- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06220474
Terapeutisk effekt og sikkerhet ved ikke-invasiv RF-behandling ved ildfast MGD
Terapeutisk effekt og sikkerhet ved ikke-invasiv radiofrekvensbehandling hos pasienter med refraktær meibomisk kjerteldysfunksjon: en randomisert kontrollert studie
Målet med disse prospektive, 24-ukers, dobbeltmaskede, randomiserte, sham-kontrollerte kliniske studiene for å sammenligne klinisk effekt og sikkerhet av RF og MGX med MGX alene hos pasienter med meibomisk kjerteldysfunksjon-relatert tørre øyesykdom. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er om radiofrekvensbehandling og meibomske kjertelekspresjon er mer effektivt for å forbedre tårebruddstiden, målt ved bruk av ikke-invasiv videokeratografi, sammenlignet med meibomisk kjertelekspresjon alene, hos pasienter med ildfast meibomisk kjerteldysfunksjon-relatert tørr øyesykdom.
Deltakerne vil bli delt inn i to grupper, en gruppe vil få RF-behandling etterfulgt av MGX og en annen vil få falsk behandling med MGX.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tørr øyesykdom (DED) er en utbredt aldersrelatert oftalmisk tilstand. Avhengig av populasjonen som er studert og de diagnostiske kriteriene som brukes, anslås tørre øyesykdom å ha en høy prevalens i de fleste populasjoner, med en kvinnelig overvekt. I den siste 2017 Tear Film and Ocular Surface Society Dry Eye Workshop II (TFOS DEWS II) Epidemiology Report, som samlet prevalensdata for tørre øyne fra studier over hele verden, varierte prevalensen av DED fra 5 til 50 %. Risikoen for tørre øyesykdom øker med alderen, hvor for hver økning på 10 år økte de selvrapporterte symptomene på DED med 2 %. I en studie i Asia lider opptil 70 % av eldre pasienter over 60 år av symptomatisk tørre øyesykdom. Tørr øyesykdom forårsaker grynete og smertefulle øyne, med tilhørende tåkesyn. For de som lider, utgjør det en betydelig belastning for livskvaliteten og begrenser aktiviteter på dagliglivets aktiviteter, noe som resulterer i betydelige økonomiske kostnader for samfunnet. En helseøkonomisk studie i Storbritannia fra 2006 estimerte at de årlige helsekostnadene for offentlig sektor for hver 1000 pasienter med tørre øyne var USD 1,1 millioner.
Årsakene til tørre øyne kan bredt klassifiseres i de med vannholdig tåremangel, overdreven tårefordampning eller en kombinasjon av begge. Den vanligste årsaken til overdreven tårefordampning er meibomisk kjerteldysfunksjon (MGD). Dette er en vanlig tilstand i øyelokkene der det er en betydelig endring i både konsistensen og mengden av meibum, noe som resulterer i kronisk betennelse i øyelokkene og påfølgende dysfunksjon av okulær overflate. MGD har en prevalens fra 46,2 % til 69,3 % i flere studier rettet mot asiatiske befolkninger, med en trend med høyere prevalens hos eldre. Utilstrekkelig lipidsekresjon fra meibomisk kjertel undergraver tårefilmstabiliteten, og gir symptomer på tørre øyne til tross for normal tåresekresjon. I en fersk studie ble det funnet at opptil 70,3 % av pasientene med tørre øyne har samtidig MGD. Refraktær MGD er definert av manglende respons på mer enn minst tre typer konvensjonell terapi, inkludert smørende øyedråper, geler og salver og topisk eller systemisk antiinflammatorisk behandling, de siste to årene.
For tiden er varmebaserte terapier de bærende og mest effektive strategiene mot MGD. Øyelokkoppvarming, termisk pulsering og intens lysterapi er tre rådende varmebaserte behandlinger for MGD-relatert tørre øyesykdom. Øyelokkoppvarming innebærer vanligvis påføring av varme håndklær, kommersialiserte øyemasker (EyeGiene® eller Blephasteam®) eller øyeposer (MGDRx Eye Bag) minst to ganger om dagen. Termisk pulsering (Lipiflow®) refererer til levering av kontrollert varme sammen med skånsom massasje til øyelokkene av maskinen i 10-17 minutter. Intens pulsed light (IPL) terapi, som bruker lysenergi på hudoverflaten, er mye brukt i dermatologi for å behandle en rekke tilstander, inkludert dermale vaskulære lesjoner, som portvinsflekker og hemangiom, rosacea i ansiktet og akne. Hver behandlingsstrategi har imidlertid betydelige begrensninger. Selvpåført øyelokk varm kompress er billig og lett tilgjengelig, men når den brukes alene har den begrenset effekt. Videre er vedvarende pasienttilslutning til behandling vanskelig på lang sikt. En enkelt behandling med termisk pulseringsterapi har vist seg å ha vedvarende terapeutiske effekter opptil 12 måneder etter behandling. Termisk pulsering er imidlertid ikke effektiv i moderate til alvorlige tilfeller av MGD. Fra eksisterende studier har IPL større klinisk effekt enn termisk pulsering, men dens terapeutiske effekter opprettholdes i en betydelig kortere periode. Som sådan kan det være nødvendig med månedlige gjentatte behandlinger i opptil 8 måneder for vedvarende effekter. Det er også viktig å merke seg at ingen av de eksisterende behandlingene lar øyelokkene evakuere inspissert meibum effektivt, med meibumuttrykk av en øyelege et viktig trinn i behandlingsprosessen. Dermed vil MGD sannsynligvis gjenta seg på lang sikt.
Thermage FLX System (WA, USA) er en ikke-ablativ radiofrekvens (RF) energibasert enhet, som har blitt mye brukt i kosmetikkindustrien for radiofrekvensvevstramming. RF overfører høyenergifluenser gjennom huden til dype dermale lag jevnt og samtidig beskytter epidermis. Det er postulert at RF stimulerer subdermal kollagenproduksjon for vevsstrammende effekt. Det er flere fordeler ved å bruke ikke-invasiv RF-behandling fremfor andre tilgjengelige energibaserte enheter. For det første har Thermage FLX en mye mer presis applikator som er direkte rettet mot de meibomske kjertlene. Thermage FLX adresserer både øvre og nedre øyelokk så nært øyelokkskanten som mulig, som er direkte der de meibomske kjertlene befinner seg, den adresserer også tragusområdet, og dermed kan et mer presist og direkte behandlingsområde oppnås. For det andre, sammenlignet med andre energibaserte enheter, gir Thermage FLX en høyere akkumulativ varmeoverføringseffekt rundt det periokulære området, på grunn av dets gjentatte påføring av minst 4-5 sykluser rundt det periorbitale området. Med høyere akkumulert varmeenergi forventer vi en bedre og mer effektiv smelting av meibum, noe som hjelper til med mer effektivt meibum uttrykk. For det tredje, ettersom Thermage FLX har blitt brukt i stor utstrekning for oppstramming av radiofrekvensvev på grunn av kollagen-resynteseeffekten, har det vært bevist forbedring av elastisiteten til orbicularis og periokulært hudvev, dette kan fremme bedre blinkeanstrengelse og bedre apposisjon av lokkkantene. Dette kan forsterke pumpeeffekten til orbicularis oculi på lang sikt. RF-behandling er potensielt en sikker og effektiv multimodal behandling for MGD-relatert tørre øyesykdom.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kendrick Co SHIH
- Telefonnummer: 94326271
- E-post: kcshih@hku.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Grantham Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kendrick Co Shih
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- HKU Eye Centre
-
Ta kontakt med:
- Kendrick Co SHIH
- Telefonnummer: 94326271
- E-post: kcshih@hku.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 eller eldre
- Bilateral tørrøynesykdom bekreftet av tilstedeværelse av både symptomer OG tegn 2.1 Symptomer: Unormalt resultat på SPEED tørrøyesymptomspørreskjemaet (≥5) 2.2 Tegn: Unormalt resultat i minst én av følgende tre kliniske tester - tåreosmolaritet, NIKBUT og hornhinnefarging for punkterte epiteliale erosjoner OG,
- Bilateral moderat til alvorlig meibomisk kjerteldysfunksjon - minst grad 1 meibum kvalitet (skyet utseende) og grad 2 meibum uttrykkbarhet (moderat trykk kreves). OG,
- Refraktær MGD - Manglende respons på minst tre typer konvensjonell terapi, inkludert kunstige tårer, topiske eller systemiske antibiotika og antiinflammatoriske behandlinger og de nevnte varmebaserte terapiene, over en periode på minst 2 år
- Fitzpatrick hudtype I-IV - Personer med hudtype V og VI er ekskludert fra studien på grunn av høy risiko for smerte og fokal hypopigmentering
- Mentalt skikket til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Fitzpatrick hudtype V-VI
- Historie med arrdannelse på øyelokkene
- Infrarød meibografi bevis på signifikant acinar kjertelatrofi (frafall på >30%) - disse pasientene har vist seg ikke å dra nytte av varmebaserte terapier på grunn av sluttstadium sykdom
- Graviditet eller amming
- Aktiv hornhinnesykdom som infeksiøs keratitt, allergisk keratokonjunktivitt, pterygium, eksponering keratopati, lagoftalmos, trichiasis eller dellen
- Nåværende systemisk inntak av lysfølsomme medisiner, inkludert tetracyklingruppe medikamenter.
- Anamnese med hornhinneabnormitet eller kirurgi innen 3 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Radiofrekvensbehandling (RF), etterfulgt av meibomisk kjertelekspresjon (MGX)
Før behandlingen påføres en termisk returpute på pasientens hud for å forhindre elektriske brannskader.
Returputen er en ikke-aktiv gummielektrode som skaper en returvei for radiofrekvensenergi tilbake til CPT-systemet (thermage comfort pulse technology).
Øvre og nedre øyelokk er merket med hudmerkepapir (Thermage ® Skin Marking Paper TK-3.00).
Koblingsvæske påføres deretter den ytre overflaten av øvre og nedre øyelokk.
Alle forsøkspersoner mottar da 225 søknader til hvert øye over øvre og nedre øyelokk.
Umiddelbart etter behandlingen vil meibomske kjerteluttrykk utføres på både øvre og nedre øyelokk i hvert øye for begge øynene til alle forsøkspersoner som bruker meibum-uttrykkstang.
Smerte minimeres under denne prosedyren ved topisk påføring av 0,4 % oksybuprokainhydroklorid.
|
Thermage FLX-systemet er testet for sin terapeutiske effekt og sikkerhet ved behandling av ildfast Meibomian-kjerteldysfunksjon
|
|
Sham-komparator: Sham-behandling, etterfulgt av meibomian gland expression (MGX)
Treningsmodusen brukes i Thermage FLX, som simulerer behandling uten spredning av radiofrekvent energi.
Umiddelbart etter behandlingen vil meibomske kjerteluttrykk utføres på både øvre og nedre øyelokk i hvert øye for begge øynene til alle forsøkspersoner som bruker meibum-uttrykkstang.
Smerte minimeres under denne prosedyren ved topisk påføring av 0,4 % oksybuprokainhydroklorid.
|
Shambehandling fungerer som en kontroll for å teste den terapeutiske effekten og sikkerheten til Thermage FLX System
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ikke-invasiv keratografisk tårebruddstid (NIKBUT)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder etter behandling mellom studiegruppene
|
NIKBUT måles i sekunder og gjennomsnitt av 3 påfølgende avlesninger er tatt.
Høyere verdier betyr bedre resultater.
|
Fra baseline til 6 måneder etter behandling mellom studiegruppene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i standard pasientevaluering av symptomscore for øyetørrhet (SPEED).
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder etter behandling mellom studiegruppene
|
Ett tall ble samlet inn per pasient, med høyere skårer som betyr dårligere utfall
|
Fra baseline til 6 måneder etter behandling mellom studiegruppene
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med normal ikke-invasiv keratografisk tårebruddstid (NIKBUT)
Tidsramme: 6 måneder
|
> 10 sekunder, med lavere score betyr dårligere
|
6 måneder
|
|
Andel av forsøkspersoner med normal HASTIGHET
Tidsramme: 6 måneder
|
<5, med høyere score betyr dårligere
|
6 måneder
|
|
Endring i best korrigert synsskarphet
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder etter behandling
|
fra logmar(1.0 til -0.1)
|
fra baseline til 6 måneder etter behandling
|
|
Forekomst av periorbital smerte
Tidsramme: 6 måneder
|
minst 3/10 og høyere, med høyere score betyr dårligere
|
6 måneder
|
|
Forekomst av okulære bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
|
tegn på uveitt, konjunktivitt, skleritt/episkleritt, nye linseopaciteter, nye hornhinneopaciteter
|
6 måneder
|
|
Forekomst av ikke-okulære bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
|
hudforbrenning på øyelokk, rødhet på øyelokk, hyper/hypopigmentering av øyelokk
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hornhinnefarging (National Eye Institute Grading System)
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder etter behandling
|
Dette fungerer som en objektiv parameter for okulær overflateskade, med høyere skåre som betyr verre
|
fra baseline til 6 måneder etter behandling
|
|
Riveosmolaritet
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder etter behandling
|
Dette fungerer som en objektiv parameter for okulær overflateskade
|
fra baseline til 6 måneder etter behandling
|
|
Endring i Shirmers I-testlesing
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder etter behandling
|
I millimeter.
Avlesninger fungerer som objektive parametere for tårevolum
|
fra baseline til 6 måneder etter behandling
|
|
Riv meniskhøyde
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder etter behandling
|
I millimeter.
Avlesninger fungerer som objektive parametere for tårevolum
|
fra baseline til 6 måneder etter behandling
|
|
Endringer i meiboscore
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder etter behandling mellom studiegruppene
|
Disse målingene fungerer som parametere for meibomisk kjerteldysfunksjon
|
fra baseline til 6 måneder etter behandling mellom studiegruppene
|
|
Endringer i meibums uttrykkbarhet
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder etter behandling mellom studiegruppene
|
Disse målingene fungerer som parametere for meibomisk kjerteldysfunksjon, med høyere score betyr verre
|
fra baseline til 6 måneder etter behandling mellom studiegruppene
|
|
Endringer i meibumkvalitet
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder etter behandling mellom studiegruppene
|
Disse målingene fungerer som parametere for meibomisk kjerteldysfunksjon, med høyere score betyr verre
|
fra baseline til 6 måneder etter behandling mellom studiegruppene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kendrick Co Shih, The University of Hong Kong, Grantham Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sukal SA, Geronemus RG. Thermage: the nonablative radiofrequency for rejuvenation. Clin Dermatol. 2008 Nov-Dec;26(6):602-7. doi: 10.1016/j.clindermatol.2007.09.007.
- Craig JP, Nichols KK, Akpek EK, Caffery B, Dua HS, Joo CK, Liu Z, Nelson JD, Nichols JJ, Tsubota K, Stapleton F. TFOS DEWS II Definition and Classification Report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):276-283. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.008. Epub 2017 Jul 20.
- Lee AJ, Lee J, Saw SM, Gazzard G, Koh D, Widjaja D, Tan DT. Prevalence and risk factors associated with dry eye symptoms: a population based study in Indonesia. Br J Ophthalmol. 2002 Dec;86(12):1347-51. doi: 10.1136/bjo.86.12.1347.
- Lin PY, Tsai SY, Cheng CY, Liu JH, Chou P, Hsu WM. Prevalence of dry eye among an elderly Chinese population in Taiwan: the Shihpai Eye Study. Ophthalmology. 2003 Jun;110(6):1096-101. doi: 10.1016/S0161-6420(03)00262-8.
- The epidemiology of dry eye disease: report of the Epidemiology Subcommittee of the International Dry Eye WorkShop (2007). Ocul Surf. 2007 Apr;5(2):93-107. doi: 10.1016/s1542-0124(12)70082-4.
- Schaumberg DA, Nichols JJ, Papas EB, Tong L, Uchino M, Nichols KK. The international workshop on meibomian gland dysfunction: report of the subcommittee on the epidemiology of, and associated risk factors for, MGD. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Mar 30;52(4):1994-2005. doi: 10.1167/iovs.10-6997e. Print 2011 Mar. No abstract available.
- Foulks GN, Bron AJ. Meibomian gland dysfunction: a clinical scheme for description, diagnosis, classification, and grading. Ocul Surf. 2003 Jul;1(3):107-26. doi: 10.1016/s1542-0124(12)70139-8.
- Stapleton F, Alves M, Bunya VY, Jalbert I, Lekhanont K, Malet F, Na KS, Schaumberg D, Uchino M, Vehof J, Viso E, Vitale S, Jones L. TFOS DEWS II Epidemiology Report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):334-365. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.003. Epub 2017 Jul 20.
- Wang MT, Jaitley Z, Lord SM, Craig JP. Comparison of Self-applied Heat Therapy for Meibomian Gland Dysfunction. Optom Vis Sci. 2015 Sep;92(9):e321-6. doi: 10.1097/OPX.0000000000000601.
- Lam PY, Shih KC, Fong PY, Chan TCY, Ng AL, Jhanji V, Tong L. A Review on Evidence-Based Treatments for Meibomian Gland Dysfunction. Eye Contact Lens. 2020 Jan;46(1):3-16. doi: 10.1097/ICL.0000000000000680.
- Toyos R, McGill W, Briscoe D. Intense pulsed light treatment for dry eye disease due to meibomian gland dysfunction; a 3-year retrospective study. Photomed Laser Surg. 2015 Jan;33(1):41-6. doi: 10.1089/pho.2014.3819.
- Miljanovic B, Dana R, Sullivan DA, Schaumberg DA. Impact of dry eye syndrome on vision-related quality of life. Am J Ophthalmol. 2007 Mar;143(3):409-15. doi: 10.1016/j.ajo.2006.11.060. Epub 2007 Jan 2.
- McCarty CA, Bansal AK, Livingston PM, Stanislavsky YL, Taylor HR. The epidemiology of dry eye in Melbourne, Australia. Ophthalmology. 1998 Jun;105(6):1114-9. doi: 10.1016/S0161-6420(98)96016-X.
- Chia EM, Mitchell P, Rochtchina E, Lee AJ, Maroun R, Wang JJ. Prevalence and associations of dry eye syndrome in an older population: the Blue Mountains Eye Study. Clin Exp Ophthalmol. 2003 Jun;31(3):229-32. doi: 10.1046/j.1442-9071.2003.00634.x.
- Moss SE, Klein R, Klein BE. Prevalence of and risk factors for dry eye syndrome. Arch Ophthalmol. 2000 Sep;118(9):1264-8. doi: 10.1001/archopht.118.9.1264.
- Mathers WD, Lane JA, Zimmerman MB. Tear film changes associated with normal aging. Cornea. 1996 May;15(3):229-34. doi: 10.1097/00003226-199605000-00001.
- Moss SE, Klein R, Klein BE. Incidence of dry eye in an older population. Arch Ophthalmol. 2004 Mar;122(3):369-73. doi: 10.1001/archopht.122.3.369.
- Clegg JP, Guest JF, Lehman A, Smith AF. The annual cost of dry eye syndrome in France, Germany, Italy, Spain, Sweden and the United Kingdom among patients managed by ophthalmologists. Ophthalmic Epidemiol. 2006 Aug;13(4):263-74. doi: 10.1080/09286580600801044.
- Rabensteiner DF, Aminfar H, Boldin I, Schwantzer G, Horwath-Winter J. The prevalence of meibomian gland dysfunction, tear film and ocular surface parameters in an Austrian dry eye clinic population. Acta Ophthalmol. 2018 Sep;96(6):e707-e711. doi: 10.1111/aos.13732. Epub 2018 Apr 15.
- Gupta PK, Vora GK, Matossian C, Kim M, Stinnett S. Outcomes of intense pulsed light therapy for treatment of evaporative dry eye disease. Can J Ophthalmol. 2016 Aug;51(4):249-253. doi: 10.1016/j.jcjo.2016.01.005. Epub 2016 Jun 22.
- Vegunta S, Patel D, Shen JF. Combination Therapy of Intense Pulsed Light Therapy and Meibomian Gland Expression (IPL/MGX) Can Improve Dry Eye Symptoms and Meibomian Gland Function in Patients With Refractory Dry Eye: A Retrospective Analysis. Cornea. 2016 Mar;35(3):318-22. doi: 10.1097/ICO.0000000000000735.
- Hodgkinson DJ. Clinical applications of radiofrequency: nonsurgical skin tightening (thermage). Clin Plast Surg. 2009 Apr;36(2):261-8, viii. doi: 10.1016/j.cps.2008.11.006.
- Fitzpatrick R, Geronemus R, Goldberg D, Kaminer M, Kilmer S, Ruiz-Esparza J. Multicenter study of noninvasive radiofrequency for periorbital tissue tightening. Lasers Surg Med. 2003;33(4):232-42. doi: 10.1002/lsm.10225.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11221686
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .