Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PSMA-RLT biokemiallisesti toistuvassa PCa:ssa

lauantai 10. helmikuuta 2024 päivittänyt: Sazan Rasul, MD, PhD, Medical University of Vienna

[177Lu]Lu-PSMAI&T-radioliganditerapia (PSMA-RLT) potilaille, joilla on eturauhassyöpä ja biokemiallinen mutta ei radiomorfologinen paikallinen uusiutuminen primaarisen hoidon jälkeen parantavalla tarkoituksella: tuleva vaiheen II pilottitutkimus

Prospektiivinen yhden keskuksen yhden käden vaiheen II tutkimus potilailla, joilla on eturauhassyöpä ja vahvistettu biokemiallinen uusiutuminen (BCR) PSA:lla ≥ 0,2 ng/ml radikaalin prostatektomian (RP) jälkeen tai PSA > alimmillaan + 2 ng/ml sädehoidon (RT) jälkeen, mutta ei radiomorfologinen paikallinen uusiutuminen primaarisen hoidon jälkeen parantavalla tarkoituksella saavat systeemistä hoitoa vain 2 syklillä erittäin standardoitua (3 GBq ensimmäisessä jaksossa ja 6 GBq toisessa jaksossa) PSMA-RLT 6 viikon välein.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Rekrytointi
        • Medical University of Vienna
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sazan Rasul, PhD
        • Alatutkija:
          • Pawel Rajwa, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on biokemiallinen uusiutuminen radikaalin eturauhasen poiston ja sädehoidon jälkeen, kun PSA:n kaksinkertaistumisaika (DT) on ≤ 12 kuukautta.
  • Ei hormonihoitoa viimeisen 12 kuukauden aikana tai testosteronitasot palautuneet.
  • PSMA PET negatiivinen tulos paikalliselle uusiutumiselle; kaukaisten metastaasien läsnäolo on sallittu: (cNO, cM0/cM1).
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila: 0-1
  • Potilailla on oltava riittävä luuydinreservi: valkosolut ≥1,5 x 109 /l, verihiutaleet ≥100 x 109 /l ja hemoglobiini ≥9 g/dl.
  • Potilailla on oltava riittävä munuaisten toiminta, kun eGFR on ≥ 50 ml/min/1,73 m2 käyttämällä Modification of Diet Renal Disease (MDRD) -yhtälöä ja albumiinitasoa ≥2,5 g/dl.
  • Potilaiden on voitava allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen osallistuminen muihin interventiokokeisiin.
  • Samanaikaiset vakavat onkologiset ja lääketieteelliset sairaudet, joiden seurauksena potilaiden elinajanodote ei ole yhtä vuotta pidempi.
  • Kliinisesti merkittävien somaattisten tai psykiatristen sairauksien esiintyminen, jotka saattavat häiritä tutkimuksen tavoitteita ja arvioita.
  • Täydellinen virtsan ulosvirtauksen tukos tai vaikea hallitsematon virtsanpidätyskyvyttömyys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Biokemiallinen uusiutuva eturauhassyöpä, mutta ei radiomorfologinen paikallinen uusiutuminen
Potilaat, joilla on eturauhassyöpä ja joiden biokemiallinen uusiutuminen PSA:lla on ≥ 0,2 ng/ml radikaalin eturauhasen poiston jälkeen tai PSA > alin + 2 ng/ml sädehoidon jälkeen, mutta ei radiomorfologista paikallista uusiutumista primaarisen hoidon jälkeen, saavat systeemistä hoitoa [177Lu]:lla. Lu-PSMAI&T radioligandihoito
Lääke: [177Lu]Lu-PSMA I&T
2 sykliä (3 GBq ensimmäisessä syklissä ja 6 GBq toisessa syklissä) [177Lu]Lu-PSMAI&T radioligandihoitoa 6 viikon välein
Muut nimet:
  • PSMA-RLT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PSA vastaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
PSA:n lasku ≥ 50 % perusarvosta
12 kuukautta
Hoitotoksisuuden ilmaantuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
mitä tulee patologiseen (aste 3) verenkuvan arvojen laskuun (hemoglobiini laski <8,0 g/dl; <4,9 mmol/l; <80 g/l; verihiutaleiden määrä laski <50 000 - 25 000/mm3; <50,0 - 25,0 x 10e9 /l ja valkosolut vähentyneet <2000 - 1000/mm3; <2,0 - 1,0 x 10e9 /l. , munuaiset (kreatiniinin nousu > 3,0 x lähtötaso tai >3,0 - 6,0 x normaalin yläraja (UNL)) ja maksa toiminnot (alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, alkalinen fosfataasi ja GGT lisääntyivät > 5,0 - 20,0 x ULN, jos lähtötaso oli normaali tai > 5,0 - 20,0 x lähtötaso, jos lähtötaso oli epänormaali; albumiini < 2 g/dl tai < 20 g/l; bilirubiini lisääntyi >3,0 - 10,0 x ULN, jos lähtötaso oli normaali tai > 3,0 - 10,0 x lähtötaso, jos lähtötaso oli epänormaali ja laktaattidehydrogenaasi lisääntynyt > ULN.), arvioituna Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiolla 5.0.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika PSA-arvon etenemiseen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
etenemisvapaan selviytymisen arvioimiseksi
18 kuukautta
androgeenideprivaatioterapia- ja muu hoitoton selviytyminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
analysoida androgeenideprivaatiohoidon aloittamiseen kuluvaa aikaa
18 kuukautta
Hoidettujen potilaiden elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Käyttäen kyselylomakkeita: FACT-P, EORTC QLQ
18 kuukautta
Arvioi kuvantamisen etenemiseen kuluva aika
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Uusien PSMA-avid-leesioiden ilmaantumisen ja/tai metastaattisten imusolmukkeiden koon etenemisen osalta arvioituna kiinteän kasvaimen (RECIST) version 1.1 vasteen arviointikriteerien perusteella.
18 kuukautta
Kiertävän vapaan kasvain-DNA:n kvantifiointi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Kierrettävän vapaan kasvain-DNA:n (ctDNA) kvantifiointi, kiertävien kasvainsolujen (CTC) laskeminen ennen ja jälkeen [177Lu]Lu-PSMAI&T-RLT ja analysoidaan molekyylimuutoksia nestemäisissä biopsiamarkkereissa [177Lu]Lu-PSMAI&T-RLT:n jälkeen.
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Vienna

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 10. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1938/2022
  • 2022-003713-11 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa