Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio TRAIL: fattibilità e progetto pilota

19 marzo 2026 aggiornato da: Louise Davies, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studio longitudinale di monitoraggio e intervento attivo ThyRoid (TRAIL): fattibilità e progetto pilota

Questo è uno studio pilota per confrontare due modi di gestire i noduli tiroidei appena identificati che potrebbero essere cancerosi in base al risultato degli ultrasuoni e che con le cure abituali verrebbero sottoposti a biopsia immediata.

Gli obiettivi principali di questo studio pilota sono 1) confrontare l’ansia a 6 mesi in ciascun braccio di trattamento utilizzando lo strumento validato Anxiety-CA, 2) misurare la qualità della vita della tiroide in ciascun braccio di trattamento

I partecipanti verranno randomizzati in uno dei due gruppi:

  1. biopsia immediata (cura abituale)
  2. Monitoraggio attivo (monitoraggio seriale basato sugli ultrasuoni e stretto follow-up clinico)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Reclutamento
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Louise Davies, MD, MS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere almeno 18 anni di età.
  • I partecipanti devono essere in grado e disposti a fornire il consenso informato o avere un surrogato in grado di fornirlo.
  • I partecipanti devono essere assenti da sintomi riferibili al nodulo: disfagia o nodulo fisicamente visibile e/o fastidioso per il paziente.
  • Il nodulo tiroideo dei partecipanti deve avere una valutazione TI-RADS di 4 o 5.
  • Il nodulo tiroideo dei partecipanti deve avere un diametro maggiore ≤2 cm.
  • I partecipanti devono essere presi in considerazione per la biopsia.
  • Sono idonei i partecipanti con una precedente storia di cancro papillare alla tiroide.

Criteri di esclusione:

I pazienti che rientrano in una delle seguenti categorie NON saranno idonei per questo studio:

  • Adulti che non sono in grado di fornire il consenso informato.
  • Pazienti per i quali la biopsia non è presa in considerazione.
  • Pazienti con una storia pregressa di cancro alla tiroide diverso dal cancro della tiroide papillare.
  • Pazienti con una storia di radiazioni al collo.
  • Pazienti atiroidei (la ghiandola tiroidea è stata rimossa o il paziente ha solo tessuto tiroideo linguale).
  • Pazienti che presentano evidenza ecografica di uno o più dei seguenti:
  • Invasione delle vie aeree del nodulo.
  • Nodulo adiacente/invasivo del nervo ricorrente.
  • Invasione extra-tiroidea da parte del nodulo.
  • Pazienti che hanno metastasi ai linfonodi cervicali (confermati da agobiopsia se sospetta ecografia), metastasi a distanza, se identificate) test non richiesti, cure non usuali)
  • Pazienti che hanno già avuto una biopsia del nodulo presi in considerazione per l'inclusione nello studio.

QRI pilota integrato TRAIL: criteri di inclusione/esclusione

Criteri di inclusione per i pazienti partecipanti allo studio:

  • I partecipanti devono soddisfare i requisiti di idoneità di cui sopra e saranno o sono stati contattati per l'iscrizione allo studio pilota.
  • I partecipanti devono essere disposti a consentire la presenza del registratore audio e/o disposti a essere intervistati dal team QRI.

Criteri di esclusione per i pazienti partecipanti allo studio:

-I pazienti che non sono disposti a consentire la presenza del registratore audio e/o che non sono disposti a essere intervistati dal team QRI saranno esclusi da questo studio.

Criteri di inclusione per i partecipanti al personale dello studio:

  • Il personale deve essere disposto a registrare audio le proprie comunicazioni con i pazienti in merito all'iscrizione allo studio.
  • Il personale deve essere disposto a partecipare alle interviste con il team QRI sulle proprie opinioni sullo studio.

Criteri di esclusione per i partecipanti al personale dello studio:

-I membri del personale che non sono disposti a partecipare alla registrazione audio delle discussioni di reclutamento e/o alle interviste con il team QRI sulle loro opinioni sullo studio saranno esclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Biopsia immediata (cura abituale)

Lo scopo della biopsia è quello di campionare il nodulo tiroideo in modo che possa essere testato per il cancro. Una biopsia viene eseguita con un piccolo ago in un ufficio. Se il risultato della biopsia mostra che è improbabile che il nodulo sia un cancro, il passo successivo prevede controlli ogni 6 mesi o un anno per due anni, seguiti da controlli aggiuntivi che si verificano meno frequentemente.

Se il risultato della biopsia mostra che il nodulo può essere canceroso, il trattamento abituale è un intervento chirurgico per rimuovere parte o tutta la ghiandola tiroidea. Successivamente seguono controlli regolari ed ecografie. L'intervento può essere ambulatoriale o con pernottamento. Il recupero richiede un paio di settimane o più. Il tempo di ricovero e di recupero dipende dal tipo di operazione e dagli eventuali effetti collaterali.
Procedura: Biopsia
Di solito viene somministrato un anestetico locale e viene utilizzato un piccolo ago per prelevare le cellule dalla tiroide sotto guida ecografica attraverso diversi "passaggi" e inserirle in terreni specializzati per la valutazione della patologia.
Sperimentale: Monitoraggio attivo, procedendo alla biopsia se necessario

Lo scopo del monitoraggio attivo è monitorare da vicino il nodulo tiroideo. Un'ecografia e un controllo medico vengono eseguiti ogni sei mesi per due anni, poi meno spesso in seguito.

Se non si osservano cambiamenti nel nodulo o nuovi linfonodi anomali, il monitoraggio attivo continua e si evita l'intervento chirurgico e i suoi effetti collaterali. Se all'ecografia si notano cambiamenti nel nodulo, questi vengono spiegati durante la visita. Il medico può raccomandare di continuare il monitoraggio attivo o raccomandare una biopsia per indagare sui cambiamenti. Il risultato della biopsia può suggerire che è possibile continuare il monitoraggio attivo o può indicare che è necessario eseguire un intervento chirurgico, come descritto sopra.
Procedura: Monitoraggio attivo
Ecografia e controllo a 6 mesi. A seconda dei risultati dell'ecografia, effettuare una biopsia e ulteriori cure (come per il braccio di trattamento chiamato "biopsia") oppure continuare con il monitoraggio attivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ansia a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Il tasso di ansia sarà misurato utilizzando lo strumento Anxiety-CA PROMIS-Anxiety Short form. Ogni domanda ha cinque opzioni di risposta con un valore compreso tra uno e cinque. (1 = non provare mai un tipo di emozione angosciante; 5 = provare sempre quell'emozione). Per trovare il punteggio grezzo totale per un modulo breve con tutte le domande con risposta, sommare i valori della risposta a ciascuna domanda. Per la forma breve PROMIS Ansia 7a per adulti, un punteggio grezzo di 10 si converte in un punteggio T di 46,7 con un errore standard (SE) di 2,6.
6 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rappresentatività dei partecipanti iscritti rispetto ai partecipanti idonei
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione.
La rappresentatività sarà confrontata in termini di età in anni (continuo), maschio o femmina biologica (categoriale) e razza/etnia (categoriale).
6 mesi dopo la randomizzazione.
Conformità alla procedura di studio
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Tasso di completamento degli esiti riportati dai pazienti e numero di partecipanti che si ritirano dallo studio o vengono persi al follow-up.
6 mesi dopo la randomizzazione
Risultati clinici: risultati citologici dell'agobiopsia (se eseguita),
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione.
L'agobiopsia è una procedura per ottenere campioni di tessuto o cellule dal nodulo tiroideo o dai linfonodi per rivelare se un nodulo è un tumore benigno o un cancro. Verrà utilizzata la classificazione Bethesda (ordinale). Il sistema Bethesda identifica sei categorie diagnostiche sulla citopatologia del nodulo tiroideo. Ogni categoria è collegata a un rischio di malignità. Le categorie sono le seguenti: Categoria I (non diagnostica), Categoria II (benigna), Categoria III (atipica di significato indeterminato), Categoria IV (sospetto per neoplasia follicolare), Categoria V (sospetto per malignità), Categoria VI (maligno). Se i risultati della citologia mostrano Bethesda V o VI, verrà eseguita l'istologia (categoriale).
6 mesi dopo la randomizzazione.
Esiti clinici: patologia all'intervento chirurgico (se eseguito l'intervento chirurgico),
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione.
Verrà eseguito l'esame istologico (categoriale) per fare la diagnosi. L'istologia è una pratica medica che esamina i tessuti al microscopio per identificare potenziali cambiamenti in un tessuto sospetto. L'esame istologico aiuterà a diagnosticare se il cancro è presente o meno e a scoprire il tipo istologico del tessuto sospetto. I tipi istologici del cancro della tiroide sono i seguenti: papillare, follicolare, oncocitico, midollare e anaplastico.
6 mesi dopo la randomizzazione.
Risultati clinici; Dimensione del nodulo
Lasso di tempo: Al basale e 6 mesi dopo la randomizzazione.
Se il paziente è sottoposto a monitoraggio attivo, la dimensione del nodulo verrà seguita con esami ecografici.
Al basale e 6 mesi dopo la randomizzazione.
Punteggio su domini selezionati dello strumento in forma breve ThyPRO
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
L'indagine ThyPRO è una misura della qualità della vita progettata per valutare in che modo la malattia della tiroide ha influenzato la vita del partecipante. I domini utilizzati da questa misura per lo studio pilota includono sintomi (8 elementi), stanchezza (2 elementi) e memoria e concentrazione (3 elementi). Le scelte di risposta vanno da 1 (per niente) a 5 (molto) con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità della vita.
3 e 6 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Collaboratori

Dartmouth College
American College of Radiology

Investigatori

  • Investigatore principale: Louise Davies, MD, MS, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY02002058
  • 23DAV058 (Altro identificatore: Dartmouth Cancer Center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Biopsia

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Angola

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi