Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nem invazív rádiófrekvenciás kezelés terápiás hatékonysága és biztonsága refrakter MGD-ben

2026. április 24. frissítette: The University of Hong Kong

A nem invazív rádiófrekvenciás kezelés terápiás hatékonysága és biztonsága refrakter Meibomian mirigy diszfunkcióban szenvedő betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a prospektív, 24 hetes, kettős maszkos, randomizált, ál-kontrollos klinikai vizsgálatnak a célja az RF és az MGX klinikai hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása az MGX-szel önmagában Meibomian mirigy diszfunkcióval összefüggő száraz szem betegségben szenvedő betegeknél. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni, az, hogy a rádiófrekvenciás kezelés és a meibomi mirigy expressziója hatékonyabban javítja-e a könny felszakadási idejét non-invazív videokeratográfiával mérve, összehasonlítva a meibomi mirigy önmagában kifejezett expressziójával olyan betegeknél, akiknél refrakter meibomi mirigy diszfunkcióval kapcsolatos szárazság áll fenn. szem betegség.

A résztvevőket két csoportra osztják, az egyik csoport RF-kezelést, majd MGX-kezelést, a másik pedig MGX-es színlelt kezelést kap.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Száraz szem betegség (DED) egy elterjedt korral összefüggő szemészeti állapot. A vizsgált populációtól és az alkalmazott diagnosztikai kritériumoktól függően a száraz szem betegség a becslések szerint a legtöbb populációban nagy gyakorisággal fordul elő, túlsúlyban a nők. A Tear Film and Ocular Surface Society Dry Eye Workshop II (TFOS DEWS II) legfrissebb, 2017-es epidemiológiai jelentésében, amely világszerte tanulmányok száraz szem prevalenciájára vonatkozó adatokat gyűjtötte össze, a DED prevalenciája 5 és 50% között mozgott. A száraz szem betegség kockázata az életkorral növekszik, ahol minden 10 éves kor növekedésével a DED saját bevallású tünetei 2%-kal nőttek. Egy Ázsiában végzett vizsgálatban a 60 év feletti idős betegek akár 70%-a szenvedett tünetekkel járó száraz szem betegségben. A szemszárazság okozza a szemek csiszolását és fájdalmát, amihez látászavar is társul. A szenvedők számára ez jelentős terhet ró az életminőségre, és korlátozza a mindennapi tevékenységeket, ami jelentős gazdasági költségeket jelent a társadalom számára. Egy 2006-os, az Egyesült Királyságban végzett egészségügyi-gazdasági tanulmány becslése szerint az állami szektor éves egészségügyi költségei 1000 száraz szemű beteg után 1,1 millió dollárt tettek ki.

A szemszárazság okait nagy vonalakban a vizes könnyhiány, a túlzott könnypárolgás vagy a kettő kombinációja okozza. A túlzott könnypárolgás leggyakoribb oka a meibomi mirigy diszfunkció (MGD). Ez a szemhéjak gyakori állapota, amikor a meibum konzisztenciája és mennyisége egyaránt jelentős változáson megy keresztül, ami a szemhéjak krónikus gyulladását és ezt követő szemfelszíni diszfunkciót eredményez. Az MGD prevalenciája 46,2% és 69,3% között van több ázsiai populációt célzó tanulmányban, az idősek körében magasabb a prevalencia tendenciája. A meibomi mirigy elégtelen lipidszekréciója aláássa a könnyfilm stabilitását, és a normál könnyelválasztás ellenére száraz szem tüneteket okoz. Egy nemrégiben végzett tanulmányban a száraz szemű betegek 70,3%-ánál találtak egyidejű MGD-t. A refrakter MGD-t az határozza meg, hogy az elmúlt két évben nem sikerült reagálni legalább háromféle hagyományos terápiára, beleértve a síkosító szemcseppeket, géleket és kenőcsöket, valamint a helyi vagy szisztémás gyulladáscsökkentő kezelést.

Jelenleg a hőalapú terápiák jelentik a fő és leghatékonyabb stratégiákat az MGD ellen. A szemhéjmelegítés, a termikus pulzálás és az intenzív fényterápia három uralkodó hőalapú kezelés az MGD-vel összefüggő száraz szem betegségben. A szemhéj felmelegítése általában magában foglalja a meleg törülközők, kereskedelmi forgalomba hozott szemmaszkok (EyeGiene® vagy Blephasteam®) vagy szemtáskák (MGDRx Eye Bag) felvitelét naponta legalább kétszer. A termikus pulzálás (Lipiflow®) azt jelenti, hogy a gép 10-17 percig szabályozott hőt juttat a szemhéjakra gyengéd masszázzsal együtt. Az intenzív pulzáló fény (IPL) terápiát, amely fényenergiát használ a bőrfelületen, széles körben alkalmazzák a bőrgyógyászatban különféle állapotok kezelésére, beleértve a dermális érelváltozásokat, mint például a portói borfoltok és hemangiómák, az arc rosacea és a pattanások. Minden kezelési stratégia azonban jelentős korlátokkal rendelkezik. Az önfelhordott szemhéj-meleg borogatás olcsó és könnyen beszerezhető, de önmagában használva korlátozott a hatékonysága. Ezenkívül a betegek tartós betartása a kezelésben nehéz hosszú távon. A termikus pulzációs terápia egyszeri kezeléséről kimutatták, hogy a kezelés után 12 hónapig tartós terápiás hatást fejt ki. A termikus pulzáció azonban nem hatékony az MGD közepesen súlyos vagy súlyos eseteiben. A meglévő vizsgálatok szerint az IPL klinikai hatékonysága nagyobb, mint a termikus pulzáció, de terápiás hatásai lényegesen rövidebb ideig fennmaradnak. Ezért a tartós hatások eléréséhez havonta ismételt kezelésekre lehet szükség, legfeljebb 8 hónapig. Fontos megjegyezni azt is, hogy a meglévő kezelések egyike sem teszi lehetővé a szemhéjak hatékony eltávolítását az inspirált meibumból, a szemész által végzett meibum-kifejezés pedig fontos lépés a kezelési folyamatban. Így az MGD valószínűleg hosszú távon kiújul.

A Thermage FLX System (WA, USA) egy nem ablatív rádiófrekvenciás (RF) energiaalapú eszköz, amelyet széles körben alkalmaznak a kozmetikai iparban rádiófrekvenciás szövetfeszesítésre. A rádiófrekvenciás rádiófrekvenciás sugárzás a bőrön keresztül egyenletesen továbbítja a nagy energiájú áramlásokat a bőr mélyebb rétegeibe, miközben védi az epidermiszt. Feltételezik, hogy az RF serkenti a bőr alatti kollagéntermelést a szövetfeszesítő hatás érdekében. A non-invazív rádiófrekvenciás kezelésnek számos előnye van a jelenleg elérhető többi energiaalapú eszközzel szemben. Először is, a Thermage FLX egy sokkal pontosabb applikátorral rendelkezik, amely közvetlenül a meibomi mirigyekre irányul. A Thermage FLX mind a felső, mind az alsó szemhéjat a szemhéj széléhez a lehető legközelebb kezeli, ahol közvetlenül a meibomi mirigyek találhatók, valamint a tragus területet is, így pontosabb és közvetlenebb kezelési terület érhető el. Másodszor, más energia alapú eszközökhöz képest a Thermage FLX nagyobb akkumulatív hőátadási hatást biztosít a szemkörnyéki régió körül, mivel ismételt, legalább 4-5 ciklust alkalmaz a periorbitális régió körül. Magasabb felhalmozódó hőenergia mellett a meibum jobb és hatékonyabb olvadását várjuk, ami elősegíti a meibum hatékonyabb kifejezését. Harmadszor, mivel a Thermage FLX-et széles körben alkalmazzák a rádiófrekvenciás szövetfeszesítésre kollagén-újraszintézis hatása miatt, bizonyítottan javul az orbicularis és a szemkörnyéki bőrszövet rugalmassága, ami elősegítheti a jobb pislogást és a szemhéj széleinek jobb elhelyezését. Ez hosszú távon fokozhatja az orbicularis oculi pumpáló hatását. A rádiófrekvenciás kezelés potenciálisan biztonságos és hatékony multimodális kezelés az MGD-vel összefüggő száraz szem betegségben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

112

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Kendrick Co SHIH
  • Telefonszám: 94326271
  • E-mail: kcshih@hku.hk

Tanulmányi helyek

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Toborzás
        • Grantham Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kendrick Co Shih
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Toborzás
        • HKU Eye Centre
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb
  2. Kétoldali száraz szem betegség, amelyet mindkét tünet ÉS jel megerősít 2.1 Tünetek: Rendellenes eredmény a SPEED száraz szem tünetkérdőíven (≥5) 2.2 Jelek: Rendellenes eredmény a következő három klinikai teszt közül legalább az egyikben - könny ozmolaritás, NIKBUT és szaruhártya-festés pontszerű hámerózióhoz ÉS,
  3. Kétoldali mérsékelt vagy súlyos meibom mirigy diszfunkció - legalább 1. fokozatú meibum minőség (felhős megjelenés) és 2. fokozatú meibum expresszibilitás (mérsékelt nyomás szükséges). ÉS,
  4. Refrakter MGD – Legalább háromféle hagyományos terápiára, beleértve a műkönnyet, a helyi vagy szisztémás antibiotikumokat és a gyulladáscsökkentő kezeléseket, valamint a fent említett hőalapú terápiákat, legalább 2 éven keresztül nem reagálnak.
  5. Fitzpatrick I-IV típusú bőr – Az V. és VI. típusú bőrű alanyokat kizárták a vizsgálatból a fájdalom és a fokális hipopigmentáció magas kockázata miatt
  6. Mentálisan alkalmas a tájékozott beleegyezés megadására

Kizárási kritériumok:

  1. Fitzpatrick bőrtípus V-VI
  2. A szemhéj hegesedésének története
  3. Infravörös meibográfiás bizonyítékok jelentős acinus mirigy atrófiára (>30%-os kiesés) – kimutatták, hogy ezek a betegek a végstádiumú betegség miatt nem részesülnek hőkezelésben
  4. Terhesség vagy szoptatás
  5. Aktív szaruhártya-betegségek, például fertőző keratitis, allergiás keratoconjunctivitis, pterygium, expozíciós keratopathia, lagophthalmos, trichiasis vagy dellen
  6. Fényérzékeny gyógyszerek jelenlegi szisztémás bevitele, beleértve a tetraciklin gyógyszerek csoportját.
  7. A kórelőzményben szaruhártya-rendellenesség vagy műtét 3 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rádiófrekvenciás kezelés (RF), majd meibomian gland expresszió (MGX)
A kezelés előtt hővisszanyerő párnát helyeznek az alany bőrére az elektromos égési sérülések elkerülése érdekében. A visszatérő betét egy gumi, nem aktív elektróda, amely visszatérő utat hoz létre a rádiófrekvenciás energia számára a Thermage Comfort impulzustechnológiai (CPT) rendszerhez. Mindkét szem felső és alsó szemhéja bőrjelölő papírral van jelölve (Thermage ® Skin Marking Paper TK-3.00). Ezután a kapcsolófolyadékot mindkét szem felső és alsó szemhéjának külső felületére visszük fel. Ezután minden alany 225 alkalmazást kap mindkét szemre a felső és az alsó szemhéjon. Közvetlenül a kezelés után a meibomi mirigy expresszióját mindkét szem felső és alsó szemhéján végezzük minden alany mindkét szemén meibum expressziós csipesszel. Az eljárás során a fájdalom minimálisra csökkenthető 0,4%-os oxibuprokain-hidroklorid helyi alkalmazásával.
A Thermage FLX rendszert terápiás hatékonysága és biztonságossága szempontjából tesztelték a tűzálló meibomi mirigy diszfunkció kezelésében.
Sham Comparator: Ál kezelés, majd meibomian gland expresszió (MGX)
Az edzésmódot a Thermage FLX használja, amely a rádiófrekvenciás energia disszipációja nélkül szimulálja a kezelést. Közvetlenül a kezelés után a meibomi mirigy expresszióját mindkét szem felső és alsó szemhéján végezzük minden alany mindkét szemén meibum expressziós csipesszel. Az eljárás során a fájdalom minimálisra csökkenthető 0,4%-os oxibuprokain-hidroklorid helyi alkalmazásával.
A színlelt kezelés kontrollként működik a Thermage FLX rendszer terápiás hatékonyságának és biztonságosságának tesztelésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nem invazív keratográfiai könnyezési idő változása (NIKBUT)
Időkeret: A kiindulási állapottól a kezelést követő 6 hónapig a vizsgálati csoportok között
A NIKBUT mérése másodpercben történik, és 3 egymást követő leolvasás átlaga történik. A magasabb értékek jobb eredményeket jelentenek.
A kiindulási állapottól a kezelést követő 6 hónapig a vizsgálati csoportok között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a szemszárazság (SPEED) tünet pontszámának standard betegértékelésében
Időkeret: Az alapvonaltól a kezelést követő 6 hónapig a vizsgálati csoportok között
Betegenként egy számot gyűjtöttek össze, a magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jelentenek
Az alapvonaltól a kezelést követő 6 hónapig a vizsgálati csoportok között
Normál, nem invazív keratográfiás könnyezési idővel (NIKBUT) rendelkező alanyok százalékos aránya
Időkeret: 6 hónap
> 10 másodperc, az alacsonyabb pontszámok rosszabbat jelentenek
6 hónap
Normál SEBESSÉGŰ alanyok százalékos aránya
Időkeret: 6 hónap
<5, magasabb pontszám esetén rosszabb
6 hónap
Változás a legjobb korrigált látásélességben
Időkeret: az alapvonaltól a kezelést követő 6 hónapig
logmartól (1,0-tól -0,1-ig)
az alapvonaltól a kezelést követő 6 hónapig
A periorbitális fájdalom előfordulása
Időkeret: 6 hónap
legalább 3/10 vagy több, a magasabb pontszámok rosszabbat jelentenek
6 hónap
A szemmel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 6 hónap
uveitis, conjunctivitis, scleritis/episcleritis, új lencsehomályosság, új szaruhártya-homályosság bizonyítékai
6 hónap
A nem szemészeti nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 6 hónap
szemhéj bőrégés, szemhéjpír, szemhéj hiper/hipopigmentáció
6 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a szaruhártya festésében (National Eye Institute Grading System)
Időkeret: az alapvonaltól a kezelést követő 6 hónapig
Ez objektív paraméterként szolgál a szem felületi károsodásához, ahol a magasabb pontszámok rosszabbat jelentenek
az alapvonaltól a kezelést követő 6 hónapig
Könny ozmolaritás
Időkeret: az alapvonaltól a kezelést követő 6 hónapig
Ez objektív paraméterként szolgál a szemfelület károsodásához
az alapvonaltól a kezelést követő 6 hónapig
Változás a Shirmer I tesztolvasásában
Időkeret: az alapvonaltól a kezelést követő 6 hónapig
Milliméterben. A leolvasások a könnymennyiség objektív paramétereiként szolgálnak
az alapvonaltól a kezelést követő 6 hónapig
Szakadási meniszkusz magasság
Időkeret: az alapvonaltól a kezelést követő 6 hónapig
Milliméterben. A leolvasások a könnymennyiség objektív paramétereiként szolgálnak
az alapvonaltól a kezelést követő 6 hónapig
Változások a meiboscore-ban
Időkeret: a kiindulási állapottól a kezelést követő 6 hónapig a vizsgálati csoportok között
Ezek az értékek a meibomi mirigy diszfunkció paramétereiként szolgálnak
a kiindulási állapottól a kezelést követő 6 hónapig a vizsgálati csoportok között
Változások a meibum expresszibilitásában
Időkeret: a kiindulási állapottól a kezelést követő 6 hónapig a vizsgálati csoportok között
Ezek a leolvasások a meibomi mirigy diszfunkció paramétereiként szolgálnak, a magasabb pontszámok rosszabbat jelentenek
a kiindulási állapottól a kezelést követő 6 hónapig a vizsgálati csoportok között
Változások a meibum minőségében
Időkeret: a kiindulási állapottól a kezelést követő 6 hónapig a vizsgálati csoportok között
Ezek a leolvasások a meibomi mirigy diszfunkció paramétereiként szolgálnak, a magasabb pontszámok rosszabbat jelentenek
a kiindulási állapottól a kezelést követő 6 hónapig a vizsgálati csoportok között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kendrick Co Shih, The University of Hong Kong, Grantham Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. október 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. október 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 22.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11221686

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel