Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-invasiivisen RF-hoidon terapeuttinen tehokkuus ja turvallisuus tulenkestävän MGD:n hoidossa

maanantai 22. tammikuuta 2024 päivittänyt: The University of Hong Kong

Ei-invasiivisen radiotaajuushoidon terapeuttinen tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on tulenkestävää meibomin rauhasen toimintahäiriötä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tulevan, 24 viikkoa kestävien, kaksoisnaamioitujen, satunnaistettujen, valekontrolloitujen kliinisten tutkimusten tavoitteena on verrata RF:n ja MGX:n kliinistä tehoa ja turvallisuutta pelkän MGX:n kanssa potilailla, joilla on meibomian rauhasten toimintahäiriöön liittyvä kuivasilmäsairaus. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on, onko radiotaajuushoito ja meibomin rauhasten ilmentyminen tehokkaampia kyynelten hajoamisajan parantamisessa ei-invasiivisella videokeratografialla mitattuna verrattuna pelkkään meibomin rauhasen ilmentymiseen potilailla, joilla on refraktaarinen meibomin rauhasen toimintahäiriö. silmäsairaus.

Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään, joista yksi saa RF-hoitoa, jota seuraa MGX ja toinen saa valehoitoa MGX:llä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kuivasilmäsairaus (DED) on yleinen ikään liittyvä silmäsairaus. Riippuen tutkitusta populaatiosta ja käytetyistä diagnostisista kriteereistä, kuivasilmäsairauden arvioidaan olevan suuri useimmissa populaatioissa ja naisilla. Viimeisimmässä 2017 Tear Film and Ocular Surface Society Dry Eye Workshop II (TFOS DEWS II) epidemiologiaraportissa, joka kokosi tiedot kuivien silmien esiintyvyydestä maailmanlaajuisista tutkimuksista, raportoitu DED:n esiintyvyys vaihteli 5–50 %. Kuivasilmäsairauden riski kasvaa iän myötä, jolloin jokaisen 10 vuoden iän nousun myötä itse ilmoittamat DED-oireet lisääntyivät 2 %. Eräässä Aasiassa tehdyssä tutkimuksessa jopa 70 % iäkkäistä yli 60-vuotiaista potilaista kärsi oireellisesta kuivasilmäsairaudesta. Kuivasilmäsairaus aiheuttaa hiekkaisia ​​ja kipeitä silmiä, joihin liittyy näön hämärtymistä. Sairastuneille se rasittaa merkittävästi elämänlaatua ja rajoittaa toimintaa jokapäiväisessä elämässä, mikä aiheuttaa huomattavia taloudellisia kustannuksia yhteiskunnalle. Yhdistyneessä kuningaskunnassa vuonna 2006 tehdyssä terveystaloudellisessa tutkimuksessa arvioitiin, että julkiselle sektorille aiheutuvat vuosittaiset terveydenhuollon kustannukset tuhatta kuivasilmäpotilasta kohden olivat 1,1 miljoonaa dollaria.

Kuivan silmän syyt voidaan luokitella laajasti syihin, joihin liittyy kyynelnesteen puutos, liiallinen kyynelhaihtuminen tai näiden yhdistelmä. Yleisin syy kyynelten liialliseen haihtumiseen on meibomian rauhasten toimintahäiriö (MGD). Tämä on yleinen silmäluomien tila, jossa sekä meibumin konsistenssi että määrä muuttuvat merkittävästi, mikä johtaa krooniseen silmäluomien tulehdukseen ja sitä seuraavaan silmän pinnan toimintahäiriöön. MGD:n esiintyvyys on 46,2 %:sta 69,3 %:iin useissa Aasian väestöön kohdistetuissa tutkimuksissa, ja trendi on suurempi iäkkäillä. Riittämätön lipidien eritys meibomian rauhasesta heikentää kyynelkalvon stabiilisuutta ja aiheuttaa kuivasilmäisyyden oireita normaalista kyynelerityksestä huolimatta. Äskettäisessä tutkimuksessa jopa 70,3 prosentilla kuivasilmäisistä potilaista todettiin samanaikainen MGD. Refractory MGD määritellään kyvyttömyyteen reagoida useampaan kuin kolmeen tavanomaiseen hoitoon, mukaan lukien voitelevat silmätipat, geelit ja voiteet sekä paikallinen tai systeeminen anti-inflammatorinen hoito, viimeisen kahden vuoden aikana.

