TRAIL 研究：可行性和试点
甲状腺主动监测和干预纵向 (TRAIL) 研究：可行性和试点
这是一项试点研究，旨在比较两种处理新发现的甲状腺结节的方法，这些结节根据超声结果可能癌变，并且在常规护理下将立即进行活检。
该试点研究的主要目标是 1) 使用经过验证的 Anxiety-CA 仪器比较每个治疗组 6 个月时的焦虑程度，2) 测量每个治疗组的甲状腺生活质量
参与者将被随机分配到两组中的一组：
- 立即活检（常规护理）
- 主动监测（基于连续超声的监测和密切的临床随访）
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Michaela M Geffert, BS
- 电话号码：(603) 305-3529
- 邮箱：michaela.m.geffert@hitchcock.org
学习地点
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- 招聘中
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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接触：
- Michaela M Geffert, BS
- 电话号码：603-650-2054
- 邮箱：michaela.m.geffert@hitchcock.org
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首席研究员：
- Louise Davies, MD, MS
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 参与者必须年满 18 岁。
- 参与者必须能够并且愿意提供知情同意书或有能够提供相同内容的代理人。
- 参与者必须不存在与结节相关的症状：吞咽困难或结节肉眼可见和/或对患者造成困扰。
- 参与者的甲状腺结节的 TI-RADS 评级必须为 4 或 5。
- 参与者的甲状腺结节最大直径必须≤2厘米。
- 必须考虑对参与者进行活检。
- 有甲状腺乳头状癌病史的参与者符合资格。
排除标准：
属于以下类别之一的患者没有资格参加本研究：
- 无法提供知情同意书的成年人。
- 不考虑活检的患者。
- 有甲状腺乳头状癌以外的甲状腺癌病史的患者。
- 有颈部放射史的患者。
- 无甲状腺患者（甲状腺已被切除或患者仅有舌甲状腺组织）。
- 有以下一项或多项超声证据的患者：
- 结节侵犯气道。
- 结节邻近/侵犯返神经。
- 甲状腺外受结节侵袭。
- 颈部淋巴结转移的患者（如果超声可疑，则通过针吸活检确认），远处转移（如果确定），不需要检测，不需要常规护理）
- 已经对结节进行活检的患者被考虑纳入该研究。
TRAIL 试点集成 QRI：纳入/排除标准
研究患者参与者的纳入标准：
- 参与者必须满足上述资格要求，并且将或已经被联系参加试点研究。
- 参与者必须愿意允许录音机在场和/或愿意接受 QRI 团队的采访。
研究患者参与者的排除标准：
-不愿意允许录音机存在和/或不愿意接受 QRI 团队采访的患者将被排除在本研究之外。
研究人员参与者的纳入标准：
- 工作人员必须愿意对他们与患者关于参加研究的沟通进行录音。
- 工作人员必须愿意参加 QRI 团队的采访，了解他们对研究的看法。
研究人员参与者的排除标准：
- 不愿意参与招聘讨论录音和/或与 QRI 团队就其研究观点进行访谈的工作人员将被排除在外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：立即活检（常规护理）
活检的目的是对甲状腺结节进行取样，以便检测是否患有癌症。 活检是在办公室用小针进行的。 如果活检结果显示结节不太可能是癌症，下一步是每 6 个月到一年检查一次，持续两年，然后进行频率较低的额外检查。 如果活检结果显示结节可能癌变，通常的治疗方法是手术切除部分或全部甲状腺。 之后，进行定期检查和超声波检查。 手术可以在门诊或过夜进行。 恢复需要几周或更长时间。 住院时间和康复时间取决于手术类型和任何副作用。 |
通常会给予局部麻醉，并使用小针在超声引导下通过数个“通道”从甲状腺中取出细胞，并将其放入专门的介质中进行病理学评估。
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实验性的：主动监测，必要时进行活检
主动监测的目的是密切监测甲状腺结节。 两年内每六个月进行一次超声波检查和临床医生检查，此后频率会降低。 如果没有看到结节或新的异常淋巴结的变化，则继续主动监测并避免手术及其副作用。 如果超声检查发现结节发生变化，我们会在就诊时予以解释。 医生可能会建议继续主动监测或建议进行活检以调查变化。 活检结果可能表明可以继续主动监测，或者可能表明应该进行手术，如上所述。 |
6个月时进行超声波检查和检查。
根据超声结果，进行活检和进一步护理（对于称为“活检”的治疗组），或继续主动监测。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 个月时的焦虑率
大体时间：随机分组后 6 个月
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焦虑率将使用 Anxiety-CA 仪器 PROMIS-Anxiety Short form 进行测量。
每个问题都有五个回答选项，其值从 1 到 5。
（1 = 从未经历过某种令人痛苦的情绪；5 = 总是感受到这种情绪）。
要查找已回答所有问题的简短表格的总原始分数，请将每个问题的回答值相加。
对于成人 PROMIS Anxiety 7a 简表，原始分数 10 转换为 T 分数 46.7，标准误差 (SE) 为 2.6。
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随机分组后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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登记参与者与合格参与者相比的代表性
大体时间：随机分组后 6 个月。
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代表性将根据年龄（连续）、生物学男性或女性（分类）以及种族/民族（分类）进行比较。
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随机分组后 6 个月。
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研究程序合规性
大体时间：随机分组后 6 个月
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患者报告结果的完成率以及退出研究或失访的参与者人数。
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随机分组后 6 个月
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临床结果：针吸活检细胞学结果（如果完成），
大体时间：随机分组后 6 个月。
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针吸活检是从甲状腺结节或淋巴结获取组织或细胞样本以揭示结节是良性肿瘤还是癌症的程序。
将使用贝塞斯达分类（序数）。
Bethesda 系统确定了甲状腺结节细胞病理学的六种诊断类别。
每个类别都与恶性肿瘤风险相关。
类别如下：I类（非诊断）、II类（良性）、III类（意义未定的非典型）、IV类（可疑滤泡性肿瘤）、V类（可疑恶性肿瘤）、VI类（恶性）。
如果细胞学结果显示 Bethesda V 或 VI，则将进行组织学（分类）。
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随机分组后 6 个月。
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临床结果：手术病理（如果进行了手术），
大体时间：随机分组后 6 个月。
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将进行组织学检查（分类）以做出诊断。
组织学是一种在显微镜下检查组织以识别可疑组织中潜在变化的医学实践。
组织学检查将有助于诊断是否存在癌症，并找出可疑组织的组织学类型。
甲状腺癌的组织学类型如下：乳头状癌、滤泡状癌、嗜酸细胞癌、髓样癌和间变性癌。
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随机分组后 6 个月。
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临床结果；结节大小
大体时间：基线和随机化后 6 个月。
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如果患者正在进行主动监测，则将通过超声检查来跟踪结节大小。
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基线和随机化后 6 个月。
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ThyPRO 简表工具的选定领域的分数
大体时间：随机分组后 3 个月和 6 个月
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ThyPRO 调查是一项生活质量衡量标准，旨在评估甲状腺疾病如何影响参与者的生活。
试点研究中使用的测量领域包括症状（8 项）、疲劳（2 项）以及记忆力和注意力（3 项）。
答案选择范围从 1（完全不）到 5（非常），分数越高表明生活质量越差。
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随机分组后 3 个月和 6 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Louise Davies, MD, MS、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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