Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapeutische werkzaamheid en veiligheid van niet-invasieve RF-behandeling bij refractaire MGD

24 april 2026 bijgewerkt door: The University of Hong Kong

Therapeutische werkzaamheid en veiligheid van niet-invasieve radiofrequentiebehandeling bij patiënten met refractaire klierdisfunctie van Meibom: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze prospectieve, 24 weken durende, dubbelblinde, gerandomiseerde, schijngecontroleerde klinische onderzoeken om de klinische werkzaamheid en veiligheid van RF en MGX te vergelijken met MGX alleen bij patiënten met droge ogen die verband houden met de disfunctie van de meibomklieren. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is of radiofrequentiebehandeling en de expressie van de klieren van Meibom effectiever zijn in het verbeteren van de tijd voor het afbreken van de traan, zoals gemeten met behulp van niet-invasieve videokeratografie, in vergelijking met de expressie van de klieren van Meibom alleen, bij patiënten met refractaire, door disfunctie van de meibomsklieren veroorzaakte droge toestand. oogziekte.

De deelnemers worden in twee groepen verdeeld: één groep krijgt een RF-behandeling gevolgd met MGX en een andere groep krijgt een schijnbehandeling met MGX.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Droge ogenziekte (DED) is een veel voorkomende leeftijdsgebonden oogaandoening. Afhankelijk van de bestudeerde populatie en de gebruikte diagnostische criteria wordt geschat dat de ziekte van droge ogen in de meeste populaties een hoge prevalentie heeft, met een vrouwelijk overwicht. In het laatste Epidemiologierapport van de Tear Film and Ocular Surface Society Dry Eye Workshop II (TFOS DEWS II) uit 2017, waarin de prevalentiegegevens van droge ogen uit onderzoeken over de hele wereld zijn verzameld, varieert de prevalentie van DED van 5 tot 50%. Het risico op droge ogen neemt toe met de leeftijd, waarbij bij elke toename in de leeftijd van 10 jaar de zelfgerapporteerde symptomen van DED met 2% toenamen. Uit één onderzoek in Azië blijkt dat tot 70% van de oudere patiënten ouder dan 60 jaar lijdt aan symptomatische droge ogen. Droge-ogenziekte veroorzaakt korrelige en pijnlijke ogen, met daarmee gepaard gaande wazig zicht. Voor patiënten vormt het een aanzienlijke last voor de levenskwaliteit en beperkt het de activiteiten van het dagelijks leven, wat resulteert in aanzienlijke economische kosten voor de samenleving. Een gezondheidseconomisch onderzoek uit 2006 in het Verenigd Koninkrijk schatte dat de jaarlijkse gezondheidszorgkosten voor de publieke sector voor elke 1000 patiënten met droge ogen 1,1 miljoen dollar bedroegen.

De oorzaken van droge ogen kunnen grofweg worden ingedeeld in die met een tekort aan waterig traanvocht, overmatige traanverdamping of een combinatie van beide. De meest voorkomende oorzaak van overmatige traanverdamping is de disfunctie van de klieren van Meibom (MGD). Dit is een veel voorkomende aandoening van de oogleden waarbij er een significante verandering is in zowel de consistentie als de hoeveelheid meibum, resulterend in chronische ontsteking van de oogleden en daaropvolgende disfunctie van het oogoppervlak. MGD heeft een prevalentie van 46,2% tot 69,3% in verschillende onderzoeken gericht op de Aziatische bevolking, met een trend van hogere prevalentie bij ouderen. Onvoldoende lipidenafscheiding door de klier van Meibom ondermijnt de stabiliteit van de traanfilm, waardoor symptomen van droge ogen ontstaan ​​ondanks normale traanafscheiding. Uit een recent onderzoek bleek dat tot 70,3% van de patiënten met droge ogen gelijktijdig MGD had. Refractaire MGD wordt gedefinieerd als het onvermogen om te reageren op meer dan ten minste drie soorten conventionele therapie, waaronder bevochtigende oogdruppels, gels en zalven en plaatselijke of systemische ontstekingsremmende behandelingen, in de afgelopen twee jaar.

Momenteel zijn op warmte gebaseerde therapieën de steunpilaar en meest effectieve strategieën tegen MGD. Ooglidverwarming, thermische pulsatie en intense lichttherapie zijn drie veelgebruikte, op warmte gebaseerde behandelingen voor MGD-gerelateerde droge ogen. Het verwarmen van de oogleden omvat meestal het aanbrengen van warme handdoeken, in de handel verkrijgbare oogmaskers (EyeGiene® of Blephasteam®) of oogzakken (MGDRx Eye Bag), minstens tweemaal per dag. Thermische pulsatie (Lipiflow®) verwijst naar de levering van gecontroleerde warmte samen met zachte massage aan de oogleden door de machine gedurende 10-17 minuten. Intensief gepulseerd licht (IPL)-therapie, waarbij lichtenergie op het huidoppervlak wordt gebruikt, wordt in de dermatologie veel gebruikt om een ​​verscheidenheid aan aandoeningen te behandelen, waaronder dermale vasculaire laesies, zoals wijnvlekken en hemangiomen, rosacea in het gezicht en acne. Elke behandelstrategie brengt echter aanzienlijke beperkingen met zich mee. Zelf aangebrachte warme kompressen op het ooglid zijn goedkoop en gemakkelijk verkrijgbaar, maar hebben bij gebruik op zichzelf een beperkte werkzaamheid. Bovendien is het op lange termijn moeilijk om de therapietrouw van de patiënt te behouden. Er is aangetoond dat een enkele behandeling met thermische pulsatietherapie aanhoudende therapeutische effecten heeft tot 12 maanden na de behandeling. Thermische pulsatie is echter niet effectief bij matige tot ernstige gevallen van MGD. Uit bestaande onderzoeken blijkt dat IPL een grotere klinische werkzaamheid heeft dan thermische pulsatie, maar de therapeutische effecten ervan blijven gedurende een aanzienlijk kortere periode behouden. Als zodanig kunnen maandelijks herhaalde behandelingen gedurende maximaal 8 maanden nodig zijn voor aanhoudende effecten. Het is ook belangrijk op te merken dat geen van de bestaande behandelingen ervoor zorgt dat de oogleden het geïnfecteerde meibum effectief kunnen evacueren, waarbij het afkolven van het meibum door een oogarts een belangrijke stap in het behandelingsproces is. Het is dus waarschijnlijk dat MGD zich op de lange termijn zal herhalen.

Het Thermage FLX-systeem (WA, VS) is een niet-ablatief, op radiofrequentie (RF) gebaseerd apparaat, dat op grote schaal wordt toegepast in de cosmetische industrie voor het aanspannen van radiofrequentieweefsel. RF brengt hoge energie-invloeden gelijkmatig door de huid over naar diepe huidlagen, terwijl de epidermis wordt beschermd. Er wordt verondersteld dat RF de subdermale collageenproductie stimuleert voor een weefselverstrakkend effect. Er zijn verschillende voordelen aan het gebruik van niet-invasieve RF-behandeling ten opzichte van andere momenteel beschikbare energiegebaseerde apparaten. Ten eerste heeft de Thermage FLX een veel nauwkeurigere applicator die zich rechtstreeks op de klieren van Meibom richt. Thermage FLX richt zich zowel op de bovenste als de onderste oogleden, zo dicht mogelijk bij de ooglidrand, wat direct is waar de klieren van Meibom zich bevinden. Het richt zich ook op het tragusgebied, waardoor een nauwkeuriger en directer behandelgebied kan worden bereikt. Ten tweede biedt Thermage FLX, vergeleken met andere op energie gebaseerde apparaten, een hoger accumulatief warmteoverdrachtseffect rond het perioculaire gebied, dankzij de herhaalde toepassing van ten minste 4-5 cycli rond het periorbitale gebied. Met hogere accumulatieve warmte-energie verwachten we een beter en effectiever smelten van het meibum, wat helpt bij een effectievere meibum-expressie. Ten derde, omdat Thermage FLX op grote schaal wordt toegepast voor het aanspannen van radiofrequent weefsel vanwege het collageenhersynthese-effect, is er een bewezen verbetering van de elasticiteit van orbicularis en perioculair huidweefsel. Dit kan een betere knipperinspanning en een betere aanhechting van de ooglidranden bevorderen. Dit kan op de lange termijn het pompeffect van de orbicularis oculi versterken. RF-behandeling is potentieel een veilige en effectieve multimodale behandeling voor MGD-gerelateerde droge ogen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

112

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Kendrick Co SHIH
  • Telefoonnummer: 94326271
  • E-mail: kcshih@hku.hk

Studie Locaties

      • Hong Kong, Hongkong
        • Werving
        • Grantham Hospital
        • Contact:
          • Kendrick Co Shih
      • Hong Kong, Hongkong
        • Werving
        • HKU Eye Centre
        • Contact:
          • Kendrick Co SHIH
          • Telefoonnummer: 94326271
          • E-mail: kcshih@hku.hk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 jaar of ouder
  2. Bilaterale ziekte van droge ogen zoals bevestigd door de aanwezigheid van zowel symptomen EN tekenen 2.1 Symptomen: Abnormaal resultaat op de SPEED-symptoomvragenlijst voor droge ogen (≥5) 2.2 Tekenen: Abnormaal resultaat in ten minste één van de volgende drie klinische tests - traanosmolariteit, NIKBUT en hoornvlieskleuring voor puntige epitheliale erosies EN,
  3. Bilaterale matige tot ernstige disfunctie van de klieren van Meibom - ten minste graad 1 meibum-kwaliteit (troebel uiterlijk) en graad 2 meibum-expressibiliteit (matige druk vereist). EN,
  4. Refractaire MGD - Het onvermogen om te reageren op ten minste drie soorten conventionele therapieën, waaronder kunsttranen, plaatselijke of systemische antibiotica en ontstekingsremmende behandelingen en de bovengenoemde op warmte gebaseerde therapieën, gedurende een periode van ten minste twee jaar
  5. Fitzpatrick huidtype I-IV - Personen met een type V- en VI-huid zijn uitgesloten van het onderzoek vanwege het hoge risico op pijn en focale hypopigmentatie
  6. Mentaal geschikt om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Fitzpatrick huidtype V-VI
  2. Geschiedenis van ooglidlittekens
  3. Infraroodmeibografie bewijs van significante atrofie van de acinaire klier (uitval van> 30%) - er is aangetoond dat deze patiënten geen baat hebben bij op warmte gebaseerde therapieën als gevolg van ziekte in het eindstadium
  4. Zwangerschap of borstvoeding
  5. Actieve hoornvliesziekte zoals infectieuze keratitis, allergische keratoconjunctivitis, pterygium, blootstellingskeratopathie, lagophthalmus, trichiasis of dellen
  6. Huidige systemische inname van lichtgevoelige medicijnen, waaronder de tetracyclinegroep.
  7. Voorgeschiedenis van hoornvliesafwijkingen of operatie binnen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Radiofrequentiebehandeling (RF), gevolgd door expressie van de klieren van Meibom (MGX)
Vóór de behandeling wordt een thermage return-pad op de huid van de patiënt aangebracht om elektrische brandwonden te helpen voorkomen. Het retourkussen is een rubberen, niet-actieve elektrode die een retourpad creëert voor radiofrequentie-energie terug naar het Thermage Comfort Pulse Technology (CPT)-systeem. Het bovenste en onderste ooglid zijn gemarkeerd met huidmarkeringspapier (Thermage ® Skin Marking Paper TK-3.00). Koppelingsvloeistof wordt vervolgens aangebracht op het buitenoppervlak van de bovenste en onderste oogleden. Alle proefpersonen ontvangen vervolgens 225 toepassingen voor elk oog, over de boven- en onderoogleden. Onmiddellijk na de behandeling zal bij alle proefpersonen voor beide ogen van alle proefpersonen de expressie van de klieren van Meibom worden uitgevoerd op zowel de bovenste als de onderste oogleden van elk oog, met behulp van een Meibum-expressietang. Pijn wordt tijdens deze procedure tot een minimum beperkt door plaatselijke toepassing van 0,4% oxybuprocaïnehydrochloride.
Het Thermage FLX-systeem is getest op zijn therapeutische werkzaamheid en veiligheid bij de behandeling van refractaire klierdisfunctie van Meibom
Sham-vergelijker: Schijnbehandeling, gevolgd door expressie van de klieren van Meibom (MGX)
De trainingsmodus wordt gebruikt in de Thermage FLX, die een behandeling simuleert zonder dissipatie van radiofrequentie-energie. Onmiddellijk na de behandeling zal bij alle proefpersonen voor beide ogen van alle proefpersonen de expressie van de klieren van Meibom worden uitgevoerd op zowel de bovenste als de onderste oogleden van elk oog, met behulp van een Meibum-expressietang. Pijn wordt tijdens deze procedure tot een minimum beperkt door plaatselijke toepassing van 0,4% oxybuprocaïnehydrochloride.
Een schijnbehandeling fungeert als controle om de therapeutische werkzaamheid en veiligheid van het Thermage FLX-systeem te testen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in niet-invasieve keratografische breuktijd (NIKBUT)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 6 maanden na de behandeling tussen onderzoeksgroepen
NIKBUT wordt gemeten in seconden en er wordt een gemiddelde van 3 opeenvolgende metingen genomen. Hogere waarden betekenen betere resultaten.
Vanaf baseline tot 6 maanden na de behandeling tussen onderzoeksgroepen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de symptoomscore van de standaard patiëntevaluatie van oogdroogheid (SPEED).
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 6 maanden na de behandeling tussen onderzoeksgroepen
Er werd één getal per patiënt verzameld, waarbij hogere scores slechtere resultaten betekenden
Vanaf baseline tot 6 maanden na de behandeling tussen onderzoeksgroepen
Percentage proefpersonen met normale niet-invasieve keratografische scheurbreuktijd (NIKBUT)
Tijdsspanne: 6 maanden
> 10 seconden, waarbij lagere scores slechter betekenen
6 maanden
Percentage proefpersonen met normale SNELHEID
Tijdsspanne: 6 maanden
<5, waarbij hogere scores slechter betekenen
6 maanden
Verandering in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: vanaf de uitgangswaarde tot 6 maanden na de behandeling
van logmar(1,0 tot -0,1)
vanaf de uitgangswaarde tot 6 maanden na de behandeling
Incidentie van periorbitale pijn
Tijdsspanne: 6 maanden
minimaal 3/10 en hoger, waarbij hogere scores slechter betekenen
6 maanden
Incidentie van oculaire bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
bewijs van uveïtis, conjunctivitis, scleritis/episcleritis, nieuwe lensvertroebeling, nieuwe hoornvliesvertroebeling
6 maanden
Incidentie van niet-oculaire bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Verbrande ooglidhuid, roodheid van het ooglid, hyper-/hypopigmentatie van het ooglid
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de kleuring van het hoornvlies (National Eye Institute Grading System)
Tijdsspanne: vanaf de uitgangswaarde tot 6 maanden na de behandeling
Dit dient als een objectieve parameter voor schade aan het oogoppervlak, waarbij hogere scores slechter betekenen
vanaf de uitgangswaarde tot 6 maanden na de behandeling
Traanosmolariteit
Tijdsspanne: vanaf de uitgangswaarde tot 6 maanden na de behandeling
Dit dient als een objectieve parameter voor schade aan het oogoppervlak
vanaf de uitgangswaarde tot 6 maanden na de behandeling
Verandering in Shirmer's I-testlezing
Tijdsspanne: vanaf de uitgangswaarde tot 6 maanden na de behandeling
In millimeters. Metingen dienen als objectieve parameters voor het traanvolume
vanaf de uitgangswaarde tot 6 maanden na de behandeling
Scheur meniscus hoogte
Tijdsspanne: vanaf de uitgangswaarde tot 6 maanden na de behandeling
In millimeters. Metingen dienen als objectieve parameters voor het traanvolume
vanaf de uitgangswaarde tot 6 maanden na de behandeling
Veranderingen in de meiboscore
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 maanden na de behandeling tussen onderzoeksgroepen
Deze metingen dienen als parameters voor disfunctie van de klieren van Meibom
vanaf baseline tot 6 maanden na de behandeling tussen onderzoeksgroepen
Veranderingen in de expressibiliteit van meibum
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 maanden na de behandeling tussen onderzoeksgroepen
Deze metingen dienen als parameters voor de disfunctie van de klieren van Meibom, waarbij hogere scores slechter betekenen
vanaf baseline tot 6 maanden na de behandeling tussen onderzoeksgroepen
Veranderingen in de meibum-kwaliteit
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 maanden na de behandeling tussen onderzoeksgroepen
Deze metingen dienen als parameters voor de disfunctie van de klieren van Meibom, waarbij hogere scores slechter betekenen
vanaf baseline tot 6 maanden na de behandeling tussen onderzoeksgroepen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kendrick Co Shih, The University of Hong Kong, Grantham Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 11221686

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren