Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PSMA-RLT i biokemisk tilbagevendende PCa

10. februar 2024 opdateret af: Sazan Rasul, MD, PhD, Medical University of Vienna

[177Lu]Lu-PSMAI&T Radioligand Therapy (PSMA-RLT) til patienter med prostatacancer og biokemisk men ikke radiomorfologisk lokalt tilbagefald efter primær terapi med helbredende hensigt: Et prospektivt fase II pilotstudie

Prospektiv enkelt-center en-arm fase II undersøgelse i patienter med prostatacancer og bekræftet biokemisk recidiv (BCR) med PSA på ≥ 0,2 ng/ml efter radikal prostatektomi (RP) eller PSA > nadir + 2 ng/ml efter strålebehandling (RT), men ikke radiomorfologisk lokalt recidiv efter primær terapi med kurativ hensigt modtager systemisk terapi med kun 2 cyklusser af højt standardiseret (3 GBq i første cyklus og 6 GBq i anden cyklus) PSMA-RLT med 6-ugers intervaller.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Rekruttering
        • Medical University of Vienna
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sazan Rasul, PhD
        • Underforsker:
          • Pawel Rajwa, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med biokemisk recidiv efter radikal prostatektomi og strålebehandling med en PSA-doblingstid (DT) på ≤ 12 måneder.
  • Ingen hormonbehandling inden for de sidste 12 måneder eller genvundet testosteronniveau.
  • PSMA PET negativt resultat for lokalt gentagelse; tilstedeværelse af fjernmetastaser er tilladt: (cN0, cM0/cM1).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status: 0-1
  • Patienterne skal have tilstrækkelig knoglemarvsreserve: WBC ≥1,5 x 109 /L, blodplader ≥100 x 109 /L og hæmoglobin ≥9 g/dL.
  • Patienter skal have tilstrækkelig nyrefunktion med eGFR ≥ 50mL/min/1,73m2 ved at bruge ligningen modifikation af diætnyresygdom (MDRD) og et albuminniveau på ≥2,5 g/dL.
  • Patienter skal kunne underskrive informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig deltagelse i ethvert andet interventionsforsøg.
  • Samtidige alvorlige onkologiske og medicinske tilstande, der resulterer i, at patienter ikke har en forventet levetid på længere end et år.
  • Tilstedeværelse af klinisk relevante somatiske eller psykiatriske sygdomme, der kan forstyrre undersøgelsens mål og vurderinger.
  • Fuldstændig urinudstrømningsobstruktion eller alvorlig uoverskuelig urininkontinens.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Biokemisk recidiverende prostatacancer, men ikke radiomorfologisk lokalt recidiv
Patienter med prostatacancer og bekræftet biokemisk recidiv med PSA på ≥ 0,2 ng/ml efter radikal prostatektomi eller PSA > nadir + 2 ng/ml efter strålebehandling, men ikke radiomorfologisk lokalt recidiv efter primær behandling med kurativ hensigt, vil modtage systemisk terapi med [177Lu] Lu-PSMAI&T radioligandterapi
Medicin: [177Lu]Lu-PSMA I&T
2 cyklusser (3 GBq i første cyklus og 6 GBq i anden cyklus) med [177Lu]Lu-PSMAI&T radioligandterapi med 6-ugers intervaller
Andre navne:
  • PSMA-RLT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PSA-svar
Tidsramme: 12 måneder
i forhold til PSA-fald på ≥ 50 % fra basisværdien
12 måneder
Fremkomst af terapitoksicitet
Tidsramme: 12 måneder
med hensyn til patologisk (grad 3) reduktion af værdier af blodtal (hæmoglobin faldet <8,0 g/dL; <4,9 mmol/L; <80 g/L; blodpladetal faldet <50.000 - 25.000/mm3; <50,0 - 25,0 x 10e9 /L og hvide blodlegemer faldt <2000 - 1000/mm3; <2,0 - 1,0 x 10e9 /L. ), nyre (kreatinin øget > 3,0 x baseline eller >3,0 - 6,0 x øvre normalgrænse (UNL)) og lever funktioner (alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, alkalisk phosphatase og GGT øget >5,0 - 20,0 x ULN, hvis baseline var normal eller >5,0 - 20,0 x baseline, hvis baseline var unormal; albumin <2 g/dL eller <20 g/L; bilirubin øget >3,0 - 10,0 x ULN, hvis baseline var normal eller >3,0 - 10,0 x baseline, hvis baseline var unormal, og laktatdehydrogenase øget > ULN.), vurderet ved Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til PSA værdi progression
Tidsramme: 18 måneder
at evaluere progressionsfri overlevelse
18 måneder
androgen deprivation terapi- og anden behandlingsfri overlevelse
Tidsramme: 18 måneder
analysere tiden indtil starten af ​​androgen-deprivationsterapi
18 måneder
Evaluering af livskvalitet for de behandlede patienter
Tidsramme: 18 måneder
Brug af spørgeskemaerne: FACT-P, EORTC QLQ
18 måneder
Vurder tiden til billeddannelsesprogression
Tidsramme: 18 måneder
Med hensyn til udseendet af nye PSMA-ivrige læsioner og/eller størrelsesprogression af de metastatiske lymfeknuder vurderet baseret på responsevalueringskriterier for solid tumor (RECIST) version 1.1.
18 måneder
Kvantificering af cirkulerende frit tumor-DNA
Tidsramme: 18 måneder
Kvantificering af cirkulerende frit tumor-DNA (ctDNA), optælling af cirkulerende tumorceller (CTC'er) før og efter [177Lu]Lu-PSMAI&T-RLT og analyse af molekylære ændringer i flydende biopsimarkører efter [177Lu]Lu-PSMAI&T-RLT.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1938/2022
  • 2022-003713-11 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatakræft Tilbagevendende

Kliniske forsøg med [177Lu]Lu-PSMA I&T

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner