Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PSMA-RLT i biokemiskt återkommande PCa

10 februari 2024 uppdaterad av: Sazan Rasul, MD, PhD, Medical University of Vienna

[177Lu]Lu-PSMAI&T Radioligand Therapy (PSMA-RLT) för patienter med prostatacancer och biokemiskt men inte radiomorfologiskt lokalt återfall efter primärterapi med kurativ avsikt: en prospektiv fas II-pilotstudie

Prospektiv singelcenter enarms fas II-studie på patienter med prostatacancer och bekräftat biokemiskt recidiv (BCR) med PSA på ≥ 0,2 ng/ml efter radikal prostatektomi (RP) eller PSA > nadir + 2 ng/ml efter strålbehandling (RT) men inte radiomorfologiskt lokalt återfall efter primär terapi med kurativ avsikt får systemisk terapi med endast 2 cykler av högt standardiserad (3 GBq i första cykeln och 6 GBq i andra cykeln) PSMA-RLT med 6-veckorsintervall.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Rekrytering
        • Medical University of Vienna
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sazan Rasul, PhD
        • Underutredare:
          • Pawel Rajwa, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med biokemiskt recidiv efter radikal prostatektomi och strålbehandling med en PSA-fördubblingstid (DT) på ≤ 12 månader.
  • Ingen hormonbehandling under de senaste 12 månaderna eller återställda testosteronnivåer.
  • PSMA PET negativt resultat för lokalt återfall; närvaro av avlägsna metastaser är tillåten: (cNO, cM0/cM1).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestandastatus: 0-1
  • Patienterna måste ha tillräcklig benmärgsreserv: WBC ≥1,5 x 109 /L, Trombocyter ≥100 x 109 /L och Hemoglobin ≥9 g/dL.
  • Patienter måste ha adekvat njurfunktion med eGFR ≥ 50mL/min/1,73m2 genom att använda ekvationen Modification of Diet Renal Disease (MDRD) och en albuminnivå på ≥2,5 g/dL.
  • Patienterna måste kunna underteckna formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Samtidigt deltagande i någon annan interventionell prövning.
  • Samtidiga svåra onkologiska och medicinska tillstånd som leder till att patienter inte har en förväntad livslängd på längre än ett år.
  • Förekomst av kliniskt relevanta somatiska eller psykiatriska sjukdomar som kan störa studiens mål och bedömningar.
  • Fullständig urinutflödesobstruktion eller svår ohanterlig urininkontinens.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Biokemiskt återkommande prostatacancer men inte radiomorfologiskt lokalt recidiv
Patienter med prostatacancer och bekräftat biokemiskt återfall med PSA på ≥ 0,2 ng/ml efter radikal prostatektomi eller PSA > nadir + 2 ng/ml efter strålbehandling men inte radiomorfologiskt lokalt återfall efter primär terapi med kurativ avsikt kommer att få systemisk terapi med [177Lu] Lu-PSMAI&T radioligandterapi
Läkemedel: [177Lu]Lu-PSMA I&T
2 cykler (3 GBq i första cykeln och 6 GBq i andra cykeln) med [177Lu]Lu-PSMAI&T radioligandterapi med 6 veckors intervall
Andra namn:
  • PSMA-RLT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PSA svar
Tidsram: 12 månader
i termer av PSA-minskning på ≥ 50 % från baslinjevärdet
12 månader
Uppkomsten av terapitoxicitet
Tidsram: 12 månader
när det gäller patologisk (Grad 3) minskning av blodvärdena (hemoglobin minskade <8,0 g/dL; <4,9 mmol/L; <80 g/L; trombocytantal minskade <50 000 - 25 000/mm3; <50,0 - 25,0 x 10e9 /L och vita blodkroppar minskade <2000 - 1000/mm3; <2,0 - 1,0 x 10e9 /L. ), njure (kreatinin ökade > 3,0 x baseline eller >3,0 - 6,0 x övre normalgräns (UNL)) och lever funktioner (alaninaminotransferas, aspartataminotransferas, alkaliskt fosfatas och GGT ökade >5,0 - 20,0 x ULN om baslinjen var normal eller >5,0 - 20,0 x baslinjen om baslinjen var onormal; albumin <2 g/dL eller <20 g/L; bilirubin ökade >3,0 - 10,0 x ULN om baslinjen var normal eller >3,0 - 10,0 x baseline om baslinjen var onormal och laktatdehydrogenas ökat > ULN.), bedömd av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för PSA-värdeutveckling
Tidsram: 18 månader
för att utvärdera progressionsfri överlevnad
18 månader
androgen deprivation terapi- och annan behandlingsfri överlevnad
Tidsram: 18 månader
analysera tiden fram till starten av androgendeprivationsterapi
18 månader
Utvärdering av livskvalitet för de behandlade patienterna
Tidsram: 18 månader
Med hjälp av frågeformulären: FACT-P, EORTC QLQ
18 månader
Bedöm tiden till bildprogression
Tidsram: 18 månader
När det gäller uppkomsten av nya PSMA-ivriga lesioner och/eller storleksprogression av de metastaserande lymfkörtlarna utvärderades baserat på svarsutvärderingskriterier för solid tumör (RECIST) version 1.1.
18 månader
Kvantifiering av cirkulerande fritt tumör-DNA
Tidsram: 18 månader
Kvantifiering av cirkulerande fritt tumör-DNA (ctDNA), uppräkning av cirkulerande tumörceller (CTC) före och efter [177Lu]Lu-PSMAI&T-RLT och analysera molekylära förändringar i flytande biopsimarkörer efter [177Lu]Lu-PSMAI&T-RLT.
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2024

Första postat (Faktisk)

23 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1938/2022
  • 2022-003713-11 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera