Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TRAIL-tanulmány: megvalósíthatósági és kísérleti

2026. március 19. frissítette: Louise Davies, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Thyroid Active Monitoring and Intervention Longitudinális (TRAIL) tanulmány: Megvalósíthatósági és kísérleti

Ez egy kísérleti tanulmány, amely az újonnan azonosított pajzsmirigycsomók kezelésének két módját hasonlítja össze, amelyek az ultrahang eredménye alapján valószínűleg rákosak, és amelyek szokásos ellátás mellett azonnali biopszián esnek át.

Ennek a kísérleti vizsgálatnak a fő céljai a következők: 1) összehasonlítani a szorongást 6 hónapos korban minden kezelési karban az Anxiety-CA validált műszerrel, 2) a pajzsmirigy életminőségének mérése minden kezelési karban.

A résztvevőket véletlenszerűen két csoportba soroljuk:

  1. azonnali biopszia (szokásos ellátás)
  2. Aktív monitorozás (soros ultrahang alapú monitorozás és szoros klinikai követés)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Toborzás
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Louise Davies, MD, MS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőknek legalább 18 évesnek kell lenniük.
  • A résztvevőknek képesnek és hajlandónak kell lenniük tájékozott beleegyezés megadására, vagy rendelkezniük kell egy helyettesítővel, aki képes erre.
  • A résztvevőknek távol kell lenniük a csomóra utaló tünetektől: dysphagia vagy góc fizikailag látható és/vagy zavaró a beteg számára.
  • A résztvevők pajzsmirigycsomójának 4-es vagy 5-ös TI-RADS minősítéssel kell rendelkeznie.
  • A résztvevők pajzsmirigy csomójának ≤2 cm átmérőjűnek kell lennie.
  • A résztvevőket fontolóra kell venni a biopszia elvégzésére.
  • Azok a résztvevők, akiknek a kórtörténetében papilláris pajzsmirigyrák szerepel, jogosultak.

Kizárási kritériumok:

Azok a betegek, akik az alábbi kategóriák egyikébe tartoznak, NEM vehetnek részt ebben a vizsgálatban:

  • Felnőttek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.
  • Olyan betegek, akiknél a biopszia nem szempont.
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében a papilláris pajzsmirigyráktól eltérő pajzsmirigyrák szerepel.
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében nyaki sugárkezelés szerepel.
  • Pajzsmirigyben szenvedő betegek (a pajzsmirigyet eltávolították, vagy a páciensnek csak nyelvi pajzsmirigyszövete van).
  • Azok a betegek, akiknél az alábbiak közül egy vagy több ultrahanggal kimutatható:
  • A góc légúti inváziója.
  • Csomó szomszédossága/behatolása a visszatérő idegbe.
  • Extra pajzsmirigy invázió a csomó által.
  • Nyaki nyirokcsomókban metasztázisban szenvedő betegek (ultrahang gyanúja esetén tűbiopsziával megerősítve), távoli áttétek, ha azonosítottak) vizsgálat nem szükséges, nem szokásos ellátás)
  • A vizsgálatba bevonását fontolgatják olyan betegek, akiknél már biopsziát vettek a csomóból.

TRAIL Pilot Integrált QRI: Befogadási/Kizárási kritériumok

Bevonási kritériumok a vizsgálatban részt vevő betegek számára:

  • A résztvevőknek meg kell felelniük a fenti alkalmassági követelményeknek, és megkeresik őket, vagy megkeresik őket a kísérleti vizsgálatba való beiratkozással kapcsolatban.
  • A résztvevőknek hajlandónak kell lenniük a hangrögzítő jelenlétére és/vagy arra, hogy a QRI-csapat interjút készítsen velük.

Kizárási kritériumok a vizsgálatban részt vevő betegek számára:

-Azokat a betegeket, akik nem hajlandók megengedni a hangrögzítő jelenlétét és/vagy nem hajlandók a QRI-csoport általi interjúra, kizárásra kerülnek ebből a vizsgálatból.

Bevonási kritériumok a tanulmányi személyzet résztvevői számára:

  • A személyzetnek késznek kell lennie arra, hogy hangfelvételt készítsen a betegekkel folytatott kommunikációjáról a vizsgálatba való beiratkozásról.
  • A személyzetnek hajlandónak kell lennie arra, hogy részt vegyen a QRI-csapattal készített interjúkban a tanulmányról alkotott véleményükről.

Kizárási kritériumok a tanulmányi személyzet résztvevői számára:

-Azok a személyzet tagjai, akik nem hajlandók részt venni a felvételi megbeszélések hangfelvételén és/vagy a QRI-csapattal készített interjúkban a tanulmányról alkotott véleményükről, kizárásra kerülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Azonnali biopszia (szokásos ellátás)

A biopszia célja minta vétele a pajzsmirigy csomóból, hogy ki lehessen vizsgálni a rákot. A biopsziát egy kis tűvel végzik az irodában. Ha a biopszia eredménye azt mutatja, hogy a csomó valószínűleg nem rák, a következő lépés 6 havonta vagy évente két éven keresztül, majd további vizsgálatok, amelyek ritkábban fordulnak elő.

Ha a biopszia eredménye azt mutatja, hogy a csomó rákos lehet, a szokásos kezelés a pajzsmirigy egy részének vagy egészének eltávolítása. Utána rendszeres kontroll és ultrahang következik. A műtét lehet ambuláns vagy éjszakai tartózkodás. A helyreállítás néhány hétig vagy tovább tart. A kórházban töltött idő és a felépülés a műtét típusától és az esetleges mellékhatásoktól függ.
Eljárás: Biopszia
Általában helyi érzéstelenítőt adnak, és egy kis tűvel ultrahangos irányítás mellett, több „átmeneten” keresztül veszik ki a pajzsmirigy sejtjeit, és speciális táptalajba helyezik a patológia értékelésére.
Kísérleti: Aktív monitorozás, szükség esetén biopszia folytatása

Az Aktív Monitoring célja a pajzsmirigy csomójának szoros monitorozása. Két éven keresztül félévente, majd ezt követően ritkábban végeznek ultrahangot és klinikus ellenőrzést.

Ha a gócban nem észlelhető elváltozás vagy új kóros nyirokcsomók, akkor az aktív monitorozás folytatódik, és elkerülhető a műtét és annak mellékhatásai. Ha ultrahangon elváltozásokat észlelnek a csomóban, a vizit alkalmával elmagyarázzák. Az orvos javasolhatja az aktív monitorozás folytatását, vagy biopsziát javasolhat a változások kivizsgálására. A biopszia eredménye azt sugallhatja, hogy az aktív monitorozás folytatható, vagy jelezheti a műtét elvégzését a fent leírtak szerint.
Eljárás: Aktív megfigyelés
6 hónaposan ultrahang és kivizsgálás. Az ultrahang eredményeitől függően vagy biopsziát és további ellátást (mint a „biopsziának” nevezett kezelési ágnál), vagy folytassa az aktív monitorozást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szorongás mértéke 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
A szorongás mértékét az Anxiety-CA készülék PROMIS-Anxiety Short forma segítségével mérjük. Minden kérdésre öt válaszlehetőség van, amelyek értéke egytől ötig terjed. (1 = soha nem éli át a szorongató érzelem típusát; 5 = mindig érzi ezt az érzelmet). Ahhoz, hogy megtudja a teljes nyers pontszámot egy rövid űrlaphoz, amelyben minden kérdés meg van válaszolva, összegezze az egyes kérdésekre adott válaszok értékeit. A felnőtt PROMIS Anxiety 7a rövid forma esetében a 10-es nyers pontszám 46,7-es T-ponttá alakul, 2,6-os standard hibával (SE).
6 hónappal a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beiratkozott résztvevők reprezentativitása a jogosult résztvevőkkel összehasonlítva
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után.
A reprezentativitást az életkor (évben) (folyamatos), a biológiai férfi vagy női (kategorikus) és a faji/etnikai hovatartozás (kategorikus) alapján fogják összehasonlítani.
6 hónappal a randomizálás után.
A tanulmányi eljárás betartása
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
A betegek által jelentett eredmények befejezésének aránya és azoknak a résztvevőknek a száma, akik kiléptek a vizsgálatból, vagy elvesztették a nyomon követést.
6 hónappal a randomizálás után
Klinikai eredmények: tűbiopsziás citológiai eredmények (ha elvégezték),
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után.
A tűbiopszia egy olyan eljárás, amellyel szövet- vagy sejtmintákat vesznek a pajzsmirigy csomóiból vagy nyirokcsomóiból, hogy kiderüljön, a csomó jóindulatú daganat vagy rák. Bethesda besorolást (sorrendi) használunk. A Bethesda rendszer hat diagnosztikai kategóriát azonosít a pajzsmirigycsomók citopatológiájában. Mindegyik kategória egy rosszindulatú daganat kockázatához kapcsolódik. A kategóriák a következők: I. kategória (nem diagnosztikus), II. kategória (jóindulatú), III. kategória (meghatározatlan jelentőségű atipikus), IV. kategória (tüszőrákra gyanús), V. kategória (rosszindulatú daganatra gyanús), VI. kategória (rosszindulatú). Ha a citológiai eredmények Bethesda V-t vagy VI-t mutatnak, akkor (kategorikus) szövettani vizsgálatra kerül sor.
6 hónappal a randomizálás után.
Klinikai eredmények: műtéti patológia (ha műtétre került sor),
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után.
A diagnózis felállításához szövettani vizsgálatot (kategorikus) végeznek. A szövettan egy olyan orvosi gyakorlat, amely a szövetek mikroszkóp alatti áttekintését végzi, hogy azonosítsa a feltételezett szövet lehetséges változásait. A szövettani vizsgálat segít annak diagnosztizálásában, hogy fennáll-e a rák vagy sem, és megtudhatja a gyanús szövet szövettani típusát. A pajzsmirigyrák szövettani típusai a következők: papilláris, follikuláris, onkocitikus, medulláris és anaplasztikus.
6 hónappal a randomizálás után.
Klinikai eredmények; Csomóméret
Időkeret: Kiindulási és 6 hónappal a randomizálás után.
Ha a beteg aktív megfigyelés alatt áll, akkor ultrahangos vizsgálatokkal követjük nyomon a csomó méretét.
Kiindulási és 6 hónappal a randomizálás után.
Pontszám a ThyPRO rövid formátumú eszköz kiválasztott tartományain
Időkeret: 3 és 6 hónappal a randomizálás után
A ThyPRO felmérés egy életminőség-mérő, amelynek célja annak felmérése, hogy a pajzsmirigybetegség milyen hatással volt a résztvevő életére. Ebből a mérésből a kísérleti vizsgálat során használt tartományok közé tartoznak a tünetek (8 elem), a fáradtság (2 elem), valamint a memória és a koncentráció (3 elem). A válaszok 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (nagyon) terjednek, a magasabb pontszámok rosszabb életminőséget jeleznek.
3 és 6 hónappal a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Együttműködők

Dartmouth College
American College of Radiology

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Louise Davies, MD, MS, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 14.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY02002058
  • 23DAV058 (Egyéb azonosító: Dartmouth Cancer Center)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel