Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk effektivitet og sikkerhed af ikke-invasiv RF-behandling i refraktær MGD

22. januar 2024 opdateret af: The University of Hong Kong

Terapeutisk effektivitet og sikkerhed ved ikke-invasiv radiofrekvensbehandling hos patienter med refraktær meibomisk kirteldysfunktion: et randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med disse prospektive, 24-ugers, dobbeltmaskede, randomiserede, sham-kontrollerede kliniske forsøg for at sammenligne klinisk effekt og sikkerhed af RF og MGX med MGX alene hos patienter med meibomisk kirteldysfunktion-relateret tørre øjensygdom. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er, om radiofrekvensbehandling og meibomisk kirtelekspression er mere effektiv til at forbedre tårebrudstiden, målt ved hjælp af non-invasiv videokeratografi sammenlignet med meibomisk kirtelekspression alene, hos patienter med refraktær meibomisk kirteldysfunktion-relateret tør øjensygdom.

Deltagerne vil blive delt op i to grupper, en gruppe vil modtage RF-behandling efterfulgt af MGX og en anden vil modtage simuleret behandling med MGX.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Tørre øjne (DED) er en udbredt aldersrelateret oftalmisk tilstand. Afhængigt af den undersøgte population og de anvendte diagnostiske kriterier vurderes tørre øjensygdomme at have en høj forekomst i de fleste populationer, med en kvindelig overvægt. I den seneste 2017 Tear Film and Ocular Surface Society Dry Eye Workshop II (TFOS DEWS II) Epidemiology Report, som kompilerede data om udbredelse af tørre øjne fra undersøgelser over hele verden, rapporterede forekomsten af ​​DED fra 5 til 50 %. Risikoen for tørre øjensygdomme stiger med alderen, hvor for hver stigning i 10 års alderen steg de selvrapporterede symptomer på DED med 2%. I en undersøgelse i Asien lider op til 70 % af ældre patienter over 60 år af symptomatisk tørre øjensygdomme. Tørre øjensygdomme forårsager gryne og smertefulde øjne med tilhørende sløret syn. For de syge udgør det en betydelig belastning for livskvaliteten og begrænser aktiviteter i dagligdagen, hvilket resulterer i betydelige økonomiske omkostninger for samfundet. En sundhedsøkonomisk undersøgelse fra 2006 i Det Forenede Kongerige anslog, at de årlige sundhedsudgifter til den offentlige sektor for hver 1000 patienter med tørre øjne var USD 1,1 mio.

Årsagerne til tørre øjne kan bredt klassificeres i dem med mangel på vandig tåre, overdreven tårefordampning eller en kombination af begge. Den mest almindelige årsag til overdreven tårefordampning er meibomisk kirteldysfunktion (MGD). Dette er en almindelig tilstand af øjenlågene, hvor der er en betydelig ændring i både konsistensen og mængden af ​​meibum, hvilket resulterer i kronisk betændelse i øjenlågene og efterfølgende dysfunktion af øjenoverfladen. MGD har en prævalens fra 46,2 % til 69,3 % i flere undersøgelser rettet mod asiatiske befolkninger, med en tendens til højere prævalens hos ældre. Utilstrækkelig lipidsekretion fra meibomisk kirtel underminerer tårefilmstabiliteten, hvilket giver symptomer på tørre øjne på trods af normal tåresekretion. I en nylig undersøgelse viste op til 70,3% af patienter med tørre øjne at have samtidig MGD. Refraktær MGD er defineret ved manglende respons på mere end mindst tre typer konventionel behandling, herunder smørende øjendråber, geler og salver og topisk eller systemisk anti-inflammatorisk behandling, inden for de seneste to år.

I øjeblikket er varmebaserede terapier de vigtigste og mest effektive strategier mod MGD. Øjenlågsopvarmning, termisk pulsering og intens lysterapi er tre fremherskende varmebaserede behandlinger for MGD-relateret tørre øjensygdomme. Øjenlågsopvarmning involverer normalt påføring af varme håndklæder, kommercielle øjenmasker (EyeGiene® eller Blephasteam®) eller øjenposer (MGDRx Eye Bag) mindst to gange om dagen. Termisk pulsering (Lipiflow®) refererer til levering af kontrolleret varme sammen med blid massage til øjenlågene ved hjælp af maskinen i 10-17 minutter. Intens pulsed light (IPL) terapi, som bruger lysenergi på hudoverfladen, bruges i vid udstrækning inden for dermatologi til behandling af en række tilstande, herunder dermale vaskulære læsioner, såsom portvinspletter og hæmangiomer, rosacea i ansigtet og acne. Hver behandlingsstrategi har dog betydelige begrænsninger. Selvpåført øjenlågskompress er billig og let tilgængelig, men når den bruges alene, har den begrænset effekt. Desuden er vedvarende patienttilslutning til behandling vanskelig på lang sigt. En enkelt behandling med termisk pulsationsterapi har vist sig at have vedvarende terapeutiske virkninger op til 12 måneder efter behandlingen. Termisk pulsering er dog ikke effektiv i moderate til svære tilfælde af MGD. Fra eksisterende undersøgelser har IPL større klinisk effekt end termisk pulsering, men dens terapeutiske virkninger opretholdes i en væsentlig kortere periode. Som sådan kan månedlige gentagne behandlinger i op til 8 måneder være nødvendige for vedvarende effekter. Det er også vigtigt at bemærke, at ingen af ​​de eksisterende behandlinger tillader øjenlågene at evakuere inspisseret meibum effektivt, med meibum-ekspression af en øjenlæge et vigtigt skridt i behandlingsprocessen. Således vil MGD sandsynligvis gentage sig på lang sigt.

Thermage FLX System (WA, USA) er en ikke-ablativ radiofrekvens (RF) energibaseret enhed, som er blevet bredt anvendt i den kosmetiske industri til radiofrekvensvævsopstramning. RF overfører højenergifluenser gennem huden til dybe dermale lag ensartet, mens den beskytter epidermis. Det postuleres, at RF stimulerer subdermal kollagenproduktion for vævsstrammende effekt. Der er flere fordele ved at bruge ikke-invasiv RF-behandling i forhold til andre aktuelt tilgængelige energibaserede enheder. For det første har Thermage FLX en meget mere præcis applikator, der er direkte målrettet mod de meibomske kirtler. Thermage FLX adresserer både det øvre og det nedre øjenlåg så tæt som muligt på lågkanten, som er direkte der, hvor de meibomiske kirtler er placeret, den adresserer også tragusområdet, og derfor kan et mere præcist og direkte behandlingsområde opnås. For det andet, sammenlignet med andre energibaserede enheder, giver Thermage FLX en højere akkumulerende varmeoverførselseffekt omkring det periokulære område på grund af dets gentagne påføring af mindst 4-5 cyklusser omkring det periorbitale område. Med højere akkumuleret varmeenergi forudser vi en bedre og mere effektiv smeltning af meibum, hvilket hjælper med mere effektivt meibum udtryk. For det tredje, da Thermage FLX er blevet bredt brugt til opstramning af radiofrekvensvæv på grund af dets kollagen-resynteseeffekt, er der blevet bevist forbedring af elasticiteten af ​​orbicularis og periokulært hudvæv. Dette kan øge pumpeeffekten af ​​orbicularis oculi på lang sigt. RF-behandling er potentielt en sikker og effektiv multimodal behandling af MGD-relateret øjentørresygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

112

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Kendrick Co SHIH
  • Telefonnummer: 94326271
  • E-mail: kcshih@hku.hk

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Grantham Hospital
        • Kontakt:
          • Kendrick Co Shih
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • HKU Eye Centre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 eller mere
  2. Bilateral tørre øjensygdom bekræftet af tilstedeværelsen af ​​både symptomer OG tegn 2.1 Symptomer: Unormalt resultat på SPEED-spørgeskemaet om tørre øjne (≥5) 2.2 Tegn: Unormalt resultat i mindst én af følgende tre kliniske tests - tåreosmolaritet, NIKBUT og hornhindefarvning til punktformede epitheliale erosioner OG,
  3. Bilateral moderat til svær meibomisk kirteldysfunktion - mindst grad 1 meibum kvalitet (overskyet udseende) og grad 2 meibum udtrykbarhed (moderat tryk påkrævet). OG,
  4. Refraktær MGD - Manglende respons på mindst tre typer konventionel terapi, herunder kunstige tårer, topiske eller systemiske antibiotika og antiinflammatoriske behandlinger og de førnævnte varmebaserede terapier, over en periode på mindst 2 år
  5. Fitzpatrick hudtype I-IV - Personer med hudtype V og VI er udelukket fra undersøgelsen på grund af den høje risiko for smerte og fokal hypopigmentering
  6. Mentalt egnet til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Fitzpatrick hudtype V-VI
  2. Historie om øjenlågsardannelse
  3. Infrarød meibografi bevis for signifikant acinær kirtelatrofi (frafald på >30%) - disse patienter har vist sig ikke at drage fordel af varmebaserede behandlinger på grund af sygdom i slutstadiet
  4. Graviditet eller amning
  5. Aktiv hornhindesygdom såsom infektiøs keratitis, allergisk keratoconjunctivitis, pterygium, eksponering keratopati, lagophthalmos, trichiasis eller dellen
  6. Nuværende systemisk indtagelse af lysfølsom medicin, herunder tetracyclin gruppe af lægemidler.
  7. Anamnese med hornhindeabnormitet eller operation inden for 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Radiofrekvensbehandling (RF), efterfulgt af meibomisk kirtelekspression (MGX)
Før behandlingen påføres en termisk returpude på patientens hud for at forhindre elektriske forbrændinger. Returpuden er en ikke-aktiv gummielektrode, der skaber en returvej for radiofrekvensenergi tilbage til CPT-systemet (thermage comfort pulse technology). Det øvre og nedre øjenlåg er markeret med hudmarkeringspapir (Thermage ® Skin Marking Paper TK-3.00). Koblingsvæske påføres derefter den ydre overflade af de øvre og nedre øjenlåg. Alle forsøgspersoner modtager derefter 225 ansøgninger til hvert øje over øvre og nedre øjenlåg. Umiddelbart efter behandlingen udføres meibomisk kirtelekspression på både øvre og nedre øjenlåg i hvert øje for begge øjne hos alle forsøgspersoner ved brug af meibum-ekspressionspincet. Smerter minimeres under denne procedure ved topisk påføring af 0,4 % oxybuprocainhydrochlorid.
Thermage FLX-systemet er testet for dets terapeutiske effektivitet og sikkerhed ved behandling af refraktær Meibomian-kirteldysfunktion
Sham-komparator: Sham-behandling efterfulgt af meibomsk kirtelekspression (MGX)
Træningstilstanden bruges i Thermage FLX, som simulerer behandling uden spredning af radiofrekvent energi. Umiddelbart efter behandlingen udføres meibomisk kirtelekspression på både øvre og nedre øjenlåg i hvert øje for begge øjne hos alle forsøgspersoner ved brug af meibum-ekspressionspincet. Smerter minimeres under denne procedure ved topisk påføring af 0,4 % oxybuprocainhydrochlorid.
Sham behandling fungerer som en kontrol for at teste den terapeutiske effektivitet og sikkerhed af Thermage FLX System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ikke-invasiv keratografisk tårebrudstid (NIKBUT)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder efter behandling mellem undersøgelsesgrupper
NIKBUT måles i sekunder, og der tages gennemsnit af 3 på hinanden følgende aflæsninger. Højere værdier betyder bedre resultater.
Fra baseline til 6 måneder efter behandling mellem undersøgelsesgrupper

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED) symptomscore
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder efter behandling mellem undersøgelsesgrupper
Der blev indsamlet ét tal pr. patient, hvor højere score betyder dårligere resultater
Fra baseline til 6 måneder efter behandling mellem undersøgelsesgrupper
Procentdel af forsøgspersoner med normal ikke-invasiv keratografisk tårebrudstid (NIKBUT)
Tidsramme: 6 måneder
> 10 sekunder, med lavere score betyder værre
6 måneder
Procentdel af forsøgspersoner med normal HASTIGHED
Tidsramme: 6 måneder
<5, med højere score betyder værre
6 måneder
Ændring i bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder efter behandling
fra logmar(1,0 til -0,1)
fra baseline til 6 måneder efter behandling
Forekomst af periorbital smerte
Tidsramme: 6 måneder
mindst 3/10 og derover, med højere score betyder værre
6 måneder
Forekomst af okulære bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
tegn på uveitis, conjunctivitis, scleritis/episcleritis, nye linseopaciteter, nye cornea-uklarheder
6 måneder
Forekomst af ikke-okulære bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
forbrænding af øjenlågshud, øjenlågsrødme, øjenlågshyper/hypopigmentering
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hornhindefarvning (National Eye Institute Grading System)
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder efter behandling
Dette tjener som en objektiv parameter for øjenoverfladeskader, hvor højere score betyder værre
fra baseline til 6 måneder efter behandling
Rive osmolaritet
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder efter behandling
Dette tjener som en objektiv parameter for øjenoverfladeskader
fra baseline til 6 måneder efter behandling
Ændring i Shirmers I-testlæsning
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder efter behandling
I millimeter. Aflæsninger tjener som objektive parametre for tårevolumen
fra baseline til 6 måneder efter behandling
Riv meniskens højde
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder efter behandling
I millimeter. Aflæsninger tjener som objektive parametre for tårevolumen
fra baseline til 6 måneder efter behandling
Ændringer i meiboscore
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder efter behandling mellem undersøgelsesgrupper
Disse aflæsninger tjener som parametre for meibomisk kirteldysfunktion
fra baseline til 6 måneder efter behandling mellem undersøgelsesgrupper
Ændringer i meibums udtrykbarhed
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder efter behandling mellem undersøgelsesgrupper
Disse aflæsninger tjener som parametre for meibomisk kirteldysfunktion, hvor højere score betyder værre
fra baseline til 6 måneder efter behandling mellem undersøgelsesgrupper
Ændringer i meibum-kvalitet
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder efter behandling mellem undersøgelsesgrupper
Disse aflæsninger tjener som parametre for meibomisk kirteldysfunktion, hvor højere score betyder værre
fra baseline til 6 måneder efter behandling mellem undersøgelsesgrupper

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kendrick Co SHIH, The University of Hong Kong, Grantham Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

24. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11221686

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Syndromer med tørre øjne

Kliniske forsøg med Thermage FLX-systemet

3
Abonner