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PSMA-RLT dans le PCa biochimiquement récurrent

10 février 2024 mis à jour par: Sazan Rasul, MD, PhD, Medical University of Vienna

Thérapie par radioligand [177Lu]Lu-PSMAI&T (PSMA-RLT) pour les patients atteints d'un cancer de la prostate et d'une récidive locale biochimique mais non radiomorphologique après un traitement primaire à visée curative : une étude pilote prospective de phase II

Étude prospective monocentrique de phase II à un seul bras chez des patients atteints d'un cancer de la prostate et d'une récidive biochimique (BCR) confirmée avec un PSA ≥ 0,2 ng/ml après prostatectomie radicale (RP) ou un PSA > nadir + 2 ng/ml après radiothérapie (RT) mais pas de récidive locale radio-morphologique après un traitement primaire à visée curative recevoir un traitement systémique avec seulement 2 cycles de PSMA-RLT hautement standardisés (3 GBq au premier cycle et 6 GBq au deuxième cycle) à 6 semaines d'intervalle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Recrutement
        • Medical University of Vienna
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sazan Rasul, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Pawel Rajwa, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant une récidive biochimique après prostatectomie radicale et radiothérapie avec un temps de doublement (DT) du PSA ≤ 12 mois.
  • Aucun traitement hormonal au cours des 12 derniers mois ni récupération des niveaux de testostérone.
  • Résultat TEP PSMA négatif pour récidive locale ; la présence de métastases à distance est autorisée : (cN0, cM0/cM1).
  • Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) : 0-1
  • Les patients doivent disposer d'une réserve médullaire adéquate : leucocytes ≥1,5 x 109 /L, plaquettes ≥100 x 109 /L et hémoglobine ≥9 g/dL.
  • Les patients doivent avoir une fonction rénale adéquate avec un DFGe ≥ 50 mL/min/1,73 m2 en utilisant l'équation de modification de la maladie rénale diététique (MDRD) et un niveau d'albumine ≥ 2,5 g/dL.
  • Les patients doivent être en mesure de signer le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Participation concomitante à tout autre essai interventionnel.
  • Conditions oncologiques et médicales graves concomitantes qui font que les patients n'ont pas une espérance de vie supérieure à un an.
  • Présence de maladies somatiques ou psychiatriques cliniquement pertinentes qui pourraient interférer avec les objectifs et les évaluations de l'étude.
  • Obstruction complète de l’écoulement urinaire ou incontinence urinaire sévère et ingérable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cancer de la prostate récidivant biochimique mais pas de récidive locale radio-morphologique
Patients atteints d'un cancer de la prostate et récidive biochimique confirmée avec un PSA ≥ 0,2 ng/ml après prostatectomie radicale ou un PSA > nadir + 2 ng/ml après radiothérapie mais pas de récidive locale radiomorphologique après un traitement primaire à visée curative recevront un traitement systémique avec [177Lu] Thérapie par radioligand Lu-PSMAI&T
Médicament: [177Lu] Lu-PSMA I&T
2 cycles (3 GBq au premier cycle et 6 GBq au deuxième cycle) de thérapie par radioligand [177Lu]Lu-PSMAI&T à 6 semaines d'intervalle
Autres noms:
  • PSMA-RLT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse PSA
Délai: 12 mois
en termes de baisse du PSA ≥ 50 % par rapport à la valeur de base
12 mois
Apparition de la toxicité thérapeutique
Délai: 12 mois
en termes de réduction pathologique (grade 3) des valeurs de la formule sanguine (diminution de l'hémoglobine <8,0 g/dL ; <4,9 mmol/L ; <80 g/L ; diminution de la numération plaquettaire <50 000 - 25 000/mm3 ; <50,0 - 25,0 x 10e9 /L et diminution des globules blancs <2 000 - 1 000/mm3 ; <2,0 - 1,0 x 10e9 /L. ), reins (augmentation de la créatinine > 3,0 x valeur de base ou > 3,0 - 6,0 x limite supérieure de la normale (UNL)) et foie fonctions (alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase, phosphatase alcaline et GGT ont augmenté > 5,0 - 20,0 x LSN si la ligne de base était normale ou > 5,0 - 20,0 x la ligne de base si la ligne de base était anormale ; albumine < 2 g/dL ou < 20 g/L ; bilirubine augmentée > 3,0 - 10,0 x LSN si la ligne de base était normale ou > 3,0 - 10,0 x la ligne de base si la ligne de base était anormale et la lactate déshydrogénase augmentée > LSN.), évaluée par les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE), version 5.0.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai jusqu'à progression de la valeur PSA
Délai: 18 mois
pour évaluer la survie sans progression
18 mois
thérapie de privation androgénique et autres survies sans traitement
Délai: 18 mois
analyser le temps jusqu'au début du traitement de privation androgénique
18 mois
Évaluation de la qualité de vie des patients traités
Délai: 18 mois
Utilisation des questionnaires : FACT-P, EORTC QLQ
18 mois
Évaluer le temps nécessaire à la progression de l’imagerie
Délai: 18 mois
En termes d'apparition de nouvelles lésions avides de PSMA et/ou de progression de la taille des ganglions lymphatiques métastatiques évalués sur la base des critères d'évaluation de la réponse des tumeurs solides (RECIST) version 1.1.
18 mois
Quantification de l’ADN tumoral libre circulant
Délai: 18 mois
Quantification de l'ADN tumoral libre circulant (ADNct), dénombrement des cellules tumorales circulantes (CTC) avant et après [177Lu]Lu-PSMAI&T-RLT et analyse des changements moléculaires dans les marqueurs de biopsie liquide après [177Lu]Lu-PSMAI&T-RLT.
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Vienna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2024

Première publication (Réel)

23 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1938/2022
  • 2022-003713-11 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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