- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06220474
A nem invazív rádiófrekvenciás kezelés terápiás hatékonysága és biztonsága refrakter MGD-ben
A nem invazív rádiófrekvenciás kezelés terápiás hatékonysága és biztonsága refrakter Meibomian mirigy diszfunkcióban szenvedő betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Ennek a prospektív, 24 hetes, kettős maszkos, randomizált, ál-kontrollos klinikai vizsgálatnak a célja az RF és az MGX klinikai hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása az MGX-szel önmagában Meibomian mirigy diszfunkcióval összefüggő száraz szem betegségben szenvedő betegeknél. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni, az, hogy a rádiófrekvenciás kezelés és a meibomi mirigy expressziója hatékonyabban javítja-e a könny felszakadási idejét non-invazív videokeratográfiával mérve, összehasonlítva a meibomi mirigy önmagában kifejezett expressziójával olyan betegeknél, akiknél refrakter meibomi mirigy diszfunkcióval kapcsolatos szárazság áll fenn. szem betegség.
A résztvevőket két csoportra osztják, az egyik csoport RF-kezelést, majd MGX-kezelést, a másik pedig MGX-es színlelt kezelést kap.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Száraz szem betegség (DED) egy elterjedt korral összefüggő szemészeti állapot. A vizsgált populációtól és az alkalmazott diagnosztikai kritériumoktól függően a száraz szem betegség a becslések szerint a legtöbb populációban nagy gyakorisággal fordul elő, túlsúlyban a nők. A Tear Film and Ocular Surface Society Dry Eye Workshop II (TFOS DEWS II) legfrissebb, 2017-es epidemiológiai jelentésében, amely világszerte tanulmányok száraz szem prevalenciájára vonatkozó adatokat gyűjtötte össze, a DED prevalenciája 5 és 50% között mozgott. A száraz szem betegség kockázata az életkorral növekszik, ahol minden 10 éves kor növekedésével a DED saját bevallású tünetei 2%-kal nőttek. Egy Ázsiában végzett vizsgálatban a 60 év feletti idős betegek akár 70%-a szenvedett tünetekkel járó száraz szem betegségben. A szemszárazság okozza a szemek csiszolását és fájdalmát, amihez látászavar is társul. A szenvedők számára ez jelentős terhet ró az életminőségre, és korlátozza a mindennapi tevékenységeket, ami jelentős gazdasági költségeket jelent a társadalom számára. Egy 2006-os, az Egyesült Királyságban végzett egészségügyi-gazdasági tanulmány becslése szerint az állami szektor éves egészségügyi költségei 1000 száraz szemű beteg után 1,1 millió dollárt tettek ki.
A szemszárazság okait nagy vonalakban a vizes könnyhiány, a túlzott könnypárolgás vagy a kettő kombinációja okozza. A túlzott könnypárolgás leggyakoribb oka a meibomi mirigy diszfunkció (MGD). Ez a szemhéjak gyakori állapota, amikor a meibum konzisztenciája és mennyisége egyaránt jelentős változáson megy keresztül, ami a szemhéjak krónikus gyulladását és ezt követő szemfelszíni diszfunkciót eredményez. Az MGD prevalenciája 46,2% és 69,3% között van több ázsiai populációt célzó tanulmányban, az idősek körében magasabb a prevalencia tendenciája. A meibomi mirigy elégtelen lipidszekréciója aláássa a könnyfilm stabilitását, és a normál könnyelválasztás ellenére száraz szem tüneteket okoz. Egy nemrégiben végzett tanulmányban a száraz szemű betegek 70,3%-ánál találtak egyidejű MGD-t. A refrakter MGD-t az határozza meg, hogy az elmúlt két évben nem sikerült reagálni legalább háromféle hagyományos terápiára, beleértve a síkosító szemcseppeket, géleket és kenőcsöket, valamint a helyi vagy szisztémás gyulladáscsökkentő kezelést.
Jelenleg a hőalapú terápiák jelentik a fő és leghatékonyabb stratégiákat az MGD ellen. A szemhéjmelegítés, a termikus pulzálás és az intenzív fényterápia három uralkodó hőalapú kezelés az MGD-vel összefüggő száraz szem betegségben. A szemhéj felmelegítése általában magában foglalja a meleg törülközők, kereskedelmi forgalomba hozott szemmaszkok (EyeGiene® vagy Blephasteam®) vagy szemtáskák (MGDRx Eye Bag) felvitelét naponta legalább kétszer. A termikus pulzálás (Lipiflow®) azt jelenti, hogy a gép 10-17 percig szabályozott hőt juttat a szemhéjakra gyengéd masszázzsal együtt. Az intenzív pulzáló fény (IPL) terápiát, amely fényenergiát használ a bőrfelületen, széles körben alkalmazzák a bőrgyógyászatban különféle állapotok kezelésére, beleértve a dermális érelváltozásokat, mint például a portói borfoltok és hemangiómák, az arc rosacea és a pattanások. Minden kezelési stratégia azonban jelentős korlátokkal rendelkezik. Az önfelhordott szemhéj-meleg borogatás olcsó és könnyen beszerezhető, de önmagában használva korlátozott a hatékonysága. Ezenkívül a betegek tartós betartása a kezelésben nehéz hosszú távon. A termikus pulzációs terápia egyszeri kezeléséről kimutatták, hogy a kezelés után 12 hónapig tartós terápiás hatást fejt ki. A termikus pulzáció azonban nem hatékony az MGD közepesen súlyos vagy súlyos eseteiben. A meglévő vizsgálatok szerint az IPL klinikai hatékonysága nagyobb, mint a termikus pulzáció, de terápiás hatásai lényegesen rövidebb ideig fennmaradnak. Ezért a tartós hatások eléréséhez havonta ismételt kezelésekre lehet szükség, legfeljebb 8 hónapig. Fontos megjegyezni azt is, hogy a meglévő kezelések egyike sem teszi lehetővé a szemhéjak hatékony eltávolítását az inspirált meibumból, a szemész által végzett meibum-kifejezés pedig fontos lépés a kezelési folyamatban. Így az MGD valószínűleg hosszú távon kiújul.
A Thermage FLX System (WA, USA) egy nem ablatív rádiófrekvenciás (RF) energiaalapú eszköz, amelyet széles körben alkalmaznak a kozmetikai iparban rádiófrekvenciás szövetfeszesítésre. A rádiófrekvenciás rádiófrekvenciás sugárzás a bőrön keresztül egyenletesen továbbítja a nagy energiájú áramlásokat a bőr mélyebb rétegeibe, miközben védi az epidermiszt. Feltételezik, hogy az RF serkenti a bőr alatti kollagéntermelést a szövetfeszesítő hatás érdekében. A non-invazív rádiófrekvenciás kezelésnek számos előnye van a jelenleg elérhető többi energiaalapú eszközzel szemben. Először is, a Thermage FLX egy sokkal pontosabb applikátorral rendelkezik, amely közvetlenül a meibomi mirigyekre irányul. A Thermage FLX mind a felső, mind az alsó szemhéjat a szemhéj széléhez a lehető legközelebb kezeli, ahol közvetlenül a meibomi mirigyek találhatók, valamint a tragus területet is, így pontosabb és közvetlenebb kezelési terület érhető el. Másodszor, más energia alapú eszközökhöz képest a Thermage FLX nagyobb akkumulatív hőátadási hatást biztosít a szemkörnyéki régió körül, mivel ismételt, legalább 4-5 ciklust alkalmaz a periorbitális régió körül. Magasabb felhalmozódó hőenergia mellett a meibum jobb és hatékonyabb olvadását várjuk, ami elősegíti a meibum hatékonyabb kifejezését. Harmadszor, mivel a Thermage FLX-et széles körben alkalmazzák a rádiófrekvenciás szövetfeszesítésre kollagén-újraszintézis hatása miatt, bizonyítottan javul az orbicularis és a szemkörnyéki bőrszövet rugalmassága, ami elősegítheti a jobb pislogást és a szemhéj széleinek jobb elhelyezését. Ez hosszú távon fokozhatja az orbicularis oculi pumpáló hatását. A rádiófrekvenciás kezelés potenciálisan biztonságos és hatékony multimodális kezelés az MGD-vel összefüggő száraz szem betegségben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kendrick Co SHIH
- Telefonszám: 94326271
- E-mail: kcshih@hku.hk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Toborzás
- Grantham Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Kendrick Co Shih
-
Hong Kong, Hong Kong
- Toborzás
- HKU Eye Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Kendrick Co SHIH
- Telefonszám: 94326271
- E-mail: kcshih@hku.hk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Kétoldali száraz szem betegség, amelyet mindkét tünet ÉS jel megerősít 2.1 Tünetek: Rendellenes eredmény a SPEED száraz szem tünetkérdőíven (≥5) 2.2 Jelek: Rendellenes eredmény a következő három klinikai teszt közül legalább az egyikben - könny ozmolaritás, NIKBUT és szaruhártya-festés pontszerű hámerózióhoz ÉS,
- Kétoldali mérsékelt vagy súlyos meibom mirigy diszfunkció - legalább 1. fokozatú meibum minőség (felhős megjelenés) és 2. fokozatú meibum expresszibilitás (mérsékelt nyomás szükséges). ÉS,
- Refrakter MGD – Legalább háromféle hagyományos terápiára, beleértve a műkönnyet, a helyi vagy szisztémás antibiotikumokat és a gyulladáscsökkentő kezeléseket, valamint a fent említett hőalapú terápiákat, legalább 2 éven keresztül nem reagálnak.
- Fitzpatrick I-IV típusú bőr – Az V. és VI. típusú bőrű alanyokat kizárták a vizsgálatból a fájdalom és a fokális hipopigmentáció magas kockázata miatt
- Mentálisan alkalmas a tájékozott beleegyezés megadására
Kizárási kritériumok:
- Fitzpatrick bőrtípus V-VI
- A szemhéj hegesedésének története
- Infravörös meibográfiás bizonyítékok jelentős acinus mirigy atrófiára (>30%-os kiesés) – kimutatták, hogy ezek a betegek a végstádiumú betegség miatt nem részesülnek hőkezelésben
- Terhesség vagy szoptatás
- Aktív szaruhártya-betegségek, például fertőző keratitis, allergiás keratoconjunctivitis, pterygium, expozíciós keratopathia, lagophthalmos, trichiasis vagy dellen
- Fényérzékeny gyógyszerek jelenlegi szisztémás bevitele, beleértve a tetraciklin gyógyszerek csoportját.
- A kórelőzményben szaruhártya-rendellenesség vagy műtét 3 hónapon belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rádiófrekvenciás kezelés (RF), majd meibomian gland expresszió (MGX)
A kezelés előtt hővisszanyerő párnát helyeznek az alany bőrére az elektromos égési sérülések elkerülése érdekében.
A visszatérő betét egy gumi, nem aktív elektróda, amely visszatérő utat hoz létre a rádiófrekvenciás energia számára a Thermage Comfort impulzustechnológiai (CPT) rendszerhez.
Mindkét szem felső és alsó szemhéja bőrjelölő papírral van jelölve (Thermage ® Skin Marking Paper TK-3.00).
Ezután a kapcsolófolyadékot mindkét szem felső és alsó szemhéjának külső felületére visszük fel.
Ezután minden alany 225 alkalmazást kap mindkét szemre a felső és az alsó szemhéjon.
Közvetlenül a kezelés után a meibomi mirigy expresszióját mindkét szem felső és alsó szemhéján végezzük minden alany mindkét szemén meibum expressziós csipesszel.
Az eljárás során a fájdalom minimálisra csökkenthető 0,4%-os oxibuprokain-hidroklorid helyi alkalmazásával.
|
A Thermage FLX rendszert terápiás hatékonysága és biztonságossága szempontjából tesztelték a tűzálló meibomi mirigy diszfunkció kezelésében.
|
|
Sham Comparator: Ál kezelés, majd meibomian gland expresszió (MGX)
Az edzésmódot a Thermage FLX használja, amely a rádiófrekvenciás energia disszipációja nélkül szimulálja a kezelést.
Közvetlenül a kezelés után a meibomi mirigy expresszióját mindkét szem felső és alsó szemhéján végezzük minden alany mindkét szemén meibum expressziós csipesszel.
Az eljárás során a fájdalom minimálisra csökkenthető 0,4%-os oxibuprokain-hidroklorid helyi alkalmazásával.
|
A színlelt kezelés kontrollként működik a Thermage FLX rendszer terápiás hatékonyságának és biztonságosságának tesztelésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nem invazív keratográfiai könnyezési idő változása (NIKBUT)
Időkeret: A kiindulási állapottól a kezelést követő 6 hónapig a vizsgálati csoportok között
|
A NIKBUT mérése másodpercben történik, és 3 egymást követő leolvasás átlaga történik.
A magasabb értékek jobb eredményeket jelentenek.
|
A kiindulási állapottól a kezelést követő 6 hónapig a vizsgálati csoportok között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szemszárazság (SPEED) tünet pontszámának standard betegértékelésében
Időkeret: Az alapvonaltól a kezelést követő 6 hónapig a vizsgálati csoportok között
|
Betegenként egy számot gyűjtöttek össze, a magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jelentenek
|
Az alapvonaltól a kezelést követő 6 hónapig a vizsgálati csoportok között
|
|
Normál, nem invazív keratográfiás könnyezési idővel (NIKBUT) rendelkező alanyok százalékos aránya
Időkeret: 6 hónap
|
> 10 másodperc, az alacsonyabb pontszámok rosszabbat jelentenek
|
6 hónap
|
|
Normál SEBESSÉGŰ alanyok százalékos aránya
Időkeret: 6 hónap
|
<5, magasabb pontszám esetén rosszabb
|
6 hónap
|
|
Változás a legjobb korrigált látásélességben
Időkeret: az alapvonaltól a kezelést követő 6 hónapig
|
logmartól (1,0-tól -0,1-ig)
|
az alapvonaltól a kezelést követő 6 hónapig
|
|
A periorbitális fájdalom előfordulása
Időkeret: 6 hónap
|
legalább 3/10 vagy több, a magasabb pontszámok rosszabbat jelentenek
|
6 hónap
|
|
A szemmel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 6 hónap
|
uveitis, conjunctivitis, scleritis/episcleritis, új lencsehomályosság, új szaruhártya-homályosság bizonyítékai
|
6 hónap
|
|
A nem szemészeti nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 6 hónap
|
szemhéj bőrégés, szemhéjpír, szemhéj hiper/hipopigmentáció
|
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szaruhártya festésében (National Eye Institute Grading System)
Időkeret: az alapvonaltól a kezelést követő 6 hónapig
|
Ez objektív paraméterként szolgál a szem felületi károsodásához, ahol a magasabb pontszámok rosszabbat jelentenek
|
az alapvonaltól a kezelést követő 6 hónapig
|
|
Könny ozmolaritás
Időkeret: az alapvonaltól a kezelést követő 6 hónapig
|
Ez objektív paraméterként szolgál a szemfelület károsodásához
|
az alapvonaltól a kezelést követő 6 hónapig
|
|
Változás a Shirmer I tesztolvasásában
Időkeret: az alapvonaltól a kezelést követő 6 hónapig
|
Milliméterben.
A leolvasások a könnymennyiség objektív paramétereiként szolgálnak
|
az alapvonaltól a kezelést követő 6 hónapig
|
|
Szakadási meniszkusz magasság
Időkeret: az alapvonaltól a kezelést követő 6 hónapig
|
Milliméterben.
A leolvasások a könnymennyiség objektív paramétereiként szolgálnak
|
az alapvonaltól a kezelést követő 6 hónapig
|
|
Változások a meiboscore-ban
Időkeret: a kiindulási állapottól a kezelést követő 6 hónapig a vizsgálati csoportok között
|
Ezek az értékek a meibomi mirigy diszfunkció paramétereiként szolgálnak
|
a kiindulási állapottól a kezelést követő 6 hónapig a vizsgálati csoportok között
|
|
Változások a meibum expresszibilitásában
Időkeret: a kiindulási állapottól a kezelést követő 6 hónapig a vizsgálati csoportok között
|
Ezek a leolvasások a meibomi mirigy diszfunkció paramétereiként szolgálnak, a magasabb pontszámok rosszabbat jelentenek
|
a kiindulási állapottól a kezelést követő 6 hónapig a vizsgálati csoportok között
|
|
Változások a meibum minőségében
Időkeret: a kiindulási állapottól a kezelést követő 6 hónapig a vizsgálati csoportok között
|
Ezek a leolvasások a meibomi mirigy diszfunkció paramétereiként szolgálnak, a magasabb pontszámok rosszabbat jelentenek
|
a kiindulási állapottól a kezelést követő 6 hónapig a vizsgálati csoportok között
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kendrick Co Shih, The University of Hong Kong, Grantham Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sukal SA, Geronemus RG. Thermage: the nonablative radiofrequency for rejuvenation. Clin Dermatol. 2008 Nov-Dec;26(6):602-7. doi: 10.1016/j.clindermatol.2007.09.007.
- Craig JP, Nichols KK, Akpek EK, Caffery B, Dua HS, Joo CK, Liu Z, Nelson JD, Nichols JJ, Tsubota K, Stapleton F. TFOS DEWS II Definition and Classification Report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):276-283. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.008. Epub 2017 Jul 20.
- Lee AJ, Lee J, Saw SM, Gazzard G, Koh D, Widjaja D, Tan DT. Prevalence and risk factors associated with dry eye symptoms: a population based study in Indonesia. Br J Ophthalmol. 2002 Dec;86(12):1347-51. doi: 10.1136/bjo.86.12.1347.
- Lin PY, Tsai SY, Cheng CY, Liu JH, Chou P, Hsu WM. Prevalence of dry eye among an elderly Chinese population in Taiwan: the Shihpai Eye Study. Ophthalmology. 2003 Jun;110(6):1096-101. doi: 10.1016/S0161-6420(03)00262-8.
- The epidemiology of dry eye disease: report of the Epidemiology Subcommittee of the International Dry Eye WorkShop (2007). Ocul Surf. 2007 Apr;5(2):93-107. doi: 10.1016/s1542-0124(12)70082-4.
- Schaumberg DA, Nichols JJ, Papas EB, Tong L, Uchino M, Nichols KK. The international workshop on meibomian gland dysfunction: report of the subcommittee on the epidemiology of, and associated risk factors for, MGD. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Mar 30;52(4):1994-2005. doi: 10.1167/iovs.10-6997e. Print 2011 Mar. No abstract available.
- Foulks GN, Bron AJ. Meibomian gland dysfunction: a clinical scheme for description, diagnosis, classification, and grading. Ocul Surf. 2003 Jul;1(3):107-26. doi: 10.1016/s1542-0124(12)70139-8.
- Stapleton F, Alves M, Bunya VY, Jalbert I, Lekhanont K, Malet F, Na KS, Schaumberg D, Uchino M, Vehof J, Viso E, Vitale S, Jones L. TFOS DEWS II Epidemiology Report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):334-365. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.003. Epub 2017 Jul 20.
- Wang MT, Jaitley Z, Lord SM, Craig JP. Comparison of Self-applied Heat Therapy for Meibomian Gland Dysfunction. Optom Vis Sci. 2015 Sep;92(9):e321-6. doi: 10.1097/OPX.0000000000000601.
- Lam PY, Shih KC, Fong PY, Chan TCY, Ng AL, Jhanji V, Tong L. A Review on Evidence-Based Treatments for Meibomian Gland Dysfunction. Eye Contact Lens. 2020 Jan;46(1):3-16. doi: 10.1097/ICL.0000000000000680.
- Toyos R, McGill W, Briscoe D. Intense pulsed light treatment for dry eye disease due to meibomian gland dysfunction; a 3-year retrospective study. Photomed Laser Surg. 2015 Jan;33(1):41-6. doi: 10.1089/pho.2014.3819.
- Miljanovic B, Dana R, Sullivan DA, Schaumberg DA. Impact of dry eye syndrome on vision-related quality of life. Am J Ophthalmol. 2007 Mar;143(3):409-15. doi: 10.1016/j.ajo.2006.11.060. Epub 2007 Jan 2.
- McCarty CA, Bansal AK, Livingston PM, Stanislavsky YL, Taylor HR. The epidemiology of dry eye in Melbourne, Australia. Ophthalmology. 1998 Jun;105(6):1114-9. doi: 10.1016/S0161-6420(98)96016-X.
- Chia EM, Mitchell P, Rochtchina E, Lee AJ, Maroun R, Wang JJ. Prevalence and associations of dry eye syndrome in an older population: the Blue Mountains Eye Study. Clin Exp Ophthalmol. 2003 Jun;31(3):229-32. doi: 10.1046/j.1442-9071.2003.00634.x.
- Moss SE, Klein R, Klein BE. Prevalence of and risk factors for dry eye syndrome. Arch Ophthalmol. 2000 Sep;118(9):1264-8. doi: 10.1001/archopht.118.9.1264.
- Mathers WD, Lane JA, Zimmerman MB. Tear film changes associated with normal aging. Cornea. 1996 May;15(3):229-34. doi: 10.1097/00003226-199605000-00001.
- Moss SE, Klein R, Klein BE. Incidence of dry eye in an older population. Arch Ophthalmol. 2004 Mar;122(3):369-73. doi: 10.1001/archopht.122.3.369.
- Clegg JP, Guest JF, Lehman A, Smith AF. The annual cost of dry eye syndrome in France, Germany, Italy, Spain, Sweden and the United Kingdom among patients managed by ophthalmologists. Ophthalmic Epidemiol. 2006 Aug;13(4):263-74. doi: 10.1080/09286580600801044.
- Rabensteiner DF, Aminfar H, Boldin I, Schwantzer G, Horwath-Winter J. The prevalence of meibomian gland dysfunction, tear film and ocular surface parameters in an Austrian dry eye clinic population. Acta Ophthalmol. 2018 Sep;96(6):e707-e711. doi: 10.1111/aos.13732. Epub 2018 Apr 15.
- Gupta PK, Vora GK, Matossian C, Kim M, Stinnett S. Outcomes of intense pulsed light therapy for treatment of evaporative dry eye disease. Can J Ophthalmol. 2016 Aug;51(4):249-253. doi: 10.1016/j.jcjo.2016.01.005. Epub 2016 Jun 22.
- Vegunta S, Patel D, Shen JF. Combination Therapy of Intense Pulsed Light Therapy and Meibomian Gland Expression (IPL/MGX) Can Improve Dry Eye Symptoms and Meibomian Gland Function in Patients With Refractory Dry Eye: A Retrospective Analysis. Cornea. 2016 Mar;35(3):318-22. doi: 10.1097/ICO.0000000000000735.
- Hodgkinson DJ. Clinical applications of radiofrequency: nonsurgical skin tightening (thermage). Clin Plast Surg. 2009 Apr;36(2):261-8, viii. doi: 10.1016/j.cps.2008.11.006.
- Fitzpatrick R, Geronemus R, Goldberg D, Kaminer M, Kilmer S, Ruiz-Esparza J. Multicenter study of noninvasive radiofrequency for periorbital tissue tightening. Lasers Surg Med. 2003;33(4):232-42. doi: 10.1002/lsm.10225.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11221686
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .