Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PSMA-RLT u biochemicky rekurentního PCa

10. února 2024 aktualizováno: Sazan Rasul, MD, PhD, Medical University of Vienna

[177Lu]Lu-PSMAI&T radioligandová terapie (PSMA-RLT) pro pacienty s rakovinou prostaty a biochemickou, ale ne radiomorfologickou lokální recidivou po primární terapii s kurativním záměrem: prospektivní pilotní studie fáze II

Prospektivní jednoramenná jednoramenná studie fáze II u pacientů s karcinomem prostaty a potvrzenou biochemickou recidivou (BCR) s PSA ≥ 0,2 ng/ml po radikální prostatektomii (RP) nebo PSA > nadir + 2 ng/ml po radioterapii (RT), ale ne radiomorfologickou lokální recidivou po primární terapii s kurativním záměrem dostávají systémovou terapii pouze 2 cykly vysoce standardizovaného (3 GBq v prvním cyklu a 6 GBq ve druhém cyklu) PSMA-RLT v 6týdenních intervalech.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Nábor
        • Medical University of Vienna
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sazan Rasul, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pawel Rajwa, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s biochemickou recidivou po radikální prostatektomii a radioterapii s PSA doubling-time (DT) ≤ 12 měsíců.
  • Žádná hormonální léčba během posledních 12 měsíců nebo obnovené hladiny testosteronu.
  • PSMA PET negativní výsledek pro lokální recidivu; přítomnost vzdálených metastáz je povolena: (cN0, cM0/cM1).
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1
  • Pacienti musí mít dostatečnou rezervu kostní dřeně: WBC ≥ 1,5 x 109 /l, krevní destičky ≥ 100 x 109 /l a hemoglobin ≥ 9 g/dl.
  • Pacienti musí mít adekvátní renální funkce s eGFR ≥ 50 ml/min/1,73 m2 za použití rovnice modifikace dietního renálního onemocnění (MDRD) a hladiny albuminu ≥2,5 g/dl.
  • Pacienti musí mít možnost podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná účast v jakékoli jiné intervenční studii.
  • Souběžné těžké onkologické a zdravotní stavy, které vedou k tomu, že pacienti nemají očekávanou délku života delší než jeden rok.
  • Přítomnost klinicky relevantních somatických nebo psychiatrických onemocnění, která by mohla narušovat cíle a hodnocení studie.
  • Úplná obstrukce odtoku moči nebo těžká nezvladatelná inkontinence moči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Biochemický recidivující karcinom prostaty, nikoli však radiomorfologická lokální recidiva
Pacienti s karcinomem prostaty a potvrzenou biochemickou recidivou s PSA ≥ 0,2 ng/ml po radikální prostatektomii nebo PSA > nadir + 2 ng/ml po radioterapii, ale ne s radiomorfologickou lokální recidivou po primární terapii s kurativním záměrem, dostanou systémovou léčbu [177Lu] Léčba radioligandem Lu-PSMAI&T
Lék: [177Lu]Lu-PSMA I&T
2 cykly (3 GBq v prvním cyklu a 6 GBq ve druhém cyklu) terapie radioligandem [177Lu]Lu-PSMAI&T v 6týdenních intervalech
Ostatní jména:
  • PSMA-RLT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PSA odpověď
Časové okno: 12 měsíců
z hlediska poklesu PSA o ≥ 50 % od výchozí hodnoty
12 měsíců
Vznik terapeutické toxicity
Časové okno: 12 měsíců
ve smyslu patologického (3. stupně) snížení hodnot krevního obrazu (hemoglobin pokles <8,0 g/dl; <4,9 mmol/l; <80 g/l; počet trombocytů pokles <50 000 - 25 000/mm3; <50,0 - 25,0 x 10e9 /l a pokles počtu bílých krvinek <2000 - 1000/mm3; <2,0 - 1,0 x 10e9 /l. ), ledviny (kreatinin zvýšený > 3,0 x výchozí nebo > 3,0 - 6,0 x horní hranice normálu (UNL)) a játra funkce (alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza, alkalická fosfatáza a GGT zvýšené > 5,0 - 20,0 x ULN, pokud byla výchozí hodnota normální, nebo > 5,0 - 20,0 x výchozí hodnota, pokud byla výchozí hodnota abnormální; albumin < 2 g/dl nebo < 20 g/l; zvýšený bilirubin >3,0 - 10,0 x ULN, pokud byla výchozí hodnota normální, nebo >3,0 - 10,0 x výchozí hodnota, pokud byla výchozí hodnota abnormální a laktátdehydrogenáza zvýšená > ULN., hodnoceno podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), verze 5.0.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese hodnoty PSA
Časové okno: 18 měsíců
zhodnotit přežití bez progrese
18 měsíců
androgenní deprivační terapie a další přežití bez léčby
Časové okno: 18 měsíců
analyzovat dobu do zahájení androgenní deprivační terapie
18 měsíců
Hodnocení kvality života léčených pacientů
Časové okno: 18 měsíců
Pomocí dotazníků: FACT-P, EORTC QLQ
18 měsíců
Zhodnoťte čas do progrese zobrazování
Časové okno: 18 měsíců
Z hlediska výskytu nových PSMA-avidních lézí a/nebo progrese velikosti metastatických lymfatických uzlin hodnoceno na základě kritérií hodnocení odpovědi solidního tumoru (RECIST) verze 1.1.
18 měsíců
Kvantifikace cirkulující volné nádorové DNA
Časové okno: 18 měsíců
Kvantifikace cirkulující volné nádorové DNA (ctDNA), stanovení počtu cirkulujících nádorových buněk (CTC) před a po [177Lu]Lu-PSMAI&T-RLT a analýza molekulárních změn v tekutých bioptických markerech po [177Lu]Lu-PSMAI&T-RLT.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1938/2022
  • 2022-003713-11 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující rakovina prostaty

Klinické studie na [177Lu]Lu-PSMA I&T

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit