- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06220474
Eficácia terapêutica e segurança do tratamento de RF não invasivo em MGD refratário
Eficácia terapêutica e segurança do tratamento não invasivo com radiofrequência em pacientes com disfunção refratária da glândula meibomiana: um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste ensaio clínico prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado por simulação de 24 semanas para comparar a eficácia clínica e segurança de RF e MGX com MGX sozinho em pacientes com doença de olho seco relacionada à disfunção da glândula meibomiana. A principal questão que pretende responder é se o tratamento com radiofrequência e a expressão da glândula meibomiana são mais eficazes na melhoria do tempo de ruptura lacrimal, medido através de videoceratografia não invasiva, em comparação com a expressão da glândula meibomiana isoladamente, em pacientes com secura refratária relacionada à disfunção da glândula meibomiana. doença ocular.
Os participantes serão divididos em dois grupos, um grupo receberá tratamento de RF seguido de MGX e outro receberá tratamento simulado com MGX.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença do olho seco (DED) é uma condição oftálmica prevalente relacionada à idade. Dependendo da população estudada e dos critérios diagnósticos utilizados, estima-se que a doença do olho seco tenha alta prevalência na maioria das populações, com preponderância feminina. No último Relatório Epidemiológico do Workshop II (TFOS DEWS II) da Tear Film and Ocular Surface Society de 2017, que compilou dados de prevalência de olho seco de estudos em todo o mundo, a prevalência de DED variou de 5 a 50%. O risco de doença do olho seco aumenta com a idade, onde a cada aumento nos 10 anos de idade, os sintomas autorrelatados de DED aumentaram 2%. Num estudo realizado na Ásia, até 70% dos pacientes idosos com mais de 60 anos de idade sofrem de doença sintomática do olho seco. A doença do olho seco causa olhos ásperos e doloridos, com visão turva associada. Para os doentes, representa um fardo significativo para a qualidade de vida e limita as atividades da vida diária, resultando em custos económicos consideráveis para a sociedade. Um estudo de economia da saúde realizado em 2006 no Reino Unido estimou que os custos anuais de cuidados de saúde para o sector público por cada 1000 pacientes com olho seco eram de 1,1 milhões de dólares.
As causas do olho seco podem ser amplamente classificadas como deficiência de lágrimas aquosas, evaporação excessiva das lágrimas ou uma combinação de ambas. A causa mais comum de evaporação excessiva das lágrimas é a disfunção da glândula meibomiana (DGM). Esta é uma condição comum das pálpebras onde há uma alteração significativa tanto na consistência quanto na quantidade de meibum, resultando em inflamação crônica das pálpebras e subsequente disfunção da superfície ocular. A DGM tem uma prevalência de 46,2% a 69,3% em vários estudos direcionados às populações asiáticas, com tendência de maior prevalência nos idosos. A secreção lipídica insuficiente da glândula meibomiana prejudica a estabilidade do filme lacrimal, produzindo sintomas de olho seco apesar da secreção lacrimal normal. Em um estudo recente, descobriu-se que até 70,3% dos pacientes com olho seco apresentavam DGM concomitante. A DMG refratária é definida pela falta de resposta a mais de pelo menos três tipos de terapia convencional, incluindo colírios lubrificantes, géis e pomadas e tratamento antiinflamatório tópico ou sistêmico, nos últimos dois anos.
Atualmente, as terapias baseadas no calor são a base e as estratégias mais eficazes contra a DGM. O aquecimento das pálpebras, a pulsação térmica e a terapia com luz intensa são três tratamentos predominantes à base de calor para a doença do olho seco relacionada com a DGM. O aquecimento das pálpebras geralmente envolve a aplicação de toalhas quentes, máscaras oculares comercializadas (EyeGiene® ou Blephasteam®) ou bolsas oculares (MGDRx Eye Bag) pelo menos duas vezes ao dia. A pulsação térmica (Lipiflow®) refere-se ao fornecimento de calor controlado juntamente com uma massagem suave nas pálpebras pela máquina durante 10-17 minutos. A terapia com luz intensa pulsada (IPL), que utiliza energia luminosa na superfície da pele, é amplamente utilizada em dermatologia para tratar uma variedade de condições, incluindo lesões vasculares dérmicas, como manchas em vinho do Porto e hemangiomas, rosácea facial e acne. Cada estratégia de tratamento, entretanto, traz limitações significativas. A compressa quente autoaplicada nas pálpebras é barata e facilmente disponível, mas quando usada sozinha tem eficácia limitada. Além disso, a adesão sustentada do paciente ao tratamento é difícil a longo prazo. Foi demonstrado que um único tratamento de terapia de pulsação térmica manteve efeitos terapêuticos até 12 meses após o tratamento. No entanto, a pulsação térmica não é eficaz em casos moderados a graves de DGM. A partir de estudos existentes, o IPL tem maior eficácia clínica do que a pulsação térmica, mas os seus efeitos terapêuticos são mantidos por um período significativamente mais curto. Como tal, podem ser necessários tratamentos repetidos mensalmente por até 8 meses para obter efeitos sustentados. Também é importante notar que nenhum dos tratamentos existentes permite que as pálpebras evacuem o meibum espigado de forma eficaz, sendo a expressão do meibum por um oftalmologista uma etapa importante no processo de tratamento. Assim, é provável que a DGM se repita a longo prazo.
O Thermage FLX System (WA, EUA) é um dispositivo não ablativo baseado em energia de radiofrequência (RF), que tem sido amplamente adotado na indústria cosmética para endurecimento de tecidos por radiofrequência. A RF transfere fluências de alta energia através da pele para camadas dérmicas profundas de maneira uniforme, protegendo a epiderme. Postula-se que a RF estimula a produção subdérmica de colágeno para efeito de endurecimento dos tecidos. Existem várias vantagens no uso do tratamento de RF não invasivo em relação a outros dispositivos baseados em energia atualmente disponíveis. Em primeiro lugar, o Thermage FLX possui um aplicador muito mais preciso direcionado diretamente às glândulas meibomianas. Thermage FLX aborda as pálpebras superiores e inferiores o mais próximo possível da margem da pálpebra, que é diretamente onde as glândulas meibomianas estão situadas, e também aborda a área do tragus, portanto, uma área de tratamento mais precisa e direta pode ser alcançada. Em segundo lugar, em comparação com outros dispositivos baseados em energia, o Thermage FLX proporciona um maior efeito acumulativo de transferência de calor em torno da região periocular, devido à sua aplicação repetida de pelo menos 4-5 ciclos em torno da região periorbital. Com maior energia térmica acumulada, prevemos uma fusão melhor e mais eficaz do meibum, o que auxilia na expressão mais eficaz do meibum. Em terceiro lugar, como o Thermage FLX tem sido amplamente adotado para tensionamento tecidual por radiofrequência devido ao seu efeito de ressíntese de colágeno, foi comprovada melhora da elasticidade do tecido orbicular e periocular da pele, o que pode promover melhor esforço de piscar e melhor aposição das margens palpebrais. Isto pode aumentar o efeito de bombeamento do orbicular do olho a longo prazo. O tratamento com RF é potencialmente um tratamento multimodal seguro e eficaz para a doença do olho seco relacionada à DGM.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kendrick Co SHIH
- Número de telefone: 94326271
- E-mail: kcshih@hku.hk
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Grantham Hospital
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Contato:
- Kendrick Co Shih
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- HKU Eye Centre
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Contato:
- Kendrick Co SHIH
- Número de telefone: 94326271
- E-mail: kcshih@hku.hk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 ou mais
- Doença de olho seco bilateral, confirmada pela presença de sintomas E sinais 2.1 Sintomas: Resultado anormal no questionário de sintomas de olho seco SPEED (≥5) 2.2 Sinais: Resultado anormal em pelo menos um dos três testes clínicos a seguir - osmolaridade lacrimal, NIKBUT e coloração da córnea para erosões epiteliais pontilhadas E,
- Disfunção bilateral moderada a grave da glândula meibomiana - pelo menos qualidade meibum de grau 1 (aparência turva) e expressibilidade meibum de grau 2 (pressão moderada necessária). E,
- MGD refratária - A falha em responder a pelo menos três tipos de terapia convencional, incluindo lágrimas artificiais, antibióticos tópicos ou sistêmicos e tratamentos anti-inflamatórios e as terapias baseadas em calor acima mencionadas, durante um período de pelo menos 2 anos
- Pele Fitzpatrick tipo I-IV - Indivíduos com pele tipo V e VI são excluídos do estudo devido ao alto risco de dor e hipopigmentação focal
- Mentalmente apto para dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pele Fitzpatrick tipo V-VI
- História de cicatrizes nas pálpebras
- Evidência de meibografia infravermelha de atrofia significativa da glândula acinar (abandono >30%) - foi demonstrado que esses pacientes não se beneficiam de terapias baseadas em calor devido à doença em estágio terminal
- Gravidez ou lactação
- Doença ativa da córnea, como ceratite infecciosa, ceratoconjuntivite alérgica, pterígio, ceratopatia de exposição, lagoftalmo, triquíase ou dellen
- Ingestão sistêmica atual de medicamentos fotossensíveis, incluindo o grupo de medicamentos tetraciclina.
- História de anormalidade da córnea ou cirurgia dentro de 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento por radiofrequência (RF), seguido de expressão da glândula meibomiana (MGX)
Antes do tratamento, uma almofada de retorno térmico será aplicada na pele do sujeito para ajudar a prevenir queimaduras elétricas.
A almofada de retorno é um eletrodo de borracha não ativo que cria um caminho de retorno para a energia de radiofrequência de volta ao sistema de tecnologia de pulso de conforto thermage (CPT).
As pálpebras superior e inferior de ambos os olhos são marcadas com papel de marcação de pele (Thermage ® Skin Marking Paper TK-3.00).
O fluido de acoplamento é então aplicado na superfície externa das pálpebras superior e inferior de ambos os olhos.
Todos os indivíduos recebem então 225 aplicações em cada olho, nas pálpebras superiores e inferiores.
Imediatamente após o tratamento, a expressão da glândula meibomiana será realizada nas pálpebras superiores e inferiores de cada olho para ambos os olhos de todos os indivíduos usando uma pinça de expressão meibum.
A dor é minimizada durante este procedimento pela aplicação tópica de cloridrato de oxibuprocaína a 0,4%.
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O Sistema Thermage FLX é testado quanto à sua eficácia terapêutica e segurança no tratamento da Disfunção da Glândula Meibomiana refratária
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Comparador Falso: Tratamento simulado, seguido de expressão da glândula meibomiana (MGX)
O modo treinamento é utilizado no Thermage FLX, que simula o tratamento sem dissipação de energia de radiofrequência.
Imediatamente após o tratamento, a expressão da glândula meibomiana será realizada nas pálpebras superiores e inferiores de cada olho para ambos os olhos de todos os indivíduos usando uma pinça de expressão meibum.
A dor é minimizada durante este procedimento pela aplicação tópica de cloridrato de oxibuprocaína a 0,4%.
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O tratamento simulado atua como um controle para testar a eficácia terapêutica e segurança do sistema Thermage FLX
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no tempo de ruptura ceratográfica não invasiva (NIKBUT)
Prazo: Desde o início até 6 meses após o tratamento entre os grupos de estudo
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O NIKBUT é medido em segundos e é feita uma média de 3 leituras consecutivas.
Valores mais altos significam melhores resultados.
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Desde o início até 6 meses após o tratamento entre os grupos de estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação de sintomas de secura ocular padrão da avaliação do paciente (SPEED)
Prazo: Desde o início até 6 meses após o tratamento entre os grupos de estudo
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Um número foi coletado por paciente, com pontuações mais altas significando piores resultados
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Desde o início até 6 meses após o tratamento entre os grupos de estudo
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Porcentagem de indivíduos com tempo de ruptura ceratográfica não invasiva normal (NIKBUT)
Prazo: 6 meses
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> 10 segundos, com pontuações mais baixas significando pior
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6 meses
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Porcentagem de indivíduos com VELOCIDADE normal
Prazo: 6 meses
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<5, com pontuações mais altas significando pior
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6 meses
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Alteração na melhor acuidade visual corrigida
Prazo: desde o início até 6 meses após o tratamento
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do logaritmo (1,0 a -0,1)
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desde o início até 6 meses após o tratamento
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Incidência de dor periorbital
Prazo: 6 meses
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pelo menos 3/10 e acima, com pontuações mais altas significando pior
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6 meses
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Incidência de eventos adversos oculares
Prazo: 6 meses
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evidência de uveíte, conjuntivite, esclerite/episclerite, novas opacidades do cristalino, novas opacidades da córnea
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6 meses
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Incidência de eventos adversos não oculares
Prazo: 6 meses
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queimadura na pele das pálpebras, vermelhidão nas pálpebras, hiper/hipopigmentação das pálpebras
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na coloração da córnea (National Eye Institute Grading System)
Prazo: desde o início até 6 meses após o tratamento
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Isto serve como um parâmetro objetivo para danos na superfície ocular, com pontuações mais altas significando pior
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desde o início até 6 meses após o tratamento
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Osmolaridade lacrimal
Prazo: desde o início até 6 meses após o tratamento
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Isto serve como um parâmetro objetivo para danos na superfície ocular
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desde o início até 6 meses após o tratamento
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Mudança no teste de leitura de Shirmer
Prazo: desde o início até 6 meses após o tratamento
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Em milímetros.
As leituras servem como parâmetros objetivos para o volume lacrimal
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desde o início até 6 meses após o tratamento
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Altura do menisco lacrimal
Prazo: desde o início até 6 meses após o tratamento
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Em milímetros.
As leituras servem como parâmetros objetivos para o volume lacrimal
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desde o início até 6 meses após o tratamento
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Mudanças no meiboscore
Prazo: desde o início até 6 meses após o tratamento entre os grupos de estudo
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Essas leituras servem como parâmetros para disfunção da glândula meibomiana
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desde o início até 6 meses após o tratamento entre os grupos de estudo
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Mudanças na expressibilidade do meibum
Prazo: desde o início até 6 meses após o tratamento entre os grupos de estudo
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Estas leituras servem como parâmetros para a disfunção da glândula meibomiana, com pontuações mais altas significando pior
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desde o início até 6 meses após o tratamento entre os grupos de estudo
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Mudanças na qualidade do meibum
Prazo: desde o início até 6 meses após o tratamento entre os grupos de estudo
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Estas leituras servem como parâmetros para a disfunção da glândula meibomiana, com pontuações mais altas significando pior
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desde o início até 6 meses após o tratamento entre os grupos de estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kendrick Co Shih, The University of Hong Kong, Grantham Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Craig JP, Nichols KK, Akpek EK, Caffery B, Dua HS, Joo CK, Liu Z, Nelson JD, Nichols JJ, Tsubota K, Stapleton F. TFOS DEWS II Definition and Classification Report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):276-283. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.008. Epub 2017 Jul 20.
- Lee AJ, Lee J, Saw SM, Gazzard G, Koh D, Widjaja D, Tan DT. Prevalence and risk factors associated with dry eye symptoms: a population based study in Indonesia. Br J Ophthalmol. 2002 Dec;86(12):1347-51. doi: 10.1136/bjo.86.12.1347.
- Lin PY, Tsai SY, Cheng CY, Liu JH, Chou P, Hsu WM. Prevalence of dry eye among an elderly Chinese population in Taiwan: the Shihpai Eye Study. Ophthalmology. 2003 Jun;110(6):1096-101. doi: 10.1016/S0161-6420(03)00262-8.
- The epidemiology of dry eye disease: report of the Epidemiology Subcommittee of the International Dry Eye WorkShop (2007). Ocul Surf. 2007 Apr;5(2):93-107. doi: 10.1016/s1542-0124(12)70082-4.
- Schaumberg DA, Nichols JJ, Papas EB, Tong L, Uchino M, Nichols KK. The international workshop on meibomian gland dysfunction: report of the subcommittee on the epidemiology of, and associated risk factors for, MGD. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Mar 30;52(4):1994-2005. doi: 10.1167/iovs.10-6997e. Print 2011 Mar. No abstract available.
- Foulks GN, Bron AJ. Meibomian gland dysfunction: a clinical scheme for description, diagnosis, classification, and grading. Ocul Surf. 2003 Jul;1(3):107-26. doi: 10.1016/s1542-0124(12)70139-8.
- Stapleton F, Alves M, Bunya VY, Jalbert I, Lekhanont K, Malet F, Na KS, Schaumberg D, Uchino M, Vehof J, Viso E, Vitale S, Jones L. TFOS DEWS II Epidemiology Report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):334-365. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.003. Epub 2017 Jul 20.
- Wang MT, Jaitley Z, Lord SM, Craig JP. Comparison of Self-applied Heat Therapy for Meibomian Gland Dysfunction. Optom Vis Sci. 2015 Sep;92(9):e321-6. doi: 10.1097/OPX.0000000000000601.
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- Rabensteiner DF, Aminfar H, Boldin I, Schwantzer G, Horwath-Winter J. The prevalence of meibomian gland dysfunction, tear film and ocular surface parameters in an Austrian dry eye clinic population. Acta Ophthalmol. 2018 Sep;96(6):e707-e711. doi: 10.1111/aos.13732. Epub 2018 Apr 15.
- Gupta PK, Vora GK, Matossian C, Kim M, Stinnett S. Outcomes of intense pulsed light therapy for treatment of evaporative dry eye disease. Can J Ophthalmol. 2016 Aug;51(4):249-253. doi: 10.1016/j.jcjo.2016.01.005. Epub 2016 Jun 22.
- Vegunta S, Patel D, Shen JF. Combination Therapy of Intense Pulsed Light Therapy and Meibomian Gland Expression (IPL/MGX) Can Improve Dry Eye Symptoms and Meibomian Gland Function in Patients With Refractory Dry Eye: A Retrospective Analysis. Cornea. 2016 Mar;35(3):318-22. doi: 10.1097/ICO.0000000000000735.
- Hodgkinson DJ. Clinical applications of radiofrequency: nonsurgical skin tightening (thermage). Clin Plast Surg. 2009 Apr;36(2):261-8, viii. doi: 10.1016/j.cps.2008.11.006.
- Fitzpatrick R, Geronemus R, Goldberg D, Kaminer M, Kilmer S, Ruiz-Esparza J. Multicenter study of noninvasive radiofrequency for periorbital tissue tightening. Lasers Surg Med. 2003;33(4):232-42. doi: 10.1002/lsm.10225.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
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Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11221686
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Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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