Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PSMA-RLT in biochemisch terugkerende PCa

10 februari 2024 bijgewerkt door: Sazan Rasul, MD, PhD, Medical University of Vienna

[177Lu]Lu-PSMAI&T radioligandtherapie (PSMA-RLT) voor patiënten met prostaatkanker en biochemisch maar niet radiomorfologisch lokaal recidief na primaire therapie met curatieve intentie: een prospectieve fase II-pilotstudie

Prospectief, eenarmig fase II-onderzoek in één centrum bij patiënten met prostaatkanker en bevestigd biochemisch recidief (BCR) met PSA van ≥ 0,2 ng/ml na radicale prostatectomie (RP) of PSA > nadir + 2 ng/ml na radiotherapie (RT), maar geen radiomorfologisch lokaal recidief na primaire therapie met curatieve intentie; systemische therapie krijgen met slechts 2 cycli van sterk gestandaardiseerde (3 GBq in de eerste cyclus en 6 GBq in de tweede cyclus) PSMA-RLT met tussenpozen van 6 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Werving
        • Medical University of Vienna
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sazan Rasul, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Pawel Rajwa, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een biochemisch recidief na radicale prostatectomie en radiotherapie met een PSA-verdubbelingstijd (DT) van ≤ 12 maanden.
  • Geen hormonale therapie in de afgelopen 12 maanden of herstelde testosteronniveaus.
  • PSMA PET negatief resultaat voor lokaal recidief; aanwezigheid van metastasen op afstand is toegestaan: (cN0, cM0/cM1).
  • Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1
  • Patiënten moeten over voldoende beenmergreserve beschikken: WBC ≥1,5 x 109/l, bloedplaatjes ≥100 x 109/l en hemoglobine ≥9 g/dl.
  • Patiënten moeten een adequate nierfunctie hebben met een eGFR ≥ 50 ml/min/1,73m2 met behulp van de Modification of Diet Renal Disease (MDRD)-vergelijking en een albumineniveau van ≥2,5 g/dl.
  • Patiënten moeten het geïnformeerde toestemmingsformulier kunnen ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige deelname aan een ander interventioneel onderzoek.
  • Gelijktijdige ernstige oncologische en medische aandoeningen die ertoe leiden dat patiënten geen levensverwachting langer dan één jaar hebben.
  • Aanwezigheid van klinisch relevante somatische of psychiatrische ziekten die de doelstellingen en beoordelingen van het onderzoek kunnen verstoren.
  • Volledige obstructie van de urine-uitstroom of ernstige, onbeheersbare urine-incontinentie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Biochemisch recidiverend prostaatkanker, maar geen radiomorfologisch lokaal recidief
Patiënten met prostaatkanker en een bevestigd biochemisch recidief met PSA van ≥ 0,2 ng/ml na radicale prostatectomie of PSA > nadir + 2ng/ml na radiotherapie, maar geen radiomorfologisch lokaal recidief na primaire therapie met curatieve intentie, zullen systemische therapie krijgen met [177Lu] Lu-PSMAI&T radioligandtherapie
Geneesmiddel: [177Lu]Lu-PSMA I&T
2 cycli (3 GBq in de eerste cyclus en 6 GBq in de tweede cyclus) van [177Lu]Lu-PSMAI&T radioligandtherapie met tussenpozen van 6 weken
Andere namen:
  • PSMA-RLT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PSA-reactie
Tijdsspanne: 12 maanden
in termen van PSA-afname van ≥ 50% ten opzichte van de uitgangswaarde
12 maanden
Opkomst van therapietoxiciteit
Tijdsspanne: 12 maanden
in termen van pathologische (graad 3) verlaging van de waarden van het bloedbeeld (hemoglobine verlaagd <8,0 g/dl; <4,9 mmol/l; <80 g/l; aantal bloedplaatjes verlaagd <50.000 - 25.000/mm3; <50,0 - 25,0 x 10e9 /l en witte bloedcellen verlaagd <2000 - 1000/mm3; <2,0 - 1,0 x 10e9 /l), nier (creatinine verhoogd > 3,0 x basislijn of >3,0 - 6,0 x bovengrens van normaal (UNL)) en lever functies (alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, alkalische fosfatase en GGT verhoogd >5,0 - 20,0 x ULN als de uitgangswaarde normaal was of >5,0 - 20,0 x de uitgangswaarde als de uitgangswaarde abnormaal was; albumine <2 g/dl of <20 g/l; bilirubine verhoogd >3,0 - 10,0 x ULN als de uitgangswaarde normaal was of >3,0 - 10,0 x de uitgangswaarde als de uitgangswaarde abnormaal was en lactaatdehydrogenase verhoogd > ULN.), beoordeeld door Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versie 5.0.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot PSA-waardeprogressie
Tijdsspanne: 18 maanden
om de progressievrije overleving te evalueren
18 maanden
androgeendeprivatietherapie en andere behandelingsvrije overleving
Tijdsspanne: 18 maanden
analyseer de tijd tot het begin van de androgeendeprivatietherapie
18 maanden
Evaluatie van de levenskwaliteit van de behandelde patiënten
Tijdsspanne: 18 maanden
Met behulp van de vragenlijsten: FACT-P, EORTC QLQ
18 maanden
Beoordeel de tijd tot progressie van de beeldvorming
Tijdsspanne: 18 maanden
In termen van het verschijnen van nieuwe PSMA-gretige laesies en/of de progressie van de grootte van de metastatische lymfeklieren, geëvalueerd op basis van de responsevaluatiecriteria van solide tumor (RECIST) versie 1.1.
18 maanden
Kwantificering van circulerend vrij tumor-DNA
Tijdsspanne: 18 maanden
Kwantificering van circulerend vrij tumor-DNA (ctDNA), telling van circulerende tumorcellen (CTC's) voor en na [177Lu]Lu-PSMAI&T-RLT en analyse van moleculaire veranderingen in vloeibare biopsiemarkers na [177Lu]Lu-PSMAI&T-RLT.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1938/2022
  • 2022-003713-11 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker terugkerend

Klinische onderzoeken op [177Lu]Lu-PSMA I&T

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren