Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PSMA-RLT biokémiailag visszatérő PCa-ban

2024. február 10. frissítette: Sazan Rasul, MD, PhD, Medical University of Vienna

[177Lu]Lu-PSMAI&T radioligand terápia (PSMA-RLT) prosztatarákos betegeknél, valamint biokémiai, de nem radiomorfológiai lokális kiújulás a gyógyító célú elsődleges terápia után: Prospektív II. fázisú kísérleti tanulmány

Prospektív egyközpontú, egykaros fázis II. vizsgálat prosztatarákban szenvedő betegeknél, akiknél igazolt biokémiai kiújulás (BCR) ≥ 0,2 ng/ml PSA radikális prosztatektómia (RP) vagy PSA > legalacsonyabb + 2ng/ml sugárterápia (RT) után, de nem radiomorfológiai lokális recidíva az elsődleges terápia után gyógyító szándékkal, szisztémás terápiát kapnak mindössze 2 ciklus erősen standardizált (3 GBq az első ciklusban és 6 GBq a második ciklusban) PSMA-RLT 6 hetes időközönként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Toborzás
        • Medical University of Vienna
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sazan Rasul, PhD
        • Alkutató:
          • Pawel Rajwa, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Biokémiai kiújulásban szenvedő betegek radikális prosztatektómia és sugárkezelés után, ≤ 12 hónapos PSA-duplázási idővel (DT).
  • Nincs hormonterápia az elmúlt 12 hónapban, vagy helyreállt a tesztoszteronszint.
  • PSMA PET negatív eredmény helyi kiújulásra; távoli metasztázisok jelenléte megengedett: (cN0, cM0/cM1).
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye: 0-1
  • A betegeknek megfelelő csontvelő-tartalékkal kell rendelkezniük: WBC ≥1,5 x 109 /L, vérlemezkék ≥100 x 109 /L és hemoglobin ≥9 g/dl.
  • A betegeknek megfelelő vesefunkcióval kell rendelkezniük, eGFR ≥ 50 ml/perc/1,73 m2 a Modification of Diet Renal Disease (MDRD) egyenlet és ≥2,5 g/dl albuminszint alkalmazásával.
  • A betegeknek alá kell tudniuk írni a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű részvétel bármely más intervenciós vizsgálatban.
  • Egyidejűleg jelentkező súlyos onkológiai és egészségügyi állapotok, amelyek következtében a betegek várható élettartama nem haladja meg az egy évet.
  • Klinikailag jelentős szomatikus vagy pszichiátriai betegségek jelenléte, amelyek megzavarhatják a vizsgálat céljait és értékelését.
  • Teljes vizeletkiáramlási akadály vagy súlyos, kezelhetetlen vizelet-inkontinencia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Biokémiai visszatérő prosztatarák, de nem radiomorfológiai lokális kiújulás
Azok a prosztatarákban szenvedő betegek, akiknél a PSA ≥ 0,2 ng/ml igazolt biokémiai kiújulása radikális prosztataeltávolítás után, vagy PSA > legalacsonyabb + 2 ng/ml sugárkezelés után, de nem radiomorfológiai lokális kiújulás a gyógyító célú elsődleges terápia után, szisztémás terápiában részesülnek [177Lu]-val. Lu-PSMAI&T radioligand terápia
Drog: [177Lu]Lu-PSMA I&T
2 ciklus (3 GBq az első ciklusban és 6 GBq a második ciklusban) [177Lu]Lu-PSMAI&T radioligand terápia 6 hetes időközönként
Más nevek:
  • PSMA-RLT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PSA válasz
Időkeret: 12 hónap
a kiindulási értékhez képest ≥ 50%-os PSA-csökkenés tekintetében
12 hónap
Terápiás toxicitás megjelenése
Időkeret: 12 hónap
a kóros (3. fokozatú) vérkép csökkenést tekintve (hemoglobin csökkent <8,0 g/dl; <4,9 mmol/L; <80 g/L; vérlemezkeszám csökkent <50 000 - 25 000/mm3; <50,0 - 25,0 x 10e9 /l és a fehérvérsejtszám csökkenése <2000-1000/mm3; <2,0-1,0 x 10e9 /L. ), a vese (kreatininszint > 3,0-szeresére emelkedett a kiindulási értékhez vagy >3,0-6,0-szerese a normál felső határának (UNL)) és a máj funkciókat (alanin-aminotranszferáz, aszpartát-aminotranszferáz, alkalikus foszfatáz és GGT > 5,0-20,0-szeresére nőtt, ha a kiindulási érték normális volt, vagy >5,0-20,0-szeresére, ha a kiindulási érték kóros volt; albumin <2 g/dl vagy <20 g/l; bilirubinszint emelkedett >3,0-10,0-szerese az ULN-nek, ha a kiindulási érték normális volt, vagy >3,0-10,0-szerese a kiindulási értéknek, ha a kiindulási érték kóros volt, és a laktát-dehidrogenázszint emelkedett > ULN.), a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0-s verziója alapján értékelve.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PSA-érték progressziójának ideje
Időkeret: 18 hónap
a progressziómentes túlélés értékelésére
18 hónap
androgén deprivációs terápia és egyéb kezelés nélküli túlélés
Időkeret: 18 hónap
elemezze az androgénmegvonási terápia megkezdéséig eltelt időt
18 hónap
A kezelt betegek életminőségének értékelése
Időkeret: 18 hónap
A kérdőívek felhasználásával: FACT-P, EORTC QLQ
18 hónap
Mérje fel a képalkotás előrehaladásához szükséges időt
Időkeret: 18 hónap
Az új PSMA-avid léziók megjelenése és/vagy a metasztatikus nyirokcsomók méretbeli progressziója a szolid tumor (RECIST) 1.1-es verziójának válaszértékelési kritériumai alapján értékelve.
18 hónap
A keringő szabad tumor DNS mennyiségi meghatározása
Időkeret: 18 hónap
A keringő szabad tumor DNS (ctDNS) számszerűsítése, a keringő tumorsejtek (CTC) számbavétele a [177Lu]Lu-PSMAI&T-RLT előtt és után, valamint a folyékony biopsziás markerek molekuláris változásainak elemzése a [177Lu]Lu-PSMAI&T-RLT után.
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Vienna

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 21.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1938/2022
  • 2022-003713-11 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel