i biochemiczną, ale nie radiomorfologiczną wznową miejscową po terapii pierwotnej z zamiarem wyleczenia: prospektywne badanie pilotażowe fazy II

Prospektywne, jednoośrodkowe, jednoramienne badanie II fazy u pacjentów z rakiem prostaty i potwierdzoną wznową biochemiczną (BCR) z PSA ≥ 0,2 ng/ml po radykalnej prostatektomii (RP) lub PSA > nadir + 2 ng/ml po radioterapii (RT), ale bez radiomorfologicznej wznowy miejscowej po leczeniu pierwotnym z zamiarem wyleczenia, otrzymują terapię systemową składającą się tylko z 2 cykli wysoce standaryzowanego (3 GBq w pierwszym cyklu i 6 GBq w drugim cyklu) PSMA-RLT w odstępach 6-tygodniowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of Vienna
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sazan Rasul, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Pawel Rajwa, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze wznową biochemiczną po radykalnej prostatektomii i radioterapii z czasem podwojenia PSA (DT) ≤ 12 miesięcy.
  • Brak terapii hormonalnej w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub odzyskanie poziomu testosteronu.
  • Wynik ujemny PSMA PET w kierunku wznowy miejscowej; dopuszcza się obecność przerzutów odległych: (cN0, cM0/cM1).
  • Status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią rezerwę szpiku kostnego: WBC ≥1,5 x 109 /l, płytki krwi ≥100 x 109 /l i hemoglobina ≥9 g/dl.
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność nerek z eGFR ≥ 50 ml/min/1,73 m2 stosując równanie modyfikacji diety nerek (MDRD) i poziom albuminy ≥2,5 g/dl.
  • Pacjenci muszą mieć możliwość podpisania Formularza Świadomej Zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu interwencyjnym.
  • Współistniejące ciężkie schorzenia onkologiczne i medyczne, w wyniku których oczekiwana długość życia pacjentów nie przekracza jednego roku.
  • Obecność klinicznie istotnych chorób somatycznych lub psychiatrycznych, które mogą zakłócać cele i ocenę badania.
  • Całkowita niedrożność odpływu moczu lub ciężkie, niemożliwe do opanowania nietrzymanie moczu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Biochemiczny nawrót raka prostaty, ale nie radiomorfologiczna wznowa miejscowa
Pacjenci z rakiem prostaty i potwierdzoną wznową biochemiczną z PSA ≥ 0,2 ng/ml po radykalnej prostatektomii lub PSA > najniższym + 2 ng/ml po radioterapii, ale bez radiomorfologicznej wznowy miejscowej po leczeniu pierwotnym z zamiarem wyleczenia, otrzymają leczenie systemowe [177Lu] Terapia radioligandem Lu-PSMAI&T
Lek: [177Lu]Lu-PSMA I&T
2 cykle (3 GBq w pierwszym cyklu i 6 GBq w drugim cyklu) terapii radioligandem [177Lu]Lu-PSMAI&T w odstępach 6-tygodniowych
Inne nazwy:
  • PSMA-RLT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź PSA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
pod względem spadku PSA o ≥ 50% w stosunku do wartości wyjściowej
12 miesięcy
Pojawienie się toksyczności terapeutycznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
w zakresie patologicznego (stopień 3) zmniejszenia wartości morfologii krwi (obniżenie poziomu hemoglobiny <8,0 g/dl; <4,9 mmol/l; <80 g/l; zmniejszenie liczby płytek krwi <50 000 - 25 000/mm3; <50,0 - 25,0 x 10e9 /L i zmniejszenie liczby białych krwinek <2000 - 1000/mm3; <2,0 - 1,0 x 10e9 /L.), nerki (zwiększenie poziomu kreatyniny > 3,0 x wartość wyjściowa lub > 3,0 - 6,0 x górna granica normy (UNL)) i wątroba (aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, fosfataza zasadowa i GGT zwiększone >5,0 - 20,0 x GGN, jeśli wartość wyjściowa była prawidłowa lub >5,0 - 20,0 x wartość wyjściowa, jeśli wartość wyjściowa była nieprawidłowa; albumina <2 g/dl lub <20 g/l; zwiększone stężenie bilirubiny >3,0–10,0 x GGN, jeśli wartość wyjściowa była prawidłowa lub >3,0–10,0 x wartość wyjściowa, jeśli wartość wyjściowa była nieprawidłowa i zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej > GGN), oceniana według kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 5.0.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do progresji wartości PSA
Ramy czasowe: 18 miesięcy
w celu oceny przeżycia wolnego od progresji
18 miesięcy
Terapia pozbawienia androgenów i przeżycie wolne od innych metod leczenia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
przeanalizować czas do rozpoczęcia terapii deprywacji androgenów
18 miesięcy
Ocena jakości życia leczonych pacjentów
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Korzystanie z kwestionariuszy: FACT-P, EORTC QLQ
18 miesięcy
Ocenić czas do progresji obrazowania
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Pod względem pojawienia się nowych zmian chorobowych typu PSMA i/lub progresji wielkości przerzutowych węzłów chłonnych oceniano na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi guza litego (RECIST) wersja 1.1.
18 miesięcy
Kwantyfikacja krążącego wolnego DNA nowotworu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Kwantyfikacja krążącego wolnego DNA nowotworu (ctDNA), zliczenie krążących komórek nowotworowych (CTC) przed i po [177Lu]Lu-PSMAI&T-RLT oraz analiza zmian molekularnych w markerach biopsji płynnej po [177Lu]Lu-PSMAI&T-RLT.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1938/2022
  • 2022-003713-11 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający rak prostaty

Badania kliniczne na [177Lu]Lu-PSMA I&T

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj