Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutická účinnost a bezpečnost neinvazivní RF léčby u refrakterních MGD

24. dubna 2026 aktualizováno: The University of Hong Kong

Terapeutická účinnost a bezpečnost neinvazivní radiofrekvenční léčby u pacientů s refrakterní dysfunkcí Meibomské žlázy: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem těchto prospektivních, 24týdenních, dvojitě maskovaných, randomizovaných, falešně kontrolovaných klinických studií, je porovnat klinickou účinnost a bezpečnost RF a MGX se samotným MGX u pacientů s onemocněním suchého oka související s dysfunkcí meibomických žláz. Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je, zda je radiofrekvenční léčba a exprese meibomské žlázy účinnější ve zlepšení doby rozpadu slz, měřeno pomocí neinvazivní video keratografie, ve srovnání se samotnou expresí meibomské žlázy u pacientů s refrakterní suchou dysfunkcí meibomických žláz oční onemocnění.

Účastníci budou rozděleni do dvou skupin, jedna skupina bude dostávat RF léčbu následovanou MGX a druhá bude dostávat falešnou léčbu MGX.

Přehled studie

Detailní popis

Suché oko (DED) je převládající oční onemocnění související s věkem. V závislosti na studované populaci a použitých diagnostických kritériích se odhaduje, že onemocnění suchého oka má vysokou prevalenci ve většině populací, s převahou žen. V nejnovější epidemiologické zprávě Tear Film and Ocular Surface Society Workshop II (TFOS DEWS II) Epidemiology Report z roku 2017, která shromáždila údaje o prevalenci suchého oka ze studií po celém světě, se hlášená prevalence DED pohybovala od 5 do 50 %. Riziko onemocnění suchého oka se zvyšuje s věkem, kdy s každým zvýšením ve věku 10 let vzrostly symptomy DED o 2 %. V jedné studii v Asii až 70 % starších pacientů starších 60 let trpělo symptomatickým onemocněním suchého oka. Onemocnění suchého oka způsobuje pískavé a bolestivé oči, s tím spojené rozmazané vidění. Pro postižené představuje významnou zátěž pro kvalitu života a omezuje aktivity v činnostech každodenního života, což má za následek značné ekonomické náklady pro společnost. Zdravotně-ekonomická studie ve Spojeném království z roku 2006 odhaduje, že roční náklady na zdravotní péči pro veřejný sektor na každých 1 000 pacientů se suchým okem jsou 1,1 milionu USD.

Příčiny suchého oka lze obecně rozdělit na ty s nedostatkem vodnaté slzy, nadměrným odpařováním slz nebo kombinací obou. Nejčastější příčinou nadměrného odpařování slz je dysfunkce meibomských žláz (MGD). Jedná se o běžný stav očních víček, kdy dochází k výrazné změně konzistence i množství meibu, což má za následek chronický zánět očních víček a následnou dysfunkci očního povrchu. MGD má prevalenci od 46,2 % do 69,3 % v několika studiích zaměřených na asijské populace, s trendem vyšší prevalence u starších osob. Nedostatečná sekrece lipidů z Meibomské žlázy podkopává stabilitu slzného filmu a vyvolává příznaky suchého oka navzdory normální sekreci slz. V nedávné studii bylo zjištěno, že až 70,3 % pacientů se suchým okem má souběžnou MGD. Refrakterní MGD je definována neschopností reagovat na více než alespoň tři typy konvenční terapie, včetně lubrikačních očních kapek, gelů a mastí a lokální nebo systémové protizánětlivé léčby, v posledních dvou letech.

V současnosti jsou hlavní a nejúčinnější strategie proti MGD terapie založené na teple. Zahřívání očních víček, tepelná pulsace a intenzivní světelná terapie jsou tři převládající tepelná ošetření u onemocnění suchého oka souvisejícího s MGD. Zahřívání očních víček obvykle zahrnuje aplikaci teplých ručníků, komerčně dodávaných očních masek (EyeGiene® nebo Blephasteam®) nebo očních váčků (MGDRx Eye Bag) alespoň dvakrát denně. Tepelná pulsace (Lipiflow®) znamená dodávání řízeného tepla spolu s jemnou masáží očních víček přístrojem po dobu 10-17 minut. Terapie intenzivním pulzním světlem (IPL), která využívá světelnou energii na povrchu kůže, je široce používána v dermatologii k léčbě různých stavů včetně dermálních vaskulárních lézí, jako jsou skvrny od portského vína a hemangiomy, obličejová růžovka a akné. Každá léčebná strategie však nese značná omezení. Samoaplikovaný teplý obklad na víčka je levný a snadno dostupný, ale při samostatném použití má omezenou účinnost. Trvalá adherence pacienta k léčbě je navíc dlouhodobě obtížná. Bylo prokázáno, že jednorázové ošetření termální pulzní terapií má trvalé terapeutické účinky až 12 měsíců po léčbě. Tepelná pulsace však není účinná u středně těžkých až těžkých případů MGD. Ze stávajících studií má IPL větší klinickou účinnost než termální pulzace, ale jeho terapeutické účinky jsou zachovány po výrazně kratší dobu. Proto může být pro trvalé účinky vyžadována měsíční opakovaná léčba po dobu až 8 měsíců. Je také důležité poznamenat, že žádná ze stávajících léčebných metod neumožňuje očním víčkům účinně evakuovat inspissované meibum, přičemž exprese meibum oftalmologem je důležitým krokem v procesu léčby. MGD se tedy pravděpodobně bude dlouhodobě opakovat.

Thermage FLX System (WA, USA) je neablativní radiofrekvenční (RF) energetické zařízení, které bylo široce přijato v kosmetickém průmyslu pro radiofrekvenční utahování tkání. RF rovnoměrně přenáší vysoké energetické toky přes kůži do hlubokých dermálních vrstev a zároveň chrání epidermis. Předpokládá se, že RF stimuluje subdermální produkci kolagenu pro efekt utažení tkáně. Existuje několik výhod používání neinvazivní RF léčby oproti jiným v současnosti dostupným zařízením na bázi energie. Za prvé, Thermage FLX má mnohem přesnější aplikátor přímo zacílený na meibomské žlázy. Thermage FLX se zaměřuje jak na horní, tak na dolní víčko co nejblíže k okraji víčka, což je přímo místo, kde se nacházejí meibomské žlázy, také se zaměřuje na oblast tragusu, takže lze dosáhnout přesnější a přímější oblasti ošetření. Za druhé, ve srovnání s jinými zařízeními na bázi energie, Thermage FLX poskytuje vyšší akumulační efekt přenosu tepla kolem periokulární oblasti díky opakované aplikaci alespoň 4-5 cyklů kolem periorbitální oblasti. S vyšší akumulační tepelnou energií předpokládáme lepší a efektivnější tavení meibu, což napomáhá efektivnější expresi meibu. Za třetí, protože Thermage FLX byl široce přijat pro radiofrekvenční utahování tkání díky svému účinku na resyntézu kolagenu, bylo prokázáno zlepšení elasticity orbicularis a periokulární kožní tkáně, což může podpořit lepší úsilí při mrkání a lepší umístění okrajů víček. To může z dlouhodobého hlediska zvýšit pumpovací účinek orbicularis oculi. Léčba RF je potenciálně bezpečná a účinná multimodální léčba onemocnění suchého oka související s MGD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

112

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kendrick Co SHIH
  • Telefonní číslo: 94326271
  • E-mail: kcshih@hku.hk

Studijní místa

      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Grantham Hospital
        • Kontakt:
          • Kendrick Co Shih
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • HKU Eye Centre
        • Kontakt:
          • Kendrick Co SHIH
          • Telefonní číslo: 94326271
          • E-mail: kcshih@hku.hk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 a více
  2. Bilaterální onemocnění suchého oka potvrzené přítomností obou příznaků A příznaků 2.1 Symptomy: Abnormální výsledek v dotazníku SPEED symptomů suchého oka (≥5) 2.2 Příznaky: Abnormální výsledek v alespoň jednom z následujících tří klinických testů – osmolarita slz, NIKBUT a barvení rohovky na tečkovité epiteliální eroze A,
  3. Oboustranná středně těžká až těžká dysfunkce meibomské žlázy - kvalita meibum minimálně 1. stupně (oblačný vzhled) a expresivita meibuma 2. stupně (vyžaduje se střední tlak). A,
  4. Refrakterní MGD – Neschopnost reagovat na alespoň tři typy konvenční terapie, včetně umělých slz, lokálních nebo systémových antibiotik a protizánětlivé léčby a výše uvedených terapií na bázi tepla, po dobu alespoň 2 let
  5. Fitzpatrick typ kůže I-IV – jedinci s kůží typu V a VI jsou ze studie vyloučeni kvůli vysokému riziku bolesti a fokální hypopigmentaci
  6. Duševně způsobilý dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Fitzpatrick typ pleti V-VI
  2. Historie zjizvení očních víček
  3. Infračervená meibografie důkaz významné acinární atrofie žlázy (výpadek > 30 %) – u těchto pacientů se ukázalo, že nemají prospěch z terapií na bázi tepla kvůli konečnému stádiu onemocnění
  4. Těhotenství nebo kojení
  5. Aktivní onemocnění rohovky, jako je infekční keratitida, alergická keratokonjunktivitida, pterygium, expoziční keratopatie, lagoftalmus, trichiáza nebo dellen
  6. Současný systémový příjem fotosenzitivních léků, včetně tetracyklinové skupiny léků.
  7. Anamnéza abnormality rohovky nebo operace do 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radiofrekvenční léčba (RF), následovaná expresí Meibomových žláz (MGX)
Před ošetřením se na kůži subjektu přiloží tepelný vratný polštářek, který pomůže předejít popáleninám elektrickým proudem. Vratná podložka je pryžová, neaktivní elektroda, která vytváří zpětnou cestu pro radiofrekvenční energii zpět do systému thermage comfort pulse technology (CPT). Horní a spodní víčko obou očí je označeno papírem na značení kůže (Thermage ® Skin Marking Paper TK-3.00). Na vnější povrch horního a dolního víčka obou očí se pak aplikuje spojovací tekutina. Všechny subjekty poté obdrží 225 aplikací do každého oka přes horní a dolní víčko. Bezprostředně po ošetření bude provedena exprese meibomské žlázy na horních i dolních víčkách každého oka pro obě oči všech subjektů pomocí kleští na expresi Meibum. Bolest je během tohoto postupu minimalizována topickou aplikací 0,4% oxybuprokain hydrochloridu.
Systém Thermage FLX je testován na svou terapeutickou účinnost a bezpečnost při léčbě refrakterní dysfunkce Meibomské žlázy
Falešný srovnávač: Falešná léčba následovaná expresí meibomských žláz (MGX)
V Thermage FLX se používá tréninkový režim, který simuluje léčbu bez ztráty radiofrekvenční energie. Bezprostředně po ošetření bude provedena exprese meibomské žlázy na horních i dolních víčkách každého oka pro obě oči všech subjektů pomocí kleští na expresi Meibum. Bolest je během tohoto postupu minimalizována topickou aplikací 0,4% oxybuprokain hydrochloridu.
Falešná léčba funguje jako kontrola pro testování terapeutické účinnosti a bezpečnosti systému Thermage FLX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna doby rozpadu neinvazivní keratografické slzy (NIKBUT)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců po léčbě mezi studijními skupinami
NIKBUT se měří v sekundách a provede se průměr ze 3 po sobě jdoucích měření. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledky.
Od výchozího stavu do 6 měsíců po léčbě mezi studijními skupinami

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve standardním hodnocení skóre symptomů suchosti očí (SPEED) pacientem
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců po léčbě mezi studijními skupinami
Od každého pacienta bylo shromážděno jedno číslo, přičemž vyšší skóre znamenalo horší výsledky
Od výchozího stavu do 6 měsíců po léčbě mezi studijními skupinami
Procento subjektů s normální dobou rozpadu neinvazivních keratografických slz (NIKBUT)
Časové okno: 6 měsíců
> 10 sekund, přičemž nižší skóre znamená horší
6 měsíců
Procento subjektů s normální RYCHLOSTÍ
Časové okno: 6 měsíců
<5, přičemž vyšší skóre znamená horší
6 měsíců
Změna nejlépe korigované zrakové ostrosti
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců po léčbě
od logmar (1,0 až -0,1)
od výchozího stavu do 6 měsíců po léčbě
Výskyt periorbitální bolesti
Časové okno: 6 měsíců
alespoň 3/10 a více, přičemž vyšší skóre znamená horší
6 měsíců
Výskyt očních nežádoucích účinků
Časové okno: 6 měsíců
známky uveitidy, konjunktivitidy, skleritidy/episkleritidy, nových zákalů čoček, nových zákalů rohovky
6 měsíců
Výskyt neočních nežádoucích účinků
Časové okno: 6 měsíců
popálení kůže očních víček, zarudnutí víček, hyper/hypopigmentace víček
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna barvení rohovky (systém hodnocení National Eye Institute)
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců po léčbě
To slouží jako objektivní parametr pro poškození očního povrchu, přičemž vyšší skóre znamená horší
od výchozího stavu do 6 měsíců po léčbě
Osmolarita slz
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců po léčbě
To slouží jako objektivní parametr poškození povrchu oka
od výchozího stavu do 6 měsíců po léčbě
Změna v Shirmerově I testovacím čtení
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců po léčbě
V milimetrech. Hodnoty slouží jako objektivní parametry objemu slz
od výchozího stavu do 6 měsíců po léčbě
Výška slzného menisku
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců po léčbě
V milimetrech. Hodnoty slouží jako objektivní parametry objemu slz
od výchozího stavu do 6 měsíců po léčbě
Změny meiboscore
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců po léčbě mezi studijními skupinami
Tyto hodnoty slouží jako parametry pro dysfunkci meibomské žlázy
od výchozího stavu do 6 měsíců po léčbě mezi studijními skupinami
Změny v expresivitě meibum
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců po léčbě mezi studijními skupinami
Tyto hodnoty slouží jako parametry pro dysfunkci meibomské žlázy, přičemž vyšší skóre znamená horší
od výchozího stavu do 6 měsíců po léčbě mezi studijními skupinami
Změny v kvalitě meibum
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců po léčbě mezi studijními skupinami
Tyto hodnoty slouží jako parametry pro dysfunkci meibomské žlázy, přičemž vyšší skóre znamená horší
od výchozího stavu do 6 měsíců po léčbě mezi studijními skupinami

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kendrick Co Shih, The University of Hong Kong, Grantham Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 11221686

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy suchého oka

Předplatit