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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06220474
Efficacité thérapeutique et sécurité du traitement RF non invasif dans le MGD réfractaire
Efficacité thérapeutique et sécurité du traitement par radiofréquence non invasive chez les patients présentant un dysfonctionnement réfractaire de la glande Meibomius : un essai contrôlé randomisé
L'objectif de cet essai clinique prospectif de 24 semaines, en double insu, randomisé et contrôlé de manière fictive, pour comparer l'efficacité clinique et l'innocuité du RF et du MGX avec le MGX seul chez les patients atteints de sécheresse oculaire liée au dysfonctionnement de la glande de Meibomius. La principale question à laquelle il vise à répondre est de savoir si le traitement par radiofréquence et l'expression des glandes de Meibomius sont plus efficaces pour améliorer le temps de rupture des larmes, tel que mesuré par vidéokératographie non invasive, par rapport à l'expression des glandes de Meibomius seules, chez les patients présentant une sécheresse réfractaire liée à un dysfonctionnement des glandes de Meibomius. maladie oculaire.
Les participants seront divisés en deux groupes, un groupe recevra un traitement RF suivi de MGX et un autre recevra un traitement fictif avec MGX.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sécheresse oculaire (SSO) est une affection ophtalmique répandue liée à l'âge. Selon la population étudiée et les critères diagnostiques utilisés, on estime que la sécheresse oculaire a une prévalence élevée dans la plupart des populations, avec une prépondérance féminine. Dans le dernier rapport épidémiologique du Tear Film and Ocular Surface Society Dry Eye Workshop II (TFOS DEWS II) de 2017, qui a compilé les données sur la prévalence de la sécheresse oculaire provenant d'études mondiales, la prévalence du SSO variait de 5 à 50 %. Le risque de sécheresse oculaire augmente avec l'âge, où à chaque augmentation en 10 ans, les symptômes autodéclarés de SSO augmentent de 2 %. Dans une étude réalisée en Asie, jusqu'à 70 % des patients âgés de plus de 60 ans souffrent de sécheresse oculaire symptomatique. La sécheresse oculaire provoque des yeux granuleux et douloureux, associés à une vision floue. Pour les personnes atteintes, cela représente un fardeau important sur la qualité de vie et limite les activités de la vie quotidienne, ce qui entraîne des coûts économiques considérables pour la société. Une étude d'économie de la santé réalisée en 2006 au Royaume-Uni a estimé que les coûts annuels des soins de santé pour le secteur public pour 1 000 patients atteints de sécheresse oculaire s'élevaient à 1,1 million de dollars.
Les causes de la sécheresse oculaire peuvent être largement classées en celles liées à une carence en larmes aqueuses, à une évaporation excessive des larmes ou à une combinaison des deux. La cause la plus fréquente d’évaporation excessive des larmes est le dysfonctionnement des glandes de Meibomius (MGD). Il s’agit d’une affection courante des paupières caractérisée par un changement significatif à la fois dans la consistance et la quantité de meibum, entraînant une inflammation chronique des paupières et un dysfonctionnement ultérieur de la surface oculaire. Le MGD a une prévalence de 46,2 % à 69,3 % dans plusieurs études ciblant les populations asiatiques, avec une tendance à une prévalence plus élevée chez les personnes âgées. Une sécrétion lipidique insuffisante de la glande de Meibomius compromet la stabilité du film lacrymal, produisant des symptômes de sécheresse oculaire malgré une sécrétion lacrymale normale. Dans une étude récente, jusqu'à 70,3 % des patients atteints de sécheresse oculaire présentaient un DMG concomitant. Le MGD réfractaire est défini par l'incapacité de répondre à plus d'au moins trois types de thérapie conventionnelle, y compris les collyres lubrifiants, les gels et les onguents et les traitements anti-inflammatoires topiques ou systémiques, au cours des deux dernières années.
