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PSMA-RLT in biochemisch rezidivierendem PCa

10. Februar 2024 aktualisiert von: Sazan Rasul, MD, PhD, Medical University of Vienna

[177Lu]Lu-PSMAI&T-Radioligandentherapie (PSMA-RLT) für Patienten mit Prostatakrebs und biochemischem, aber nicht radiomorphologischem Lokalrezidiv nach Primärtherapie mit kurativer Absicht: Eine prospektive Phase-II-Pilotstudie

Prospektive monozentrische einarmige Phase-II-Studie bei Patienten mit Prostatakrebs und bestätigtem biochemischen Rezidiv (BCR) mit PSA von ≥ 0,2 ng/ml nach radikaler Prostatektomie (RP) oder PSA > Nadir + 2 ng/ml nach Strahlentherapie (RT), aber nicht radiomorphologisches Lokalrezidiv nach Primärtherapie mit kurativer Absicht erhalten eine systemische Therapie mit nur 2 Zyklen hochstandardisierter (3 GBq im ersten Zyklus und 6 GBq im zweiten Zyklus) PSMA-RLT in 6-wöchigen Abständen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Rekrutierung
        • Medical University of Vienna
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sazan Rasul, PhD
        • Unterermittler:
          • Pawel Rajwa, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit biochemischem Rezidiv nach radikaler Prostatektomie und Strahlentherapie mit einer PSA-Verdopplungszeit (DT) von ≤ 12 Monaten.
  • Keine Hormontherapie innerhalb der letzten 12 Monate oder wiederhergestellter Testosteronspiegel.
  • Negatives PSMA-PET-Ergebnis für Lokalrezidiv; Das Vorhandensein von Fernmetastasen ist zulässig: (cN0, cM0/cM1).
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1
  • Die Patienten müssen über eine ausreichende Knochenmarkreserve verfügen: Leukozyten ≥ 1,5 x 109/l, Blutplättchen ≥ 100 x 109/l und Hämoglobin ≥ 9 g/dl.
  • Die Patienten müssen über eine ausreichende Nierenfunktion mit einer eGFR ≥ 50 ml/min/1,73 m2 verfügen unter Verwendung der MDRD-Gleichung (Modification of Diet Renal Disease) und eines Albuminspiegels von ≥2,5 g/dl.
  • Patienten müssen in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie.
  • Gleichzeitige schwere onkologische und medizinische Erkrankungen, die dazu führen, dass die Lebenserwartung der Patienten nicht länger als ein Jahr beträgt.
  • Vorliegen klinisch relevanter somatischer oder psychiatrischer Erkrankungen, die die Ziele und Bewertungen der Studie beeinträchtigen könnten.
  • Vollständige Behinderung des Harnabflusses oder schwere, nicht beherrschbare Harninkontinenz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Biochemisch rezidivierendes Prostatakarzinom, jedoch kein radiomorphologisches Lokalrezidiv
Patienten mit Prostatakrebs und bestätigtem biochemischen Rezidiv mit PSA von ≥ 0,2 ng/ml nach radikaler Prostatektomie oder PSA > Nadir + 2 ng/ml nach Strahlentherapie, aber ohne radiomorphologisches Lokalrezidiv nach Primärtherapie mit kurativer Absicht, erhalten eine systemische Therapie mit [177Lu] Lu-PSMAI&T-Radioligandentherapie
Arzneimittel: [177Lu]Lu-PSMA I&T
2 Zyklen (3 GBq im ersten Zyklus und 6 GBq im zweiten Zyklus) einer [177Lu]Lu-PSMAI&T-Radioligandentherapie in 6-wöchigen Abständen
Andere Namen:
  • PSMA-RLT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PSA-Reaktion
Zeitfenster: 12 Monate
im Hinblick auf einen PSA-Abfall von ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert
12 Monate
Auftreten einer Therapietoxizität
Zeitfenster: 12 Monate
im Hinblick auf eine pathologische (Grad 3) Verringerung der Blutbildwerte (Hämoglobin sank um <8,0 g/dL; <4,9 mmol/L; <80 g/L; Thrombozytenzahl sank um <50.000 – 25.000/mm3; <50,0 – 25,0 x 10e9 /L und weiße Blutkörperchen sanken <2000 - 1000/mm3; <2,0 - 1,0 x 10e9 /L. ), Niere (Kreatinin erhöht um > 3,0 x Grundlinie oder > 3,0 - 6,0 x Obergrenze des Normalwerts (UNL)) und Leber Funktionen (Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase, alkalische Phosphatase und GGT erhöht um >5,0–20,0 x ULN, wenn der Ausgangswert normal war, oder >5,0–20,0 x Ausgangswert, wenn der Ausgangswert abnormal war; Albumin <2 g/dl oder <20 g/l; Bilirubin erhöht > 3,0 – 10,0 x ULN, wenn der Ausgangswert normal war, oder > 3,0 – 10,0 x Ausgangswert, wenn der Ausgangswert abnormal war und die Laktatdehydrogenase > ULN anstieg.), bewertet durch Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur PSA-Wert-Progression
Zeitfenster: 18 Monate
um das progressionsfreie Überleben zu bewerten
18 Monate
Androgenentzugstherapie und anderes behandlungsfreies Überleben
Zeitfenster: 18 Monate
Analysieren Sie die Zeit bis zum Beginn der Androgendeprivationstherapie
18 Monate
Bewertung der Lebensqualität der behandelten Patienten
Zeitfenster: 18 Monate
Verwendung der Fragebögen: FACT-P, EORTC QLQ
18 Monate
Bewerten Sie die Zeit bis zum Fortschreiten der Bildgebung
Zeitfenster: 18 Monate
Im Hinblick auf das Auftreten neuer PSMA-avider Läsionen und/oder das Größenwachstum der metastatischen Lymphknoten, bewertet auf Grundlage der Antwortbewertungskriterien für solide Tumore (RECIST) Version 1.1.
18 Monate
Quantifizierung zirkulierender freier Tumor-DNA
Zeitfenster: 18 Monate
Quantifizierung zirkulierender freier Tumor-DNA (ctDNA), Zählung zirkulierender Tumorzellen (CTCs) vor und nach [177Lu]Lu-PSMAI&T-RLT und Analyse molekularer Veränderungen in Flüssigbiopsiemarkern nach [177Lu]Lu-PSMAI&T-RLT.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1938/2022
  • 2022-003713-11 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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