Tällä hetkellä lämpöpohjaiset hoidot ovat tärkein ja tehokkain strategia MGD:tä vastaan. Silmäluomen lämmitys, lämpöpulsaatio ja intensiivinen valohoito ovat kolme vallitsevaa lämpöpohjaista hoitoa MGD:hen liittyvään kuivasilmäsairauteen. Silmäluomien lämmittämiseen kuuluu yleensä lämpimien pyyhkeiden, kaupallisten silmänaameiden (EyeGiene® tai Blephasteam®) tai silmäpussien (MGDRx Eye Bag) levittäminen vähintään kahdesti päivässä. Lämpöpulsaatiolla (Lipiflow®) tarkoitetaan koneen ohjattua lämpöä yhdessä hellävaraisen hieronnan kanssa silmäluomille 10-17 minuutin ajan. IPL-hoitoa, joka käyttää valoenergiaa ihon pinnalla, käytetään laajalti ihotautien hoidossa erilaisten sairauksien hoitoon, mukaan lukien ihon verisuonivauriot, kuten portviinitahrat ja hemangioomit, kasvojen ruusufinni ja akne. Jokaiseen hoitostrategiaan liittyy kuitenkin merkittäviä rajoituksia. Itse levitettävä silmäluomen lämmin kompressi on halpa ja helposti saatavilla, mutta yksin käytettynä sen teho on rajallinen. Lisäksi potilaan jatkuva hoitoon sitoutuminen on vaikeaa pitkällä aikavälillä. Yhdellä lämpöpulsaatiohoidolla on osoitettu olevan jatkuva terapeuttinen vaikutus jopa 12 kuukautta hoidon jälkeen. Lämpöpulsaatio ei kuitenkaan ole tehokas kohtalaisissa tai vaikeissa MGD-tapauksissa. Nykyisten tutkimusten mukaan IPL:llä on suurempi kliininen teho kuin lämpöpulsaatiolla, mutta sen terapeuttiset vaikutukset säilyvät huomattavasti lyhyemmän ajan. Näin ollen kuukausittain toistuvia hoitoja voidaan tarvita jopa 8 kuukauden ajan pysyvien vaikutusten saavuttamiseksi. On myös tärkeää huomata, että mikään olemassa olevista hoidoista ei mahdollista silmäluomien poistamista inspisoituneesta meibumista tehokkaasti, ja silmälääkärin meibumin ilmentäminen on tärkeä vaihe hoitoprosessissa. Siten MGD todennäköisesti uusiutuu pitkällä aikavälillä.

Thermage FLX System (WA, USA) on ei-ablatiiviseen radiotaajuiseen (RF) energiaan perustuva laite, joka on otettu laajalti käyttöön kosmetiikkateollisuudessa radiotaajuisen kudoksen kiristämiseen. RF siirtää suuria energiavirtoja ihon läpi tasaisesti ihon syviin kerroksiin samalla kun se suojaa orvaskettä. Oletetaan, että RF stimuloi ihonalaista kollageenin tuotantoa kudosten kiinteyttämiseksi. Ei-invasiivisen RF-hoidon käytöllä on useita etuja muihin tällä hetkellä saatavilla oleviin energiapohjaisiin laitteisiin verrattuna. Ensinnäkin Thermage FLX:ssä on paljon tarkempi applikaattori, joka kohdistuu suoraan meibomian rauhasiin. Thermage FLX kohdistuu sekä ylä- että alaluomeen mahdollisimman lähelle silmäluomien reunaa, joka on suoraan siellä, missä meibomian rauhaset sijaitsevat, ja se koskee myös tragus-aluetta, jolloin voidaan saavuttaa tarkempi ja suorempi hoitoalue. Toiseksi, verrattuna muihin energiapohjaisiin laitteisiin, Thermage FLX tarjoaa suuremman kumulatiivisen lämmönsiirtovaikutuksen periokulaarisen alueen ympärillä, koska se käyttää toistuvasti vähintään 4-5 sykliä periorbitaalisen alueen ympärillä. Suuremmalla kertyvällä lämpöenergialla odotamme meibumin parempaa ja tehokkaampaa sulamista, mikä auttaa tehokkaammin meibumin ilmentymisessä. Kolmanneksi, koska Thermage FLX on laajalti käytetty radiotaajuisten kudosten kiristämiseen sen kollageenin uudelleensynteesivaikutuksen vuoksi, orbicularis- ja periokulaarisen ihokudoksen elastisuus on todistetusti parantunut, mikä voi edistää parempaa räpyttelyä ja parempaa luomien reunojen kiinnittymistä. Tämä voi parantaa orbicularis oculin pumppausvaikutusta pitkällä aikavälillä. RF-hoito on mahdollisesti turvallinen ja tehokas multimodaalinen hoito MGD:hen liittyvään kuivasilmäsairauteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

112

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Kendrick Co SHIH
  • Puhelinnumero: 94326271
  • Sähköposti: kcshih@hku.hk

Opiskelupaikat

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • Grantham Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kendrick Co Shih
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • HKU Eye Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kendrick Co SHIH
          • Puhelinnumero: 94326271
          • Sähköposti: kcshih@hku.hk

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18 tai vanhempi
  2. Molempien oireiden JA merkkien vahvistama molemminpuolinen kuivasilmäsairaus 2.1 Oireet: Epänormaali tulos SPEED-kuivasilmäisyysoirekyselylomakkeessa (≥5) 2.2 Oireet: Epänormaali tulos vähintään yhdessä seuraavista kolmesta kliinisestä testistä - kyynelosmolaarisuus, NIKBUT ja sarveiskalvon värjäys epiteelin pisteeroosiota varten JA,
  3. Kahdenvälinen kohtalainen tai vaikea meibomirauhasen toimintahäiriö - vähintään asteen 1 meibumin laatu (samea ulkonäkö) ja asteen 2 meibumin ilmentyvyys (edellyttää kohtalaista painetta). JA,
  4. Refractory MGD - Epäonnistuminen vähintään kolmen tyyppiseen tavanomaiseen hoitoon, mukaan lukien tekokyyneleet, paikalliset tai systeemiset antibiootit ja tulehdusta ehkäisevät hoidot ja edellä mainitut lämpöpohjaiset hoidot, vähintään 2 vuoden aikana
  5. Fitzpatrickin ihotyypit I-IV – Tyypin V ja VI iholla olevat henkilöt suljetaan pois tutkimuksesta suuren kivun ja fokaalisen hypopigmentaation riskin vuoksi
  6. Henkisesti kelvollinen antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Fitzpatrickin ihotyyppi V-VI
  2. Silmäluomen arpeutumisen historia
  3. Infrapuna-meibografian todisteet merkittävästä akinaaristen rauhasten atrofiasta (poisto >30 %) – näiden potilaiden ei ole osoitettu hyötyvän lämpöpohjaisista hoidoista loppuvaiheen sairauden vuoksi
  4. Raskaus tai imetys
  5. Aktiivinen sarveiskalvosairaus, kuten tarttuva keratiitti, allerginen keratokonjunktiviitti, pterygium, altistuskeratopatia, lagoftalmos, trikiaasi tai dellen
  6. Nykyinen systeeminen valoherkkien lääkkeiden saanti, mukaan lukien tetrasykliiniryhmän lääkkeet.
  7. Aiemmat sarveiskalvon poikkeavuudet tai leikkaus 3 kuukauden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Radiotaajuushoito (RF), jota seuraa meibomian rauhasten ilmentyminen (MGX)
Ennen hoitoa kohteen iholle asetetaan lämpöpalautustyyny sähköisten palovammojen estämiseksi. Paluutyyny on kuminen, ei-aktiivinen elektrodi, joka luo radiotaajuiselle energialle paluupolun takaisin lämpömukavuuspulssiteknologiaan (CPT). Molempien silmien ylä- ja alaluome on merkitty ihonmerkintäpaperilla (Thermage ® Skin Marking Paper TK-3.00). Kytkentänestettä levitetään sitten molempien silmien ylä- ja alaluomeen ulkopinnalle. Kaikki koehenkilöt saavat sitten 225 levitystä kumpaankin silmään ylä- ja alaluomien yli. Välittömästi hoidon jälkeen meibomirauhanen ekspressio suoritetaan kummankin silmän sekä ylä- että alaluomelle kaikkien koehenkilöiden molemmille silmille käyttämällä meibum-ekspressiopihdejä. Kipu minimoidaan tämän toimenpiteen aikana käyttämällä paikallisesti 0,4 % oksibuprokaiinihydrokloridia.
Thermage FLX -järjestelmän terapeuttinen teho ja turvallisuus on testattu tulenkestävän Meibomian Glandin toimintahäiriön hoidossa
Huijausvertailija: Valehoito, jota seuraa meibomian rauhasten ilmentyminen (MGX)
Harjoitustilaa käytetään Thermage FLX:ssä, joka simuloi hoitoa ilman radiotaajuisen energian hukkaa. Välittömästi hoidon jälkeen meibomirauhanen ekspressio suoritetaan kummankin silmän sekä ylä- että alaluomelle kaikkien koehenkilöiden molemmille silmille käyttämällä meibum-ekspressiopihdejä. Kipu minimoidaan tämän toimenpiteen aikana käyttämällä paikallisesti 0,4 % oksibuprokaiinihydrokloridia.
Valehoito toimii kontrollina Thermage FLX -järjestelmän terapeuttisen tehon ja turvallisuuden testaamiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ei-invasiivisessa keratografisessa kyynelten hajoamisajassa (NIKBUT)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauteen hoidon jälkeen tutkimusryhmien välillä
NIKBUT mitataan sekunneissa ja otetaan 3 peräkkäisen lukeman keskiarvo. Korkeammat arvot tarkoittavat parempia tuloksia.
Lähtötilanteesta 6 kuukauteen hoidon jälkeen tutkimusryhmien välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos normaalin potilaan silmien kuivuuden (SPEED) oireiden pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauteen hoidon jälkeen tutkimusryhmien välillä
Potilasta kohden kerättiin yksi numero, ja korkeammat pisteet tarkoittivat huonompia tuloksia
Lähtötilanteesta 6 kuukauteen hoidon jälkeen tutkimusryhmien välillä
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla on normaali ei-invasiivinen keratografinen kyynelten hajoamisaika (NIKBUT)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
> 10 sekuntia, pienemmät pisteet tarkoittavat huonompaa
6 kuukautta
Prosenttiosuus kohteista, joilla on normaali NOPEUS
Aikaikkuna: 6 kuukautta
<5, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa
6 kuukautta
Muutos parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen hoidon jälkeen
logmarista (1.0 - -0.1)
lähtötasosta 6 kuukauteen hoidon jälkeen
Periorbitaalisen kivun esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
vähintään 3/10 ja enemmän, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa
6 kuukautta
Silmään liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
todisteita uveiitista, sidekalvotulehduksesta, skleriitistä/episkleriitistä, uusista linssistä, uusista sarveiskalvon samentumista
6 kuukautta
Ei-silmään liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
silmäluomen ihon palovamma, silmäluomen punoitus, silmäluomen hyper/hypopigmentaatio
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sarveiskalvon värjäytymisessä (National Eye Institute Grading System)
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen hoidon jälkeen
Tämä toimii objektiivisena parametrina silmän pintavaurioille, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa
lähtötasosta 6 kuukauteen hoidon jälkeen
Kyynelten osmolaarisuus
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen hoidon jälkeen
Tämä toimii objektiivisena parametrina silmän pintavaurioille
lähtötasosta 6 kuukauteen hoidon jälkeen
Muutos Shirmerin testilukemassa
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen hoidon jälkeen
Millimetreinä. Lukemat toimivat objektiivisina kyynelmäärän parametreina
lähtötasosta 6 kuukauteen hoidon jälkeen
Repeämän meniskin korkeus
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen hoidon jälkeen
Millimetreinä. Lukemat toimivat objektiivisina kyynelmäärän parametreina
lähtötasosta 6 kuukauteen hoidon jälkeen
Muutokset meiboscoressa
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 6 kuukauteen hoidon jälkeen tutkimusryhmien välillä
Nämä lukemat toimivat parametreina meibomian rauhasten toimintahäiriöille
lähtötilanteesta 6 kuukauteen hoidon jälkeen tutkimusryhmien välillä
Muutokset meibumin ekspressibiliteetissä
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 6 kuukauteen hoidon jälkeen tutkimusryhmien välillä
Nämä lukemat toimivat parametreina meibomian rauhasten toimintahäiriöille, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa
lähtötilanteesta 6 kuukauteen hoidon jälkeen tutkimusryhmien välillä
Muutokset meibumin laadussa
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 6 kuukauteen hoidon jälkeen tutkimusryhmien välillä
Nämä lukemat toimivat parametreina meibomian rauhasten toimintahäiriöille, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa
lähtötilanteesta 6 kuukauteen hoidon jälkeen tutkimusryhmien välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kendrick Co SHIH, The University of Hong Kong, Grantham Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 10. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivan silmän oireyhtymät

Kliiniset tutkimukset Thermage FLX -järjestelmä

3
Tilaa