Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terapeutisk effekt og sikkerhet ved ikke-invasiv RF-behandling ved ildfast MGD

24. april 2026 oppdatert av: The University of Hong Kong

Terapeutisk effekt og sikkerhet ved ikke-invasiv radiofrekvensbehandling hos pasienter med refraktær meibomisk kjerteldysfunksjon: en randomisert kontrollert studie

Målet med disse prospektive, 24-ukers, dobbeltmaskede, randomiserte, sham-kontrollerte kliniske studiene for å sammenligne klinisk effekt og sikkerhet av RF og MGX med MGX alene hos pasienter med meibomisk kjerteldysfunksjon-relatert tørre øyesykdom. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er om radiofrekvensbehandling og meibomske kjertelekspresjon er mer effektivt for å forbedre tårebruddstiden, målt ved bruk av ikke-invasiv videokeratografi, sammenlignet med meibomisk kjertelekspresjon alene, hos pasienter med ildfast meibomisk kjerteldysfunksjon-relatert tørr øyesykdom.

Deltakerne vil bli delt inn i to grupper, en gruppe vil få RF-behandling etterfulgt av MGX og en annen vil få falsk behandling med MGX.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tørr øyesykdom (DED) er en utbredt aldersrelatert oftalmisk tilstand. Avhengig av populasjonen som er studert og de diagnostiske kriteriene som brukes, anslås tørre øyesykdom å ha en høy prevalens i de fleste populasjoner, med en kvinnelig overvekt. I den siste 2017 Tear Film and Ocular Surface Society Dry Eye Workshop II (TFOS DEWS II) Epidemiology Report, som samlet prevalensdata for tørre øyne fra studier over hele verden, varierte prevalensen av DED fra 5 til 50 %. Risikoen for tørre øyesykdom øker med alderen, hvor for hver økning på 10 år økte de selvrapporterte symptomene på DED med 2 %. I en studie i Asia lider opptil 70 % av eldre pasienter over 60 år av symptomatisk tørre øyesykdom. Tørr øyesykdom forårsaker grynete og smertefulle øyne, med tilhørende tåkesyn. For de som lider, utgjør det en betydelig belastning for livskvaliteten og begrenser aktiviteter på dagliglivets aktiviteter, noe som resulterer i betydelige økonomiske kostnader for samfunnet. En helseøkonomisk studie i Storbritannia fra 2006 estimerte at de årlige helsekostnadene for offentlig sektor for hver 1000 pasienter med tørre øyne var USD 1,1 millioner.

Årsakene til tørre øyne kan bredt klassifiseres i de med vannholdig tåremangel, overdreven tårefordampning eller en kombinasjon av begge. Den vanligste årsaken til overdreven tårefordampning er meibomisk kjerteldysfunksjon (MGD). Dette er en vanlig tilstand i øyelokkene der det er en betydelig endring i både konsistensen og mengden av meibum, noe som resulterer i kronisk betennelse i øyelokkene og påfølgende dysfunksjon av okulær overflate. MGD har en prevalens fra 46,2 % til 69,3 % i flere studier rettet mot asiatiske befolkninger, med en trend med høyere prevalens hos eldre. Utilstrekkelig lipidsekresjon fra meibomisk kjertel undergraver tårefilmstabiliteten, og gir symptomer på tørre øyne til tross for normal tåresekresjon. I en fersk studie ble det funnet at opptil 70,3 % av pasientene med tørre øyne har samtidig MGD. Refraktær MGD er definert av manglende respons på mer enn minst tre typer konvensjonell terapi, inkludert smørende øyedråper, geler og salver og topisk eller systemisk antiinflammatorisk behandling, de siste to årene.

For tiden er varmebaserte terapier de bærende og mest effektive strategiene mot MGD. Øyelokkoppvarming, termisk pulsering og intens lysterapi er tre rådende varmebaserte behandlinger for MGD-relatert tørre øyesykdom. Øyelokkoppvarming innebærer vanligvis påføring av varme håndklær, kommersialiserte øyemasker (EyeGiene® eller Blephasteam®) eller øyeposer (MGDRx Eye Bag) minst to ganger om dagen. Termisk pulsering (Lipiflow®) refererer til levering av kontrollert varme sammen med skånsom massasje til øyelokkene av maskinen i 10-17 minutter. Intens pulsed light (IPL) terapi, som bruker lysenergi på hudoverflaten, er mye brukt i dermatologi for å behandle en rekke tilstander, inkludert dermale vaskulære lesjoner, som portvinsflekker og hemangiom, rosacea i ansiktet og akne. Hver behandlingsstrategi har imidlertid betydelige begrensninger. Selvpåført øyelokk varm kompress er billig og lett tilgjengelig, men når den brukes alene har den begrenset effekt. Videre er vedvarende pasienttilslutning til behandling vanskelig på lang sikt. En enkelt behandling med termisk pulseringsterapi har vist seg å ha vedvarende terapeutiske effekter opptil 12 måneder etter behandling. Termisk pulsering er imidlertid ikke effektiv i moderate til alvorlige tilfeller av MGD. Fra eksisterende studier har IPL større klinisk effekt enn termisk pulsering, men dens terapeutiske effekter opprettholdes i en betydelig kortere periode. Som sådan kan det være nødvendig med månedlige gjentatte behandlinger i opptil 8 måneder for vedvarende effekter. Det er også viktig å merke seg at ingen av de eksisterende behandlingene lar øyelokkene evakuere inspissert meibum effektivt, med meibumuttrykk av en øyelege et viktig trinn i behandlingsprosessen. Dermed vil MGD sannsynligvis gjenta seg på lang sikt.

Thermage FLX System (WA, USA) er en ikke-ablativ radiofrekvens (RF) energibasert enhet, som har blitt mye brukt i kosmetikkindustrien for radiofrekvensvevstramming. RF overfører høyenergifluenser gjennom huden til dype dermale lag jevnt og samtidig beskytter epidermis. Det er postulert at RF stimulerer subdermal kollagenproduksjon for vevsstrammende effekt. Det er flere fordeler ved å bruke ikke-invasiv RF-behandling fremfor andre tilgjengelige energibaserte enheter. For det første har Thermage FLX en mye mer presis applikator som er direkte rettet mot de meibomske kjertlene. Thermage FLX adresserer både øvre og nedre øyelokk så nært øyelokkskanten som mulig, som er direkte der de meibomske kjertlene befinner seg, den adresserer også tragusområdet, og dermed kan et mer presist og direkte behandlingsområde oppnås. For det andre, sammenlignet med andre energibaserte enheter, gir Thermage FLX en høyere akkumulativ varmeoverføringseffekt rundt det periokulære området, på grunn av dets gjentatte påføring av minst 4-5 sykluser rundt det periorbitale området. Med høyere akkumulert varmeenergi forventer vi en bedre og mer effektiv smelting av meibum, noe som hjelper til med mer effektivt meibum uttrykk. For det tredje, ettersom Thermage FLX har blitt brukt i stor utstrekning for oppstramming av radiofrekvensvev på grunn av kollagen-resynteseeffekten, har det vært bevist forbedring av elastisiteten til orbicularis og periokulært hudvev, dette kan fremme bedre blinkeanstrengelse og bedre apposisjon av lokkkantene. Dette kan forsterke pumpeeffekten til orbicularis oculi på lang sikt. RF-behandling er potensielt en sikker og effektiv multimodal behandling for MGD-relatert tørre øyesykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

112

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Kendrick Co SHIH
  • Telefonnummer: 94326271
  • E-post: kcshih@hku.hk

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Grantham Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Kendrick Co Shih
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • HKU Eye Centre
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 eller eldre
  2. Bilateral tørrøynesykdom bekreftet av tilstedeværelse av både symptomer OG tegn 2.1 Symptomer: Unormalt resultat på SPEED tørrøyesymptomspørreskjemaet (≥5) 2.2 Tegn: Unormalt resultat i minst én av følgende tre kliniske tester - tåreosmolaritet, NIKBUT og hornhinnefarging for punkterte epiteliale erosjoner OG,
  3. Bilateral moderat til alvorlig meibomisk kjerteldysfunksjon - minst grad 1 meibum kvalitet (skyet utseende) og grad 2 meibum uttrykkbarhet (moderat trykk kreves). OG,
  4. Refraktær MGD - Manglende respons på minst tre typer konvensjonell terapi, inkludert kunstige tårer, topiske eller systemiske antibiotika og antiinflammatoriske behandlinger og de nevnte varmebaserte terapiene, over en periode på minst 2 år
  5. Fitzpatrick hudtype I-IV - Personer med hudtype V og VI er ekskludert fra studien på grunn av høy risiko for smerte og fokal hypopigmentering
  6. Mentalt skikket til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Fitzpatrick hudtype V-VI
  2. Historie med arrdannelse på øyelokkene
  3. Infrarød meibografi bevis på signifikant acinar kjertelatrofi (frafall på >30%) - disse pasientene har vist seg ikke å dra nytte av varmebaserte terapier på grunn av sluttstadium sykdom
  4. Graviditet eller amming
  5. Aktiv hornhinnesykdom som infeksiøs keratitt, allergisk keratokonjunktivitt, pterygium, eksponering keratopati, lagoftalmos, trichiasis eller dellen
  6. Nåværende systemisk inntak av lysfølsomme medisiner, inkludert tetracyklingruppe medikamenter.
  7. Anamnese med hornhinneabnormitet eller kirurgi innen 3 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Radiofrekvensbehandling (RF), etterfulgt av meibomisk kjertelekspresjon (MGX)
Før behandlingen påføres en termisk returpute på pasientens hud for å forhindre elektriske brannskader. Returputen er en ikke-aktiv gummielektrode som skaper en returvei for radiofrekvensenergi tilbake til CPT-systemet (thermage comfort pulse technology). Øvre og nedre øyelokk er merket med hudmerkepapir (Thermage ® Skin Marking Paper TK-3.00). Koblingsvæske påføres deretter den ytre overflaten av øvre og nedre øyelokk. Alle forsøkspersoner mottar da 225 søknader til hvert øye over øvre og nedre øyelokk. Umiddelbart etter behandlingen vil meibomske kjerteluttrykk utføres på både øvre og nedre øyelokk i hvert øye for begge øynene til alle forsøkspersoner som bruker meibum-uttrykkstang. Smerte minimeres under denne prosedyren ved topisk påføring av 0,4 % oksybuprokainhydroklorid.
Thermage FLX-systemet er testet for sin terapeutiske effekt og sikkerhet ved behandling av ildfast Meibomian-kjerteldysfunksjon
Sham-komparator: Sham-behandling, etterfulgt av meibomian gland expression (MGX)
Treningsmodusen brukes i Thermage FLX, som simulerer behandling uten spredning av radiofrekvent energi. Umiddelbart etter behandlingen vil meibomske kjerteluttrykk utføres på både øvre og nedre øyelokk i hvert øye for begge øynene til alle forsøkspersoner som bruker meibum-uttrykkstang. Smerte minimeres under denne prosedyren ved topisk påføring av 0,4 % oksybuprokainhydroklorid.
Shambehandling fungerer som en kontroll for å teste den terapeutiske effekten og sikkerheten til Thermage FLX System

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ikke-invasiv keratografisk tårebruddstid (NIKBUT)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder etter behandling mellom studiegruppene
NIKBUT måles i sekunder og gjennomsnitt av 3 påfølgende avlesninger er tatt. Høyere verdier betyr bedre resultater.
Fra baseline til 6 måneder etter behandling mellom studiegruppene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i standard pasientevaluering av symptomscore for øyetørrhet (SPEED).
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder etter behandling mellom studiegruppene
Ett tall ble samlet inn per pasient, med høyere skårer som betyr dårligere utfall
Fra baseline til 6 måneder etter behandling mellom studiegruppene
Prosentandel av forsøkspersoner med normal ikke-invasiv keratografisk tårebruddstid (NIKBUT)
Tidsramme: 6 måneder
> 10 sekunder, med lavere score betyr dårligere
6 måneder
Andel av forsøkspersoner med normal HASTIGHET
Tidsramme: 6 måneder
<5, med høyere score betyr dårligere
6 måneder
Endring i best korrigert synsskarphet
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder etter behandling
fra logmar(1.0 til -0.1)
fra baseline til 6 måneder etter behandling
Forekomst av periorbital smerte
Tidsramme: 6 måneder
minst 3/10 og høyere, med høyere score betyr dårligere
6 måneder
Forekomst av okulære bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
tegn på uveitt, konjunktivitt, skleritt/episkleritt, nye linseopaciteter, nye hornhinneopaciteter
6 måneder
Forekomst av ikke-okulære bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
hudforbrenning på øyelokk, rødhet på øyelokk, hyper/hypopigmentering av øyelokk
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hornhinnefarging (National Eye Institute Grading System)
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder etter behandling
Dette fungerer som en objektiv parameter for okulær overflateskade, med høyere skåre som betyr verre
fra baseline til 6 måneder etter behandling
Riveosmolaritet
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder etter behandling
Dette fungerer som en objektiv parameter for okulær overflateskade
fra baseline til 6 måneder etter behandling
Endring i Shirmers I-testlesing
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder etter behandling
I millimeter. Avlesninger fungerer som objektive parametere for tårevolum
fra baseline til 6 måneder etter behandling
Riv meniskhøyde
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder etter behandling
I millimeter. Avlesninger fungerer som objektive parametere for tårevolum
fra baseline til 6 måneder etter behandling
Endringer i meiboscore
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder etter behandling mellom studiegruppene
Disse målingene fungerer som parametere for meibomisk kjerteldysfunksjon
fra baseline til 6 måneder etter behandling mellom studiegruppene
Endringer i meibums uttrykkbarhet
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder etter behandling mellom studiegruppene
Disse målingene fungerer som parametere for meibomisk kjerteldysfunksjon, med høyere score betyr verre
fra baseline til 6 måneder etter behandling mellom studiegruppene
Endringer i meibumkvalitet
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder etter behandling mellom studiegruppene
Disse målingene fungerer som parametere for meibomisk kjerteldysfunksjon, med høyere score betyr verre
fra baseline til 6 måneder etter behandling mellom studiegruppene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kendrick Co Shih, The University of Hong Kong, Grantham Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2026

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 11221686

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere