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无创射频治疗难治性 MGD 的疗效和安全性

2026年4月24日 更新者:The University of Hong Kong

非侵入性射频治疗难治性睑板腺功能障碍患者的疗效和安全性:随机对照试验

这项为期 24 周的前瞻性、双盲、随机、假对照临床试验的目的是比较 RF 和 MGX 与单独使用 MGX 在睑板腺功能障碍相关干眼病患者中的临床疗效和安全性。 它旨在回答的主要问题是,对于难治性睑板腺功能障碍相关的干眼症患者,与单独睑板腺表达相比,射频治疗和睑板腺表达是否更有效地改善泪液破裂时间(使用无创视频角膜曲张术测量)眼部疾病。

参与者将被分为两组,一组将接受射频治疗,然后使用 MGX,另一组将接受 MGX 假治疗。

研究概览

详细说明

干眼病(DED)是一种常见的与年龄相关的眼科疾病。 根据所研究的人群和所使用的诊断标准,估计干眼病在大多数人群中都有很高的患病率,其中女性占多数。 在最新的2017年泪膜和眼表协会干眼研讨会II (TFOS DEWS II)流行病学报告中,该报告汇集了全球研究的干眼患病率数据,报告称干眼症的患病率在5%至50%之间。 干眼症的风险随着年龄的增长而增加,年龄每增加 10 岁,自我报告的干眼症症状就会增加 2%。 在亚洲的一项研究中,高达 70% 的 60 岁以上老年患者患有有症状的干眼病。 干眼症会导致眼睛发干、疼痛,并伴有视力模糊。 对于患者来说,它对生活质量造成了重大负担,并限制了日常生活活动,给社会带来了相当大的经济成本。 英国 2006 年的一项健康经济学研究估计,每 1000 名干眼患者每年给公共部门带来的医疗费用为 110 万美元。

干眼症的原因大致可分为泪液缺乏、泪液蒸发过多或两者兼而有之。 泪液过度蒸发的最常见原因是睑板腺功能障碍(MGD)。 这是眼睑的常见病症,睑脂的稠度和数量都发生显着变化,导致眼睑慢性炎症和随后的眼表功能障碍。 在针对亚洲人群的多项研究中,MGD 的患病率为 46.2% 至 69.3%,其中老年人患病率有更高的趋势。 睑板腺脂质分泌不足会破坏泪膜稳定性,尽管泪液分泌正常,但仍会产生干眼症状。 在最近的一项研究中,高达 70.3% 的干眼患者被发现同时患有 MGD。 难治性 MGD 的定义是在过去两年中对至少三种以上的常规治疗没有反应,包括润滑滴眼剂、凝胶和软膏以及局部或全身抗炎治疗。

目前,热疗法是对抗 MGD 的主要和最有效的策略。 眼睑加温、热脉冲和强光疗法是治疗 MGD 相关干眼病的三种流行的热疗法。 眼睑加温通常需要使用热毛巾、市售眼罩(EyeGiene® 或 Blephasteam®)或眼袋(MGDRx Eye Bag),每天至少两次。 热脉动 (Lipiflow®) 是指通过机器输送受控热量并轻轻按摩眼睑 10-17 分钟。 强脉冲光 (IPL) 疗法利用光能作用于皮肤表面,广泛应用于皮肤科,治疗多种疾病,包括真皮血管病变,如鲜红斑痣和血管瘤、面部红斑痤疮和痤疮。 然而,每种治疗策略都有很大的局限性。 自敷眼睑热敷价格便宜且容易获得,但单独使用时效果有限。 此外,患者长期坚持治疗是困难的。 热脉冲疗法的单次治疗已被证明具有持续治疗效果长达12个月。 然而,热脉动对于中度至重度 MGD 病例无效。 从现有研究来看,强脉冲光比热脉冲具有更好的临床疗效,但其治疗效果维持时间明显较短。 因此,可能需要每月重复治疗长达 8 个月才能获得持续效果。 同样重要的是要注意,现有的治疗方法都不能有效地排出眼睑浓缩的睑脂,而眼科医生的睑脂清除是治疗过程中的重要步骤。 因此,MGD 很可能长期复发。

Thermage FLX 系统(美国华盛顿州)是一种非消融射频 (RF) 能量设备,已在美容行业广泛采用,用于射频组织紧致。 射频将高能量通量通过皮肤均匀地传输到真皮深层,同时保护表皮。 据推测,射频刺激皮下胶原蛋白的产生,从而达到紧致组织的效果。 与其他当前可用的基于能量的设备相比,使用非侵入性射频治疗有几个优点。 首先,Thermage FLX 具有更精确的涂抹器,直接针对睑板腺。 Thermage FLX 治疗上眼睑和下眼睑,尽可能靠近睑板边缘,即睑板腺所在的位置,它还治疗耳屏区域,因此可以实现更精确和直接的治疗区域。 其次,与其他基于能量的设备相比,Thermage FLX 在眼周区域提供了更高的累积传热效果,因为它在眼周区域周围重复应用了至少 4-5 个周期。 随着累积热能的增加,我们预计睑脂会更好、更有效地融化,这有助于更有效地表达睑脂。 第三,Thermage FLX因其胶原蛋白再合成作用而被广泛用于射频组织紧致,已被证明可以改善眼轮匝肌和眼周皮肤组织的弹性,这可以促进更好的眨眼努力和更好的眼睑边缘对合。 从长远来看,这可能会增强眼轮匝肌的泵送作用。 射频治疗可能是治疗 MGD 相关干眼病的一种安全有效的多模式治疗方法。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

112

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Kendrick Co SHIH
  • 电话号码:94326271
  • 邮箱:kcshih@hku.hk

学习地点

      • Hong Kong、香港
        • 招聘中
        • Grantham Hospital
        • 接触:
          • Kendrick Co Shih
      • Hong Kong、香港
        • 招聘中
        • HKU Eye Centre
        • 接触:
          • Kendrick Co SHIH
          • 电话号码:94326271
          • 邮箱:kcshih@hku.hk

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 18岁或以上
  2. 通过同时出现症状和体征证实患有双侧干眼病 2.1 症状:SPEED 干眼症状问卷结果异常 (≥5) 2.2 体征:以下三项临床测试中至少一项结果异常 - 泪液渗透压、NIKBUT 和点状上皮糜烂的角膜染色和,
  3. 双侧中度至重度睑板腺功能障碍 - 睑板质量至少为 1 级(外观浑浊),睑板表达性为 2 级(需要中等压力)。 和,
  4. 难治性 MGD - 在至少 2 年内对至少三种类型的常规疗法没有反应,包括人工泪液、局部或全身抗生素和抗炎治疗以及上述热疗疗法
  5. Fitzpatrick 皮肤类型 I-IV - V 型和 VI 型皮肤受试者因疼痛和局灶性色素沉着不足的高风险而被排除在研究之外
  6. 精神上适合给予知情同意

排除标准:

  1. 菲茨帕特里克皮肤类型 V-VI
  2. 眼睑疤痕史
  3. 红外睑板腺描记术证据表明腺泡腺明显萎缩(脱落率>30%)——这些患者已被证明由于终末期疾病而无法从基于热的治疗中受益
  4. 怀孕或哺乳期
  5. 活动性角膜疾病,如感染性角膜炎、过敏性角结膜炎、翼状胬肉、暴露性角膜病、兔眼、倒睫或德尔伦
  6. 目前全身摄入光敏药物,包括四环素类药物。
  7. 3个月内有角膜异常或手术史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:射频治疗 (RF),然后进行睑板腺表达 (MGX)
在治疗之前,将在受试者的皮肤上贴上热玛吉返回垫,以帮助防止电烧伤。 返回垫是一个橡胶非活性电极,可为射频能量创建返回热玛吉舒适脉冲技术 (CPT) 系统的返回路径。 双眼的上下眼睑均用皮肤标记纸(Thermage ® 皮肤标记纸TK-3.00)进行标记。 然后将耦合液涂在双眼上眼睑和下眼睑的外表面。 然后,所有受试者每只眼睛的上眼睑和下眼睑均接受 225 次涂抹。 治疗后立即使用睑板腺表达钳对所有受试者的双眼的每只眼睛的上眼睑和下眼睑进行睑板腺表达。 在此过程中局部使用 0.4% 盐酸奥布卡因可最大程度地减轻疼痛。
Thermage FLX 系统经过测试其治疗难治性睑板腺功能障碍的疗效和安全性
假比较器:假治疗,然后进行睑板腺表达 (MGX)
Thermage FLX 使用训练模式,模拟治疗而不耗散射频能量。 治疗后立即使用睑板腺表达钳对所有受试者的双眼的每只眼睛的上眼睑和下眼睑进行睑板腺表达。 在此过程中局部使用 0.4% 盐酸奥布卡因可最大程度地减轻疼痛。
假手术治疗作为对照,测试 Thermage FLX 系统的治疗功效和安全性

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无创角膜曲率泪膜破裂时间 (NIKBUT) 的变化
大体时间:研究组之间从基线到治疗后 6 个月
NIKBUT 以秒为单位进行测量,并取 3 个连续读数的平均值。 更高的值意味着更好的结果。
研究组之间从基线到治疗后 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
标准患者眼干评估 (SPEED) 症状评分的变化
大体时间:研究组之间从基线到治疗后 6 个月
每个患者收集一个数字,分数越高意味着结果越差
研究组之间从基线到治疗后 6 个月
非侵入性角膜曲率撕裂时间 (NIKBUT) 正常的受试者百分比
大体时间:6个月
> 10 秒,分数越低表示越差
6个月
速度正常的受试者百分比
大体时间:6个月
<5,分数越高表示越差
6个月
最佳矫正视力的变化
大体时间:从基线到治疗后 6 个月
从对数(1.0 到 -0.1)
从基线到治疗后 6 个月
眶周疼痛的发生率
大体时间:6个月
至少 3/10 及以上,分数越高表示越差
6个月
眼部不良事件的发生率
大体时间:6个月
葡萄膜炎、结膜炎、巩膜炎/表层巩膜炎、新的晶状体混浊、新的角膜混浊的证据
6个月
非眼部不良事件的发生率
大体时间:6个月
眼睑皮肤烧伤、眼睑发红、眼睑色素沉着过度/不足
6个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
角膜染色的变化(国家眼科研究所分级系统)
大体时间:从基线到治疗后 6 个月
这是眼表损伤的客观参数,分数越高意味着越差
从基线到治疗后 6 个月
泪液渗透压
大体时间:从基线到治疗后 6 个月
这是眼表损伤的客观参数
从基线到治疗后 6 个月
Shirmer 的 I 测试阅读的变化
大体时间:从基线到治疗后 6 个月
以毫米为单位。 读数作为泪液量的客观参数
从基线到治疗后 6 个月
泪液半月板高度
大体时间:从基线到治疗后 6 个月
以毫米为单位。 读数作为泪液量的客观参数
从基线到治疗后 6 个月
Meiboscore的变化
大体时间:研究组之间从基线到治疗后 6 个月的数据
这些读数可作为睑板腺功能障碍的参数
研究组之间从基线到治疗后 6 个月的数据
睑板表达性的变化
大体时间:研究组之间从基线到治疗后 6 个月的数据
这些读数作为睑板腺功能障碍的参数,分数越高意味着越差
研究组之间从基线到治疗后 6 个月的数据
睑脂质量的变化
大体时间:研究组之间从基线到治疗后 6 个月的数据
这些读数作为睑板腺功能障碍的参数,分数越高意味着越差
研究组之间从基线到治疗后 6 个月的数据

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kendrick Co Shih、The University of Hong Kong, Grantham Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年10月22日

初级完成 (估计的)

2027年10月30日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年12月10日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月22日

首次发布 (实际的)

2024年1月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月24日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 11221686

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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