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난치성 MGD에서 비침습적 RF 치료의 치료 효능 및 안전성

2024년 1월 22일 업데이트: The University of Hong Kong

불응성 마이봄선 기능 장애 환자에서 비침습적 고주파 치료의 치료 효능 및 안전성: 무작위 대조 시험

이 전향적, 24주, 이중 마스크, 무작위, 가짜 대조 임상 시험의 목표는 마이봄선 기능 장애 관련 안구건조증 환자를 대상으로 RF 및 MGX와 MGX 단독의 임상 효능 및 안전성을 비교하는 것입니다. 대답하고자 하는 주요 질문은 난치성 마이봄샘 기능 장애 관련 건성 환자에서 마이봄샘 발현 단독에 비해 비침습적 비디오 각막촬영을 사용하여 측정했을 때 고주파 치료와 마이봄샘 발현이 눈물 분해 시간을 개선하는 데 더 효과적인지 여부입니다. 눈 질환.

참가자는 두 그룹으로 나뉘어 한 그룹은 RF 치료를 받고 MGX를, 다른 그룹은 MGX를 사용하여 가짜 치료를 받습니다.

연구 개요

상세 설명

안구건조증(DED)은 연령과 관련된 안과 질환으로 널리 퍼져 있습니다. 연구 대상 인구와 사용된 진단 기준에 따라 안구건조증은 대부분의 인구에서 유병률이 높은 것으로 추정되며, 여성이 우세합니다. 전 세계 연구의 안구건조증 유병률 데이터를 수집한 최신 2017 눈물막 및 안구 표면 학회 안구건조증 워크숍 II(TFOS DEWS II) 역학 보고서에서는 DED의 유병률이 5~50% 범위로 보고되었습니다. 안구건조증의 위험은 나이가 들수록 증가하며, 10세가 증가할 때마다 자체 보고된 DED 증상이 2%씩 증가합니다. 아시아의 한 연구에서는 60세 이상의 노인 환자 중 최대 70%가 증상성 안구건조증을 앓고 있습니다. 안구건조증은 눈이 뻑뻑하고 통증을 유발하며 시력이 흐려지는 증상을 유발합니다. 환자에게는 삶의 질에 큰 부담을 주고 일상생활 활동에 제약을 주어 사회에 상당한 경제적 비용을 초래하게 됩니다. 영국에서 실시된 2006년 건강경제학 연구에서는 안구건조증 환자 1,000명당 공공 부문이 지출하는 연간 의료 비용이 110만 달러에 달하는 것으로 추산되었습니다.

안구건조증의 원인은 크게 수성 눈물 결핍증, 눈물의 과도한 증발 또는 이 두 가지가 복합된 경우로 분류할 수 있습니다. 과도한 눈물 증발의 가장 흔한 원인은 마이봄선 기능 장애(MGD)입니다. 이는 눈꺼풀의 농도와 양 모두에 상당한 변화가 있어 눈꺼풀의 만성 염증과 그에 따른 안구 표면 기능 장애를 초래하는 눈꺼풀의 일반적인 상태입니다. 아시아 인구를 대상으로 한 여러 연구에서 MGD의 유병률은 46.2%~69.3%이며, 노인층에서 유병률이 더 높은 경향이 있습니다. 마이봄선의 지질 분비가 부족하면 눈물막의 안정성이 약화되어 정상적인 눈물 분비에도 불구하고 안구건조증 증상이 나타납니다. 최근 연구에 따르면 안구건조증 환자의 최대 70.3%가 동시에 MGD를 앓고 있는 것으로 나타났습니다. 난치성 MGD는 지난 2년 동안 윤활 점안액, 젤, 연고, 국소 또는 전신 항염증 치료를 포함해 최소 3가지 유형 이상의 기존 치료법에 반응하지 않는 것으로 정의됩니다.

현재 온열 기반 치료법은 MGD에 대한 가장 중요하고 효과적인 전략입니다. 눈꺼풀 따뜻하게 하기, 열 맥동 및 강렬한 광선 요법은 MGD 관련 안구건조증에 대한 세 가지 일반적인 온열 기반 치료법입니다. 눈꺼풀을 따뜻하게 하는 방법에는 일반적으로 따뜻한 수건, 상용화된 안대(EyeGiene® 또는 Blephasteam®) 또는 안대(MGDRx Eye Bag)를 하루에 두 번 이상 바르는 것이 포함됩니다. 열 맥동(Lipiflow®)은 기계를 사용하여 10~17분 동안 눈꺼풀에 부드러운 마사지와 함께 제어된 열을 전달하는 것을 의미합니다. 피부 표면에 빛 에너지를 사용하는 IPL(강렬 펄스 광선) 요법은 포트와인 얼룩, 혈관종 등의 피부 혈관 병변, 안면 주사비, 여드름 등 다양한 질환을 치료하기 위해 피부과에서 널리 사용됩니다. 그러나 각 치료 전략에는 상당한 한계가 있습니다. 자가 적용 눈꺼풀 온찜질은 저렴하고 쉽게 이용할 수 있지만 단독으로 사용하면 효과가 제한됩니다. 더욱이, 치료에 대한 지속적인 환자 순응도는 장기적으로 어렵다. 열맥동요법의 단일 치료는 치료 후 최대 12개월까지 치료 효과가 지속되는 것으로 나타났습니다. 그러나 열맥동은 중등도에서 중증의 MGD 사례에는 효과적이지 않습니다. 기존 연구에 따르면 IPL은 열맥동에 비해 임상적 효능이 크지만 치료 효과가 현저히 짧은 기간 동안 유지된다. 따라서 지속적인 효과를 위해서는 최대 8개월 동안 매월 반복 치료가 필요할 수 있습니다. 또한 기존 치료법 중 어느 것도 눈꺼풀에 주입된 마이붐을 효과적으로 배출할 수 없으며, 안과 의사의 마이붐 표현은 치료 과정에서 중요한 단계라는 점에 유의하는 것도 중요합니다. 따라서 MGD는 장기적으로 재발할 가능성이 높습니다.

Thermage FLX System(미국 워싱턴주)은 비절제 고주파(RF) 에너지 기반 장치로, 고주파 조직 강화를 위해 화장품 산업에서 널리 채택되어 왔습니다. RF는 표피를 보호하면서 피부를 통해 깊은 진피층까지 높은 에너지 에너지를 균일하게 전달합니다. RF는 조직 타이트닝 효과를 위해 피하 콜라겐 생성을 자극하는 것으로 추정됩니다. 현재 사용 가능한 다른 에너지 기반 장치에 비해 비침습적 RF 치료를 사용하면 몇 가지 장점이 있습니다. 첫째, 써마지 FLX는 마이봄선을 직접 겨냥하는 훨씬 더 정밀한 어플리케이터를 가지고 있습니다. 써마지 FLX는 마이봄선이 위치한 눈꺼풀 가장자리에 최대한 가깝게 위 눈꺼풀과 아래 눈꺼풀을 치료하며, 이주 부위도 치료하므로 보다 정확하고 직접적인 치료가 가능합니다. 둘째, 써마지 FLX는 눈주위 부위를 최소 4~5주기 반복 적용하기 때문에 다른 에너지 기반 장치에 비해 눈주위 부위에 더 높은 누적 열 전달 효과를 제공합니다. 축적된 열에너지가 높을수록 마이붐이 더 효과적으로 녹을 수 있을 것으로 예상되며, 이는 더 효과적인 마이붐 발현에 도움이 됩니다. 셋째, 써마지 FLX는 콜라겐 재합성 효과로 인해 고주파 조직 타이트닝에 널리 채택되면서 안와근과 눈주위 피부 조직의 탄력성이 개선된 것으로 입증되었으며, 이는 더 나은 깜박임 효과와 눈꺼풀 가장자리의 더 나은 배치를 촉진할 수 있습니다. 이는 장기적으로 안륜근의 펌핑 효과를 향상시킬 수 있습니다. RF 치료는 잠재적으로 MGD 관련 안구건조증에 대한 안전하고 효과적인 복합 치료법입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

112

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Kendrick Co SHIH
  • 전화번호: 94326271
  • 이메일: kcshih@hku.hk

연구 장소

      • Hong Kong, 홍콩
        • 모병
        • Grantham Hospital
        • 연락하다:
          • Kendrick Co Shih
      • Hong Kong, 홍콩
        • 모병
        • HKU Eye Centre
        • 연락하다:
          • Kendrick Co SHIH
          • 전화번호: 94326271
          • 이메일: kcshih@hku.hk

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 두 가지 증상과 징후 모두 존재로 확인된 양측성 안구건조증 2.1 증상: SPEED 안구건조증 증상 설문지에서 비정상적인 결과(≥5) 2.2 징후: 눈물 삼투압, NIKBUT 및 다음 세 가지 임상 테스트 중 적어도 하나에서 비정상적인 결과 점상 상피 침식에 대한 각막 염색 및,
  3. 양측 중등도 내지 중증 마이봄샘 기능 장애 - 최소 1등급 마이봄 품질(흐릿한 모양) 및 2등급 마이봄 표현성(중등도 압력 필요). 그리고,
  4. 난치성 MGD - 인공눈물, 국소 또는 전신 항생제, 항염증 치료, 앞서 언급한 온찜질 치료를 포함한 최소 3가지 유형의 기존 치료법에 최소 2년 동안 반응하지 않는 경우
  5. Fitzpatrick 피부 유형 I-IV - 유형 V 및 VI 피부 대상은 통증 및 국소 색소침착 저하의 위험이 높기 때문에 연구에서 제외됩니다.
  6. 사전 동의를 제공하기에 정신적으로 적합함

제외 기준:

  1. 피츠패트릭 피부 타입 V-VI
  2. 눈꺼풀 흉터의 역사
  3. 심각한 선조샘 위축(>30%의 탈락)에 대한 적외선 마이보그래피 증거 - 이 환자들은 말기 질환으로 인해 온열 기반 요법의 혜택을 받지 못하는 것으로 나타났습니다.
  4. 임신 또는 수유
  5. 감염성 각막염, 알레르기성 각결막염, 익상편, 노출각막병증, 토안증, 삼박증 또는 델렌과 같은 활동성 각막 질환
  6. 테트라사이클린 계열 약물을 포함한 감광성 약물의 현재 전신 섭취량.
  7. 3개월 이내 각막 이상 또는 수술 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고주파 치료(RF), 마이봄샘 발현(MGX)
치료 전에 전기 화상을 예방하기 위해 대상의 피부에 써마지 리턴 패드를 부착합니다. 리턴 패드는 고주파 에너지가 써마지 컴포트 펄스 기술(CPT) 시스템으로 되돌아가는 복귀 경로를 생성하는 고무 비활성 전극입니다. 양쪽 눈의 윗눈꺼풀과 아랫눈꺼풀에 스킨 마킹 페이퍼(Thermage® Skin Marking Paper TK-3.00)를 사용하여 표시합니다. 그런 다음 결합액을 양쪽 눈의 위쪽 눈꺼풀과 아래쪽 눈꺼풀의 외부 표면에 적용합니다. 그런 다음 모든 피험자는 위쪽 눈꺼풀과 아래쪽 눈꺼풀 위의 각 눈에 225회 도포합니다. 시술 후 즉시 마이붐 발현 겸자를 이용하여 모든 피험자의 양 눈에 대해 양쪽 눈의 위 눈꺼풀과 아래 눈꺼풀에 마이봄샘 발현을 시행합니다. 이 시술 동안 0.4% 옥시부프로카인 염산염을 국소 도포하면 통증이 최소화됩니다.
Thermage FLX 시스템은 난치성 마이봄선 기능 장애 치료에 대한 치료 효능과 안전성이 테스트되었습니다.
가짜 비교기: 가짜 치료 후 마이봄선 발현(MGX)
훈련 모드는 고주파 에너지의 소실 없이 치료를 시뮬레이션하는 Thermage FLX에 사용됩니다. 시술 후 즉시 마이붐 발현 겸자를 이용하여 모든 피험자의 양 눈에 대해 양쪽 눈의 위 눈꺼풀과 아래 눈꺼풀에 마이봄샘 발현을 시행합니다. 이 시술 동안 0.4% 옥시부프로카인 염산염을 국소 도포하면 통증이 최소화됩니다.
가짜 치료는 Thermage FLX System의 치료 효능과 안전성을 테스트하기 위한 대조군 역할을 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비침습적 각막절개 파열 시간(NIKBUT)의 변화
기간: 기준선부터 치료 후 6개월까지 연구 그룹 간
NIKBUT은 초 단위로 측정되며 3회 연속 판독의 평균이 계산됩니다. 값이 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
기준선부터 치료 후 6개월까지 연구 그룹 간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안구 건조증에 대한 표준 환자 평가(SPEED) 증상 점수의 변화
기간: 연구군 간 기준선부터 치료 후 6개월까지
환자당 하나의 숫자가 수집되었으며, 점수가 높을수록 결과가 더 나빴음을 의미합니다.
연구군 간 기준선부터 치료 후 6개월까지
정상적인 비침습성 각막절개 파열 시간(NIKBUT)을 갖는 피험자의 비율
기간: 6 개월
> 10초, 점수가 낮을수록 더 나쁨을 의미
6 개월
SPEED가 정상인 피험자의 비율
기간: 6 개월
<5, 점수가 높을수록 더 나쁨을 의미함
6 개월
최대 교정 시력의 변화
기간: 베이스라인부터 치료 후 6개월까지
logmar(1.0에서 -0.1)까지
베이스라인부터 치료 후 6개월까지
눈 주위 통증의 발생
기간: 6 개월
최소 3/10 이상, 점수가 높을수록 악화됨을 의미
6 개월
안구 이상반응 발생률
기간: 6 개월
포도막염, 결막염, 공막염/상공막염, 새로운 수정체 혼탁, 새로운 각막 혼탁의 증거
6 개월
비안구 이상반응의 발생률
기간: 6 개월
눈꺼풀 피부 화상, 눈꺼풀 발적, 눈꺼풀 과다/색소침착 저하
6 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각막 염색의 변화(국립안과학회 등급 시스템)
기간: 베이스라인부터 치료 후 6개월까지
이는 안구 표면 손상에 대한 객관적인 매개변수 역할을 하며 점수가 높을수록 악화됨을 의미합니다.
베이스라인부터 치료 후 6개월까지
눈물 삼투압
기간: 베이스라인부터 치료 후 6개월까지
이는 안구 표면 손상에 대한 객관적인 매개변수 역할을 합니다.
베이스라인부터 치료 후 6개월까지
Shirmer의 I 테스트 읽기 변화
기간: 베이스라인부터 치료 후 6개월까지
밀리미터 단위입니다. 판독값은 눈물량에 대한 객관적인 매개변수 역할을 합니다.
베이스라인부터 치료 후 6개월까지
찢어진 반월판 높이
기간: 베이스라인부터 치료 후 6개월까지
밀리미터 단위입니다. 판독값은 눈물량에 대한 객관적인 매개변수 역할을 합니다.
베이스라인부터 치료 후 6개월까지
마이보스코어의 변화
기간: 연구군 간 기준선부터 치료 후 6개월까지
이러한 판독값은 마이봄샘 기능 장애의 매개변수 역할을 합니다.
연구군 간 기준선부터 치료 후 6개월까지
마이붐 표현력의 변화
기간: 연구군 간 기준선부터 치료 후 6개월까지
이러한 판독값은 마이봄선 기능 장애의 매개변수 역할을 하며, 점수가 높을수록 악화됨을 의미합니다.
연구군 간 기준선부터 치료 후 6개월까지
마이붐 품질의 변화
기간: 연구군 간 기준선부터 치료 후 6개월까지
이러한 판독값은 마이봄선 기능 장애의 매개변수 역할을 하며, 점수가 높을수록 악화됨을 의미합니다.
연구군 간 기준선부터 치료 후 6개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Kendrick Co SHIH, The University of Hong Kong, Grantham Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 22일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 11221686

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

써마지 FLX 시스템에 대한 임상 시험

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