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PSMA-RLT en CaP bioquímicamente recurrente

10 de febrero de 2024 actualizado por: Sazan Rasul, MD, PhD, Medical University of Vienna

Terapia con radioligando [177Lu] Lu-PSMAI&T (PSMA-RLT) para pacientes con cáncer de próstata y recurrencia local bioquímica pero no radiomorfológica después de la terapia primaria con intención curativa: un estudio piloto prospectivo de fase II

Estudio fase II prospectivo, unicéntrico, de un solo brazo, en pacientes con cáncer de próstata y recurrencia bioquímica (BCR) confirmada con PSA ≥ 0,2 ng/ml después de prostatectomía radical (PR) o PSA > nadir + 2 ng/ml después de radioterapia (RT) pero no recurrencia local radiomorfológica después de la terapia primaria con intención curativa reciben terapia sistémica con solo 2 ciclos de PSMA-RLT altamente estandarizado (3 GBq en el primer ciclo y 6 GBq en el segundo ciclo) a intervalos de 6 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamiento
        • Medical University of Vienna
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sazan Rasul, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Pawel Rajwa, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con recurrencia bioquímica tras prostatectomía radical y radioterapia con un tiempo de duplicación (DT) del PSA ≤ 12 meses.
  • No realizar terapia hormonal en los últimos 12 meses ni recuperar niveles de testosterona.
  • Resultado negativo de PSMA PET por recidiva local; Se permite la presencia de metástasis a distancia: (cN0, cM0/cM1).
  • Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG): 0-1
  • Los pacientes deben tener una reserva de médula ósea adecuada: leucocitos ≥1,5 x 109 /L, plaquetas ≥100 x 109 /L y hemoglobina ≥9 g/dL.
  • Los pacientes deben tener una función renal adecuada con eGFR ≥ 50 ml/min/1,73 m2. utilizando la ecuación de Modificación de la Enfermedad Renal de la Dieta (MDRD) y un nivel de Albúmina de ≥2,5 g/dL.
  • Los pacientes deben poder firmar el Formulario de Consentimiento Informado.

Criterio de exclusión:

  • Participación concomitante en cualquier otro ensayo intervencionista.
  • Condiciones médicas y oncológicas graves concurrentes que provocan que los pacientes no tengan una esperanza de vida superior a un año.
  • Presencia de enfermedades somáticas o psiquiátricas clínicamente relevantes que puedan interferir con los objetivos y valoraciones del estudio.
  • Obstrucción completa del flujo urinario o incontinencia urinaria grave e incontrolable.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cáncer de próstata bioquímico recurrente pero no recurrencia local radiomorfológica
Los pacientes con cáncer de próstata y recurrencia bioquímica confirmada con PSA ≥ 0,2 ng/ml después de prostatectomía radical o PSA > nadir + 2 ng/ml después de radioterapia pero sin recurrencia local radiomorfológica después de terapia primaria con intención curativa recibirán terapia sistémica con [177Lu] Terapia con radioligando Lu-PSMAI&T
Droga: [177Lu]Lu-PSMA I&T
2 ciclos (3 GBq en el primer ciclo y 6 GBq en el segundo ciclo) de terapia con radioligando [177Lu]Lu-PSMAI&T a intervalos de 6 semanas
Otros nombres:
  • PSMA-RLT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta del PSA
Periodo de tiempo: 12 meses
en términos de disminución del PSA de ≥ 50% desde el valor inicial
12 meses
Aparición de la toxicidad de la terapia.
Periodo de tiempo: 12 meses
en términos de reducción patológica (Grado 3) de los valores del recuento sanguíneo (la hemoglobina disminuyó <8,0 g/dL; <4,9 mmol/L; <80 g/L; el recuento de plaquetas disminuyó <50.000 - 25.000/mm3; <50,0 - 25,0 x 10e9 /L y glóbulos blancos disminuidos <2000 - 1000/mm3; <2,0 - 1,0 x 10e9 /L. ), riñón (aumento de creatinina > 3,0 x valor inicial o >3,0 - 6,0 x límite superior normal (UNL)) e hígado funciones (alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, fosfatasa alcalina y GGT aumentaron >5,0 - 20,0 x LSN si el valor inicial era normal o >5,0 - 20,0 x el valor inicial si el valor inicial era anormal; albúmina <2 g/dL o <20 g/L; bilirrubina aumentada >3,0 - 10,0 x LSN si el valor inicial era normal o >3,0 - 10,0 x valor inicial si el valor inicial era anormal y la lactato deshidrogenasa aumentó > LSN), evaluado según los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE), versión 5.0.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la progresión del valor de PSA
Periodo de tiempo: 18 meses
para evaluar la supervivencia libre de progresión
18 meses
Terapia de privación de andrógenos y otros tipos de supervivencia sin tratamiento.
Periodo de tiempo: 18 meses
analizar el tiempo hasta el inicio de la terapia de privación de andrógenos
18 meses
Evaluación de la calidad de vida de los pacientes tratados.
Periodo de tiempo: 18 meses
Utilizando los cuestionarios: FACT-P, EORTC QLQ
18 meses
Evaluar el tiempo hasta la progresión de las imágenes.
Periodo de tiempo: 18 meses
En términos de aparición de nuevas lesiones ávidas de PSMA y/o progresión del tamaño de los ganglios linfáticos metastásicos evaluados según los criterios de evaluación de respuesta de tumor sólido (RECIST) versión 1.1.
18 meses
Cuantificación del ADN tumoral libre circulante.
Periodo de tiempo: 18 meses
Cuantificación del ADN tumoral libre circulante (ctDNA), enumeración de células tumorales circulantes (CTC) antes y después de [177Lu]Lu-PSMAI&T-RLT y análisis de cambios moleculares en marcadores de biopsia líquida después de [177Lu]Lu-PSMAI&T-RLT.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Medical University of Vienna

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1938/2022
  • 2022-003713-11 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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