- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06220474
Терапевтическая эффективность и безопасность неинвазивного радиочастотного лечения при рефрактерной МГД
Терапевтическая эффективность и безопасность неинвазивного радиочастотного лечения у пациентов с рефрактерной дисфункцией мейбомиевых желез: рандомизированное контролируемое исследование
Целью этого проспективного 24-недельного двойного маскированного рандомизированного контролируемого клинического исследования является сравнение клинической эффективности и безопасности РФ и MGX с монотерапией MGX у пациентов с синдромом сухого глаза, связанным с дисфункцией мейбомиевых желез. Главный вопрос, на который он стремится ответить, заключается в том, является ли радиочастотное лечение и экспрессия мейбомиевых желез более эффективными для улучшения времени разрыва слезы, измеренного с помощью неинвазивной видеокератографии, по сравнению с экспрессией только мейбомиевых желез у пациентов с рефрактерной сухостью, связанной с дисфункцией мейбомиевых желез. болезнь глаз.
Участники будут разделены на две группы: одна группа получит радиочастотное лечение с последующим применением MGX, а другая получит имитацию лечения MGX.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Болезнь «сухого глаза» (ССГ) является распространенным возрастным офтальмологическим заболеванием. По оценкам, в зависимости от изучаемой популяции и используемых диагностических критериев болезнь сухого глаза имеет высокую распространенность в большинстве групп населения с преобладанием женщин. В последнем докладе об эпидемиологии второго семинара по сухому глазу Общества по слезной пленке и поверхности глаза за 2017 год (TFOS DEWS II), в котором собраны данные о распространенности синдрома сухого глаза, полученные в результате исследований во всем мире, сообщается, что распространенность DED варьируется от 5 до 50%. Риск синдрома сухого глаза увеличивается с возрастом: с каждым увеличением в 10-летнем возрасте симптомы синдрома сухого глаза, о которых сообщают сами люди, увеличиваются на 2%. По данным одного исследования, проведенного в Азии, до 70% пожилых пациентов старше 60 лет страдают от симптоматического синдрома сухого глаза. Заболевание «сухого глаза» приводит к появлению песка и боли в глазах, что приводит к нечеткости зрения. Для больных это накладывает значительное бремя на качество жизни и ограничивает повседневную деятельность, что приводит к значительным экономическим издержкам для общества. Исследование экономики здравоохранения, проведенное в Великобритании в 2006 году, показало, что ежегодные затраты государственного сектора на здравоохранение на каждую 1000 пациентов с синдромом сухого глаза составляют 1,1 миллиона долларов США.
Причины сухости глаз можно разделить на причины, связанные с дефицитом слезной жидкости, чрезмерным испарением слезы или комбинацией того и другого. Наиболее распространенной причиной чрезмерного испарения слез является дисфункция мейбомиевых желез (ДМЖ). Это распространенное заболевание век, при котором происходят значительные изменения как консистенции, так и количества мейбума, что приводит к хроническому воспалению век и последующей дисфункции поверхности глаза. По данным нескольких исследований, ориентированных на азиатское население, распространенность МГД составляет от 46,2% до 69,3%, с тенденцией к более высокой распространенности среди пожилых людей. Недостаточная секреция липидов мейбомиевой железой подрывает стабильность слезной пленки, вызывая симптомы сухости глаз, несмотря на нормальную секрецию слезы. В недавнем исследовании было обнаружено, что до 70,3% пациентов с синдромом сухого глаза имеют сопутствующую МГД. Рефрактерная МГД определяется отсутствием ответа на более чем три типа традиционной терапии, включая смазывающие глазные капли, гели и мази, а также местное или системное противовоспалительное лечение, в течение последних двух лет.
В настоящее время терапия на основе тепла является основной и наиболее эффективной стратегией против МГД. Согревание век, тепловая пульсация и интенсивная светотерапия — три основных метода лечения синдрома сухого глаза, связанного с МГД, с использованием тепла. Согревание век обычно включает наложение теплых полотенец, имеющихся в продаже масок для глаз (EyeGiene® или Blephasteam®) или мешков под глазами (MGDRx Eye Bag) не реже двух раз в день. Термальная пульсация (Lipiflow®) представляет собой подачу контролируемого тепла вместе с нежным массажем век аппаратом в течение 10-17 минут. Терапия интенсивным импульсным светом (IPL), при которой энергия света воздействует на поверхность кожи, широко используется в дерматологии для лечения различных заболеваний, включая сосудистые поражения кожи, такие как винные пятна и гемангиомы, розацеа на лице и прыщи. Однако каждая стратегия лечения имеет существенные ограничения. Теплый компресс для век, накладываемый самостоятельно, дешев и легко доступен, но его эффективность при использовании отдельно ограничена. Более того, устойчивая приверженность пациентов лечению является трудной задачей в долгосрочной перспективе. Было показано, что однократная процедура термопульсационной терапии оказывает устойчивый терапевтический эффект в течение 12 месяцев после лечения. Однако тепловая пульсация не эффективна в умеренных и тяжелых случаях МГД. Согласно существующим исследованиям, IPL имеет большую клиническую эффективность, чем тепловая пульсация, но ее терапевтический эффект сохраняется в течение значительно более короткого периода времени. Таким образом, для достижения устойчивого эффекта может потребоваться ежемесячное повторное лечение на срок до 8 месяцев. Также важно отметить, что ни один из существующих методов лечения не позволяет эффективно эвакуировать уплотненный мейбум из век, а выдавливание мейбума у офтальмолога является важным этапом в процессе лечения. Таким образом, MGD, вероятно, будет повторяться в долгосрочной перспективе.
Система Thermage FLX (Вашингтон, США) представляет собой неабляционное устройство, работающее на радиочастотной (РЧ) энергии, которое широко применяется в косметической промышленности для радиочастотной подтяжки тканей. RF равномерно передает потоки высокой энергии через кожу в глубокие слои дермы, одновременно защищая эпидермис. Предполагается, что RF стимулирует выработку подкожного коллагена, обеспечивая эффект подтяжки тканей. Существует несколько преимуществ использования неинвазивного радиочастотного лечения по сравнению с другими доступными в настоящее время энергетическими устройствами. Во-первых, Thermage FLX имеет гораздо более точный аппликатор, непосредственно воздействующий на мейбомиевы железы. Thermage FLX воздействует как на верхние, так и на нижние веки как можно ближе к краю века, где непосредственно расположены мейбомиевы железы, а также воздействует на область козелка, что позволяет достичь более точной и прямой зоны воздействия. Во-вторых, по сравнению с другими энергетическими аппаратами Thermage FLX обеспечивает более высокий накопительный эффект теплопередачи вокруг периокулярной области за счет многократного применения не менее 4-5 циклов вокруг периорбитальной области. Мы ожидаем, что при более высокой накопленной тепловой энергии мейбум будет лучше и эффективнее плавиться, что способствует более эффективному выработке мейбума. В-третьих, поскольку Thermage FLX широко применяется для радиочастотной подтяжки тканей благодаря эффекту ресинтеза коллагена, было доказано улучшение эластичности круговой мышцы и окологлазной ткани кожи, что может способствовать лучшему усилию моргания и лучшему сближению краев век. Это может усилить насосный эффект круговой мышцы глаза в долгосрочной перспективе. Радиочастотное лечение потенциально является безопасным и эффективным мультимодальным методом лечения синдрома сухого глаза, связанного с МГД.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kendrick Co SHIH
- Номер телефона: 94326271
- Электронная почта: kcshih@hku.hk
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- Grantham Hospital
-
Контакт:
- Kendrick Co Shih
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- HKU Eye Centre
-
Контакт:
- Kendrick Co SHIH
- Номер телефона: 94326271
- Электронная почта: kcshih@hku.hk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 и старше
- Двустороннее заболевание сухого глаза, подтвержденное наличием обоих симптомов И признаков 2.1 Симптомы: аномальный результат по опроснику симптомов сухого глаза SPEED (≥5) 2.2 Признаки: аномальный результат по крайней мере в одном из следующих трех клинических тестов - осмолярность слезы, NIKBUT и окрашивание роговицы на точечные эпителиальные эрозии И,
- Двусторонняя дисфункция мейбомиевых желез от умеренной до тяжелой степени - качество мейбума не менее 1 степени (мутный вид) и выраженность мейбума 2 степени (требуется умеренное давление). И,
- Рефрактерная МГД – отсутствие ответа по крайней мере на три типа традиционной терапии, включая искусственные слезы, местные или системные антибиотики и противовоспалительные методы лечения, а также вышеупомянутую терапию на основе тепла, в течение как минимум 2 лет.
- Тип кожи I-IV по Фитцпатрику - Субъекты с кожей типа V и VI исключены из исследования из-за высокого риска возникновения боли и очаговой гипопигментации.
- Психически способен дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Тип кожи по Фитцпатрику V-VI.
- История рубцевания век
- Инфракрасная мейбография свидетельствует о значительной атрофии ацинарных желез (выпадение> 30%) - было показано, что эти пациенты не получают пользы от терапии на основе тепла из-за терминальной стадии заболевания.
- Беременность или лактация
- Активное заболевание роговицы, такое как инфекционный кератит, аллергический кератоконъюнктивит, птеригиум, экспозиционная кератопатия, лагофтальм, трихиаз или деллен.
- Современный системный прием светочувствительных препаратов, в том числе препаратов тетрациклиновой группы.
- Аномалии роговицы или хирургическое вмешательство в анамнезе в течение 3 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Радиочастотное лечение (РЧ) с последующей экспрессией мейбомиевых желез (MGX)
Перед лечением на кожу пациента будет наложена подушечка для возврата термажа, чтобы предотвратить электрические ожоги.
Возвратная площадка представляет собой резиновый неактивный электрод, который создает путь возврата радиочастотной энергии обратно в систему технологии комфортного импульса термажа (CPT).
Верхнее и нижнее веко обоих глаз маркируют бумагой для маркировки кожи (Thermage® Skin Marking Paper TK-3.00).
Затем на внешнюю поверхность верхних и нижних век обоих глаз наносят соединительную жидкость.
Затем все испытуемые получают по 225 аппликаций на каждый глаз, на верхнее и нижнее веко.
Сразу после лечения экспрессия мейбомиевых желез будет выполняться как на верхних, так и на нижних веках каждого глаза для обоих глаз всех субъектов с использованием щипцов для экспрессии мейбума.
Боль во время этой процедуры сводится к минимуму за счет местного применения 0,4% раствора оксибупрокаина гидрохлорида.
|
Система Thermage FLX проверена на терапевтическую эффективность и безопасность при лечении рефрактерной дисфункции мейбомиевых желез.
|
|
Фальшивый компаратор: Ложное лечение с последующей экспрессией мейбомиевых желез (MGX)
Режим тренировки используется в Thermage FLX, который имитирует лечение без рассеивания радиочастотной энергии.
Сразу после лечения экспрессия мейбомиевых желез будет выполняться как на верхних, так и на нижних веках каждого глаза для обоих глаз всех субъектов с использованием щипцов для экспрессии мейбума.
Боль во время этой процедуры сводится к минимуму за счет местного применения 0,4% раствора оксибупрокаина гидрохлорида.
|
Ложное лечение служит контролем для проверки терапевтической эффективности и безопасности системы Thermage FLX.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение времени разрыва слезы при неинвазивной кератографии (NIKBUT)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев после лечения между исследовательскими группами
|
НИКБУТ измеряется в секундах и берется среднее значение из 3 последовательных показаний.
Более высокие значения означают лучшие результаты.
|
От исходного уровня до 6 месяцев после лечения между исследовательскими группами
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение стандартной оценки симптомов сухости глаз пациентами (SPEED)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев после лечения между исследовательскими группами
|
Для каждого пациента собиралось одно число, причем более высокие баллы означали худшие результаты.
|
От исходного уровня до 6 месяцев после лечения между исследовательскими группами
|
|
Процент субъектов с нормальным временем разрыва слезы при неинвазивной кератографии (NIKBUT)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
> 10 секунд, более низкие оценки означают худшее
|
6 месяцев
|
|
Процент испытуемых с нормальной СКОРОСТЬЮ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
<5, причем более высокие баллы означают худшее
|
6 месяцев
|
|
Изменение наилучшей корригированной остроты зрения
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев после лечения
|
от логмара (от 1,0 до -0,1)
|
от исходного уровня до 6 месяцев после лечения
|
|
Частота периорбитальной боли
Временное ограничение: 6 месяцев
|
не менее 3/10 и выше, причем более высокие баллы означают хуже
|
6 месяцев
|
|
Частота побочных эффектов со стороны глаз
Временное ограничение: 6 месяцев
|
признаки увеита, конъюнктивита, склерита/эписклерита, новых помутнений хрусталика, новых помутнений роговицы
|
6 месяцев
|
|
Частота неглазных нежелательных явлений
Временное ограничение: 6 месяцев
|
ожог кожи век, покраснение век, гипер/гипопигментация век
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение окрашивания роговицы (система оценок Национального института глаз)
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев после лечения
|
Это служит объективным параметром повреждения поверхности глаза: более высокие баллы означают худшее.
|
от исходного уровня до 6 месяцев после лечения
|
|
Осмолярность слезы
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев после лечения
|
Это служит объективным параметром повреждения поверхности глаза.
|
от исходного уровня до 6 месяцев после лечения
|
|
Изменение тестового чтения Ширмера I
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев после лечения
|
В миллиметрах.
Показания служат объективными параметрами объема слезной жидкости.
|
от исходного уровня до 6 месяцев после лечения
|
|
Высота слезного мениска
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев после лечения
|
В миллиметрах.
Показания служат объективными параметрами объема слезной жидкости.
|
от исходного уровня до 6 месяцев после лечения
|
|
Изменения мейбоскора
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев после лечения между исследовательскими группами
|
Эти показания служат параметрами дисфункции мейбомиевых желез.
|
от исходного уровня до 6 месяцев после лечения между исследовательскими группами
|
|
Изменения выраженности мейбума
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев после лечения между исследовательскими группами
|
Эти показатели служат параметрами дисфункции мейбомиевых желез: более высокие баллы означают ухудшение.
|
от исходного уровня до 6 месяцев после лечения между исследовательскими группами
|
|
Изменения качества мейбума
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев после лечения между исследовательскими группами
|
Эти показатели служат параметрами дисфункции мейбомиевых желез: более высокие баллы означают ухудшение.
|
от исходного уровня до 6 месяцев после лечения между исследовательскими группами
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kendrick Co Shih, The University of Hong Kong, Grantham Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sukal SA, Geronemus RG. Thermage: the nonablative radiofrequency for rejuvenation. Clin Dermatol. 2008 Nov-Dec;26(6):602-7. doi: 10.1016/j.clindermatol.2007.09.007.
- Craig JP, Nichols KK, Akpek EK, Caffery B, Dua HS, Joo CK, Liu Z, Nelson JD, Nichols JJ, Tsubota K, Stapleton F. TFOS DEWS II Definition and Classification Report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):276-283. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.008. Epub 2017 Jul 20.
- Lee AJ, Lee J, Saw SM, Gazzard G, Koh D, Widjaja D, Tan DT. Prevalence and risk factors associated with dry eye symptoms: a population based study in Indonesia. Br J Ophthalmol. 2002 Dec;86(12):1347-51. doi: 10.1136/bjo.86.12.1347.
- Lin PY, Tsai SY, Cheng CY, Liu JH, Chou P, Hsu WM. Prevalence of dry eye among an elderly Chinese population in Taiwan: the Shihpai Eye Study. Ophthalmology. 2003 Jun;110(6):1096-101. doi: 10.1016/S0161-6420(03)00262-8.
- The epidemiology of dry eye disease: report of the Epidemiology Subcommittee of the International Dry Eye WorkShop (2007). Ocul Surf. 2007 Apr;5(2):93-107. doi: 10.1016/s1542-0124(12)70082-4.
- Schaumberg DA, Nichols JJ, Papas EB, Tong L, Uchino M, Nichols KK. The international workshop on meibomian gland dysfunction: report of the subcommittee on the epidemiology of, and associated risk factors for, MGD. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Mar 30;52(4):1994-2005. doi: 10.1167/iovs.10-6997e. Print 2011 Mar. No abstract available.
- Foulks GN, Bron AJ. Meibomian gland dysfunction: a clinical scheme for description, diagnosis, classification, and grading. Ocul Surf. 2003 Jul;1(3):107-26. doi: 10.1016/s1542-0124(12)70139-8.
- Stapleton F, Alves M, Bunya VY, Jalbert I, Lekhanont K, Malet F, Na KS, Schaumberg D, Uchino M, Vehof J, Viso E, Vitale S, Jones L. TFOS DEWS II Epidemiology Report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):334-365. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.003. Epub 2017 Jul 20.
- Wang MT, Jaitley Z, Lord SM, Craig JP. Comparison of Self-applied Heat Therapy for Meibomian Gland Dysfunction. Optom Vis Sci. 2015 Sep;92(9):e321-6. doi: 10.1097/OPX.0000000000000601.
- Lam PY, Shih KC, Fong PY, Chan TCY, Ng AL, Jhanji V, Tong L. A Review on Evidence-Based Treatments for Meibomian Gland Dysfunction. Eye Contact Lens. 2020 Jan;46(1):3-16. doi: 10.1097/ICL.0000000000000680.
- Toyos R, McGill W, Briscoe D. Intense pulsed light treatment for dry eye disease due to meibomian gland dysfunction; a 3-year retrospective study. Photomed Laser Surg. 2015 Jan;33(1):41-6. doi: 10.1089/pho.2014.3819.
- Miljanovic B, Dana R, Sullivan DA, Schaumberg DA. Impact of dry eye syndrome on vision-related quality of life. Am J Ophthalmol. 2007 Mar;143(3):409-15. doi: 10.1016/j.ajo.2006.11.060. Epub 2007 Jan 2.
- McCarty CA, Bansal AK, Livingston PM, Stanislavsky YL, Taylor HR. The epidemiology of dry eye in Melbourne, Australia. Ophthalmology. 1998 Jun;105(6):1114-9. doi: 10.1016/S0161-6420(98)96016-X.
- Chia EM, Mitchell P, Rochtchina E, Lee AJ, Maroun R, Wang JJ. Prevalence and associations of dry eye syndrome in an older population: the Blue Mountains Eye Study. Clin Exp Ophthalmol. 2003 Jun;31(3):229-32. doi: 10.1046/j.1442-9071.2003.00634.x.
- Moss SE, Klein R, Klein BE. Prevalence of and risk factors for dry eye syndrome. Arch Ophthalmol. 2000 Sep;118(9):1264-8. doi: 10.1001/archopht.118.9.1264.
- Mathers WD, Lane JA, Zimmerman MB. Tear film changes associated with normal aging. Cornea. 1996 May;15(3):229-34. doi: 10.1097/00003226-199605000-00001.
- Moss SE, Klein R, Klein BE. Incidence of dry eye in an older population. Arch Ophthalmol. 2004 Mar;122(3):369-73. doi: 10.1001/archopht.122.3.369.
- Clegg JP, Guest JF, Lehman A, Smith AF. The annual cost of dry eye syndrome in France, Germany, Italy, Spain, Sweden and the United Kingdom among patients managed by ophthalmologists. Ophthalmic Epidemiol. 2006 Aug;13(4):263-74. doi: 10.1080/09286580600801044.
- Rabensteiner DF, Aminfar H, Boldin I, Schwantzer G, Horwath-Winter J. The prevalence of meibomian gland dysfunction, tear film and ocular surface parameters in an Austrian dry eye clinic population. Acta Ophthalmol. 2018 Sep;96(6):e707-e711. doi: 10.1111/aos.13732. Epub 2018 Apr 15.
- Gupta PK, Vora GK, Matossian C, Kim M, Stinnett S. Outcomes of intense pulsed light therapy for treatment of evaporative dry eye disease. Can J Ophthalmol. 2016 Aug;51(4):249-253. doi: 10.1016/j.jcjo.2016.01.005. Epub 2016 Jun 22.
- Vegunta S, Patel D, Shen JF. Combination Therapy of Intense Pulsed Light Therapy and Meibomian Gland Expression (IPL/MGX) Can Improve Dry Eye Symptoms and Meibomian Gland Function in Patients With Refractory Dry Eye: A Retrospective Analysis. Cornea. 2016 Mar;35(3):318-22. doi: 10.1097/ICO.0000000000000735.
- Hodgkinson DJ. Clinical applications of radiofrequency: nonsurgical skin tightening (thermage). Clin Plast Surg. 2009 Apr;36(2):261-8, viii. doi: 10.1016/j.cps.2008.11.006.
- Fitzpatrick R, Geronemus R, Goldberg D, Kaminer M, Kilmer S, Ruiz-Esparza J. Multicenter study of noninvasive radiofrequency for periorbital tissue tightening. Lasers Surg Med. 2003;33(4):232-42. doi: 10.1002/lsm.10225.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11221686
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .