TRAIL 研究: 実現可能性とパイロット
ThyRoid のアクティブモニタリングと介入縦断的 (TRAIL) 研究: 実現可能性とパイロット
これは、超音波検査の結果に基づいて癌性の可能性が高く、通常の治療では直ちに生検が行われる新たに特定された甲状腺結節を管理する 2 つの方法を比較するパイロット研究です。
このパイロット研究の主な目的は、1) 検証済みの機器 Anxiety-CA を使用して各治療群で 6 か月時点の不安を比較すること、2) 各治療群で甲状腺の生活の質を測定することです。
参加者は、次の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
- 即時生検（通常のケア）
- アクティブモニタリング（超音波ベースの連続モニタリングと綿密な臨床フォローアップ）
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Michaela M Geffert, BS
- 電話番号：(603) 305-3529
- メール：michaela.m.geffert@hitchcock.org
研究場所
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- 募集
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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コンタクト：
- Michaela M Geffert, BS
- 電話番号：603-650-2054
- メール：michaela.m.geffert@hitchcock.org
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主任研究者：
- Louise Davies, MD, MS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加者は 18 歳以上である必要があります。
- 参加者は、インフォームド・コンセントを提供する能力と意欲がなければなりません。あるいは、それを提供できる代理人が必要です。
- 参加者は、結節に関連する症状、つまり嚥下障害または結節が物理的に目に見える、および/または患者にとって煩わしい症状を呈していなくてはなりません。
- 参加者の甲状腺結節の TI-RADS 評価は 4 または 5 でなければなりません。
- 参加者の甲状腺結節は最大直径が 2 cm 以下である必要があります。
- 参加者は生検を受けることを検討されている必要があります。
- 甲状腺乳頭がんの既往歴のある参加者が対象となります。
除外基準:
以下のカテゴリーのいずれかに該当する患者は、この研究の対象となりません。
- インフォームドコンセントを提供できない成人。
- 生検が考慮されていない患者。
- 甲状腺乳頭がん以外の甲状腺がんの既往歴のある患者。
- 頸部への放射線照射歴のある患者。
- 無甲状腺の患者（甲状腺が切除されているか、患者の舌側甲状腺組織のみ）。
- 以下の 1 つ以上の超音波証拠がある患者:
- 結節の気道浸潤。
- 結節が反回神経に隣接しているか、反回神経に侵入している。
- 結節による甲状腺外への浸潤。
- 頸部リンパ節に転移がある患者（超音波検査で疑わしい場合は針生検で確認）、遠隔転移が確認された場合は検査不要、通常のケアは必要ない）
- すでに結節の生検を受けている患者は、研究に含めることが考慮されます。
TRAIL Pilot 統合 QRI: 包含/除外基準
研究患者参加者の包含基準:
- 参加者は上記の資格要件を満たしている必要があり、パイロット研究への登録について連絡を受ける、または連絡を受けている必要があります。
- 参加者は、音声レコーダーの参加を許可するか、QRI チームによるインタビューを受けることに同意する必要があります。
研究患者参加者の除外基準:
-音声レコーダーの立ち会いを許可しない患者、および/または QRI チームによるインタビューを希望しない患者は、この研究から除外されます。
研究スタッフ参加者の参加基準:
- スタッフは、研究への登録に関する患者とのコミュニケーションを積極的に音声録音する必要があります。
- スタッフは、研究に対する見解について QRI チームとのインタビューに積極的に参加する必要があります。
研究スタッフ参加者の除外基準:
-研究に関する見解についての QRI チームとの採用に関するディスカッションやインタビューの音声録音に参加したくないスタッフは除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：即時生検（通常のケア）
生検の目的は、甲状腺結節を採取してがんを検査することです。 生検は診察室で小さな針を使って行われます。 生検の結果、結節ががんである可能性が低いことが示された場合、次のステップは、2 年間にわたって 6 か月から 1 年ごとに検査を受け、その後頻度を減らして追加の検査が行われます。 生検の結果、結節が癌性である可能性があることが示された場合、通常の治療は甲状腺の一部または全体を切除する手術です。 その後、定期検査と超音波検査が続きます。 手術は外来で行う場合もあれば、入院で行う場合もあります。 回復には数週間以上かかります。 入院して回復するまでの時間は、手術の種類と副作用によって異なります。 |
通常は局所麻酔が施され、超音波ガイド下で小さな針を使用して甲状腺から細胞を数回「通過」させ、病理評価のために専用の培地に入れます。
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実験的：アクティブなモニタリング、必要に応じて生検に進む
アクティブ モニタリングの目的は、甲状腺結節を注意深く監視することです。 超音波検査と臨床医による健康診断は、2 年間は 6 か月ごとに行われますが、その後は頻度が減ります。 小結節や新たな異常なリンパ節に変化が見られない場合は、アクティブモニタリングが継続され、手術とその副作用が回避されます。 超音波検査で結節の変化が見られる場合は、来院時に説明します。 医師は、継続的なアクティブモニタリングを推奨したり、変化を調査するために生検を推奨したりする場合があります。 生検の結果は、アクティブモニタリングを継続できることを示唆する場合もあれば、上記のように手術を行う必要があることを示唆する場合もあります。 |
超音波検査と生後6か月検診。
超音波検査の結果に応じて、生検を行ってさらに治療するか（「生検」と呼ばれる治療群の場合）、積極的なモニタリングを継続します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月後の不安の割合
時間枠：無作為化から6か月後
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不安の割合は、Anxiety-CA 機器 PROMIS-Anxiety Short form を使用して測定されます。
各質問には、1 ～ 5 の範囲の 5 つの回答オプションがあります。
(1 = ある種の苦痛な感情を決して経験しない; 5 = 常にその感情を感じる)。
すべての質問に回答した短い形式の合計未加工スコアを求めるには、各質問に対する回答の値を合計します。
成人向けの PROMIS 不安 7a の短い形式では、生スコア 10 は、標準誤差 (SE) 2.6 の T スコア 46.7 に変換されます。
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無作為化から6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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資格のある参加者と比較した登録参加者の代表性
時間枠：ランダム化から6か月後。
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代表性は、年齢 (連続)、生物学的男性または女性 (カテゴリー)、および人種/民族 (カテゴリー) の観点から比較されます。
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ランダム化から6か月後。
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研究手順の遵守
時間枠：無作為化から6か月後
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患者が報告した転帰の完了率と、研究から離脱した参加者、または追跡調査ができなくなった参加者の数。
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無作為化から6か月後
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臨床転帰: 針生検細胞診の結果 (実施された場合)、
時間枠：ランダム化から6か月後。
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針生検は、甲状腺結節またはリンパ節から組織または細胞のサンプルを採取し、結節が良性腫瘍か癌かを明らかにする手順です。
Bethesda 分類 (順序) が使用されます。
Bethesda システムは、甲状腺結節の細胞病理学に関して 6 つの診断カテゴリーを識別します。
各カテゴリーが悪性腫瘍のリスクと関連しています。
カテゴリーは次のとおりです:カテゴリー I (診断不能)、カテゴリー II (良性)、カテゴリー III (重要性が不明の非定型)、カテゴリー IV (濾胞性新生物の疑い)、カテゴリー V (悪性の疑い)、カテゴリー VI (悪性)。
細胞診の結果がベセスダ V または VI を示した場合、組織学（カテゴリー）が実行されます。
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ランダム化から6か月後。
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臨床転帰: 手術時の病理 (手術が行われた場合)、
時間枠：ランダム化から6か月後。
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診断のために組織学的検査（カテゴリー別）が行われます。
組織学は、組織を顕微鏡で検査して、疑わしい組織の潜在的な変化を特定する医療行為です。
組織学的検査は、がんが存在するかどうかを診断し、疑わしい組織の組織型を調べるのに役立ちます。
甲状腺がんの組織型は次のとおりです: 乳頭がん、濾胞がん、腫瘍細胞がん、髄様がん、未分化がん。
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ランダム化から6か月後。
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臨床転帰;結節のサイズ
時間枠：ベースラインと無作為化から 6 か月後。
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患者がアクティブモニタリングを受けている場合、結節のサイズは超音波検査で追跡されます。
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ベースラインと無作為化から 6 か月後。
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ThyPRO 短縮形式ツールの選択されたドメインのスコア
時間枠：ランダム化後 3 か月と 6 か月
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ThyPRO 調査は、甲状腺疾患が参加者の生活にどのような影響を与えているかを評価するために設計された生活の質の尺度です。
パイロット研究でこの測定値から使用される領域には、症状 (8 項目)、疲労 (2 項目)、記憶力と集中力 (3 項目) が含まれます。
回答の選択肢は 1 (まったくない) から 5 (非常に高い) までの範囲であり、スコアが高いほど生活の質が低いことを示します。
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ランダム化後 3 か月と 6 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Louise Davies, MD, MS、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY02002058
- 23DAV058 (その他の識別子：Dartmouth Cancer Center)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
生検の臨床試験
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Aquyre Bioscience, IncBoston University; Fox Chase Cancer Center; Johnson & Johnson募集
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University of Rome Tor Vergata完了