Actuellement, les thérapies basées sur la chaleur constituent le pilier et les stratégies les plus efficaces contre le MGD. Le réchauffement des paupières, la pulsation thermique et la luminothérapie intense sont trois traitements courants basés sur la chaleur pour la sécheresse oculaire liée au MGD. Le réchauffement des paupières implique généralement l'application de serviettes chaudes, de masques pour les yeux commercialisés (EyeGiene® ou Blephasteam®) ou de poches sous les yeux (MGDRx Eye Bag) au moins deux fois par jour. La pulsation thermique (Lipiflow®) fait référence à l'émission d'une chaleur contrôlée associée à un massage doux des paupières par la machine pendant 10 à 17 minutes. La thérapie par lumière pulsée intense (IPL), qui utilise l'énergie lumineuse à la surface de la peau, est largement utilisée en dermatologie pour traiter diverses affections, notamment les lésions vasculaires dermiques, telles que les taches de vin de Porto et les hémangiomes, la rosacée du visage et l'acné. Chaque stratégie de traitement comporte cependant des limites importantes. La compresse chaude pour les paupières auto-appliquée est bon marché et facilement disponible, mais lorsqu'elle est utilisée seule, son efficacité est limitée. De plus, l’observance durable du traitement par les patients est difficile à long terme. Il a été démontré qu’un seul traitement de thérapie par pulsations thermiques a des effets thérapeutiques durables jusqu’à 12 mois après le traitement. Cependant, la pulsation thermique n’est pas efficace dans les cas modérés à sévères de MGD. D'après les études existantes, l'IPL a une plus grande efficacité clinique que la pulsation thermique, mais ses effets thérapeutiques sont maintenus pendant une période nettement plus courte. Ainsi, des traitements répétés mensuellement jusqu’à 8 mois peuvent être nécessaires pour obtenir des effets durables. Il est également important de noter qu'aucun des traitements existants ne permet aux paupières d'évacuer efficacement le meibum inspissé, l'expression du meibum par un ophtalmologiste étant une étape importante du processus de traitement. Ainsi, le MGD est susceptible de récidiver à long terme.
Le système Thermage FLX (WA, États-Unis) est un dispositif non ablatif basé sur l'énergie radiofréquence (RF), qui a été largement adopté dans l'industrie cosmétique pour le resserrement des tissus par radiofréquence. Les RF transfèrent uniformément des fluences à haute énergie à travers la peau vers les couches profondes du derme tout en protégeant l’épiderme. Il est postulé que la RF stimule la production de collagène sous-cutané pour un effet de raffermissement des tissus. L’utilisation d’un traitement RF non invasif présente plusieurs avantages par rapport aux autres appareils basés sur l’énergie actuellement disponibles. Premièrement, le Thermage FLX possède un applicateur beaucoup plus précis ciblant directement les glandes de Meibomius. Thermage FLX s'adresse à la fois aux paupières supérieures et inférieures aussi près que possible du bord de la paupière, qui est directement là où se trouvent les glandes de Meibomius, il s'adresse également à la zone du tragus, permettant ainsi d'obtenir une zone de traitement plus précise et directe. Deuxièmement, par rapport à d'autres appareils basés sur l'énergie, Thermage FLX fournit un effet de transfert de chaleur accumulé plus élevé autour de la région périoculaire, en raison de son application répétée d'au moins 4 à 5 cycles autour de la région périorbitaire. Avec une énergie thermique accumulée plus élevée, nous prévoyons une fusion meilleure et plus efficace du meibum, ce qui contribue à une expression plus efficace du meibum. Troisièmement, comme Thermage FLX a été largement adopté pour le raffermissement des tissus par radiofréquence en raison de son effet de resynthèse du collagène, il a été prouvé une amélioration de l'élasticité de l'orbiculaire et du tissu cutané périoculaire, ce qui peut favoriser un meilleur effort de clignement et une meilleure apposition des bords des paupières. Cela peut améliorer l’effet de pompage de l’orbiculaire oculi à long terme. Le traitement par RF est potentiellement un traitement multimodal sûr et efficace pour la sécheresse oculaire liée au MGD.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kendrick Co SHIH
- Numéro de téléphone: 94326271
- E-mail: kcshih@hku.hk
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutement
- Grantham Hospital
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Contact:
- Kendrick Co Shih
-
Hong Kong, Hong Kong
- Recrutement
- HKU Eye Centre
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Contact:
- Kendrick Co SHIH
- Numéro de téléphone: 94326271
- E-mail: kcshih@hku.hk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Sécheresse oculaire bilatérale confirmée par la présence des deux symptômes ET signes 2.1 Symptômes : résultat anormal au questionnaire SPEED sur les symptômes de la sécheresse oculaire (≥5) 2.2 Signes : résultat anormal dans au moins un des trois tests cliniques suivants : osmolarité des larmes, NIKBUT et coloration cornéenne pour les érosions épithéliales ponctuées ET,
- Dysfonctionnement bilatéral modéré à sévère de la glande de Meibomius - qualité de meibum d'au moins grade 1 (aspect trouble) et expressibilité du meibum de grade 2 (pression modérée requise). ET,
- MGD réfractaire - L'incapacité de répondre à au moins trois types de thérapie conventionnelle, y compris les larmes artificielles, les antibiotiques topiques ou systémiques et les traitements anti-inflammatoires et les thérapies thermiques susmentionnées, sur une période d'au moins 2 ans.
- Peau Fitzpatrick de type I à IV - Les sujets à peau de type V et VI sont exclus de l'étude en raison du risque élevé de douleur et d'hypopigmentation focale.
- Mentalement apte à donner son consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Peau Fitzpatrick type V-VI
- Antécédents de cicatrices des paupières
- La meibographie infrarouge met en évidence une atrophie significative des glandes acineuses (abandon > 30 %) : il a été démontré que ces patients ne bénéficient pas de thérapies basées sur la chaleur en raison d'une maladie en phase terminale.
- Grossesse ou allaitement
- Maladie cornéenne active telle qu'une kératite infectieuse, une kératoconjonctivite allergique, un ptérygion, une kératopathie d'exposition, une lagophtalmie, un trichiasis ou un dellen
- Prise systémique actuelle de médicaments photosensibles, y compris le groupe de médicaments tétracycline.
- Antécédents d'anomalie cornéenne ou de chirurgie dans les 3 mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement par radiofréquence (RF), suivi d'une expression des glandes de Meibomius (MGX)
Avant le traitement, un tampon de retour thermage sera appliqué sur la peau du sujet pour aider à prévenir les brûlures électriques.
Le tampon de retour est une électrode en caoutchouc non active qui crée un chemin de retour pour l'énergie radiofréquence vers le système de technologie d'impulsion de confort thermage (CPT).
Les paupières supérieure et inférieure des deux yeux sont marquées avec du papier de marquage cutané (Thermage ® Skin Marking Paper TK-3.00).
Le liquide de couplage est ensuite appliqué sur la surface externe des paupières supérieures et inférieures des deux yeux.
Tous les sujets reçoivent ensuite 225 applications sur chaque œil sur les paupières supérieures et inférieures.
Immédiatement après le traitement, l'expression des glandes de Meibomius sera effectuée sur les paupières supérieures et inférieures de chaque œil pour les deux yeux de tous les sujets à l'aide d'une pince d'expression de Meibum.
La douleur est minimisée au cours de cette procédure par l'application topique de chlorhydrate d'oxybuprocaïne à 0,4 %.
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Le système Thermage FLX est testé pour son efficacité thérapeutique et sa sécurité dans le traitement du dysfonctionnement réfractaire de la glande Meibomius.
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Comparateur factice: Traitement fictif, suivi de l'expression des glandes de Meibomius (MGX)
Le mode entraînement est utilisé dans le Thermage FLX, qui simule un traitement sans dissipation d'énergie radiofréquence.
Immédiatement après le traitement, l'expression des glandes de Meibomius sera effectuée sur les paupières supérieures et inférieures de chaque œil pour les deux yeux de tous les sujets à l'aide d'une pince d'expression de Meibum.
La douleur est minimisée au cours de cette procédure par l'application topique de chlorhydrate d'oxybuprocaïne à 0,4 %.
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Le traitement fictif agit comme un contrôle pour tester l'efficacité thérapeutique et la sécurité du système Thermage FLX.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du temps de rupture des larmes kératographiques non invasives (NIKBUT)
Délai: Du début à 6 mois après le traitement entre les groupes d’étude
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NIKBUT est mesuré en secondes et une moyenne de 3 lectures consécutives est prise.
Des valeurs plus élevées signifient de meilleurs résultats.
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Du début à 6 mois après le traitement entre les groupes d’étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du score des symptômes de l'évaluation standard du patient de la sécheresse oculaire (SPEED)
Délai: Du départ à 6 mois après le traitement entre les groupes d'étude
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Un chiffre a été collecté par patient, les scores plus élevés signifiant de pires résultats
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Du départ à 6 mois après le traitement entre les groupes d'étude
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Pourcentage de sujets présentant un temps de rupture kératographique non invasif normal (NIKBUT)
Délai: 6 mois
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> 10 secondes, les scores les plus bas signifiant pire
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6 mois
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Pourcentage de sujets ayant une VITESSE normale
Délai: 6 mois
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<5, avec des scores plus élevés signifiant pire
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6 mois
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Modification de l'acuité visuelle la mieux corrigée
Délai: du début à 6 mois après le traitement
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de logmar (1,0 à -0,1)
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du début à 6 mois après le traitement
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Incidence de la douleur périorbitaire
Délai: 6 mois
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au moins 3/10 et plus, les scores plus élevés signifiant pire
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6 mois
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Incidence des événements indésirables oculaires
Délai: 6 mois
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signes d'uvéite, de conjonctivite, de sclérite/épisclérite, de nouvelles opacités du cristallin, de nouvelles opacités de la cornée
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6 mois
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Incidence des événements indésirables non oculaires
Délai: 6 mois
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brûlure cutanée des paupières, rougeur des paupières, hyper/hypopigmentation des paupières
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la coloration de la cornée (National Eye Institute Grading System)
Délai: du début à 6 mois après le traitement
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Cela sert de paramètre objectif pour les lésions de la surface oculaire, les scores les plus élevés signifiant les pires.
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du début à 6 mois après le traitement
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Osmolarité des larmes
Délai: du début à 6 mois après le traitement
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Ceci sert de paramètre objectif pour les dommages à la surface oculaire
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du début à 6 mois après le traitement
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Changement dans le test de lecture de Shirmer
Délai: du début à 6 mois après le traitement
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En millimètres.
Les lectures servent de paramètres objectifs pour le volume des larmes
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du début à 6 mois après le traitement
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Hauteur du ménisque lacrymal
Délai: du début à 6 mois après le traitement
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En millimètres.
Les lectures servent de paramètres objectifs pour le volume des larmes
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du début à 6 mois après le traitement
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Modifications du meiboscore
Délai: du début à 6 mois après le traitement entre les groupes d'étude
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Ces lectures servent de paramètres pour le dysfonctionnement de la glande de Meibomius
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du début à 6 mois après le traitement entre les groupes d'étude
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Modifications de l'expressibilité du meibum
Délai: du début à 6 mois après le traitement entre les groupes d'étude
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Ces lectures servent de paramètres pour le dysfonctionnement de la glande de Meibomius, les scores plus élevés signifiant pire.
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du début à 6 mois après le traitement entre les groupes d'étude
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Changements dans la qualité du meibum
Délai: du début à 6 mois après le traitement entre les groupes d'étude
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Ces lectures servent de paramètres pour le dysfonctionnement de la glande de Meibomius, des scores plus élevés signifiant un pire
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du début à 6 mois après le traitement entre les groupes d'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kendrick Co Shih, The University of Hong Kong, Grantham Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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